DIENOGEST/ETYNILOESTRADIOL ARISTO 2 mg/0,03 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dienogest/etinilestradiol Aristo 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może on im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Niezbyt znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Dienogest/etinilestradiol Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dienogest/etinilestradiol Aristo
3. Jak stosować Dienogest/etinilestradiol Aristo
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dienogest/etinilestradiol Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dienogest/etinilestradiol Aristo i w jakim celu się go stosuje

• Dienogest/etinilestradiol jest lekiem

• przeznaczonym do zapobiegania ciąży („pigułka” antykoncepcyjna);
• do leczenia kobiet z umiarkowanym trądzikiem, które akceptują przyjmowanie tabletki antykoncepcyjnej po niepowodzeniu odpowiednich leków przeciwtrądzikowych miejscowych lub doustnych.

• Każda z 21 tabletek powlekanych zawiera niewielką ilość hormonów żeńskich etinilestradiolu i dienogestu.
• Tabletki zawierające dwie hormony nazywane są „połączonymi” tabletkami antykoncepcyjnymi.
• Badania kliniczne wykazały, że u kobiet, u których wyraźny efekt hormonów męskich (tzw. „androgenów”) powoduje trądzik, ten lek poprawia te objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dienogest/etinilestradiol Aristo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii medycznej i twoich najbliższych krewnych. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojego stanu zdrowia może wykonać dodatkowe badania.

W tej ulotce opisano sytuacje, w których nie powinno się stosować tego leku lub przypadki, w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach nie powinno się mieć stosunków płciowych lub powinno się stosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak na przykład używanie prezerwatywy lub innego środka barierowego. Nie należy stosować metod kalendarza lub temperatury. Metody te nie są niezawodne, ponieważ stosowanie dienogest/etinilestradiol zmienia temperaturę ciała i śluz szyjkowy.

Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, ten lek nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową (ChP).

Twoja trądzik zwykle poprawia się w ciągu trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu leczenia i może nadal poprawiać się nawet po sześciu miesiącach. Powinnaś skonsultować się z lekarzem co do potrzeby kontynuowania leczenia trzy lub sześć miesięcy po rozpoczęciu i następnie regularnie.

Kiedy nie należy stosować dienogest/etinilestradiol

Nie należy stosować dienogest/etinilestradiol, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Powinnaś poinformować lekarza, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

Nie bierzdienogest/etinilestradiol, jeśli:

• jesteś uczulona na etinilestradiol lub dienogest lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach;
• wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”);
• miałeś kiedykolwiek zawał serca lub udar;
• masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wieńcową (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru);
• masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi;
  • bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy);
  • choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• masz (lub miałeś kiedykolwiek) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki) wraz z bardzo wysokimi poziomami tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia);
• masz ciężką chorobę wątroby, chyba że wyniki badań czynności wątroby we krwi wróciły do normy;
• masz (lub miałeś kiedykolwiek) łagodne lub złośliwe guzy wątroby;
• masz, miałeś lub jesteś podejrzewany o having raka (na przykład raka piersi lub endometrium), na który wpływają hormony płciowe;
• masz krwawienie z dróg rodnych nieznanego pochodzenia;
• masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz sekcja 2 „Pozostałe leki i Dienogest/etinilestradiol Aristo”).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków wystąpi u ciebie po raz pierwszy podczas stosowania tego leku, powinnaś natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Tymczasem powinnaś stosować inny środek antykoncepcyjny, niehormonalny. Patrz również sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu dienogest/etinilestradiol

