DILUTOL 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacjedla użytkownika

Dilutol 10 mg tabletki

Torasemid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest DILUTOL 10 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DILUTOL 10 mg tabletek.
3. Jak stosować DILUTOL 10 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.

5 Przechowywanie DILUTOL 10 mg tabletek.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Dilutol 10 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

DILUTOL 10 mg zawiera torasemid, który należy do grupy leków zwanych diuretykami przeciwnadciśnieniowymi.

DILUTOL 10 mg jest wskazany do leczenia i profilaktyki obrzęków (nagromadzenia płynów) spowodowanych niewydolnością serca, wątroby i nerek.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dilutol 10 mg tabletek

Nie stosuj DILUTOL 10 mg

• Jeśli jesteś uczulony na torasemid, sulfonilureę (lek na cukrzycę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli występuje u Ciebie anuria (brak produkcji moczu) w niewydolności nerek.
• Jeśli masz ciężką dysfunkcję wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dilutol.

• Podczas długotrwałego leczenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, Twój lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania różnych parametrów, takich jak potas, glukoza, kwas moczowy, kreatynina, lipidy.
• Należy skorygować retencję moczu przed i w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz chorobę nerek, powinna być ona leczona.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, szczególnie jeśli dotknęła ona mózgu.
• Ten lek może powodować zaburzenia komórek mięśniowych serca, szkieletu i jelit. Należy monitorować poziom potasu w trakcie leczenia tym lekiem.
• Należy monitorować poziom sodu przed lub w trakcie leczenia.
• U pacjentów z obniżonym poziomem krwi, ten lek powinien być stosowany pod kontrolą lekarską.
• Jeśli masz nadciśnienie, powinno być ono skorygowane przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz arytmie, należy wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu potasu, wapnia i magnezu.
• Jeśli masz dnę moczanową (nagromadzenie kwasu moczowego w organizmie)
• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy.

Dzieci

Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności torasemidu u dzieci (poniżej 18 roku życia), nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie stwierdzono różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie w zależności od wieku pacjenta.

Stosowanie Dilutol 10 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, z którymi torasemid może wchodzić w interakcje:

• Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (lek na serce), które mogą powodować więcej działań niepożądanych.
• Leki przeciwcukrzycowe, których działanie może być zmniejszone.
• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów, leki cytostatyczne pochodne platyny, takie jak cisplatyna (lek na raka), i cefalosporyny: mogą zwiększać toksyczność na nerki lub uszy.
• Salicylany, które mogą zwiększać ryzyko ataków dny moczanowej.
• Pochodne kumaryny.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, indometacyna), które mogą zmniejszać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Leki przeciwnadciśnieniowe (szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny) mogą powodować nadciśnienie i zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
• Probenecyd, który może zmniejszać działanie torasemidu.
• Leki rozkurczowe mięśni i teofilina.
• Lit, który może zwiększać działania niepożądane litu.
• Cholestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi): może zmniejszać działanie torasemidu.

Stosowanie Dilutol 10 mg z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być stosowane z lub bez pokarmu. Są połykane bez żucia, z niewielką ilością płynu, preferowany jest poranek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania torasemidu w czasie ciąży ani u kobiet w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy torasemid przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie jeśli jest stosowany jednocześnie z alkoholem.

Dilutol 10 mg zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dilutol 10 mg tabletki

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Można go stosować o dowolnej porze dnia, w zależności od posiłków. Tabletki są połykane bez żucia, z niewielką ilością płynu, preferowany jest poranek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Dilutolem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, gdyż może to pogorszyć Twoją chorobę.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi:

W przypadku obrzęku związanego z niewydolnością serca, chorobą nerek lub wątroby:dawka początkowa wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę, w jednej dawce, ale Twój lekarz może ją zwiększyć do mniej więcej podwójnej dawki, jeśli uzna to za wskazane.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dilutol 10 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększona ilość moczu i mogą pojawić się objawy, takie jak senność, zaburzenia świadomości, osłabienie i zawroty głowy.

Jeśli zapomnisz zażyć Dilutol 10 mg

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia zażyj ją o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych.

Często: występuje u od 1 do 10 na 100 pacjentów leczonych.

Rzadko: występuje u od 1 do 10 na 1000 pacjentów leczonych.

Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów leczonych.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Opisano następujące działania niepożądane:

Często:

Zwiększenie pH krwi (zaburzenia metaboliczne), zaburzenia elektrolitowe i płynowe (np. zmniejszenie objętości krwi, zmniejszenie stężenia sodu i/lub potasu we krwi), ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), skurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie.

Rzadko:

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, retencja moczu, zwiększenie objętości pęcherza, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów, takich jak triglicerydy lub cholesterol.

Bardzo rzadko:

Zwiększenie stężenia mocznika i/lub kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko:

Reakcje alergiczne skórne (swędzenie i plamy na skórze), reakcje wrażliwości na światło słoneczne.

Częstość nieznana:

Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), zmniejszenie liczby płytek krwi i/lub leukocytów we krwi, anemia, niedokrwienie mózgu (zmniejszenie przepływu krwi do mózgu), uczucie drętwienia w ciele (parestezje), stan splątania, zaburzenia widzenia, szumy uszne (tinnitus), głuchota, zawał serca (ostry zawał miocardu), niedokrwienie serca (niedokrwienie miokardium), dławica piersiowa, utrata przytomności (utrata przytomności), nadciśnienie, zakrzepica (zakrzepica żylnej), suchość w ustach, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dilutol 10 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dilutol 10 mg tabletek

Substancją czynną jest torasemid.

Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dilutol 10 mg to tabletki okrągłe, białe lub prawie białe. Tabletki są pakowane w blistry PVC-aluminium, a każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Madaus GmbH

51101 Kolonia

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es)