DIAZEPAN PRODES 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Diazepan Prodes 5 mg tabletki

Diazepam

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Diazepan Prodes 5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepan Prodes 5 mg tabletki
3. Jak stosować Diazepan Prodes 5 mg tabletki
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Diazepan Prodes 5 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Diazepan Prodes 5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Diazepam, substancja czynna leku, jest pochodną benzodiazepiny o działaniu uspokajającym, nasennym, rozluźniającym mięśnie, przeciwdrgawkowym i przeciwpsychotycznym.

Lekarze przepisują ten lek osobom cierpiącym na lęk, pobudzenie i napięcie psychiczne spowodowane stanami psychoneurotycznymi i przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Przepisują go również pacjentom z odstawieniem alkoholowym, ponieważ może być przydatny w objawowym leczeniu ostrego pobudzenia, drgawek i halucynacji.

Ponadto, stosuje się go w połączeniu z innymi lekami w celu uśmierzenia bólu mięśniowo-szkieletowego spowodowanego skurczami lub chorobami miejscowymi (zapaleniem mięśni lub stawów, urazami itp.). Może być również stosowany w leczeniu sztywności (spastyczności) w takich stanach, jak porażenie mózgowe i paraplegia, a także w leczeniu atetozy (niekontrolowanych ruchów) i zespołu sztywności ogólnej.

Może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaburzeń drgawkowych, ponieważ jako lek stosowany samodzielnie nie okazał się przydatny. W takich przypadkach lekarz powinien regularnie oceniać przydatność leku dla każdego pacjenta.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepan Prodes 5 mg tabletki

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Nie przyjmuj Diazepan Prodes

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na diazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników Diazepan Prodes.
• Jeśli masz uzależnienie od innych substancji, w tym alkoholu, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie w oku) i cierpisz na ciężką, przewlekłą hiperkapnię (zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi).

Bądź ostrożny przy stosowaniu Diazepan Prodes

• Jeśli masz miastenię (osłabienie i zmęczenie mięśni), ponieważ możesz doświadczyć większego osłabienia mięśni, jeśli masz umiarkowaną niewydolność oddechową, a także jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby. Twój lekarz powinien dostosować dawkę.

• Jeśli masz depresję, powinieneś wziąć pod uwagę, że diazepam działa tylko na lęk, a zatem nie jest samodzielnym leczeniem depresji i może ukryć niektóre objawy.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Nie powinieneś przyjmować Diazepan Prodes wraz z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak neuroleptyki (leki stosowane w psychiatrii), uspokajające, leki przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwdrgawkowe, przeciwbólowe i znieczulające, ponieważ zwiększają uspokajające działanie diazepamu.

Nie powinieneś również przyjmować Diazepan Prodes wraz z cisaprydem (lek stosowany w zaburzeniach przewodu pokarmowego), ponieważ powoduje on przejściowe zwiększenie uspokajającego działania diazepamu, podobnie jak cymetydyna (lek na kwaśność żołądka), co zwiększa ryzyko senności.

Jeśli przyjmujesz Diazepan Prodes wraz z fenitoíną (lek przeciwpadaczkowy), twój lekarz powinien kontrolować stężenie tego leku we krwi, ponieważ może ono ulec nieprzewidzianym zmianom, powodując objawy przedawkowania lub zmniejszając jego działanie.

Stosowanie diazepamu wraz z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego też współistniejące stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze ci Diazepan Prodes wraz z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia współistniejącego powinien ograniczyć twój lekarz.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Diazepan Prodes z jedzeniem i napojami

Powinieneś unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia Diazepan Prodes 5 mg tabletkami, ponieważ alkohol nasila uspokajające działanie diazepamu.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub chcesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia, a on zdecyduje, czy powinieneś przyjmować Diazepan Prodes.

Diazepam jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią; jeśli twój lekarz uzna, że musisz go przyjmować, powinieneś zastąpić karmienie piersią.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Diazepam może zaburzyć twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać twoją uwagę lub zdolność reakcji. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może powodować te efekty. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych efektów.

Ważne informacje o niektórych składnikach Diazepan Prodes

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepan Prodes 5 mg tabletki

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania Diazepan Prodes wskazanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Dawkę Diazepan Prodes 5 mg tabletek powinna być taka, jaką twój lekarz zaleci w zależności od twoich indywidualnych potrzeb.

Powinieneś przyjmować ten lek o godzinach wskazanych przez twojego lekarza, zwykle wieczorem lub przed snem.