Przerwij stosowanie dienogest/etinilestradiol natychmiast,

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli masz jakikolwiek objaw flebitis lub zakrzepu krwi (patrz również „Zakrzepy krwi”),
• jeśli twoje ciśnienie krwi stale wzrasta do wartości 140/90 mmHg,
• jeśli planowana jest operacja (co najmniej 4 tygodnie przed) lub jeśli jesteś unieruchomiona przez dłuższy czas (patrz również „Zakrzepy krwi”),
• jeśli masz po raz pierwszy migrenę lub jeśli się ona pogarsza,
• jeśli masz nietypowe, częste, uporczywe lub intensywne bóle głowy,
• jeśli doświadczasz silnego bólu w górnej części brzucha (patrz również „Dienogest/etinilestradiol a rak”),
• jeśli twoja skóra lub białko twoich oczu staje się żółte, twoja mocz jest brązowy, a twoje stolce stają się bardzo blade (żółtaczka), lub jeśli swędzi twoja skóra na całym ciele,
• jeśli jesteś cukrzyca (cukrzyca typu 1 lub 2) i twoje poziomy cukru we krwi gwałtownie wzrastają,
• jeśli masz pewien rodzaj choroby metabolicznej (porfiria).

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach wymagana jest szczególna ostrożność przy stosowaniu tego leku lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania dienogest/etinilestradiol, powinnaś również poinformować lekarza, jeśli:

• masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit);
• masz toczeń rumieniowaty układowy (ChRU - choroba, która wpływa na twój system immunologiczny);
• masz hemolityczne zapalenie nerek (HZN: choroba, która powoduje niewydolność nerek);
• masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• masz wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatnie wyniki badań w rodzinie tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko rozwoju zapalenia trzustki;
• potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”);
• co najmniej sześć tygodni temu urodziłaś dziecko i masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie dienogest/etinilestradiol po porodzie;
• masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył);
• masz żylaki;
• masz chorobę zastawki serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeden z twoich najbliższych krewnych miał lub ma raka piersi;
• masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe;
• masz chorobę wątroby lub dróg żółciowych;
• masz plamy barwy żółto-brązowej na skórze, szczególnie na twarzy (cloasma), lub jeśli wystąpiły one podczas poprzedniej ciąży; jeśli tak, powinnaś unikać bezpośredniego światła słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego UV;
• masz pewien rodzaj choroby hemoglobiny (porfiria);
• masz depresję;
• masz padaczkę;
• masz chorobę nerwową, taniec św. Witusa (chorea mniejsza);
• miałeś wyprysk skórny podczas poprzedniej ciąży (wyprysk ciążowy);
• masz ubytek słuchu w uchu wewnętrznym (ubytek słuchu związany z otosklerozą);
• masz objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z potencjalnymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak dienogest/etinilestradiol, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy mogą tworzyć się:

• w żyłach (nazywane „zakrzepicą żylną”, „zakrzepicą żył głębokich” lub ŻG),
• w tętnicach (nazywane „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepicą tętnic” lub ZT).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne, długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez dienogest/etinilestradiol jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyłach innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się doustny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, gdy ponownie rozpocznie się stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej. Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie stosowała doustnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie się stosować ten lek, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka ŻG i rodzaju doustnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZŻG lub ZP) z dienogest/etinilestradiol jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują doustnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują doustny środek antykoncepcyjny zawierający dienogest i etinilestradiol, tak jak ten lek, około 8-11 kobiet rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz „Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z dienogest/etinilestradiol jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko.

Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
• jeśli którykolwiek z twoich najbliższych krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania tego leku na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie tego leku, poproś lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
• jeśli urodziłaś dziecko w ciągu ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą chorób, których doświadczasz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania dienogest/etinilestradiol.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania tego leku, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepicy bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzepy krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicy

Należy zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem dienogest/etinilestradiol jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powыżej 35. roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru;
• jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy);
• jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą;
• jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca).

• jeśli ma migotanie przedsionków (inaczej nazywane fibrilacją przedsionków);
• jeśli ma cukrzycę.

Jeśli ma jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli którakolwiek z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania dienogest/etinilestradiol, na przykład zacznie palenie, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przytyje, powinien poinformować o tym lekarza.

