DIAZEPAN PRODES 2 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór doustny

Diazepam

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek niepożądany objaw nie wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór doustny
3. Jak stosować Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór doustny
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór doustny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje

Diazepam, substancja czynna leku, jest pochodną benzodiazepiny o działaniu uspokajającym, nasennym, miorelaksacyjnym (rozluźniającym mięśnie), przeciwdrgawkowym oraz przeciwpsychotycznym.

Lekarze przepisują ten lek osobom cierpiącym na lęk, pobudzenie i napięcie psychiczne spowodowane stanami psychoneurotycznymi i przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Przepisują go również pacjentom z odstawieniem alkoholowym, ponieważ może on być przydatny w łagodzeniu objawów ostrego pobudzenia, drgawek i halucynacji.

Ponadto stosuje się go w połączeniu z innymi lekami w celu łagodzenia bólu mięśniowo-szkieletowego spowodowanego skurczami (kurczami) lub chorobami miejscowymi (zapaleniem mięśni lub stawów, urazami itp.). Może być również stosowany w leczeniu sztywności (sztywności) w przypadku takich schorzeń, jak porażenie mózgowe i porażenie kończyn, a także w przypadku atetozy (niekontrolowanych ruchów) i zespołu sztywności ogólnej.

Może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chorób drgawkowych, ponieważ jako lek stosowany samodzielnie nie okazał się przydatny. W takich przypadkach lekarz powinien regularnie oceniać przydatność leku dla każdego pacjenta.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór doustny

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Nie przyjmuj Diazepan Prodes

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diazepam lub którykolwiek z pozostałych składników Diazepan Prodes.
• Jeśli masz uzależnienie od innych substancji, w tym alkoholu, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie w oku) i chorobę przewlekłą, ciężką hiperkapnię (zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi).

Bądź ostrożny przy stosowaniu Diazepan Prodes

• Jeśli masz miastenię (słabość i zmęczenie mięśni), ponieważ możesz doświadczyć zwiększonej słabości mięśni, jeśli masz umiarkowaną niewydolność oddechową, a także jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby. Twój lekarz powinien dostosować dawkę.
• Jeśli masz depresję, powinieneś wziąć pod uwagę, że diazepam działa tylko na składnik lękowy, więc nie jest sam w sobie leczeniem depresji i może odsłonić niektóre objawy.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Nie powinieneś przyjmować Diazepan Prodes wraz z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki neuroleptyczne (stosowane w psychiatrii), uspokajające, antydepresyjne, nasenne, przeciwdrgawkowe, przeciwbólowe i znieczulające, ponieważ zwiększają one uspokajające działanie diazepamu.

Nie powinieneś również przyjmować Diazepan Prodes wraz z cisaprydem (lek stosowany w zaburzeniach gastrointestinalnych), ponieważ powoduje on przejściowy wzrost uspokajającego działania diazepamu, podobnie jak cymetydyna (lek stosowany w leczeniu nadkwaśności), co zwiększa ryzyko senności.

Jeśli przyjmujesz Diazepan Prodes wraz z fenitoíną (lek stosowany w leczeniu padaczki), twój lekarz powinien kontrolować stężenie tego leku we krwi, ponieważ może ono ulegać nieprzewidywalnym zmianom, powodując objawy toksyczności lub zmniejszając jego działanie lub nie powodując żadnych zmian.

Stosowanie diazepamu wraz z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii substitutionalnej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego też stosowanie ich jednocześnie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze ci Diazepan Prodes wraz z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć twój lekarz.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni i zwracali uwagę na objawy i symptomy, o których mowa powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Diazepan Prodes z pokarmem i napojami

Powinieneś unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia Diazepan Prodes, ponieważ alkohol nasila uspokajające działanie diazepamu.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub chcesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia, a on zdecyduje, czy powinieneś przyjmować Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór doustny.

Diazepam jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią; jeśli twój lekarz uzna, że musisz go przyjmować, powinieneś zastąpić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Diazepan Prodes może zaburzać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Pojawienie się tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach Diazepan Prodes

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 50% etanolu, co odpowiada ilości 0,4 g na ml, co jest równoważne z 8,8 ml piwa lub 3,3 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.

Ilność alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków.

Ilność alkoholu w tym leku może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór doustny

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania Diazepan Prodes podanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Dawkę Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór doustny powinna być taka, jaką zaleci twój lekarz, w zależności od twoich indywidualnych potrzeb.

Powinieneś przyjmować ten lek o godzinach wskazanych przez twojego lekarza, zwykle wieczorem lub przed snem.

Każdy ml roztworu zawiera 2 mg diazepamu. Każdy ml jest równoważny około 40 kroplom.

Dorośli

Objawy lęku: 2-10 mg (1-5 ml, przybliżony), 2-4 razy dziennie, w zależności od ciężkości objawów.

