DIAZEPAM VIR 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diazepam Vir 2 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1 Co to jest Diazepam Vir i w jakim celu się go stosuje

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Vir
2. Jak stosować Diazepam Vir
3. Mogące wystąpić działania niepożądane
4. Przechowywanie Diazepam Vir
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diazepam Vir i w jakim celu się go stosuje

Diazepam Vir zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam ma działanie uspokajające, nasenne, rozluźniające mięśnie i przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują diazepam osobom, które mają objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowanego stanami psychonerwicowymi i przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność lub poddają osobę sytuacji stresowej.

Może być również przydatny w łagodzeniu objawów pobudzenia, drgawek i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepam Vir przyczynia się do łagodzenia bólu mięśni spowodowanego skurczami lub stanem zapalnym mięśni lub stawów, urazami itp. Może być również stosowany w leczeniu skurczów spowodowanych chorobami, takimi jak porażenie mózgowe (grupa zaburzeń, które wpływają na zdolność osoby do poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, które wpływa na obie nogi), a także w atetozy (niekontrolowane, powolne i nadmierne ruchy palców i rąk) i w zespole sztywności ogólnej.

Diazepam Vir może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie, które jest stosowane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń drgawkowych (takich jak padaczka, drgawki), ale nie okazał się przydatny jako leczenie samodzielne. W tych przypadkach lekarz będzie okresowo oceniał przydatność leku w przypadku pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Vir

Nie stosuj Diazepam Vir

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub nie związane ze snemod dłuższego czasu.
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować diazepam, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zaleci.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychotycznych (ciężkich zaburzeń psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje), ani nie powinien być stosowany jako jedyne leczenie u pacjentów z depresją, samą lub związaną z lękiem. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał ci inny lek w tych przypadkach.

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz jakąś chorobę wątroby lub nerek
• Jeśli masz trudności z oddychaniem
• Jeśli masz ciężką słabość mięśni
• Jeśli masz inne choroby
• Jeśli masz uczulenia
• Jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu
• Jeśli stosujesz inne leki

Twój lekarz zadecyduje o celowości stosowania tego leku w Twoim przypadku lub o tym, czy nie powinieneś go stosować.

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz Diazepam Vir przez dłuższy czas, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania diazepam, ponieważ mogą wystąpić drgawki.

Pozostałe leki i Diazepam Vir

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie powinieneś stosować diazepam z innymi lekami, chyba że twój lekarz jest świadomy i uprzednio zaakceptował to. Na przykład leki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie tego leku.

Cisaprida, cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna i omeprazol zwiększają czasowo działanie uspokajające diazepam, co zwiększa ryzyko senności.

Ponadto metabolizm fenitoyny może być wpływany, jeśli stosujesz diazepam, dlatego jeśli stosujesz ten lek, twój lekarz dostosuje dawki tych leków.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam Vir z pokarmem, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające diazepam, dlatego unikaj stosowania napojów alkoholowych podczas leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez dłuższy czas. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów), i nigdy nie zalecisz ich innym osobom.

• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.

• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zadecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje wtedy o celowości stosowania tego leku.

Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem co do stosowania diazepam podczas laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Diazepam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych efektów.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszych dawek diazepam niż młodsi pacjenci. Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i sprawdzi Twoją reakcję na leczenie. Proszę postępować ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza.

Diazepam Vir zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Vir

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami stosowania leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zależnie od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę i wskaże czas trwania leczenia Diazepam Vir.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że twój lekarz podał ci inne wskazówki:

Stosowanie u dorosłych

Objawy lęku:2 do 10 mg, 2 do 4 razy dziennie, w zależności od ciężkości objawów.

Objawowe leczenie odstawienia alkoholowego:10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, według potrzeby.

Wspomagające leczenie skurczu mięśni:2 do 10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagające leczenie przeciwdrgawkowe: 2 do 10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

Od 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając stopniowo według potrzeb i tolerancji; jako ogólna zasada 0,1-0,3 mg/kg na dobę. Ze względu na różnorodność reakcji dzieci na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dawki i zwiększać ją stopniowo według potrzeb. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku lub z osłabieniem

Od 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając następnie stopniowo według potrzeb i tolerancji.

Leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki. Nie przekraczaj maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów w podeszłym wieku, którzy mają zaburzenia wątroby lub nerek, lub słabość mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem białka we krwi, lekarz przepisze mniejszą dawkę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a dzienna dawka całkowita również, chyba że lekarz przepisze ci wyższą dawkę.

Tabletki należy przyjmować bez żucia, z niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu.

Tabletki należy przyjmować o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zwykle po południu lub wieczorem. Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie dłuższy niż 2-3 miesiące. Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zadecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.

Aby uniknąć objawów odstawiennych, nie powinieneś nagle przestać stosować tego leku, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Diazepam Vir

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając lek i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Diazepam Vir

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego powinieneś kontynuować normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Vir

Przy zaprzestaniu podawania mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Diazepam Vir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje diazepam, ale najczęstsze działania niepożądane, które występują szczególnie na początku leczenia, to senność i zmęczenie.

Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, pogorszenie stanu psychicznego, utrata czucia, zaparcie, depresja, podwójne widzenie, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), trudności z wymową, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, niedociśnienie, zaburzenia krążenia, zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego, nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka skórna, bełkotliwość, drżenie, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka, pokrzywka i świąd.

Bardzo rzadko odnotowano zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczka, a także zatrzymanie akcji serca.

Stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, majaczenie, ataki gniewu, agresja, koszmary, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub niewłaściwe zachowanie. Reakcje te są częstsze u osób starszych i u dzieci. Jeśli doświadczasz tych efektów, powinieneś przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, szczególnie gdy lek jest stosowany nieprzerwanie przez dłuższy czas. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Może wystąpić amnezja anterogradna (trudność z zapamiętaniem niedawnych wydarzeń) przy normalnych dawkach, ryzyko zwiększa się przy zwiększaniu dawki. Efekty amnestyczne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej charakterystyce produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diazepam Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepam Vir

Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 2 mg diazepam.

Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Diazepam Vir 2 mg są okrągłe, białe lub prawie białe i mają rowek na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Diazepam Vir 2 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach po 30 lub 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Charakterystyka produktu została zatwierdzona w kwietniu 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/