Dienogest/etinilestradiol i rak

Stwierdzono przypadki raka piersi o nieco większej częstotliwości u kobiet stosujących „połączone tabletki antykoncepcyjne”, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące tabletki połączone częściej chodzą do lekarza. Zachorowalność na raka piersi maleje po przerwaniu leczenia połączonymi środkami antykoncepcyjnymi. Okresowe badanie piersi jest ważne i należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy jakikolwiek guz.

Występują rzadkie przypadki łagodnych guzów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych guzów wątroby u kobiet stosujących tabletki. W izolowanych przypadkach guzy te powodowały potencjalnie śmiertelne krwotoki wewnętrzne.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha w górnej części jamy brzusznej.

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie „tabletek” zwiększa ryzyko rozwoju raka szyjki macicy. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu zachowania seksualne (na przykład częsta zmiana partnerów) oraz inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), zwiększają to ryzyko.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Przeglądy okresowe

Jeśli stosuje tabletki, lekarz poprosi o okresowe wizyty kontrolne. Zwykle należy skontaktować się z lekarzem co najmniej raz w roku.

Ponadto, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśliPan/Pani

• zauważy jakąkolwiek zmianę w swoim stanie zdrowia, szczególnie te wymienione w punktach 2 pod „Nie stosować dienogest/etinilestradiol Aristo” i „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu dienogest/etinilestradiol Aristo”. Nie zapomnij o chorobach, które dotykają Twoją rodzinę;
• zauważy guz w piersi;
• stosuje inne leki jednocześnie (zobacz także punkt 2 „Pozostałe leki i dienogest/etinilestradiol Aristo”);
• będzie dłużej unieruchomiony lub zostanie poddany operacji (należy skontaktować się z lekarzem co najmniej 4 tygodnie wcześniej);
• doświadczy ciężkiego i niezwykłego krwawienia międzymiesiączkowego;
• zapomniał/a stosować tabletki powlekane w pierwszym tygodniu stosowania i miał/a stosunki płciowe w ciągu 7 dni poprzedzających;
• nie miał/a miesiączki dwa razy z rzędu, mimo regularnego stosowania tabletek powlekanych i podejrzewa, że jest w ciąży.

Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak ten lek, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych.

Jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie międzymiesiączkowe

Przy wszystkich tabletkach mogą wystąpić nieregularne krwawienia (krwawienia międzymiesiączkowe), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania tabletki. Może być konieczne stosowanie tamponów lub podkładów, ale nie ma potrzeby przerywania stosowania dienogest/etinilestradiol. Lekkie krwawienia międzymiesiączkowe zwykle ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do stosowania tabletki, co zwykle następuje w ciągu 3 miesięcy. Jeśli doświadcza obfitego krwawienia podobnego do normalnego krwawienia miesiączkowego lub lekkiego krwawienia, które trwa kilka dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nie wystąpi miesiączka

Jeśli stosował/a tabletki prawidłowo, nie miał/a wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie stosował/a żadnych innych leków, prawdopodobieństwo ciąży będzie bardzo niskie. Należy kontynuować stosowanie tego leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie wystąpi miesiączka dwa razy z rzędu lub jeśli nie stosował/a tego leku zgodnie z zaleceniami przed pierwszym brakiem miesiączki, istnieje możliwość ciąży. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować tego leku, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Dzieci i młodzież

Ten lek może być stosowany tylko po pierwszej miesiączce (menarche).

Pozostałe leki i dienogest/etinilestradiol Aristo

Wpływ innych leków na dienogest/etinilestradiol

Pewne leki

• mogą mieć wpływ na stężenie dienogest/etinilestradiol we krwi;
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do nich należą

• leki stosowane w leczeniu

• padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamot);
• gruźlicy (na przykład ryfampicyna);
• zakażeń HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej);
• zakażeń grzybiczych (na przykład grzybobójczy, ketokonazol);
• reumatoidalnego zapalenia stawów, artrozy (etorykoksyb);

• roślinny lek Hypericum (nazywany również nagietkiem).

Jeśli jest Pan/Pani w trakcie leczenia którymkolwiek z powyższych leków, należy stosować również lokalne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez jakiś czas lub wybrać inny niehormonalny sposób antykoncepcji. Należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez czas trwania leczenia innymi lekami wraz z dienogest/etinilestradiol oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia innymi lekami.