Łagodzenie objawów odstawienia alkoholowego: 10 mg (około 5 ml), 3-4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg (2,5 ml, przybliżony), 3-4 razy dziennie, według potrzeb.

W połączeniu z innymi lekami w celu łagodzenia skurczów lub kurczów mięśniowo-szkieletowych: 2-10 mg (1-5 ml, przybliżony), 3-4 razy dziennie.

W połączeniu z innymi lekami w leczeniu chorób drgawkowych: 2-10 mg (1-5 ml, przybliżony), 2-4 razy dziennie.

Dawkowanie specjalne

U dzieci: 2-2,5 mg (1-1,25 ml, przybliżony), 1-2 razy dziennie, zwiększając stopniowo według potrzeb i tolerancji; jako ogólna zasada 0,1-0,3 mg/kg na dobę. Ze względu na różnorodność reakcji dzieci na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leczenie powinno być rozpoczynane od najniższej dawki i zwiększane według potrzeb. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

U osób starszych lub pacjentów z chorobą nerek lub wątroby: 2-2,5 mg (1-1,25 ml, przybliżony), 1-2 razy dziennie, zwiększając później stopniowo według potrzeb i tolerancji.

U pacjentów z chorobą nerek lub wątroby należy zwrócić szczególną uwagę na indywidualizację dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór doustny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór doustny. Nie przerywaj leczenia przed czasem, zanim twój lekarz ci nie powie i nie zaleci warunków, w jakich ma to nastąpić. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, w tym stopniowego odstawienia leku.

Po sześciu tygodniach leczenia nie można oczekiwać większych popraw, więc dłuższe leczenie powinno być rozważane wyłącznie jako terapia podtrzymująca. Podczas długotrwałej terapii podtrzymującej należy pozostawić regularne przerwy w leczeniu, aby ustalić potrzebę kontynuacji terapii. Jednakże leczenie nie powinno być przerwane nagłym, ale dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Jeśli przyjmujesz więcej Diazepan Prodes, niż powinieneś

Możesz doświadczyć senności i snu, jednak możesz być łatwo wybudzony. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, lub powiedz o tym lekarzowi natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą ulotkę. W większości przypadków wystarczy uważna obserwacja funkcji życiowych lub zastosowanie antagonisty benzodiazepin ANEXATE (substancja czynna: Flumazenil) jako terapii.

Jeśli pacjent przyjął bardzo dużą ilość leku, może dojść do śpiączki, braku odruchów, depresji cardio-respiratorycznej i apnei (zaburzenia z krótkimi, niekontrolowanymi przerwami w oddychaniu), wymagającej odpowiednich środków (wentylacji, wsparcia sercowo-naczyniowego) oraz flumazenilu jako terapii specyficznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepan Prodes

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. W przypadku zapomnienia przyjęcia dawki, poczekaj na następną, gdy będzie to konieczne.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepan Prodes

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie, gdy lek jest stosowany nieprzerwanie przez długi czas. Aby zminimalizować to ryzyko, powinieneś regularnie konsultować się z lekarzem, aby on mógł zdecydować, czy powinieneś kontynuować leczenie.

Nie powinieneś zwiększać dawki przepisanej przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej, niż zalecono.

Przy zaprzestaniu stosowania Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór doustny może pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i pot. Nie zaleca się nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki, zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Diazepan Prodes może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze z nich to zmęczenie, senność i słabość mięśni; zwykle są one zależne od dawki. Inne, mniej częste działania niepożądane to amnezja anterogradna (brak pamięci), zaburzenia pamięci, zaparcie, depresja, podwójne widzenie, trudności z wymową, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, nietrzymanie moczu, zaburzenia libido (brak popędu płciowego), nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, wysypka skórna, drżenie, zatrzymanie moczu, zawroty głowy i niewyraźne widzenie; bardzo rzadko, zaburzenia wyników badań krwi wątroby (zwiększenie transaminaz i fosfatazy alkalicznej), a także niektóre przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych). Zaobserwowano reakcje paradoksalne, takie jak nagłe pobudzenie, lęk, zaburzenia snu i halucynacje. Jeśli wystąpią te objawy, należy przerwać leczenie.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek niepożądany objaw nie wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór doustny

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Diazepan Prodes 2 mg/ml roztwór doustny po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu zawartość butelki powinna być zużyta w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepan 2 mg/ml kropli doustnych w roztworze

• Substancją czynną jest diazepam.
• Pozostałymi składnikami są sacharoza, sacharyna sodowa, etanol (400 mg) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• DIAZEPAN PRODES 2 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w postaci:
• butelki szklanej o pojemności 30 ml z zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi i uszczelką. Część zewnętrzna jest wykonana z polipropylenu (PP), a uszczelka i gwint wewnętrzny są wykonane z polietylenu. Dołączona jest strzykawka dawkująca 3 ml z podziałką, umożliwiającą przyjmowanie dawek zwiększonych o 0,125 ml (0,25 mg) w celu prawidłowego dawkowania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Wrzesień 2020.