DIGOKSYNA KERN PHARMA 0,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Digoxina Kern Pharma 0,25 mg tabletki

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Digoxina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Digoxina Kern Pharma
3. Jak stosować Digoxina Kern Pharma
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Digoxina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Digoxina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Digoxina Kern Pharma należy do grupy leków zwanych glikozydami nasercowymi. Jego substancją czynną jest digoksyna, która zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego poprzez specyficzną inhibicję enzymu zwanej adenozyną trifosfatazą Na+/K+ zależną.

Ten lek jest wskazany w leczeniu pewnych problemów serca, takich jak:

• “niewydolność serca przewlekła” gdzie głównym problemem jest “dysfunkcja systolowa” (zaburzenia skurczu serca),
• kiedy niewydolność serca jest współtowarzyszona przez “migotanie przedsionków” (nieprawidłowy rytm lub częstość serca, który pochodzi z mięśnia przedsionków),
• w leczeniu pewnych “arytmii nadkomorowych” (zaburzenia częstości serca lub rytmu serca, które pochodzą z przedsionków), szczególnie migotanie (przyspieszony rytm serca) i trzepotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm lub częstość serca, który pochodzi z mięśnia przedsionków), przy czym główną korzyścią jest zmniejszenie rytmu komorowego (wolniejszy rytm serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania

Nie stosuj Digoxina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na digoksynę, inne glikozydy nasercowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli lekarz powiedział, że masz jeden z następujących problemów serca:
• • przerwany blok serca lub blok przedsionkowo-komorowy II stopnia (zaburzenia przewodzenia impulsu elektrycznego między przedsionkami a komorami serca), szczególnie jeśli masz historię choroby serca zwaną zespołem Stokesa-Adamsa,
  • pewne rodzaje “arytmii nadkomorowych”, takie jak w przypadku zespołu Wolffa-Parkinsona-White (choroba serca dziedziczna),
  • “tachykardia komorowa” (szybki rytm serca, który zaczyna się w komorach) lub “migotanie komorowe” (bardzo nieprawidłowy rytm serca, który może być śmiertelny),
  • “kardiomiopatia przerostowa obturacyjna” (choroba, w której mięsień serca rośnie zbyt mocno),
• w przypadku występowania arytmii spowodowanych przez zatrucie innymi glikozydami serca (lekami na serce),
• jeśli podejrzewa się lub stwierdza się drogę przewodzenia nieprawidłowego (nieprawidłowe połączenie elektryczne między przedsionkami a komorami) i nie ma historii arytmii nadkomorowych, ten lek jest również przeciwwskazany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem i kontrolą lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku w następujących przypadkach:

• jeśli niedawno miałeś zawał serca, digoksyna powinna być stosowana z ostrożnością,
• jeśli jesteś leczony moczopędnymi i inhibitorem ACE (lekami na serce i nadciśnienie), lub tylko moczopędnymi, ponieważ gdy zostanie przerwane podawanie digoksyny, może dojść do pogorszenia Twojej choroby,
• jeśli wziąłeś glikozydy serca w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia digoksyną, Twój lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki początkowej,
• jeśli jesteś osobą starszą lub masz upośledzoną funkcję nerek, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki początkowej i dawki podtrzymującej,
• kiedy już jesteś leczony digoksyną, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje elektrolity we krwi i funkcję nerek (stężenie enzymu zwanej kreatyniną we krwi). Częstotliwość kontroli zależy od ciężkości przypadku,
• jeśli masz ciężką chorobę płuc, ponieważ mięsień serca może być bardziej wrażliwy na digoksynę,
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi, ponieważ to powoduje, że mięsień serca jest bardziej wrażliwy na działanie digoksyny,
• jeśli masz niskie stężenie tlenu we krwi, niskie stężenie magnezu we krwi i wysokie stężenie wapnia we krwi, ponieważ to zwiększa wrażliwość mięśnia serca na digoksynę,
• jeśli masz chorobę tarczycy, powinieneś być ostrożny przy stosowaniu tego leku. Dawkę początkową i dawkę podtrzymującą digoksyny należy zmniejszyć, gdy funkcja tarczycy jest upośledzona. W przypadku nadczynności tarczycy (wysokiego stężenia hormonów tarczycy we krwi) występuje względna oporność na digoksynę (mniejsza aktywność tego leku) i można potrzebować zwiększenia dawki. Podczas leczenia zespołu tarczycowego (nadmiaru hormonów tarczycy) dawkę należy zmniejszyć w miarę kontroli choroby,
• pacjenci z zespołem złego wchłaniania (trudnością w prawidłowym wchłanianiu witamin, minerałów i innych składników odżywczych z pożywienia) lub przebudową przewodu pokarmowego mogą potrzebować wyższych dawek digoksyny.

