DIFTAVAX ZAPIS DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZACH PRZEDOZNACZONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

DIFTAVAX zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Szczepionka przeciwko błonicy i tężcowi (adsorbowana) dla dorosłych i młodzieży.

Przed podaniem szczepionki przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diftavax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Diftavax
3. Jak stosować Diftavax
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Diftavax

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diftavax i w jakim celu się go stosuje

Diftavax (Td) to szczepionka. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.

Diftavax jest wskazany w celu aktywnej immunizacji przeciwko tężcowi i błonicy u dzieci w wieku 7 lat i starszych oraz u dorosłych w następujących sytuacjach:

• Do pierwotnej immunizacji u osób, które nie były wcześniej szczepione przeciwko tężcowi i błonicy.
• Do uzupełnienia pierwotnego cyklu szczepień u osób, które nie ukończyły go przed 7. rokiem życia.
• Jako dawka przypominająca w przypadku osób, które ukończyły pierwotny cykl szczepień.
• W przypadku ran, jako profilaktyka przeciwko tężcowi i jako dawka przypominająca przeciwko błonicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Diftavax

Nie stosować Diftavax:

• jeśli pacjent jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent miał ciężkie reakcje niepożądane po poprzednich szczepieniach przeciwko tężcowi i/lub błonicy.
• w przypadku ran u osób z niedoborami immunologicznymi. W takich przypadkach należy podać wyłącznie szczepionkę przeciw tężcowi, a nie szczepionkę przeciw błonicy. Dlatego Diftavax nie jest wskazany u tych pacjentów.
• w przypadku ran, gdy istnieje bezwzględne przeciwwskazanie do szczepionki przeciw tężcowi. W takich przypadkach należy podać immunoglobulinę przeciw tężcowi (2 x 250 jednostek międzynarodowych w odstępie 4 tygodni). Dlatego Diftavax nie jest wskazany u tych pacjentów.
• jeśli pacjent ma gorączkę, ostrych zakażeń lub jest w okresie inkubacji zakażenia. W takich przypadkach należy odroczyć podanie Diftavax. Jednakże umiarkowana gorączka lub łagodne zakażenie nie są przeciwwskazaniem do szczepienia.
• nie należy podawać osobom z historią trombocytopenii (niedoboru płytek krwi), reakcji alergicznych lub powikłań neurologicznych po poprzednim szczepieniu przeciwko tężcowi i/lub błonicy.
• gdy w momencie szczepienia pacjent ma reakcję alergiczną lub powikłania ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego. Lekarz oceni ryzyko immunizacji w stosunku do ryzyka zachorowania na tężec lub błonicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie podawać dożylnie: upewnić się, że igła nie penetruje naczynia krwionośnego.

Przed rozpoczęciem stosowania Diftavax skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent był szczepiony przeciwko tężcowi i/lub błonicy w ciągu ostatnich 5 lat. Aby zapobiec reakcjom nadwrażliwości (alergii), unikaj podawania w ciągu 5 lat po szczepieniu u osób, które ukończyły pierwotny cykl szczepień i u tych, które otrzymały dawkę przypominającą.

• jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki immunosupresyjne (znoszące odpowiedź immunologiczną organizmu). W takich przypadkach zaleca się odroczenie szczepienia do zakończenia leczenia lub sprawdzenia poziomów ochronnych u pacjenta. Niemniej zaleca się szczepienie osób z przewlekłym niedoborem immunologicznym, takim jak zakażenie wirusem HIV (wirusem niedoboru immunologicznego), jeśli choroba pozwala na indukcję odpowiedzi immunologicznej, nawet jeśli jest ograniczona.

• jeśli pacjent miał problemy ze szczepieniami w przeszłości, takie jak osłabienie i zdrętwienie kończyn (zespół Guillaina-Barrégo) lub zmniejszenie ruchu lub czucia w ramieniu i barku z powodu problemu neurologicznego (zapalenie nerwu ramieniowego). W takich przypadkach decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna opierać się na starannej ocenie potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk, zarówno w przypadku ukończenia pierwotnego cyklu szczepień, jak i w przypadku jego nieukończenia. Szczepienie jest zwykle uzasadnione, gdy cykl szczepień pierwotnych jest nieukończony (na przykład, gdy pacjent otrzymał mniej niż trzy dawki).

Po każdym wstrzyknięciu igłą, lub nawet przed nim, może wystąpić omdlenie. Dlatego powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ty lub twój pacjent doświadczyli omdlenia po poprzednim wstrzyknięciu.

Stosowanie Diftavaxz innymi szczepionkami lub lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Brak jest dowodów na jakiekolwiek interakcje z innymi lekami, ani nie przeprowadzono badań nad interakcjami z testami diagnostycznymi i/lub laboratoryjnymi.