Jeśli leczenie będzie trwało dłużej niż jeden blister dienogest/etinilestradiol, należy natychmiast rozpocząć następny blister, bez zwykłej przerwy bez tabletek.

Jeśli leczenie którymś z powyższych leków będzie przedłużone, należy wybrać inny niehormonalny sposób antykoncepcji.

Wpływ dienogest/etinilestradiol na inne leki

Ten lek może wpływać na działanie innych leków, np.

• przeciwpadaczkowy lamotrygina (może zwiększyć częstotliwość drgawek)
• leki zawierające cyklosporynę
• teofilinę (stosowaną w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tizanidynę (stosowaną w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni)

Nie należy stosować tego leku, jeśli ma Pan/Pani wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprevir, ponieważ leki te mogą powodować zwiększenie wyników badań wątroby (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Można ponownie stosować ten lek około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Zobacz punkt 2 „Nie stosować dienogest/etinilestradiol”).

Zwróć również uwagę na ulotki innych leków przepisanych przez lekarza.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował/a niedawno lub może być zmuszony/a do stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie tego leku może wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych, w tym wartości wątrobowych, nadnerczowych, nerkowych i tarczycowych, a także ilość pewnych białek we krwi, takich jak na przykład białka wpływające na metabolizm lipidów (tłuszczów), metabolizm węglowodanów lub krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Jednakże te zmiany zwykle pozostają w granicach wartości normalnych.

Dienogest/etinilestradiol z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia, jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować dienogest/etinilestradiol w czasie ciąży. Nie należy być w ciąży przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jeśli zajdzie Pan/Pani w ciążę podczas stosowania tego leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Laktacja

Nie należy stosować dienogest/etinilestradiol w okresie karmienia piersią, ponieważ może on obniżyć produkcję mleka, a niewielkie ilości substancji czynnej mogą przenikać do mleka matki. Należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Dienogest/etinilestradiol Aristo zawiera laktozę

Każda tabletka powlekana zawiera 44,57 mg laktozy (w postaci monohydratu laktozy).

Jeśli lekarz poinformował, że Pan/Pani ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Dienogest/etinilestradiol Aristo

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dienogest/etinilestradiol należy przyjmować zgodnie z poniższymi instrukcjami zarówno w celu zapobiegania ciąży, jak i leczenia kobiet z umiarkowanym trądzikiem. Zwróć uwagę na instrukcje w sekcji 3 „Jeśli zapomnisz przyjąć dienogest/etinilestradiol”, aby utrzymać efekt antykoncepcyjny.

Przyjmuj jedną tabletkę tego leku na dobę. Tabletki przyjmuje się bez żucia i, jeśli jest to konieczne, z niewielką ilością wody. Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy tabletki przyjmowane są na czczo czy z posiłkiem.

Każdy blistry zawiera 21 tabletek powlekanych. Obok każdej tabletki jest wydrukowany dzień tygodnia, w którym należy ją przyjąć; przyjmuje się jedną tabletkę na dobę. Jeśli na przykład miesiączka zaczyna się w piątek, wyjmij pierwszą tabletkę z opakowania kalendarzowego pudełka oznaczonego „Pt” (piątek), przesuwając ją przez papier aluminiowy. Następnie przyjmuj tabletki jedna po drugiej, dzień po dniu.

Godzina dnia nie ma znaczenia, ale raz wybrana, należy się jej trzymać. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na pasku aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek. Następnie nie przyjmuj żadnej tabletki przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni bez tabletek miesiączka (krwawienie z odstawienia) powinna wystąpić 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.

Rozpocznij nowy blistry w 8. dniu, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nadal trwa. Oznacza to, że należy rozpocząć każdy blistry w ten sam dzień tygodnia i że krwawienie z odstawienia powinno wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz ten lek zgodnie z zaleceniami, będziesz również chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni, w których nie przyjmujesz żadnej tabletki.