Stosowanie Digoxina Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków.

Substancje, które powodują hipokaliemię lub niedobór potasu wewnątrzkomórkowy, mogą powodować większą wrażliwość na Digoxinę; do tych substancji należą niektóre moczopędne, sole litu, kortykosteroidy i karbenoksolon (lek na wrzody jamy ustnej).

Stężenie digoksyny we krwi może wzrosnąć w przypadku jednoczesnego podawania następujących leków:

• Amiodarona, flekainida, prazosyna, propafenona, chinidyna, spironolakton (leki na serce).
• Antagoniści kanałów wapniowych i inhibitory ACE (leki na nadciśnienie).
• Erytromycyna, tetracyklina, gentamycyna, itrakonazol, trimetoprima (leki przeciwbakteryjne).
• Chinina (lek na malarię).
• Alprazolam, sole litu (lek na depresję).
• Difenoksylat z atropiną (połączenie leków stosowanych jako lek przeciwbiegunkowy).
• Indometacyna.
• Propantelina (lek na leczenie wrzodów).

Stężenie digoksyny we krwi może zmniejszyć się w przypadku jednoczesnego podawania następujących leków:

• Środki zobojętniające.
• Niektóre środki przeczyszczające.
• Caolín-pektyna (lek przeciwbiegunkowy).
• Neomycyna, penicylamina, rifampicyna (leki przeciwbakteryjne).
• Niektóre leki cytostatyczne (leki na leczenie raka).
• Metoklopramid (lek na leczenie wymiotów).
• Sulfasalazyna (lek przeciwzapalny na żołądek).
• Adrenalina (hormon).
• Salbutamol (lek na leczenie astmy).
• Cholestyramina (lek na leczenie cholesterolu).
• Fenitoina (lek na leczenie padaczki).
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lek zawierający enzalutamid (na leczenie raka prostaty). Może on zakłócać wyniki badań digoksyny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, stosowanie wyłącznie digoksyny w ciąży powinno być rozważane tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Chociaż digoksyna przenika do mleka matki, ilości te są minimalne.

Jazda i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu digoksyny na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn, dlatego staraj się unikać wykonywania zadań, które mogą wymagać szczególnej uwagi, aż do czasu, gdy upewnisz się, jak tolerujesz ten lek.

Digoxina Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Digoxinę Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę digoksyny dla każdego pacjenta należy ustalić indywidualnie, zgodnie z wiekiem, masą ciała i funkcją nerek. Zalecane dawki mają charakter wyłącznie orientacyjny.

Lekarz powinien uwzględnić różnicę w działaniu digoksyny podawanej w postaci doustnej i dożylnej podczas zmiany postaci leku. Na przykład, jeśli pacjent jest przenoszony z postaci doustnej na dożylnej, dawkę należy zmniejszyć o co najmniej 33%.

Dawka normalna to:

Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia:

Dawka początkowa (dawka inicjująca):

• Szybkie podanie doustne:

750 do 1500 mikrogramów (0,75 do 1,5 mg) jako dawka jednorazowa.

• Wolne podanie doustne:

250 do 750 mikrogramów (0,25 do 0,75 mg) podawane codziennie przez 1 tydzień.

Dawka podtrzymująca:

Lekarz wskaże Ci Twoją dawkę podtrzymującą, w zależności od odpowiedzi na leczenie początkowe tym lekiem.

