DIGOKSYNA TEOFARMA 0,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Digoxina Teofarma 0,25 mg tabletki

Digoksyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Digoxina Teofarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Digoxina Teofarma
3. Jak stosować Digoxina Teofarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Digoxina Teofarma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Digoxina Teofarma i w jakim celu się go stosuje

Digoksyna należy do grupy leków zwanych glikozydami nasercowymi. Leki te są stosowane w leczeniu pewnych chorób serca, takich jak niewydolność serca oraz w leczeniu pewnych zaburzeń rytmu serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Digoxina Teofarma

Nie stosuj Digoxina Teofarma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na digoksynę, digitoksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca spowodowane zatruciem innymi glikozydami nasercowymi
• jeśli masz ciężkie choroby serca, takie jak zapalenie serca, powiększenie mięśnia serca, problemy z przewodzeniem impulsów elektrycznych w sercu lub nieregularny rytm serca, w tym zespół Wolffa-Parkinsona-White (rodzaj choroby serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem i kontrolą lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca
• Jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• Jeśli obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni stosowałeś inny glikozyd nasercowy
• Jeśli masz chorobę nerek
• Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz podwyższone stężenie wapnia we krwi lub obniżone stężenie magnezu lub potasu we krwi
• Jeśli masz chorobę tarczycy
• Jeśli masz chorobę płucną lub oddechową
• Jeśli masz chorobę żołądka lub jelit

Digoksyna może powodować zmiany w elektrokardiogramie, które nie są objawem toksyczności.

Jeśli będziesz przechodził operację lub będziesz otrzymywał leczenie znieczulające, powiadom swojego lekarza, że stosujesz digoksynę.

Stosowanie Digoxina Teofarma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, zwłaszcza jeśli jest to jeden z następujących:

• Leki stosowane w leczeniu problemów z żołądkiem i jelitami (sukralfat, propantelina) w tym leki przeczyszczające i leki stosowane w leczeniu niestrawności (leki zobojętniające, kaolin, węgiel leczniczy) biegunki (sulfasalazina, difenoksylat z atropiną) i wymiotów (metoklopramid).
• Fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki
• Itrakonazol, anfoterycyna B, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Alprazolam, diazepam, stosowane w leczeniu lęku
• Środki beta-adrenergiczne (propranolol lub atenolol), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub nieregularnego rytmu serca (arytmii)
• Środki przeciwzapalne, takie jak karbenoksolon, glikokortykosteroidy, ACTH, indometacyna, fenylbutazona i salicylany
• Cholestyramina, kolestypol, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• Cyklosporyna, stosowana po przeszczepie, a także w leczeniu łuszczycy, chorób reumatycznych i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• Salbutamol i teofilina, stosowane w leczeniu astmy
• Nefazodon, trazodon, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, stosowane w leczeniu depresji
• Chinina, stosowana w leczeniu malarii
• Penicylamina, stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
• Środki rozluźniające mięśnie (chlorowodorek suksametonium, pancuronium)
• Sole wapnia
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodarona, flekainida, propafenona, chinidyna)
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (prazosin, kaptopril, nisoldipina, lakidipina, nitrendipina, felodipina, tiapamil, werapamil, diltiazem, reserpina)
• Leki, które pomagają usunąć płyny z organizmu (moczopędne) (spironolakton, triamteren, amiloryd)
• Leki stosowane w leczeniu raka
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (tetracykliny, erytromycyna, klarytromycyna, roksytromycyna, trimetoprim, gentamycyna, neomycyna, rifampicyna
• Środki sympatykomimetyczne, takie jak adrenalina

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lek zawierający enzalutamid (w leczeniu raka prostaty). Może on zakłócać wyniki badań digoksyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dawka podawana jest mniej przewidywalna u kobiet w ciąży, więc mogą one wymagać wyższej dawki digoksyny w trakcie ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków, stosowanie digoksyny w ciąży powinno być rozważane tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

W przypadku matek z toksycznością cyfrową zgłaszano niepożądane działania na płód, takie jak poronienie lub śmierć płodu, gdy spożywały one dużą ilość digoksyny.

Chociaż digoksyna jest wydalana z mlekiem matki, ilości te są minimalne, więc nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią, chociaż należy kontrolować częstość akcji serca u dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Podawanie digoksyny może wpływać na Twoje widzenie. Dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Digoxina Teofarma 0,25 mg tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Digoxina Teofarma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz zaleci Ci dawkę tego leku w zależności od Twojego wieku, masy ciała, funkcji nerek, czy masz jakąś chorobę lub czy stosujesz inny lek.

Ryfka służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć w całości, ale nie do podziału na dawki równe.

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat:

• Dawka początkowa

Szybkie podanie doustne:

Od 0,75 do 1,5 mg (3 do 6 tabletek) jako dawka jednorazowa.

W przypadku mniej pilnych przypadków lub jeśli istnieje ryzyko toksyczności, na przykład u osób starszych, dawka doustna powinna być podawana w dawkach podzielonych co 6 godzin, podając około połowę dawki całkowitej w pierwszej dawce.

Wolne podanie doustne:

Od 0,25 do 0,75 mg (1 do 3 tabletek) na dobę przez 1 tydzień, po którym następuje dawka podtrzymująca.

Twój lekarz oceni Twoją odpowiedź na leczenie.

• Dawka podtrzymująca

Twój lekarz zdecyduje o dawce podtrzymującej, którą powinieneś stosować, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Zwykła dawka wynosi od 0,125 do 0,75 mg digoksyny na dobę. Jeśli jesteś bardziej wrażliwy na działania niepożądane digoksyny, może być wystarczająca dawka podtrzymująca 0,0625 mg na dobę lub mniejsza.