Dorośli

Objawy lęku: 2 do 10 mg, 2 do 4 razy dziennie, w zależności od ciężkości objawów.

Objawowe leczenie ostrej abstynencji alkoholowej: 10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg, 3 lub 4 razy dziennie, według potrzeby.

W połączeniu z innymi lekami w celu uśmierzenia bólu mięśniowo-szkieletowego: 2 do 10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

W połączeniu z innymi lekami w leczeniu drgawek: 2 do 10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Dawkowanie specjalne

U dzieci: 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając stopniowo według potrzeb i tolerancji; zwykle 0,1-0,3 mg/kg na dobę. Ze względu na różnorodność reakcji dzieci na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leczenie powinno być rozpoczynane od najniższej dawki i zwiększane według potrzeb. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

U osób starszych lub pacjentów z chorobą nerek lub wątroby: 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając następnie stopniowo według potrzeb i tolerancji.

U pacjentów z chorobą nerek lub wątroby należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Diazepan Prodes 5 mg tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Diazepan Prodes 5 mg tabletkami. Nie przerywaj leczenia przed czasem, chyba że twój lekarz zaleci inaczej i w warunkach przez niego określonych. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, w tym stopniowe odstawienie leku.

Po sześciu tygodniach leczenia nie można oczekiwać większych popraw, dlatego też dłuższe leczenie powinno być rozważane wyłącznie jako terapia podtrzymująca. Podczas długotrwałej terapii podtrzymującej należy wprowadzać regularne przerwy w leczeniu, aby określić potrzebę kontynuowania terapii. Niemniej jednak, leczenie nie powinno być przerwane nagłe, ale dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Jeśli przyjmujesz więcej Diazepan Prodes, niż powinieneś

Możesz doświadczyć senności i snu, ale możesz być łatwo wybudzony. W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, numer telefonu 22 630 00 95, lub poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz tę ulotkę ze sobą. W większości przypadków wystarczy uważna obserwacja funkcji życiowych lub podanie antagonisty benzodiazepin ANEXATE (substancja czynna: flumazenil) jako terapii.

Jeśli pacjent przyjął bardzo dużą ilość leku, może dojść do śpiączki, braku odruchów, depresji cardio-respiratoryjnej i apnei (zaburzenia z krótkimi, niekontrolowanymi przerwami w oddychaniu), wymagających odpowiednich środków (wentylacji, wsparcia sercowo-naczyniowego) oraz flumazenilu jako terapii specyficznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepan Prodes

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną dawkę, gdy będzie to konieczne.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepan Prodes

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie, gdy lek jest stosowany nieprzerwanie przez długi czas. Aby zminimalizować to ryzyko, powinieneś regularnie konsultować się z lekarzem, aby on mógł zdecydować, czy powinieneś kontynuować leczenie. Nie powinieneś zwiększać dawki przepisanej przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej, niż zalecono.

Przy zaprzestaniu stosowania Diazepan Prodes 5 mg tabletek może wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i pot. Nie zaleca się nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Diazepan Prodes może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze z nich to senność, osłabienie i zmęczenie mięśni; zwykle są one zależne od dawki. Inne, mniej częste objawy niepożądane to amnezja anterogradowa (brak pamięci), zaburzenia świadomości, zaparcia, depresja, podwójne widzenie, trudności z mową, bóle głowy, niskie ciśnienie krwi, nietrzymanie moczu, zaburzenia libido (brak popędu płciowego), nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, wysypka skórna, drgawki, zatrzymanie moczu, zawroty głowy i niewyraźne widzenie; bardzo rzadko, zaburzenia wyników badań krwi wątroby (takie jak zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej), a także niektóre przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i błon śluzowych). Zaobserwowano reakcje paradoksalne, takie jak nagłe pobudzenie, lęk, zaburzenia snu i halucynacje. Jeśli wystąpią te objawy, należy przerwać leczenie.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zgloszenie.bfarm.pl. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diazepan Prodes 5 mg tabletek

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Diazepan Prodes 5 mg tabletek po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepan Prodes 5 mg tabletek

• Substancją czynną jest diazepam.
• Pozostałymi składnikami są laktoza, skrobia kukurydziana, krospowidon, povidon (E-1201), krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (E-470b) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diazepan Prodes 5 mg tabletki są tabletkami w kolorze białym. Dostępne są w blistrach i występują w opakowaniach po 30 i 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/