Przeważnie większość pacjentów utrzymuje się w dawce 125 do 750 mikrogramów (0,125 do 0,75 mg) digoksyny na dobę. Niemniej jednak u tych, którzy wykazują większą wrażliwość na działania niepożądane digoksyny, może być wystarczająca dawka 62,5 mikrogramów (0,0625 mg) na dobę lub mniejsza.

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 10 roku życia (jeśli nie otrzymały glikozydów serca w ciągu dwóch tygodni poprzedzających):

Dawka początkowa podawana doustnie:

Dawki u dzieci zależą od ich masy ciała.

Jednakże dawki te wahają się między 25 a 45 mikrogramami w ciągu 24 godzin.

Dawkę początkową należy podać w dawkach podzielonych, podając około połowę dawki całkowitej jako pierwszą dawkę, a dodatkowe części dawki całkowitej w odstępach 4 do 8 godzin, oceniając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej dawki dodatkowej.

Dawka podtrzymująca:

Lekarz wskaże Ci Twoją dawkę podtrzymującą, w zależności od odpowiedzi dziecka na leczenie początkowe tym lekiem.

Przeważnie większość pacjentów utrzymuje się między 20% a 25% dawki początkowej, podawanej co 24 godziny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Digoxiny Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Digoxinę Kern Pharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, digoksyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle działania niepożądane digoksyny zależą od dawki i występują przy dawkach wyższych niż te, które są potrzebne do osiągnięcia efektu terapeutycznego. W związku z tym działania niepożądane są mniej powszechne, gdy digoksyna jest stosowana w zalecanych dawkach lub w zakresie stężeń terapeutycznych we krwi i gdy przykłada się szczególną uwagę do stanów i leków, które są stosowane jednocześnie.

Zaburzenia serca:

Arytmie serca i zaburzenia przewodzenia impulsu elektrycznego serca, w tym:

• Wczesne skurcze komorowe, które mogą ewoluować w bigeminizm (zaburzenie rytmu serca, w którym na przemian występują normalne skurcze serca i wczesne skurcze) lub nawet w trigeminizm (zaburzenie rytmu serca, w którym na przemian występują dwa normalne skurcze serca i wczesny skurcz).
• Tachykardie przedsionkowe (zaburzenia rytmu serca, takie jak zbyt szybkie tętno, które pochodzą z przedsionków). Często są one współtowarzyszone przez blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenie przewodzenia impulsu elektrycznego między przedsionkami a komorami serca) i nie zawsze tętno jest szybkie (patrz rozdział 2.).
• Zaburzenia wyniku elektrokardiogramu.
• Bradykardia sinusalna (zaburzenie, które powoduje spowolnienie rytmu serca). Szczególnie u dzieci, może być to objaw zatrucia digoksyną.
• U dzieci digoksyna może powodować każdy rodzaj arytmii. Najczęstsze są zaburzenia przewodzenia impulsu elektrycznego lub tachyarytmie nadkomorowe (zaburzenia rytmu serca niepochodzące z komór).

Zaburzenia układu pokarmowego:

Anoreksja, nudności i wymioty, które znikają w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku.

Może również wystąpić biegunka.

Digoksyna podawana doustnie została również powiązana z niedokrwieniem jelit (przerwaniem dopływu krwi do jelit) i, rzadko, z martwicą jelit (śmiercią części jelita z powodu przerwania dopływu krwi).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Może wystąpić ginekomastia (rozwój piersi u mężczyzny) podczas długotrwałego stosowania.

Zaburzenia układu nerwowego:

Były zgłaszane przypadki słabości, apatii, zmęczenia, złego samopoczucia, bólów głowy, zaburzeń widzenia, depresji i nawet psychozy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Występowanie wyprysków skórnych, takich jak pokrzywka lub rumień wielopostaciowy (zaczerwienienie skóry z małymi guzkami).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Występowanie wyraźnej eozynofilii (zwiększenia liczby białych krwinek we krwi).

Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

5. Przechowywanie Digoxiny Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po “CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Digoksyny Kern Pharma

• Substancją czynną jest digoksyna.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia ryżowa, skrobia kukurydziana hydrolizowana oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, koloru białego z rowkiem po obu stronach. Rówka służy do dzielenia i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia tabletki na równe dawki.

Opakowania zawierające 50 tabletek lub 500 tabletek.

Pozostałe postacie

• Digoksyna Kern Pharma 0,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.
• Digoksyna 0,05 mg/ml roztwór doustny pediatryczny sprzedawany pod nazwą Lanacordin Pediátrico. Opakowanie 60 ml z dozownikiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

___________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Największa korzyść terapeutyczna z digoksyny uzyskuje się u pacjentów z rozdęciem komory.

SPOSÓB STOSOWANIA:

Droga domięśniowa jest bolesna i związana z martwicą mięśni (śmiercią komórek mięśnia sercowego). Nie można jej zalecić.

Szybkie wstrzyknięcie dożylnie może powodować skurcz naczyń krwionośnych, prowadząc do nadciśnienia i/lub zmniejszenia przepływu wieńcowego. Dlatego ważna jest powolna szybkość wstrzyknięcia w niewydolności serca i ostrym zawale mięśnia sercowego.

Dorośli i dzieci powyżej 10 lat:

Dawka początkowa (dawka inicjalna):

• Szybkie podanie doustne:

750 do 1500 mikrogramów (0,75 do 1,5 mg) jako jednorazowa dawka.

W przypadkach mniej pilnych lub gdy istnieje większe ryzyko toksyczności, na przykład u osób starszych, dawka początkowa doustna powinna być podawana w dawkach podzielonych co 6 godzin, podając około połowę dawki całkowitej w pierwszej dawce. Należy ocenić odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej dawki dodatkowej (patrz sekcja 2).

• Wolne podanie doustne:

Należy podawać 250 do 750 mikrogramów (0,25 do 0,75 mg) dziennie przez 1 tydzień, a następnie odpowiednią dawkę podtrzymującą. Należy obserwować odpowiedź kliniczną w ciągu tygodnia.

UWAGA: Wybór między szybkim a wolnym schematem digitalizacji doustnej zależy od stanu klinicznego pacjenta i pilności wskazań klinicznych.

Dawka podtrzymująca:

Twój lekarz wskaże, jaka jest Twoja dawka podtrzymująca, w zależności od odpowiedzi na leczenie początkowe tym lekiem.

Przeciętnie większość pacjentów utrzymuje się w granicach 125 do 750 mikrogramów (0,125 do 0,75 mg) digoksyny na dobę. Niemniej jednak u tych, którzy wykazują większą wrażliwość na działania niepożądane digoksyny, może być wystarczająca dawka 62,5 mikrogramów (0,0625 mg) na dobę lub mniejsza.

Dawkę podtrzymującą należy ustalić na podstawie procentu rezerw ustrojowych, które są tracone każdego dnia przez wydalanie. Poniższe wzory były powszechnie stosowane w praktyce klinicznej:

Dawka podtrzymująca = Maksymalne rezerwy ustrojowe x dzienna utrata (procent)

100

Gdzie:

• Maksymalne rezerwy ustrojowe = dawka początkowa

Dzienna utrata (procent) = 14 + klirens kreatyniny (Ccr) / 5

• Ccr to klirens kreatyniny skorygowany dla masy ciała 70 kg lub powierzchni ciała 1,73 m2. Jeśli dostępne są tylko stężenia kreatyniny we krwi (Scr), można oszacować Ccr (skorygowany dla masy ciała 70 kg) u mężczyzn jako:

Ccr = (140 - wiek)

Scr (w mg/100 ml)

UWAGA: Gdy stężenia kreatyniny we krwi są podawane w μmol/L, można je przeliczyć na mg/100 ml (mg%) według poniższego wzoru:

Scr (mg/100 ml) = Scr (μmol/L) x 113,12

10 000

= Scr (μmol/L)

88,4

• Gdzie 113,12 jest masą molową kreatyniny.
• U kobiet wynik ten należy pomnożyć przez 0,85.
• Te wzory nie mogą być stosowane do klirensu kreatyniny u dzieci.

