DIERTINE 2 mg/ml KROPLE DOUSTNE W ROZTWORZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Diertine 2 mg/ml krople doustne w roztworze

Dihidroergokrysztyna, mezylat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diertine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Diertine
3. Jak stosować Diertine
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diertine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diertine i w jakim celu się go stosuje

Diertine zawiera substancję czynną mezylat dihydroergokrysztyny, półsyntetyczny pochodny ergokrysztyny, alkaloidu z porostu rogatego (Claviceps purpurea).

Diertine stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów zaburzeń krążenia w otolaryngologii (zespół vertiginowy).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Diertine

Nie stosujDiertine

• Jeśli jesteś uczulony na mezylat dihydroergokrysztyny, alkaloidy porostu rogatego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz historię i/lub objawy ciężkich zaburzeń psychotycznych.
• Jeśli masz historię zaburzeń włóknistych (sercowych, płucnych, opłucnowych, otrzewnowych, zaotrzewnowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Diertine, jeśli:

• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Cierpisz na ciężką bradykardię (wolne bicie serca).
• Masz niskie ciśnienie krwi lub stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi.

Ten lek nie powinien być stosowany w sposób ciągły ani w dawkach wyższych niż zalecane, ponieważ może powodować reakcje włókniste (tworzenie się tkanki włóknistej w niektórych narządach) i ergotyzm (charakteryzujący się m.in. objawami takimi jak mrowienie, skurcze, kurcze lub zimne kończyny).

Dzieci i młodzież

Diertine nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ze względu na brak informacji na temat stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Diertine

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli jesteś w trakcie leczenia:

• Antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną), tetracykliną, lekami przeciw wirusowi HIV, wirusowi wywołującemu AIDS (np. rytonawirem, indynawirem, nelfinawirem, amprenawirem, delawirdyną, sakwinawirem, atazanawirem i efawirenzem) lub lekami przeciw grzybiczym (np. ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie dihydroergokrysztyny we krwi.
• Pozostałymi pochodnymi ergotycznymi (np. ergotaminą), ponieważ zwiększają one ryzyko toksyczności (włóknistości i ergotyzmu).
• Lekami obniżającymi ciśnienie krwi, ponieważ dihydroergokrysztyna może obniżać ciśnienie krwi.
• Lekami zmniejszającymi częstotliwość serca (np. beta-blokerami), ponieważ dihydroergokrysztyna może powodować bradykardię (zmniejszenie częstotliwości serca).

Stosowanie Diertine z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie stwierdzono żadnych niezgodności z pokarmem, napojami ani alkoholem.

Ciąża i laktacjaJeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie powinieneś stosować Diertine.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Diertine na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub niezauważalny.

Diertine zawiera propylenoglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 1037 mg propylenoglikolu w każdych 20 kroplach roztworu doustnego, co odpowiada 1037 mg/ml.

3. Jak stosować Diertine

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zdecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce dla Ciebie.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 2 mg (20 kropli) trzy razy dziennie lub 3 mg (30 kropli) dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Należy go stosować po posiłkach.

Czas trwania leczenia

Czas trwania tego leczenia jest ograniczony. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Diertine. Stosuj dokładnie zaleconą dawkę i nie zmieniaj jej bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Diertine

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Diertine, możesz doświadczyć obniżenia ciśnienia krwi, obniżenia częstotliwości serca i zaburzeń świadomości. Mogą również wystąpić skurcze naczyń krwionośnych, zwiększenie ciśnienia krwi i późniejsze odczucie zimna i mrowienia w kończynach.

Jeśli zapomnisz zażyć Diertine

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Diertine, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane:(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, utrata apetytu, biegunka.

• Hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji).
• Wysypka skórna.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zamazany wzrok.
• Zatkany nos.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Bradykardia (wolne bicie serca).
• Uderzenia gorąca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Diertine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diertine

Substancją czynną jest mezylat dihydroergokrysztyny. Każdy mililitr roztworu doustnego (20 kropli) zawiera 2 mg mezylatu dihydroergokrysztyny.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: propylenoglikol (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z ciemnego szkła zawierająca 50 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmasierra

Carretera de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes

28700 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/