Kiedy rozpocząć przyjmowanie tego leku

Jeśli nie używałeś hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu:

Rozpocznij leczenie w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu miesiączki.

Jeśli zmieniasz się na dienogest/etinilestradiol z innego połączonego środka antykoncepcyjnego:

Możesz rozpocząć przyjmowanie dienogest/etinilestradiol w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż w dniu następującym po zwykłym przerwie bez tabletek lub po przyjęciu tabletek nieaktywnych w poprzednio stosowanym doustnym środku antykoncepcyjnym.

Jeśli zmieniasz się z pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego na dienogest/etinilestradiol:

Powinnaś rozpocząć przyjmowanie dienogest/etinilestradiol najlepiej w dniu, w którym go usuwasz, ale nie później niż w dniu, w którym miałabyś go ponownie założyć.

Jeśli zmieniasz się z progestagenu (mini-tabletki, wstrzyknięcie, implant) lub z systemu uwalniania wewnątrzmacicznego (SLI, spirala hormonalna) progestagenu na dienogest/etinilestradiol:

Zmiana z mini-tabletek może nastąpić w dowolnym dniu. Zmiana z implantu lub systemu wewnątrzmacicznego następuje w dniu usunięcia implantu, a w przypadku wstrzyknięcia w momencie, w którym przypadałaby następna iniekcja; w każdym przypadku powinnaś stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli chcesz stosować dienogest/etinilestradiol po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:

Proszę, skonsultuj się z lekarzem. Zasadniczo możesz rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast.

Jeśli chcesz stosować po poronieniu w drugim trymestrze ciąży lub po porodzie:

Jeśli chcesz rozpocząć przyjmowanie tabletek, lekarz zaleci rozpoczęcie ich przyjmowania między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie tego leku później, powinnaś stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny (na przykład prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tego leku.

Ponadto, jeśli już miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania dienogest/etinilestradiol, powinnaś upewnić się najpierw, że nie jesteś w ciąży lub powinnaś poczekać, aż wystąpi następna miesiączka.

Jeśli chcesz karmić piersią po urodzeniu dziecka i rozpocząć przyjmowanie dienogest/etinilestradiol:

Proszę, przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Co należy wiedzieć, jeśli przyjmujesz zbyt wiele dienogest/etinilestradiol

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia proszę niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie ma doniesień o ciężkich efektach szkodliwych po przyjęciu zbyt wielu tabletek dienogest/etinilestradiol.

Jeśli przyjmujesz kilka tabletek na raz, możesz doświadczyć nudności i wymiotów lub krwawień z pochwy. Nawet dziewczynki, które jeszcze nie rozpoczęły miesiączkowania, ale które przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć tego rodzaju krwawień.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek dienogest/etinilestradiol lub jeśli odkryjesz, że dziecko przypadkowo przyjęło kilka tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dienogest/etinilestradiol

Jeśli opóźnisz się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nadal jest gwarantowana. Powinnaś przyjąć zapomnianą tabletkę jak najszybciej i następnie wrócić do przyjmowania tabletek o zwykłej porze dnia.

Jeśli opóźnisz się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, możliwe, że już nie masz pełnej ochrony przed ciążą. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko utraty efektu antykoncepcyjnego tabletki.

Istnieje szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę na początku lub na końcu paska. Dlatego też powinnaś postępować zgodnie z poniższymi zasadami:

Jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż 1 tabletkę z blistru:

Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć 1 tabletkę w 1. tygodniu:

Przyjmij zapomnianą tabletkę jak najwcześniej - nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jeden po drugim w tym samym dniu – i przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze dnia. Zastosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (użyj metody barierowej) przez następne 7 dni. Jeśli już miałaś stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje możliwość ciąży. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć 1 tabletkę w 2. tygodniu:

Przyjmij zapomnianą tabletkę jak najwcześniej (nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek na raz) i przyjmuj następną tabletkę o zwykłej porze dnia. Efekt tabletki jest utrzymany, o ile tabletki były przyjmowane prawidłowo w 7 dniach poprzedzających zapomnienie tabletki. Nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż 1 tabletkę, powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez 7 dni.