W praktyce oznacza to, że większość pacjentów utrzymuje się w granicach 125 do 750 mikrogramów (0,125 do 0,75 mg) digoksyny na dobę. Niemniej jednak u tych, którzy wykazują większą wrażliwość na działania niepożądane digoksyny, może być wystarczająca dawka 62,5 mikrogramów (0,0625 mg) na dobę lub mniejsza.

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 10 lat (jeśli nie otrzymały glikozydów nasercowych w ciągu 2 tygodni poprzedzających):

Dawka początkowa doustna:

Dawki u dzieci zależą od ich masy ciała.

Pomimo to, dawki te wahają się od 25 do 45 mikrogramów w ciągu 24 godzin.

Dawkę początkową należy podawać w dawkach podzielonych, podając około połowę dawki całkowitej jako pierwszą dawkę, a pozostałe frakcje dawki całkowitej w odstępach 4 do 8 godzin, oceniając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej dawki dodatkowej.

Podtrzymywanie:

Twój lekarz wskaże, jaka jest dawka podtrzymująca, w zależności od odpowiedzi dziecka na leczenie początkowe tym lekiem.

Przeciętnie większość pacjentów utrzymuje się w granicach 20% do 25% dawki początkowej, podawanej co 24 godziny.

U noworodków, zwłaszcza u dzieci przedwczesnych, klirens nerkowy digoksyny jest zmniejszony, należy więc rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek, powyżej ogólnych wskazań dawkowania.

Po fazie noworodkowej dzieci wymagają zwykle większych dawek w stosunku do masy ciała lub powierzchni ciała w porównaniu z dorosłymi, jak wskazano w poniższej tabeli. Dzieci powyżej 10 lat wymagają dawek dorosłych proporcjonalnych do masy ciała.

• Dawka początkowa doustna:

Należy ją podawać zgodnie z poniższym programem:

Noworodki przedwczesne <1,5 kg 25 mikrogramów/kg w ciągu 24 godzin.

Noworodki przedwczesne 1,5 kg - 2,5 kg 30 mikrogramów/kg w ciągu 24 godzin.

Noworodki donoszone do 2 lat 45 mikrogramów/kg w ciągu 24 godzin.

2 do 5 lat 35 mikrogramów/kg w ciągu 24 godzin.

5 do 10 lat 25 mikrogramów/kg w ciągu 24 godzin.

Dawkę początkową należy podawać w dawkach podzielonych, podając około połowę dawki całkowitej jako pierwszą dawkę, a pozostałe frakcje dawki całkowitej w odstępach 4 do 8 godzin, oceniając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej dawki dodatkowej.

• Podtrzymywanie:

Dawkę podtrzymującą należy podawać zgodnie z poniższym programem:

Noworodki przedwczesne:

• dawka dobowa = 20% dawki początkowej w ciągu 24 godzin (dożylnie lub doustnie).

Noworodki donoszone i dzieci do 10 lat:

• dawka dobowa = 25% dawki początkowej w ciągu 24 godzin (dożylnie lub doustnie).

Te schematy dawkowania są przeznaczone do stosowania jako wskazówka, należy więc prowadzić staranną obserwację kliniczną i kontrolę stężeń digoksyny we krwi (patrz Kontrola), aby dostosować dawkę u tych grup pacjentów pediatrycznych.

Jeśli glikozydy nasercowe były podawane w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia tym lekiem, należy przewidzieć, że optymalne dawki początkowe digoksyny będą niższe niż wcześniej zalecane.

Glikozydy nasercowe są ważną przyczyną przypadkowego zatrucia u dzieci. Tolerancja noworodków na glikozydy nasercowe jest zmienna, ponieważ klirens nerkowy leku jest zmniejszony. Noworodki przedwczesne i niedojrzałe są szczególnie wrażliwe.

