DIFENADEX 25 mg ROZTÓR DOSTĘPNEGO PRZEZ USTA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Difenadex 25 mg roztwór doustny

Dexketoprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie poprawia się lub nasila po 4 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Difenadex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Difenadex
3. Sposób stosowania Difenadex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Difenadex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Difenadex i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest środkiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Difenadex stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawowym krótkotrwałym bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból mięśni lub stawów (np. ból pleców, skręcenia i ostre urazy), ból menstruacyjny i ból zębów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Difenadex

Nie stosuj Difenadex

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy.
• Jeśli masz astmę lub miałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa, polipów nosowych, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub świszczącego oddechu w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych.
• Jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (specjalna postać zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi).
• Jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub miałeś w przeszłości krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit.
• Jeśli masz przewlekłe dolegliwości żołądkowe (np. niestrawność, zgaga).
• Jeśli miałeś w przeszłości krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną przez wcześniejsze stosowanie leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) stosowanych w celu leczenia bólu.

• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelita (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Difenadex:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś w przeszłości problemy alergiczne.
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub obrzęk lub miałeś w przeszłości te choroby.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą hydratację i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernej diurezy, biegunki lub wymiotów).
• Jeśli masz choroby serca, udary mózgu lub myślisz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu, lub jesteś palaczem) skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Difenadex mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawałów serca („zawały mięśnia sercowego”) lub udarów mózgu. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (zobacz sekcję 2, „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłe zapalenie jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby żołądka lub jelit.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, na przykład kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu ISRS, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), środki zapobiegające tworzeniu się skrzepów we krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub antykoagulanty, takie jak warfaryna. W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku: może być konieczne przepisanie dodatkowego leku w celu ochrony żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które blokują wytwarzanie kwasu żołądkowego).
• Jeśli masz astmę, połączoną z alergicznym nieżytem nosa lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Infekcje

Difenadex może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Unikaj stosowania tego leku, jeśli masz ospę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży. W związku z tym, nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Difenadex

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz tego leku, stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne.
• Warfaryna, heparina i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi.
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju.
• Metotrexat (lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień.
• Hidantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki.
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensynowej, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca.
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył.
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych.
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Sulfonilomocznik (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowany w leczeniu cukrzycy.
• Metotrexat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień.

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i przeszczepów narządów.
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów.
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny.
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
• Mifepristona, stosowana jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży).
• Leiki przeciwdepresyjne typu ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
• Leiki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.
• Blokery beta, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca.
• Tenofovir, deferasiroks, pemetrekset.

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania innych leków z Difenadex, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Difenadex z pokarmem, napojami i alkoholem

Ogólnie zaleca się stosowanie leku z pokarmem w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dolegliwości żołądkowych (zobacz także sekcję 3, „Sposób stosowania”).

Stosowanie NLPZ w połączeniu z alkoholem może nasilić niepożądane reakcje spowodowane przez substancję czynną.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj tego leku w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży ani w okresie karmienia piersią. Difenadex może spowodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinien być stosowany w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinien być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Po 20. tygodniu ciąży Difenadex może spowodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Stosowanie tego leku może negatywnie wpłynąć na płodność, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badania niepłodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może nieznacznie wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy lub senność oraz zaburzenia widzenia jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki objawy te nie znikną. Poproś o radę lekarza.

Difenadex zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan metylu, etanol i sodu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 13,8 mg alkoholu (etanolu) w każdym saszetce, co odpowiada 1,4 mg/ml (0,14% p/v). Ilość w 10 ml tego leku jest równa mniej niż 1 ml piwa lub wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Sposób stosowania Difenadex

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Wymagana dawka leku może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Dorośli powyżej 18 lat

Ogólnie zalecana dawka to 1 saszetka (25 mg deksetoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 saszetek na dobę (75 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz lekkie problemy z nerkami lub umiarkowane problemy z wątrobą, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 saszetek na dobę (50 mg deksetoprofenu).

U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną dawką ogólną (75 mg deksetoprofenu), jeśli lek jest dobrze tolerowany.

Nie powinien być stosowany, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Sposób podania

Roztwór doustny można zażywać bezpośrednio z saszetki lub po wlaniu zawartości saszetki do szklanki wody. Po otwarciu saszetki spożyj całą jej zawartość.

Lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Stosowanie leku z pokarmem pomaga zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych, jednak jeśli Twój ból jest bardziej nasilony i potrzebujesz szybszego ulżenia, zażyj saszetkę na czczo (przynajmniej 15 minut przed jedzeniem lub spożyciem pokarmu), ponieważ będzie się wchłaniał łatwiej (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Difenadex z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Czas trwania leczenia

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 dni. W przypadku, gdy ból utrzymuje się po tym okresie, nasila się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Difenadex

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Difenadex

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie (zgodnie z sekcją 3 „Sposób stosowania Difenadex”).

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej zgodnie z ich częstotliwością.

Ponieważ lista ta oparta jest częściowo na działaniach niepożądanych obserwowanych podczas doustnego stosowania tabletek, a roztwór doustny w saszetce wchłania się szybciej niż tabletki, możliwe, że rzeczywista częstotliwość działań niepożądanych (przewodu pokarmowego) jest wyższa w roztworze doustnym w saszetce.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nudności i/lub wymioty, głównie ból w górnej części brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy (vertigo), szum w uszach, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka), zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, wolna oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe odczucia, swędząca wysypka, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostre uszkodzenie nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić do zapaści), wrzody skórne, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak powietrza, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, stan zapalny trzustki, niewyraźne widzenie, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Natychmiast przestań brać ten lek, jeśli zauważy pojawienie się wysypki skórnej lub jakiegokolwiek uszkodzenia w jamie ustnej lub w okolicach intymnych, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.

Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęku (szczególnie na kostkach i nogach), zwiększonego ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Difenadex mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu („udaru”).

U pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub choroba mieszana tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęstsze działania niepożądane są związane z przewodem pokarmowym. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Po podaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, dyspepsję, ból brzucha, melenu, hematemesis, stomatitis ulcerative, pogorszenie się zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka).

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, mogą wystąpić przypadki zapalenia opon mózgowych (aseptyczne), które mogą wystąpić głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub chorobą mieszaną tkanki łącznej, oraz reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, oraz, rzadziej, agranulocytosis i hipoplazja szpiku kostnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Difenadex

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na saszetce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Difenadex

Substancją czynną jest dexketoprofen trometamol. Każda saszetka roztworu doustnego zawiera 36,9 mg dexketoprofenu trometamol, co odpowiada 25 mg dexketoprofenu.

Pozostałe składniki to: glicyryzynian amonu, neohesperydyna dihydrochalcona, parahydroksybenzoesan metylu (E-218), sacharyna sodowa, sacharoza, makrogol, aromat cytrynowy (zawiera etanol), povidon, wodorofosforan sodu bezwodny, diwodorofosforan sodu dihydrat, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, żółto-pomarańczowy roztwór doustny o zapachu cytrynowo-cytrusowym, pakowany w saszetki jednodawkowe o pojemności 10 ml.

Dostępny w opakowaniach zawierających 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

Tres Cantos, 28760, Madryt

Wytwórca

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health., S.L.

Calle de San Gabriel 50

Pol Ind Esplugues de Llobregat

Esplugues de Llobregat,

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2024

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.