DILTIAZEM STADA 60 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diltiazem Stada 60 mg tabletki EFG

Diltiazem chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diltiazem Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Stada
3. Jak stosować Diltiazem Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Diltiazem Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diltiazem Stada i w jakim celu się go stosuje

Diltiazem Stada należy do grupy leków zwanych selektywnymi antagonistami kanałów wapniowych, które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi, a także zwiększenia przepływu krwi i zmniejszenia zapotrzebowania serca na tlen.

Diltiazem Stada jest wskazany w:

• Profилaktyce i leczeniu dusznicy bolesnej, w tym dusznicy bolesnej Prinzmetala (spazmatycznej)
• Leczeniu nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Stada

Nie stosuj Diltiazem Stada:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek diltiazemu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na jakąś chorobę rytmu lub prowadzenia serca, taką jak zespół dysfunkcji sinusa u pacjentów bez rozrusznika, blok AV II lub III stopnia u pacjentów bez rozrusznika lub ciężka bradykardia (częstotliwość serca poniżej 40 uderzeń na minutę).
• jeśli chorujesz na jakąś chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory z nadciśnieniem płucnym.
• jeśli jesteś leczony dantrolenem (w infuzji).
• jeśli przyjmujesz już lek zawierający iwabradynę w leczeniu niektórych chorób serca.
• jeśli przyjmujesz już lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz punkt „Stosowanie Diltiazem Stada z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Stada

• jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak niewydolność lewej komory, bradykardia (wolna częstotliwość serca) lub blok AV I stopnia (rodzaj arytmii) stwierdzona w badaniu elektrokardiograficznym, konieczne będzie ścisłe monitorowanie przez Twojego lekarza.
• w przypadku wykonania znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem.
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub chorujesz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), stężenie diltiazemu we krwi może być wyższe, dlatego konieczne będzie ścisłe monitorowanie częstotliwości serca na początku leczenia.
• jeśli doświadczasz zmian nastroju, w tym depresji, poinformuj o tym swojego lekarza.
• jeśli masz ryzyko rozwoju niedrożności jelit, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchu jelit.
• jeśli chorujesz na cukrzycę, jest konieczne ścisłe monitorowanie poziomów glukozy we krwi.
• stosowanie diltiazemu może powodować skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, szczególnie u pacjentów z preexistentną nadwrażliwością oskrzeli. Zgłoś swojemu lekarzowi, jeśli wystąpią objawy lub symptomy problemów z oddychaniem podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli masz historię bradykardii (wolnej częstotliwości serca), niskiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub wystąpienia trudności z oddychaniem, ponieważ odnotowano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami.
• jeśli masz historię niewydolności serca, nowych trudności z oddychaniem, wolnej częstotliwości serca lub niskiego ciśnienia krwi. Odnotowano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoją funkcję nerek.

Nie zaleca się ekspozycji na słońce podczas leczenia, ponieważ mogą wystąpić reakcje fotouczuleniowe (plamy na skórze).

Stosowanie Diltiazem Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Diltiazem Stada. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

PODSUMOWANIE:

• Dantrolen: jednoczesne stosowanie diltiazemu z dantrolenem (w infuzji) jest przeciwwskazane.
• Iwabradyna (zobacz punkt „Nie stosuj Diltiazem Stada”).
• Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

PODSUMOWANIE:

Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak:

• Antagonisty alfa, ponieważ zwiększają efekt hipotensyjny (obniżenie ciśnienia krwi)
• Beta-blokerów, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia serca. Ta kombinacja powinna być stosowana tylko pod ścisłym monitorowaniem klinicznym i elektrokardiograficznym, szczególnie na początku leczenia.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko depresji, gdy diltiazem jest stosowany wraz z beta-blokerami (zobacz punkt 4 Działania niepożądane).
• Amiodarony, digoksyny, ponieważ zwiększają ryzyko bradykardii. Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i przy stosowaniu wysokich dawek.
• Pozostałe leki przeciwarytmiczne, ponieważ diltiazem ma właściwości przeciwarytmiczne, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych serca. Ta kombinacja powinna być stosowana tylko pod ścisłym monitorowaniem klinicznym i elektrokardiograficznym.
• Pochodne nitratów, ponieważ mogą zwiększyć efekt hipotensyjny i prowadzić do omdleń.

Kombinacja diltiazemu z następującymi lekami zwiększa ilość tych leków w krwiobiegu, dlatego Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę podczas leczenia diltiazemem:

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w transplantacji).
• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Zaleca się monitorowanie stężeń fenytoiny w osoczu, gdy jest stosowana wraz z diltiazemem.
• Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).
• Antagonisty H2 (cymetydyna i ranitydyna, leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), ponieważ powodują zwiększenie ilości diltiazemu w krwiobiegu, dlatego albo zostanie przerwane leczenie tymi lekami, albo zostanie dostosowana dawka dzienna diltiazemu.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych zakażeń) może powodować zmniejszenie ilości diltiazemu w krwiobiegu, dlatego Twój lekarz będzie musiał ścisłe monitorowanie.
• Środek kontrastowy do promieniowania rentgenowskiego: pacjenci leczeni diltiazemem mogą doświadczyć zwiększenia efektów sercowo-naczyniowych, takich jak hipotensja, gdy otrzymują wstrzyknięcie dożylnego środka kontrastowego jonowego do promieniowania rentgenowskiego. Wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie diltiazem i środek kontrastowy do promieniowania rentgenowskiego.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego) może zwiększyć toksyczność. Twój lekarz będzie musiał ścisłe monitorowanie poziomów litu we krwi.

INFORMACJE OGÓLNE:

• Z powodu możliwych efektów addytywnych, konieczna jest ostrożność i ocena w przypadkach, w których diltiazem jest stosowany jednocześnie z innymi lekami o znanych efektach na prowadzenie i/lub kurczliwość serca.

• Leki przeciwzakrzepowe (leki, które zapobiegają zlepianiu się płytek krwi): należy rozważyć możliwość efektu addytywnego na agregację płytek krwi diltiazemu i leków przeciwzakrzepowych (takich jak kwas acetylosalicylowy, tikagrelor, cylostazol).

• Leki metabolizowane przez enzym CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do obniżenia stężenia diltiazemu w krwiobiegu lub zwiększenia stężenia któregokolwiek z leków stosowanych wraz z nim.

• Należy monitorować pacjentów, którzy spożywają sok grejpfrutowy z powodu zwiększonych działań niepożądanych diltiazemu. Należy unikać soku grejpfrutowego, jeśli podejrzewa się interakcję.

• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam), które są lekami o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwdrgawkowym, amnestycznym i miorelaksacyjnym (rozluźniającym mięśnie), ponieważ diltiazem zwiększa ilość tych leków w krwiobiegu, co prowadzi do wydłużenia czasu ich pozostawania w organizmie. Twój lekarz będzie musiał zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu benzodiazepin (szczególnie o krótkim działaniu) jeśli przyjmujesz diltiazem.

• Kortykosteroidy (metylprednizolon) stosowane jako leki przeciwzapalne i w ciężkich przypadkach alergii ze względu na ich zdolność immunosupresyjną, ponieważ diltiazem zmniejsza metabolizm metylprednizolonu, dlatego Twój lekarz będzie musiał ścisłe monitorowanie i dostosowanie dawki metylprednizolonu.

• Statyny (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ diltiazem znacznie zwiększa ilość niektórych statyn w krwiobiegu, co może prowadzić do problemów z toksycznością statyn.

• Cylostazol: poprzez inhibicję metabolizmu cylostazolu, diltiazem zwiększa jego aktywność farmakologiczną.

Dzieci i młodzież

Diltiazem Stada nie jest lekiem odpowiednim dla dzieci.

Stosowanie Diltiazem Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku preferencyjnie przed posiłkami.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (zobacz punkt „Stosowanie Diltiazem Stada z innymi lekami”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie należy stosować tego leku w okresie laktacji, ponieważ przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne, niemowlę powinno być karmione inną metodą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie działań niepożądanych zgłoszonych w związku ze stosowaniem diltiazemu, takich jak zawroty głowy (częste) i dyskomfort (częste), zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, chociaż nie przeprowadzono żadnych badań w tym zakresie.

3. Jak stosować Diltiazem Stada

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Droga podania Diltiazem Stada to droga doustna.

Profилaktyka i leczenie dusznicy bolesnej:Dawką zwykłą jest 1 tabletka co 8 godzin (trzy razy dziennie), podawana preferencyjnie przed posiłkami.