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 10 lat

• Początkowa dawka doustna:

Od 0,025 do 0,045 mg na kg masy ciała w ciągu 24 godzin.

Ta dawka początkowa powinna być podawana w dawkach podzielonych, około połowa dawki całkowitej jako pierwsza dawka, a dodatkowe frakcje dawki całkowitej w odstępach 4 do 8 godzin. Lekarz oceni odpowiedź dziecka na leczenie przed podaniem każdej dawki dodatkowej.

• Dawka podtrzymująca:

Noworodki przedwczesne:

• dawka dobową = 20% dawki początkowej w 24 godziny (dożylnie lub doustnie).

Noworodki donoszone i dzieci do 10 lat:

• dawka dobową = 25% dawki początkowej w 24 godziny (dożylnie lub doustnie).

Te schematy są tylko wskazówką, a lekarz powinien przeprowadzić staranną obserwację odpowiedzi dziecka i kontrolę stężeń digoksyny w surowicy, aby dostosować dawkę w tej grupie pacjentów.

Jeśli dziecku podawano glikozydy nasercowe w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia digoksyną, lekarz przepisze dziecku dawki niższe niż te zalecane powyżej.

Również u noworodków przedwczesnych i niedojrzałych należy zmniejszyć zalecaną dawkę, ponieważ ich funkcja nerek jest upośledzona.

Stosowanie u dzieci

Tabletki nie są odpowiednią postacią farmaceutyczną dla dzieci poniżej 5 lat lub które nie mogą połknąć tabletek w całości.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może przepisać Ci dawki niższe niż zalecane dla dorosłych, aby uniknąć efektów toksycznych wynikających z zwiększenia stężeń digoksyny w surowicy w wyniku upośledzenia funkcji nerek lub niskiej masy ciała. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje stężenia digoksyny i potasu we krwi.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Digoxina Teofarma

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo digoksyny lub podejrzewasz, że Twoje dziecko przyjęło jakąś tabletkę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Digoxina Teofarma

Przyjmij lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to blisko czasu następnej dawki. Następnie przyjmuj swój lek normalnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Digoxina Teofarma

Twój lekarz określi czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Zaburzenia przewodzenia i rytmu serca, utrata apetytu, nudności, wymioty, anoreksja, ból brzucha.

Nieczęste działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Ból głowy, zmęczenie, bezsenność.

Rzadkie działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Biegunka, zaburzenia nastroju, depresja, halucynacje, psychoza, zaburzenia widzenia, obrzęk piersi, reakcje alergiczne, takie jak rumień, toczeń rumieniowaty, wyprysk, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmęczenie.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zakrzepica jelitowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Digoxina Teofarma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po słowie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Digoxina Teofarma 0,25 mg tabletki

• Substancją czynną jest digoksyna. Każda tabletka zawiera 0,25 mg digoksyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, poliwinylopirolidon (E-1201), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, dwutlenek krzemu koloidalny (E551), stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci małych, okrągłych tabletek, białych i z rowkiem.

Ryfka służy wyłącznie do podziału tabletki, aby ułatwić połknięcie, ale nie do podziału na dawki równe.

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek w blistrze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórzenie

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pawia-Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Objawy zatrucia

Przedawkowanie digoksyny może nasilić występowanie działań niepożądanych.

Objawy zatrucia obejmują manifestacje sercowe, gastrointestinalne i ośrodkowego układu nerwowego. Objawy sercowe zatrucia są najgroźniejsze i stanowią zagrożenie dla życia.

U dzieci i niemowląt przedawkowanie charakteryzuje się początkowo występowaniem arytmii serca (zaburzeń rytmu serca). U dorosłych częściej występuje anoreksja, nudności, wymioty, biegunka i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Ciężkość zatrucia zależy od ilości przyjętej digoksyny i stężeń potasu pozanaczyniowego i wewnątrzkomórkowego.

Leczenie zatrucia

Jeśli zatrucie nastąpiło w ciągu pierwszych 4 godzin od przyjęcia, u pacjentów z bradykardią zaleca się wstrzyknięcie atropiny (0,5-1,0 mg dożylnie lub podskórnie). W wszystkich innych przypadkach pacjenci powinni otrzymać węgiel aktywowany.

Odtrutka

Został opracowany fragment przeciwciała digoksyny (Fab) w przypadku ciężkich zatrucia cyfrowego z arytmiami serca i poważnymi powikłaniami, po próbie samobójczej lub przypadkowym zatruciu.

Nie należy wykonywać wymuszonej diurezy, hemodializy i dializy otrzewnowej, ponieważ są one nieskuteczne w eliminacji glikozydów nasercowych.

Leczenie objawowe zatrucia

W przypadku tachykardii:

Infuzje potasu. Konieczne jest ścisłe monitorowanie wystąpienia hiperkaliemii. Potas jest przeciwwskazany w zaawansowanym bloku serca.

Dla korekcji arytmii:

Fenytoina 125-250 mg w powolnej infuzji dożylnej, po której następuje terapia doustna, lub lidokaina 50-100 mg w powolnej infuzji dożylnej, po której następuje infuzja dożylna (2-4 mg/min). Jeśli powyższe środki terapeutyczne są nieskuteczne, należy rozważyć kardiowersję.

Dla korekcji bradykardii (częstość akcji serca <60>

Atropina 0,5 mg dożylnie, w razie potrzeby powtórzyć; jeśli nie jest skuteczna, może być wskazany tymczasowy rozrusznik serca.

Wszystkie środki terapeutyczne powinny być przeprowadzane pod kontrolą EKG.