DICLOFENAC TEVA 30 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diclofenaco Teva 30 mg/g żel

diclofenak sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diclofenaco Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Teva
3. Jak stosować Diclofenaco Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Diclofenaco Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diclofenaco Teva i w jakim celu się go stosuje

Diclofenaco Teva zawiera diclofenak sodu jako substancję czynną. Diclofenak sodu jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym. Lek ten stosuje się miejscowo na skórę w celu leczenia choroby skóry znanej jako rogowacenie słoneczne lub aktyniczne spowodowane długotrwałym narażeniem na promieniowanie słoneczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Teva

Nie stosuj Diclofenaco Teva:

• Jeśli jesteś uczulony na diclofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna, np. wyprysk skórny (pokrzywka), trudności z oddychaniem (świsty) lub katar (alergiczny nieżyt nosa) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesterydowego leku przeciwzapalnego.
• Jeśli jesteś w ciąży, w trzecim trymestrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Diclofenaco Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnych przy stosowaniu miejscowym diclofenaku, jeśli żel jest stosowany na dużej powierzchni skóry przez dłuższy czas. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeśli miałeś lub masz wrzód lub krwawienie z żołądka,
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
• jeśli masz jakąś chorobę krwi lub jesteś skłonny do siniaków.

• Podczas leczenia tym lekiem unikaj narażenia na słońce, w tym solarium. Jeśli wystąpią reakcje skórne, przerwij leczenie.

• Nie stosuj produktu na rany skórne, zakażoną skórę lub dermatitis.
• Unikaj kontaktu żelu z oczami, wnętrzem nosa lub ust oraz nie połykaj go. Jeśli przypadkowo połknąłeś żel z diclofenakiem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi uogólniony wyprysk skórny, przerwij leczenie Diclofenaco Teva i skonsultuj się z lekarzem.

Po nałożeniu żelu na skórę można założyć przepuszczalny opatrunki (niezamykany). Nie używaj hermetycznego opatrunku.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci nie zostały ustalone. Brak jest danych.

Pozostałe leki i Diclofenaco Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować diclofenaku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy planujesz ciążę, należy stosować najniższą dawkę (<30% powierzchni ciała) przez najkrótszy czas (nie dłużej niż 3 tygodnie).

Nie stosuj diclofenaku, jeśli jesteś w ciąży w trzecim trymestrze, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu.

Laktacja

Niewielkie ilości diclofenaku przenikają do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią. Diclofenaco Teva może być stosowany podczas karmienia piersią, ale nie powinien być stosowany bezpośrednio na piersiach ani na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Diclofenaco Teva zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 10 mg benzylowego alkoholu na gram.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne i lekkie podrażnienia miejscowe.

3. Jak stosować Diclofenaco Teva

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed pierwszym użyciem leku przebij membranę otworu tuby za pomocą korka.
• Nanosz delikatnie niewielką ilość żelu na obszar skóry, który chcesz leczyć. Ilość żelu niezbędna do leczenia zależy od wielkości obszaru skóry. Zazwyczaj 0,5 gramów żelu (około rozmiaru grochu) jest wystarczające do leczenia obszaru skóry (5 cm x 5 cm), ale nie powinno się stosować więcej niż 8 gramów na dobę.
• Żel można stosować dwa razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Po nałożeniu żelu na skórę możesz odczuć lekki efekt chłodzący.

Typowy okres leczenia wynosi 60 do 90 dni. Maksymalny efekt obserwuje się po około 90 dniach leczenia. Może upłynąć do 1 miesiąca od zakończenia leczenia do całkowitego wyleczenia.

Myj ręce po nałożeniu żelu, chyba że są one leczone.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Diclofenak nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Diclofenaco Teva

Usuń nadmiar żelu, myjąc obszar skóry wodą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Diclofenaco Teva

Kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami, ale nie stosuj podwójnej dawki żelu, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie Diclofenaco Teva i skonsultuj się z lekarzem:

Wyprysk skórny (pokrzywka); trudności z oddychaniem (świsty); obrzęk twarzy, katar (alergiczny nieżyt nosa). Objawy te wskazują, że możesz być uczulony na miejscowy diclofenak.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z poniższych działań niepożądanych jest ciężki lub utrzymuje się przez kilka dni, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem: swędzenie, reakcja skórna, zaczerwienienie skóry, stan zapalny, dermatitis kontaktowy, ból i pęcherze.

Pozostałe częste działania niepożądane:(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Irrytacja lub mrowienie w miejscu stosowania, zapalenie błony naczyniowej oka, alergia, ból skóry, szczypanie, sztywność mięśni, dermatitis, egzema, suchość skóry, obrzęk, zaczerwienienie ogólne (pokryte łuskami lub pęcherzami), pogrubienie skóry i owrzodzenie skóry.

Rzadkie działania niepożądane:(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ból oczu, nadmierne łzawienie/ suchość oczu, ból brzucha, biegunka, nudności, wypadanie włosów, obrzęk twarzy, krwawienie, tłusta skóra lub wyprysk skórny podobny do odry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Dermatitis z dużymi pęcherzami.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):Podrażnienie skóry w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diclofenaco Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie lub opakowaniu zewnętrznym, po dacie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj tubę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Po otwarciu produktu należy go zużyć w ciągu: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diclofenaco Teva

• Substancją czynną jest diclofenak sodu.
• Każdy gram żelu zawiera 30 mg diclofenaku sodu.
• Pozostałymi składnikami są hialuronian sodu, benzylowy alkohol (E-1519), monometylowy eter polietylenoglikolu 350 i woda oczyszczona.

Wygląd Diclofenaco Teva i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawobiały żel w tubach o zawartości 25 gramów, 50 gramów, 60 gramów, 90 gramów lub 100 gramów żelu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031GA,

Holandia.

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 - Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 – Alcobendas. Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., Troyan 5600, Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE: Diclofenac AbZ 30mg/g Gel

ES: Diclofenaco Teva 30 mg/g gel

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83054/P_83054.html