Jeśli zapomnisz przyjąć 1 tabletkę w 3. tygodniu:

Możesz wybrać jedną z następujących opcji bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile przyjmowałaś tabletki prawidłowo w 7 dniach poprzedzających zapomnienie tabletki:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę jak najwcześniej (nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek na raz). Następnie przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze dnia. Rozpocznij przyjmowanie następnego blistru natychmiast po zakończeniu ostatniego opakowania, czyli bez robienia przerwy. Nie jest prawdopodobne, że wystąpi krwawienie do czasu zakończenia drugiego blistru; jednak możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub plamienia podczas stosowania tego drugiego blistru.

Lub

1. Nie przyjmuj więcej tabletek. Po przerwie nie dłuższej niż 7 dni, w tym dniu, w którym zapomniłaś przyjąć tabletkę, wróć do przyjmowania tabletek z następnego blistru. Za pomocą tego metody możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniu tygodnia, do którego jesteś przyzwyczajona. Jeśli chcesz rozpocząć nowy blistry w dniu tygodnia, do którego jesteś przyzwyczajona, możesz skrócić przerwę do mniej niż 7 dni.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki i nie masz krwawienia miesiączkowego podczas przerwy bez tabletek, istnieje możliwość ciąży. Dlatego też skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania dienogest/etinilestradiol z następnego blistru.

Co należy wiedzieć, jeśli masz wymioty lub biegunkę

W przypadku ciężkich zaburzeń gastroenterologicznych (na przykład wymiotów lub biegunki) możliwe, że organizm jeszcze nie wchłonął w pełni substancji czynnych z tabletek. Dlatego też efekt może być zmniejszony, podobnie jak w przypadku zapomnienia tabletki. Wymagane są dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli wymiotujesz w ciągu 3 lub 4 godzin po przyjęciu dienogest/etinilestradiol, przyjmij nową tabletkę (zastępczą) jak najwcześniej. Jeśli jest to możliwe, nową tabletkę powinnaś przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami jak w przypadku zapomnienia tabletek. Niemniej jednak, jeśli chcesz utrzymać swój zwykły rytm przyjmowania, możesz również przyjąć tabletkę zamienną z innego blistru i później użyć go jako opakowania rezerwowego.

Jeśli chcesz zmienić dni miesiączki

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, rozpoczynając następny blistry bez robienia przerwy, czyli zaraz po zakończeniu bieżącego blistru. Możesz przyjmować tabletki, aż do momentu, w którym zechcesz, aby miesiączka wystąpiła. Nie przyjmuj jednak tabletek dłużej niż do momentu, w którym ten drugi blistry będzie pusty. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub plamienia podczas stosowania tego drugiego blistru. Rozpocznij następny blistry po zwykłej przerwie 7-dniowej.

Proszę, poproś o radę swojego lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki

Jeśli chcesz zmienić dzień tygodnia, w którym zaczynasz miesiączkę

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, co 4 tygodnie będziesz miała miesiączkę mniej więcej w ten sam dzień tygodnia. Jeśli chcesz zmienić tę sytuację, po prostu skróć (nigdy nie wydłużaj) przerwę bez tabletek. Jeśli twoja miesiączka zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz, aby w przyszłości zaczynała się we wtorek (3 dni wcześniej), przyjmij pierwszą tabletkę nowego blistru 3 dni wcześniej niż zwykle. Im krótsza przerwa (na przykład 3 dni lub krótsza), tym większe jest prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia podczas tej skróconej przerwy. Możesz jednak doświadczyć krwawień międzymiesiączkowych.

Jeśli nie jesteś pewna co do stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli chcesz przestać przyjmować dienogest/etinilestradiol

Możesz przestać przyjmować ten lek w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych niezawodnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować dienogest/etinilestradiol i poczekaj, aż wystąpi miesiączka, zanim rozpoczniesz próby zajścia w ciążę. Będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów

Dziewczynki i młode kobiety

Ten lek może być stosowany tylko po pierwszej miesiączce (menarche).