Nie zgłoszono żadnych przeciwwskazań do podawania Diftavax podczas sesji szczepień z innymi szczepionkami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

W ciągu wielu lat doświadczenia kliniczne nie wskazały żadnego niekorzystnego wpływu na rozwój płodu.

Kobiety w ciąży, które nie są zaszczepione lub są niedostatecznie zaszczepione, mogą być szczepione w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zwłaszcza w przypadku podróży do krajów, w których błonica jest endemiczna lub w przypadku podejrzenia narażenia.

Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

DIFTAVAX, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej zawiera:

Potas i sod

DIFTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie wolny od potasu” i „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Diftavax

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami podania tej szczepionki wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Do pierwotnej immunizacji zaleca się następujący schemat:

1. dawka w wybranym dniu.

2. dawka 1-2 miesiące po 1. dawce

3. dawka 6-12 miesiące po 2. dawce

• Po ukończeniu pierwotnego cyklu szczepień zaleca się jedną dawkę 0,5 ml jako dawkę przypominającą co 5 do 10 lat
• W przypadku szczepień związanych z ranami należy wziąć pod uwagę, że potrzeba aktywnej immunizacji z lub bez biernego szczepienia (immunoglobulina przeciw tężcowi), zależy od rodzaju rany i historii szczepień pacjenta. Immunoglobulinę przeciw tężcowi należy podać w innym miejscu wstrzyknięcia niż szczepionka.

RANY NIEZAGROŻONE LUB CZYSTE

Gdy wiadomo, że osoba ukończyła pierwotny cykl szczepień przeciwko tężcowi i otrzymała ostatnią dawkę przypominającą w ciągu ostatnich 10 lat, nie zaleca się szczepienia ani podawania immunoglobuliny przeciw tężcowi.

Gdy osoba ukończyła pierwotny cykl szczepień, ale minęło więcej niż 10 lat od ostatniej dawki przypominającej, podaje się dawkę szczepionki, a po 10 latach wskazana jest odpowiednia dawka przypominająca. W takich przypadkach nie jest konieczne podanie immunoglobuliny przeciw tężcowi.

U osób, które nie ukończyły pierwotnego cyklu szczepień lub u których stan immunizacji jest nieznany lub wątpliwy, zaleca się szczepienie (schemat szczepień pierwotnych). W takich przypadkach nie jest konieczne podanie immunoglobuliny przeciw tężcowi.

INNE RODZAJE RAN, TAKIE JAK DUŻE I BRUDNE

Należy zawsze szczepić, chyba że osoba ukończyła pierwotny cykl szczepień przeciwko tężcowi i otrzymała dodatkowo ostatnią dawkę przypominającą w ciągu ostatnich 5 lat. U osób, które nie ukończyły pierwotnego cyklu szczepień przeciwko tężcowi lub u których stan immunizacji jest nieznany lub wątpliwy, oprócz szczepionki podaje się immunoglobulinę przeciw tężcowi.

Sposób podania

Zawartość 0,5 ml należy wstrzyknąć domięśniowo. Zalecane miejsce wstrzyknięcia to okolica deltowa - górna część ramienia (z wyjątkiem małych dzieci).

Osoby z skłonnością do krwawień powinny być szczepione podskórnie.

Nigdy nie należy podawać dożylnie.

Szczepionka nie powinna być podawana podskórnie.

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Na podstawie zgłoszeń spontanicznych, następujące reakcje niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania Diftavax w warunkach handlowych. Reakcje te zostały zgłoszone z częstością bardzo rzadką (mniej niż jeden przypadek na 10 000 pacjentów).

Zgłoszono również zapalenie nerwu ramieniowego i zespół Guillaina-Barrégo po podaniu innych szczepionek zawierających toksoid tężcowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diftavax

Przechowywać w lodzie (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz.

Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diftavax

Substancjami czynnymi są:

• Toksoid błonicy oczyszczony ……………………………………………………nie mniej niż 2 j.m.
• Toksoid tężcowy oczyszczony …………………………………………………….nie mniej niż 20 j.m.
• Wodorotlenek glinu (wyrażony w Al) …………………………………………………0,6 mg

Pozostałymi składnikami są:

Kwas octowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i roztwór buforowy zawierający chlorek sodu, fosforan disodowy dihydrat, fosforan monopotasowy, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające 1 strzykawkę przedzielną 0,5 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu :

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Francja

lub

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel

d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francja

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 485 94 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Przed szczepieniem należy dobrze wstrząsnąć szczepionką i zbadać ją wizualnie, aby potwierdzić, że jej wygląd jest normalny i nie zawiera żadnych obcych cząstek.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami