DICLOFENAC PENSA 50 mg TABLETKI OPRÓŻNIONE OD PORANNEGO ROZPADU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Diclofenaco Pensa 50 mg tabletki gastroodporne EFG

diclofenak sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Diclofenaco Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Pensa
3. Jak stosować Diclofenaco Pensa
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Diclofenaco Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Diclofenaco Pensa i w jakim celu się go stosuje

Diclofenak sodu, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, stosowanymi w celu leczenia bólu i stanu zapalnego.

Ten lek jest stosowany w celu leczenia następujących schorzeń:

• Przewlekłe choroby reumatyczne zapalne (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zwyrodnienie stawów),
• Reumatyzm pozastawowy,
  • Nagłe ataki dny,
  • Bóle menstruacyjne,
  • Stan zapalny pourazowy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Pensa

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból, i nie należy stosować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie stosuj Diclofenaco Pensa

Pewne osoby NIE POWINNY stosować tego produktu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• jestesz uczulony (wrażliwy) na diclofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jestesz uczulony, miałeś reakcje alergiczne lub możesz być uczulony na diclofenak sodu, kwas acetylosalicylowy (aspirynę), ibuprofen lub inne podobne leki przeciwbólowe. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności z oddychaniem), pokrzywkę (reakcję alergiczną na skórze z swędzeniem), ostre zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) lub obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś, w dwóch lub więcej przypadkach, perforacji układu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego niesteroidowego.
• cierpisz obecnie lub cierpiałeś w przeszłości na wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• chorujesz na czynną chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby powodujące biegunkę z krwią lub bez oraz ból brzucha).
• masz ciężką chorobę nerek
• masz ciężką chorobę wątroby
• masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, minizawał (TIA) lub blokady w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, lub przeszłeś operację usunięcia jakiegokolwiek zablokowania lub wykonania bypassu koronarnego.
• masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych)
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• masz zaburzenia krzepnięcia krwi

Upewnij się, zanim zaczniesz stosować diclofenak, że twój lekarz wie:

• czy palisz
• czy masz cukrzycę
• czy masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów

Objawy niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.

Bądź szczególnie ostrożny z Diclofenaco Pensa

• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację w żołądku lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub kałem o kolorze czarnym lub bez objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe, gdy są stosowane wysokie dawki i długotrwałe leczenie u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u osób starszych. W tych przypadkach lekarz może rozważyć możliwość połączenia leku z lekiem ochronnym dla żołądka.

• jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób: astmę, łagodną chorobę serca, chorobę wątroby lub nerek, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaburzenia krwawienia lub inne zaburzenia krwi, w tym porfirię wątrobową.

• jeśli stosujesz inne leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększa to ryzyko wrzodu i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).
  • jeśli stosujesz leki na ciśnienie lub cyklosporynę, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).

Poinformuj swojego lekarza

• jeśli stosujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi lub zwiększają ryzyko wrzodów, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny.
• jeśli cierpisz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak diclofenak, mogą pogorszyć te choroby.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, cukrzycę lub jesteś palaczem (czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego), twój lekarz powinien regularnie oceniać, czy powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
• jeśli masz niewydolność wątroby, niewydolność nerek lub zaburzenia krwi, będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi w trakcie leczenia. Pozwoli to lekarzowi na kontrolę funkcjonowania twojej wątroby (poziom transaminaz) lub nerek (poziom kreatyniny) lub krwi (poziom limfocytów, erytrocytów i płytek). Dzięki temu lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub zmianie dawki leku.
  • - jeśli zostałeś poddany niedawno lub będziesz poddany operacji żołądka lub jelit przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Pensa, ponieważ Diclofenaco Pensa może czasami pogorszyć gojenie ran w jelicie po operacji
  • - jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu diclofenaku lub innych leków przeciwbólowych.

Pacjenci z problemami sercowo-naczyniowymi

Leki takie jak diclofenak mogą być związane z zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są stosowane w wysokich dawkach i w długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy z sercem, przebyłeś udar lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów, lub jesteś palaczem) i twój lekarz postanawia leczyć cię tym lekiem, nie powinieneś przyjmować więcej niż 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Ponadto tego typu leki mogą powodować retencję płynów, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Ogólnie rzecz biorąc, bardzo ważne jest przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki tego leku przez najkrótszy możliwy czas, aby złagodzić ból i/lub stan zapalny i zmniejszyć ryzyko objawów niepożądanych sercowo-naczyniowych.

Jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, osłabienie lub trudności z mową podczas przyjmowania tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lit lub inhibitory wychwytu serotoniny (w leczeniu niektórych rodzajów depresji),
• leki zawierające metotreksat (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka)
• leki zawierające cyklosporynę, takrolimus (po przeszczepach)
• leki zawierające trimetoprim (w zapobieganiu i leczeniu chorób układu moczowego)
• leki stosowane w leczeniu problemów z sercem (digoksyna, antagoniści wapnia, tacy jak werapamil lub izradypina)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny
• leki stosowane w leczeniu ciśnienia krwi (leki moczopędne, beta-blokery i inhibitory konwertazy angiotensyny)
• leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi
• leki zawierające chinolon lub ceftriakson (w leczeniu zakażeń)
• inne leki z grupy diclofenaku (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen
• kortykosteroidy (leki, które zmniejszają stan zapalny i działanie układu immunologicznego)
• leki zawierające worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• leki zawierające fenitoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych)
• leki zawierające misoprostol (w leczeniu wrzodów żołądka)
• leki zawierające kolestyraminę i kolestypol (w zmniejszaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• leki zawierające pentazocynę (w leczeniu bólu)

Stosowanie Diclofenaco Pensa z pokarmem i napojami

Ten lek powinien być przyjmowany preferencyjnie przed posiłkami lub na czczo, ponieważ opóźnia się wtedy rozpoczęcie działania.

Spożycie napojów alkoholowych wraz z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego leku niż pozostali dorośli. Dlatego też szczególnie ważne jest, aby pacjenci w podeszłym wieku niezwłocznie poinformowali lekarza o wystąpieniu objawów niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak diclofenak, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich podawania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Od 20 tygodnia ciąży diclofenak może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia tętnicy (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe badania. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie tego leku jest przeciwwskazane. Może powodować problemy z nerkami i sercem u dziecka. Może również wpływać na skłonność do krwawień u ciebie i twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak diclofenak, zostały powiązane z obniżeniem płodności.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Można wykryć niewielkie ilości diclofenaku w mleku matki, dlatego nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ diclofenaku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny. Jednakże, pacjenci, którzy doświadczają zaburzeń wzroku, zawrotów głowy, szumu w uszach, senności lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego podczas leczenia tym lekiem, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diclofenaco Pensa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 14 roku życia

W przypadku łagodnych przypadków zwykle wystarczają 2 tabletki tego leku na dobę. Nie przekraczaj dawki 3 tabletek (150 mg diclofenaku) na dobę. Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na 2 lub 3 dawki frakcjonowane.

W przypadku bólów menstruacyjnych dawka dobowa, która powinna być dostosowana indywidualnie, wynosi 50-200 mg (1-4 tabletki). Należy podać dawkę początkową 50-100 mg (1-2 tabletki) i jeśli to konieczne, zwiększyć ją w następnych cyklach menstruacyjnych. Leczenie powinno być rozpoczęte, gdy pojawią się pierwsze objawy. W zależności od nasilenia, należy kontynuować leczenie przez kilka dni.

Sposób podania

Przyjmuj ten lek preferencyjnie przed posiłkami lub na czczo (patrz punkt „Stosowanie Diclofenaco Pensa z pokarmem i napojami”).

Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody lub innym płynem, bez rozdrabniania ani żucia.

Jeśli przyjmujesz więcej Diclofenaco Pensa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diclofenaco Pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone przy użyciu tego leku, są następujące:

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Diclofenaco Pensa

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy pozostawić w Punkcie Zbierania Odpadów Leków w aptece (lub w innym systemie zbierania odpadów leków). W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomożemy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diclofenaco Pensa

Substancją czynną jest diklofenak sodu. Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń: karboksymetyloamid sodu (typ A) (z ziemniaków), laktoza monohydrat, povidon, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E-470b) i skrobia kukurydziana. Powłoka: hypromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), kwas metakrylowy L30D, triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diclofenaco Pensa jest dostępny w postaci tabletek gastrorysistnych koloru brązowo-pomarańczowego.

Każde opakowanie zawiera 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alter, S.A.

c/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/