DIFENATIL 650 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Difenatil 650 mg tabletki

paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Difenatil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Difenatilu
3. Jak stosować Difenatil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Difenatilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Difenatil i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Jest wskazany do objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz w stanach gorączkowych u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia (masa ciała powyżej 50 kg).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Difenatilu

Nie stosuj Difenatilu

Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Difenatilu.

• Nie stosuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Difenatil.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli masz anoreksję, bulimię, kacheksję lub przewlekłe niedożywienie.
• Jeśli doświadczasz odwodnienia lub hipowolemii.
• Jeśli stosujesz lek na leczenie padaczki, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza się skuteczność i zwiększa hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu (patrz poniżej w tej sekcji Pozostałe leki i Difenatil).
• Jeśli masz chorobę Gilberta (znana również jako choroba Meulengrachta).
• Jeśli masz niewydolność serca, płuc lub anemię; w tych sytuacjach podawanie powinno odbywać się pod kontrolą i tylko przez krótkie okresy.
• Jeśli masz astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEAG), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i nekroliza toksyczna (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych i należy przerwać stosowanie leku przy pierwszym objawie wysypki skórnej lub innym objawie nadwrażliwości.
• Łączna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol; na przykład leki na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli wystąpi przedawkowanie, natychmiast szukaj pomocy medycznej (patrz „Jeśli zażyjesz więcej Difenatilu, niż powinieneś”).
• Przewlekli alkoholicy powinni mieć świadomość, że nie powinni stosować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Podczas leczenia Difenatilem powiadom niezwłocznie swojego lekarza:

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni, gorączka przez ponad 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, stan kliniczny powinien być oceniony przez lekarza. Leku nie należy stosować do samoleczenia gorączki wysokiej (powyżej 39°C), gorączki trwającej ponad 3 dni lub gorączki nawrotowej, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ te sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia medycznego.

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Podawanie dawek paracetamolu przekraczających zalecane dawki wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leków zawierających paracetamol nie należy stosować przez więcej niż kilka dni lub w wysokich dawkach, chyba że zaleci to lekarz.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub niewłaściwe stosowanie wysokich dawek może powodować ból głowy, który nie powinien być leczony większymi dawkami leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 roku życia ani o masie ciała poniżej 50 kg.

Pozostałe leki i Difenatil

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające zakrzepom w krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol.
• Salicylamid, lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu, może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (zidowudyna).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozyny.

Stosowanie Difenatilu z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

W razie potrzeby Difenatil może być stosowany podczas ciąży. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która redukuje ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz zażywać lek częściej.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Paracetamol przenika do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność przy normalnym stosowaniu paracetamolu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Difenatil

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia (masa ciała powyżej 50 kg): 1 tabletka 3-4 razy na dobę, w zależności od nasilenia objawów.

Tabletki należy stosować w odstępach co najmniej 4-godzinnych.

Maksymalna dawka dobową: nie przekraczać 3 gramów paracetamolu (4 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 15 roku życia lub o masie ciała poniżej 50 kg. Zapytaj farmaceutę.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Powinni stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdym zażyciem.

Nie powinni stosować więcej niż 2 gramy paracetamolu (3 tabletki) w ciągu 24 godzin.

U przewlekłych alkoholików nie należy przekraczać dawki 2 gramów na dobę.

Pacjenci z chorobami nerek: skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek zalecana dawka to połowa tabletki (325 mg paracetamolu) co 6-8 godzin odpowiednio.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki należy połykać całe lub podzielone na pół, z pomocą szklanki płynu, preferencyjnie wody.

Tabletki są rowkowane, co pozwala na podzielenie ich na pół. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Należy stosować zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania wysokich dawek dobowych paracetamolu przez dłuższy okres, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Podawanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni, gorączka przez ponad 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Difenatilu, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyłeś przedawkowanie, natychmiast udaj się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczkę), ból brzucha i stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast udaj się do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Difenatil

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki zażywaj zgodnie z zalecanymi odstępami między dawkami (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie Difenatilem

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Niepokój.
• Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Zwiększone poziomy transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• Choroby nerek.
• Mętna mocz.
• Dermititis alergiczna (wysypka skórna).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna).
• Hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi).
• Zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Choroba ciężka, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Difenatilu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Difenatilu

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: povidon, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Difenatil to tabletki. Tabletki są białe lub prawie białe, podłużne, dwuwypukłe, rowkowane i dzielone. Wymiary tabletki są: 17,2 mm x 8,1 mm ± 10%. Dostępne są w opakowaniach po 20 tabletek w blistrach PVC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za pozwolenie:

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/