Pacjentki w podeszłym wieku

Ten lek może być stosowany tylko u kobiet przed menopauzą.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj dienogest/etinilestradiol”).

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Stosowanie tego leku nie było badane u kobiet z zaburzeniami czynności nerek.

Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany leczenia w tej grupie pacjentek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie lub utrzymuje się, lub występuje jakiś zmiana w Twoim stanie zdrowia, którą uważasz za związane z tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także sekcja 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dla bardziej szczegółowych informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania dienogest/etinilestradiol”.

Ciężkie działania niepożądane związane z tym lekiem są wymienione w sekcji 2.

„Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu dienogest/etinilestradiol”.

W badaniach klinicznych z 0,03 mg etinilestradiolu i 2,0 mg dienogestu zaobserwowano następujące działania niepożądane, wymienione według częstości:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• bóle głowy,
• ból piersi, w tym niepokój i wrażliwość piersi.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zapalenie pochwy i/lub zewnętrznych narządów płciowych (zapalenie pochwy/zapalenie sromu), infekcje grzybicze pochwy (kandydoza, inne infekcje sromu i pochwy),
• zwiększony apetyt,
• stan depresyjny,
• migrena, senność,
• nadciśnienie, niedociśnienie,
• ból brzucha (w tym wzdęcia),
• nudności, wymioty, biegunka,
• trądzik,
• wypadanie włosów (łysienie), wyprysk, swędzenie,
• nieregularne okresy, w tym obfite okresy (menoragia), lekkie okresy (hipomenorrhea), rzadkie okresy (oligomenorrhea) i brak okresów (brak miesiączki)
• krwawienie międzymiesiączkowe (krwawienie z pochwy i metroragia), bolesne krwawienie (dysmenorrhea)
• upławy genitalne/pochwowe, torbiel jajnika, ból miednicy, zwiększony rozmiar piersi, obrzęk piersi,
• wyczerpanie, w tym słabość, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie,
• zwiększona masa ciała.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zapalenie jajników lub jajowodów, infekcje dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza), zapalenie piersi (mastitis), zapalenie szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), infekcje grzybicze (np. Candida), infekcje wirusowe (np. opryszczka), grypa (grypa), zapalenie oskrzeli, infekcje zatok (zapalenie zatok), infekcje górnych dróg oddechowych,
• łagodne guzy macicy (mięśniak), łagodne guzy tkanek piersi (łagodny guz piersi),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• reakcje alergiczne,
• rozwój cech męskich (wirylizacja),
• utracie apetytu (anoreksja),
• depresja, zaburzenia psychiatryczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja,
• udar, problemy z krążeniem krwi w mózgu lub sercu; zaburzenia mięśni, które mogą powodować nieprawidłowe postawy lub ruchy (dystonia),
• suchość lub podrażnienie oczu, problemy z oczami, zaburzenia widzenia,
• nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, problemy ze słuchem,
• przyspieszona czynność serca,
• zapalenie żył, nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne), uderzenia gorąca, żylaki (żylaki), choroby żył, bolesne żyły, astma, szybkie lub głębokie oddychanie (hiperwentylacja),
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie jelit (zapalenie jelit), dolegliwości żołądkowe (nieżyt żołądka),
• dermatitis alergiczna, nerwica skórna, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie (hiperhidroza), cloasma (plamy barwy żółtawo-brązowej), zaburzenia pigmentacji, zwiększona pigmentacja, nadmierna produkcja sebum przez gruczoły łojowe (seborrhoea), łupież, zmiany skórne, skóra pomarańczowa, guzki skórne (zbiór naczyń krwionośnych w postaci pajęczyny z czerwoną plamą w środku na skórze),
• ból pleców, ból kości i mięśni, ból mięśni (ból mięśni), ból ramion i nóg,
• nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), ból lub torbiele w przydatkach macicy (jajowody i jajniki), torbiele piersi, ból/ skurcze podczas stosunku (ból podczas stosunku), wydzielina gruczołów piersiowych podobna do mleka (galaktyzacja), dolegliwości menstruacyjne,
• ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy (zatrzymanie płynów w organizmie), objawy grypopodobne, stan zapalny, gorączka, drażliwość,
• podwyższone poziomy triglicerydów i cholesterolu we krwi (podwyższone poziomy tłuszczu we krwi), utrata masy ciała, wahania masy ciała,
• zapalenie gruczołów mlecznych wrodzonych i dodatkowych poza obszarem piersi (gruczoły piersiowe dodatkowe),
• groźne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.

• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich, ZŻG),
• w płucach (zakrzepica płucna, ZP),
• zawał serca,
• udar,
• minizawał lub objawy tymczasowe podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (PAN),
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oczach.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Pozostałe działania niepożądane obserwowane u osób przyjmujących ten lek, ale o nieznanej częstości, to:

Zmiany nastroju, zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego (libido), nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, reakcje skórne i/lub błony śluzowej z wypryskiem, guzkami, pęcherzami lub martwicą tkanek (rumień guzkowy lub wielopostaciowy); wydzielina piersi, zatrzymanie wody (obrzęk).

Nowotwory

• Częstość rozpoznania raka piersi wśród osób przyjmujących ten lek jest nieznacznie zwiększona. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, ryzyko rozwoju raka piersi w związku z ogólnym ryzykiem jest niskie. Aby uzyskać więcej informacji, patrz sekcja 2 „Dienogest/etinilestradiol a rak”.
• Nowotwory wątrobowe (łagodne i złośliwe).
• Rak szyjki macicy.

Pozostałe choroby

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększenie ilości tłuszczu we krwi może zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
• Zwiększenie ciśnienia krwi.
• Pojawienie się lub nasilenie chorób, których związek z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest określony: żółtaczka i/lub swędzenie związane z niedrożnością przepływu żółci; tworzenie się kamieni żółciowych; zaburzenia metaboliczne (porfiria); toczeń rumieniowy układowy (choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-uremicznego (choroba spowodowana tworzeniem się skrzepów krwi); choroba neurologiczna (zespół Sydenhama); opryszczka ciężarnych (typ choroby skórnej występującej podczas ciąży); utrata słuchu związana z otosklerozą.
• estrogeny podawane zewnętrznie mogą powodować lub nasilić objawy wrodzonego lub dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (objawiającego się nagłym obrzękiem oczu, ust, gardła itp.).
• Pogorszenie czynności wątroby.
• Zmiany w tolerancji na glukozę lub oporności na insulinę.
• Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Cloasma.

Wiązania

Nieoczekiwane krwawienie i/lub niepowodzenie środków antykoncepcyjnych mogą być spowodowane interakcjami innych leków z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. dziurawiec, leki przeciw padaczce, gruźlicy, zakażenia HIV i innych zakażeń). Patrz sekcja „Pozostałe leki i Dienogest/etinilestradiol Aristo”.

Pozostałe ciężkie reakcje na przyjmowanie dienogest/etinilestradiol, a także objawy z nimi związane, są opisane w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dienogest/etinilestradiol Aristo

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dienogest/etinilestradiol Aristo

• Substancjami czynnymi są 2 mg dienogestu i 0,03 mg etinilestradiolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, stearynian magnezu.
• Materiał powlekający: hypromeloza, makrogol, povidon, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, biała, okrągła i dwuwypukła. Każda tabletka ma grubość 2,4 - 2,8 mm i średnicę 5,5 - 5,7 mm.

Dostępna w opakowaniach zawierających 21, 3 x 21 i 6 x 21 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Niemcy

Lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy Dienillete 2 mg/0,03 mg Compresse rivestite con film

Niemcy Aristelle 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Czechy Lobreza 2 mg/0,03 mg potahované tablety

Hiszpania Dienogest/Etinilestradiol Aristo 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/