Nadciśnienie:Leczenie nadciśnienia powinno być rozpoczęte od połowy tabletki 60 mg co 8 godzin (trzy razy dziennie), czyli 90 mg diltiazemu na dobę.

Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć te dawki, jeśli uzna to za konieczne.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby

Ponieważ w tych przypadkach może dojść do zwiększenia stężeń diltiazemu we krwi, Twój lekarz powinien rozważyć konieczność dostosowania dawki na początku leczenia.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: należy stosować z ostrożnością. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nie zaleca się zamiany specjalności diltiazemu między sobą, chyba że otrzymałeś wyraźną rekomendację od swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Diltiazem Stada, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej diltiazemu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Zbyt wysoka dawka tego leku może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi (co może prowadzić do zapaści i obniżenia funkcji nerek), spowolnienie częstotliwości serca, zatrzymanie sinusa, zaburzenia prowadzenia serca, zatrzymanie serca i niewydolność nerek.

W przypadku ciężkiego przedawkowania powinien być przewieziony do szpitala, gdzie mogą być wykonane płukanie żołądka i/lub diureza osmoticzna.

Mogą być podane atropina, adrenalina, glukagon lub glukonian wapnia jako antidota.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diltiazem Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz, a następną o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już pora następnej dawki lub jest ona bliska, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diltiazem Stada

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Jeśli przerwiesz leczenie diltiazemem, możesz doświadczyć pogorszenia stanu zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane według poniższych częstości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

• Częstość nieznana:trombocytopenia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Częstość nieznana:hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne:

• Nieczęste:nerwowość, trudności ze snem (bezsenność).
• Częstość nieznana:zmiany nastroju, w tym depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Częste:ból głowy, zawroty głowy.
• Częstość nieznana:zaburzenia ruchu (zespół extrapiramidalny).

Zaburzenia serca:

• Częste:blok auriculo-ventrykulacyjny (typ arytmii), kołatanie serca.
• Nieczęste:wolna czynność serca (bradykardia).
• Częstość nieznana:blok sinoauricularny, trudności serca z pompowaniem krwi (niewydolność serca), choroba rytmu serca (zatrzymanie sinusa), zatrzymanie serca (asystolia).

Zaburzenia naczyniowe:

• Częste:zaczerwienienie.
• Nieczęste:spadek ciśnienia przy szybkim wstaniu, związany lub niezwiązany z zawrotami głowy (ortostatyczne niedociśnienie).
• Częstość nieznana:zapalenie naczyń (choroby przebiegające z zapaleniem naczyń krwionośnych), w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (w tym nasilenie astmy).

Zaburzenia układu pokarmowego:

• Częste:zaparcie, trudności z trawieniem (dyspepsja), ból brzucha, nudności.
• Nieczęste:wymioty, biegunka.
• Rzadkie:suchość w ustach.
• Częstość nieznana:zapalenie dziąseł (hiperplazja dziąseł).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Nieczęste:zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi w okresie początkowym leczenia. Te zwiększenia są zwykle przejściowe.
• Częstość nieznana:zapalenie wątroby (choroba zapalna wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Częste:zaczerwienienie skóry (rumień)
• Rzadkie:swędzenie skóry (pokrzywka)
• Częstość nieznana:wrażliwość na światło (fotosensytywność), zapalenie gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), wyprysk, rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry związana z czerwonymi plamami, pęcherzami), w tym przypadki zespołu Stevens-Johnsona (ciężkie reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych), toksyczna nekroliza naskórka (choroba łuszcząca skóry), potowanie, wyłuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie skóry, swędzenie, wypadanie włosów), ostrzejsze pustularne wypryski ogólne, czasem z rumieniem z lub bez gorączki; stan, w którym system obronny organizmu atakuje prawidłową tkankę, powodując objawy takie jak stawy zapalne, zmęczenie i wypryski skórne (zwany "zespół typu łuszczycowego").

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Częstość nieznana:nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• Bardzo częste:obrzęk kończyn dolnych.
• Częste:dyskomfort.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Diltiazem Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diltiazem Stada

• Substancją czynną jest diltiazem chlorowodorek.

Każda tabletka zawiera 60 mg diltiazem chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to hipromeloza, behenian glicerolu, krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diltiazem Stada 60 mg to białe, okrągłe i dwuwypukłe tabletki.

Dostępne są w opakowaniach blistrowych zawierających 30, 60 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Lácer, S.A.

Boters, 5. Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/