Osoby starsze:

Sklonność do zaburzeń czynności nerek i małej masy ciała u osób starszych wpływa na farmakokinetykę tego leku, co może prowadzić do pojawienia się wysokich stężeń digoksyny we krwi i związanej z tym toksyczności, chyba że zostaną użyte niższe dawki digoksyny niż u pacjentów młodszych. Stężenia digoksyny we krwi powinny być regularnie kontrolowane, a należy unikać hipokaliemii.

Zalecenia dawkowania w szczególnych grupach pacjentów:

Zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kontrola:

Stężenia digoksyny we krwi można wyrazić w jednostkach konwencjonalnych ng/ml lub w jednostkach SI nmol/l. Aby przeliczyć ng/ml na nmol/l, należy pomnożyć ng/ml przez 1,28.

Stężenie digoksyny we krwi można określić za pomocą radioimmunoassay. Należy pobrać krew co 6 godzin lub więcej po ostatniej dawce leku. Nie ma ścisłych wytycznych dotyczących przedziału stężeń we krwi, które są najbardziej skuteczne, ale większość pacjentów korzysta z stężeń digoksyny między 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) a 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l). Powyżej tego przedziału objawy i symptomy toksyczności mogą być częstsze, a poziomy powyżej 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) są prawdopodobnie toksyczne. Niemniej jednak, aby ustalić, czy objawy pacjenta są spowodowane przez digoksynę, stan kliniczny wraz z poziomem potasu w surowicy i funkcją tarczycy są ważnymi czynnikami do rozważenia.

Pozostałe glikozydy, w tym metabolity digoksyny, mogą interferować z dostępnymi testami, należy więc zachować ostrożność w przypadku wartości, które nie wydają się spójne ze stanem klinicznym pacjenta.

OBJAWY PRZEBADOWANIA I LECZENIE:

Dorośli:

U dorosłych bez choroby serca obserwacje kliniczne wskazują, że przedawkowanie digoksyny w dawce 10-15 mg było dawką, która doprowadziła do śmierci połowy pacjentów. Jeśli dorosły bez choroby serca spożyje więcej niż 25 mg digoksyny, może dojść do śmierci lub postępującej toksyczności, która odpowiedziałaby tylko na podanie fragmentów przeciwciała, które wiążą się z digoksyną.

Dzieci:

U dzieci w wieku 1-3 lat bez choroby serca obserwacje kliniczne sugerują, że przedawkowanie digoksyny w dawce 6-10 mg było dawką, która doprowadziła do śmierci połowy pacjentów. Jeśli więcej niż 10 mg digoksyny zostanie spożyte przez dziecko w wieku 1-3 lat bez choroby serca, wynik będzie zawsze śmiertelny, jeśli nie zostaną podane fragmenty przeciwciała.

Po niedawnym spożyciu, przypadkowym lub celowym przedawkowaniu, dostępną dawkę do wchłonięcia można zmniejszyć przez płukanie żołądka.

W przypadku spożycia dużej ilości digitalu pacjenci powinni otrzymać duże dawki węgla aktywnego, aby uniknąć wchłonięcia i związania się z digoksyną w jelicie podczas recyrkulacji enterohepatycznej.

Jeśli występuje hipokaliemia, należy ją skorygować suplementami potasu doustnie lub dożylnie, w zależności od pilności sytuacji. W przypadkach, gdy spożyto dużą ilość digoksyny, może wystąpić hiperkaliemia z powodu uwolnienia potasu z mięśnia szkieletowego. Przed podaniem potasu w przypadku przedawkowania digoksyny należy poznać poziom potasu we krwi.

Bradyarytmie mogą odpowiedzieć na atropinę, ale może być konieczne tymczasowe założenie rozrusznika serca. Arytmie komorowe mogą odpowiedzieć na lignokainę (lek znieczulający) lub fenitoínę (lek przeciwpadaczkowy).

Diáliza nie jest szczególnie skuteczna w usuwaniu digoksyny z organizmu w przypadkach toksyczności z potencjalnym ryzykiem dla życia.

Po dożylnym podaniu fragmentów przeciwciała specyficznego dla digoksyny (pochodzącego od owcy) następuje szybkie odwrócenie powikłań związanych z ciężkim zatruciem digoksyną, digitoksyną i pokrewnymi glikozydami.