DIFLUCAN 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Diflucan 50 mg kapsułki twarde

Diflucan 100 mg kapsułki twarde

Diflucan 150 mg kapsułki twarde

Diflucan 200 mg kapsułki twarde

fluconazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Diflucan i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Diflucan.
3. Jak stosować Diflucan.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Diflucan.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

.

1. Co to jest Diflucan i w jakim celu się go stosuje

Diflucan jest jednym z leków z grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Diflucan stosuje się w celu leczenia zakażeń wywołanych przez grzyby, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Twój lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących typów zakażeń grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.
• Coccidioidomicosis – choroba układu oddechowego.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi.
• Zapalenie pochwy lub penisa.
• Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, łuszczyca, zakażenia paznokci.

Może również przepisać Diflucan w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Cryptococcus.
• zapobiegania nawrotom zakażeń błon śluzowych wywołanych przez Candida.
• zmniejszenia częstości występowania zakażeń pochwy wywołanych przez Candida.
• zapobiegania zakażeniu grzybicemu (jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Twój lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących typów zakażeń grzybiczych:

• Zapalenie błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej lub gardła.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.

Może również przepisać Diflucan w celu:

• zapobiegania zakażeniu grzybicemu (jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Diflucan

Nie stosuj Diflucan

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• jeśli stosujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka).
• jeśli stosujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli stosujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diflucan

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli chorujesz na chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca.
• jeśli masz nieprawidłowe stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości określonych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Diflucan.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem Diflucan. Przerwij stosowanie Diflucan i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Stosowanie Diflucan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj natknięcielekarza, jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ leki te nie powinny być stosowane z Diflucan (patrz punkt: „Nie stosuj Diflucan”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Diflucan.

Upewnij się, że twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie w celu sprawdzenia, czy leki nadal działają w sposób pożądany:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
• Abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako atopowe zapalenie skóry).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Leki, które rozrzedzają krew, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenitoína (stosowane w leczeniu drgawek).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy Vinca (winblastyna, winkrystyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Selekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (leki przeciwzapalne niesteroidowe - NLPZ).
• Środki antykoncepcyjne.
• Prednison (stereoide).
• Zydowudyna, również znana jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• Teofilina (stosowana w celu kontroli astmy).
• Tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu opóźnienia pogorszenia się funkcji nerek).
• Witamina A (suplement diety).
• Iwakafktor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnych rytmów serca).
• Hydrochlorotiazyd (moczopędny).
• Ibrutynib (stosowany w leczeniu raka krwi).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Stosowanie Diflucan z pokarmem i napojami

Możesz zażywać lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli planujesz ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po jednorazowej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

Dla cykli leczenia fluconazolem trwających dłużej, skonsultuj się z lekarzem co do potrzeby stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś stosować Diflucan, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że twój lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Fluconazol stosowany w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi, które dotyczą serca, kości i/lub mięśni.

Wystąpiły przypadki dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi, które dotyczą czaszki, uszu i kości udowej i łokciowej u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400-800 mg na dobę) fluconazolem z powodu koccidioidomykozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po zażyciu jednorazowej dawki 150 mg Diflucan. Nie powinieneś kontynuować karmienia piersią, jeśli stosujesz wielokrotne dawki Diflucan.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gdy zamierzasz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, powinieneś wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Diflucan zawiera laktozę (cukier mleczny) i sodu (sol)

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Kapsułki Diflucan zawierają również mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Diflucan

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać w całości z pomocą szklanki wody. Najlepiej zażywać leki zawsze o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku dla różnych typów zakażeń:

Dorośli

Nastolatki w wieku 12-17 lat

Stosuj się do dawki zaleconej przez twojego lekarza (dawka dla dorosłych lub dawka dla dzieci).

Dzieci do 11 lat

Maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka oparta jest na wadze dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku 0-4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku 3-4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że masz problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zmienić dawkę, w zależności od tego, jak funkcjonują twoje nerki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Diflucan

Zażywanie zbyt wielu kapsułek na raz może sprawić, że będziesz się źle czuł. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (z pomocą i płukaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomnisz zażyć Diflucan

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie zażywaj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Diflucan i szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• rozległy rumień, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

U niektórych osób rozwijają się reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie .Jeśli pojawi się którykolwiek efekt niepożądany, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, natychmiastpoinformuj swojego lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem.
• rumień.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień powodujący pęcherze (może to wpływać na jamę ustną i język).

Diflucan może wpływać na twoją wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• zmęczenie.
• utratę apetytu.
• zimnicę.
• żółtaczkę (żółtą skórę lub białe oczy).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przerwij przyjmowanie Diflucan i natychmiastpoinformuj swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane:

Ponadto, jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to:

• ból głowy.
• dolegliwości żołądkowe, biegunka, nudności, wymioty.
• wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• rumień.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie apetytu.
• bezsenność, uczucie drętwienia.
• drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, szczypanie lub drętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• zaparcie, ciężka trawienie, gazy, suchość w ustach.
• ból mięśni.
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółta skóra i oczy).
• rumień, pęcherze (wypryski), swędzenie, zwiększone pocenie się.
• zmęczenie, ogólne uczucie niepokoju, gorączka.

Very rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) to:

• białe krwinki we krwi, które pomagają nam bronić się przed infekcjami, oraz komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, poniżej normy.
• czerwona lub fioletowa skóra, która może być spowodowana niską liczbą płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• zmiany w badaniach krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczu).
• niski poziom potasu we krwi.
• drżenie.
• nienormalny elektrokardiogram (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca.
• awaria wątroby.
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległy rumień z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale która może wystąpić (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości na lek z rumieniem, gorączką, zapaleniem gruczołów, zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (reakcja na lek lub rumień z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diflucan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diflucan

• Substancją czynną jest fluconazol.
• Każda kapsułka zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki:monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu oraz laurylosiarczan sodu (patrz sekcja 2, Diflucan zawiera laktozę (cukier mleczny) i sodu (sol)).

Skład kapsułek żelatynowych:

Diflucan 50 mg kapsułki twarde:żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171) oraz niebieski patent V (E131).

Diflucan 100 mg kapsułki twarde:żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127) oraz niebieski patent V (E131).

Diflucan 150 mg kapsułki twarde:żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171) oraz niebieski patent V (E131).

Diflucan 200 mg kapsułki twarde:żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127) oraz karmin indygo (E132).

Farba drukarska:shellak (lak), tlenek żelaza czarny (E172), alkohol butylowy, alkohol desykujący, woda oczyszczona, propylenoglikol (E1520), alkohol metylowy przemysłowy, alkohol izopropylowy, roztwór amoniaku stężonego, wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd Diflucan i zawartość opakowania

• Kapsułki Diflucan 50 mg mają biały korpus i niebieską nakrętkę. Są oznaczone symbolem „FLU-50” i „Pfizer” drukowanym czarną farbą.
• Kapsułki Diflucan 100 mg mają biały korpus i niebieską nakrętkę. Są oznaczone symbolem „FLU-100” i „Pfizer” drukowanym czarną farbą.
• Kapsułki Diflucan 150 mg mają niebieską nakrętkę i korpus. Są oznaczone symbolem „FLU 150” i „Pfizer” drukowanym czarną farbą.
• Kapsułki Diflucan 200 mg mają biały korpus i fioletową nakrętkę. Są oznaczone symbolem „FLU-200” i „Pfizer” drukowanym czarną farbą.

Dostępne są w opakowaniach po 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 lub 500 kapsułek twardych. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madryt.

Przedstawiciel lokalny:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madryt. Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Francja.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.