DIAZEPAM STADA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diazepam Stada 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Diazepam Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Stada
3. Jak stosować Diazepam Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diazepam Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diazepam Stada i w jakim celu się go stosuje

Diazepam Stada zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam ma działanie uspokajające, nasenne, rozluźniające mięśnie i przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują diazepam osobom, które mają objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowanego stanami psychoneurotycznymi i przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane tylko do leczenia ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność lub poddają osobę sytuacji stresowej.

Może być również przydatny w łagodzeniu objawów pobudzenia, drgawek i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepam przyczynia się do łagodzenia bólu mięśni spowodowanego skurczami lub stanem zapalnym mięśni lub stawów, urazami itp. Może być również stosowany w leczeniu skurczów spowodowanych chorobami takimi jak porażenie mózgowe (grupa zaburzeń, które wpływają na zdolność poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, które wpływa na obie nogi), a także w atetozy (niekontrolowane, powolne i ekstrawaganckie ruchy palców i rąk) i zespole sztywności ogólnej.

Diazepam może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie, które jest podawane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń drgawkowych (takich jak padaczka, drgawki), ale nie okazał się przydatny jako leczenie pojedyncze. W tych przypadkach lekarz będzie okresowo oceniał przydatność leku w Twoim przypadku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Stada

Nie stosuj Diazepam Stada

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snemod dłuższego czasu.
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby).

Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować diazepam, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychotycznych (ciężkich zaburzeń psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje), ani nie powinien być stosowany jako jedyne leczenie u pacjentów z depresją, samą lub związanej z lękiem. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał Ci inny lek w tych przypadkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Stada.

• Jeśli masz jakąś chorobę wątroby lub nerek
• Jeśli masz trudności z oddychaniem
• Jeśli masz ciężką słabość mięśni
• Jeśli masz inne choroby
• Jeśli masz alergie
• Jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu
• Jeśli stosujesz inne leki

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować mniejszą dawkę diazepam lub nie powinieneś go w ogóle stosować.

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz diazepam przez dłuższy czas, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania diazepam, ponieważ mogą pojawić się drgawki.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie Diazepam Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie powinieneś stosować diazepam z innymi lekami, chyba że Twój lekarz jest świadomy i uprzednio zaakceptował to. Na przykład, leki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie diazepam.

Cisapryd, cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna i omeprazol zwiększają czasowo działanie uspokajające diazepam, co zwiększa ryzyko senności.

Ponadto, metabolizm fenitoyny może być wpływany, jeśli stosujesz diazepam, dlatego jeśli stosujesz ten lek, Twój lekarz dostosuje dawki.

Stosowanie diazepam i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków do terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisuje Ci diazepam wraz z opioidami, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Mogłoby być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające diazepam, dlatego unikaj stosowania napojów alkoholowych podczas leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez dłuższy czas. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin powinno odbywać się tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podawały dobre wyniki innym pacjentom), i nigdy nie zalecaj ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy powinieneś kontynuować leczenie.

Ciąża i laktacja

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz powinien wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, czy też chcesz zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje wtedy, czy powinieneś stosować diazepam.

Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem co do stosowania diazepam podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją i słabość mięśni, co może negatywnie wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ten efekt jest zwiększony, jeśli dodatkowo spożywasz alkohol.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszych dawek diazepam niż młodsi pacjenci. Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę, ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Diazepam Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Stada

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze odpowiednią dawkę i wskaże czas trwania leczenia diazepam.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosuj się do tych instrukcji, chyba że lekarz podał Ci inne wskazówki:

Stosowanie u dorosłych

Objawy lęku:2 do 10 mg, 2 do 4 razy dziennie, w zależności od ciężkości objawów.

Objawowe złagodzenie w ostrej abstynencji alkoholowej:10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, według potrzeby.

Wspomagająco w leczeniu skurczów mięśni:2 do 10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagająco w leczeniu drgawek: 2 do 10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

Od 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając stopniowo według potrzeb i tolerancji; jako ogólna zasada 0,1-0,3 mg/kg na dobę. Ze względu na różnorodność reakcji dzieci na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki i zwiększane według potrzeb. Nie stosuj u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku lub z chorobami osłabiającymi

Od 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając następnie stopniowo według potrzeb i tolerancji.

Leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki. Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepam jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych lub z zaburzeniami wątroby lub nerek, lub z osłabieniem mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem białka we krwi, lekarz przepisze mniejszą dawkę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz przepisze Ci wyższą dawkę.

Tabletki diazepam powinny być przyjmowane bez żucia, z niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu.

Tabletki powinny być przyjmowane o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zwykle popołudniu lub wieczorem. Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki, która została Ci przepisana.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-3 miesiące. Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy powinieneś kontynuować leczenie.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś przerywać stosowania diazepam nagłym, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Diazepam Stada

Jeśli Ty lub inna osoba zażyła zbyt dużo diazepam, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Diazepam Stada

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego powinieneś kontynuować normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Stada

Przy zaprzestaniu podawania mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, ogólnie, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje diazepam, ale najczęstsze działania niepożądane, które występują szczególnie na początku leczenia, to senność i zmęczenie.

Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia stanu świadomości, utrata czucia, zaparcia, depresja, podwójne widzenie, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), trudności z wymową, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, niedociśnienie, zaburzenia krążenia, zwiększenie lub zmniejszenie libido, nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka, bełkotanie, drżenie, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka, pokrzywka i świąd.

Bardzo rzadko zgłaszano zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczka, a także zatrzymanie akcji serca.

Stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, majaczenie, ataki gniewu, agresja, koszmary, halucynacje, psychoza lub niewłaściwe zachowanie. Reakcje te są częstsze u osób starszych i u dzieci. Jeśli doświadczasz takich działań, powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się natychmiast z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie podczas nieprzerwanego stosowania leku przez dłuższy czas. Nie zaleca się, ogólnie, nagłego przerwania leczenia, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Może pojawić się amnezja anterogradna (trudność z zapamiętaniem niedawnych zdarzeń) przy normalnych dawkach, ryzyko zwiększa się, gdy zwiększa się dawkę. Działania amnestyczne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Diazepam Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepam Stada

• Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 5 mg diazepam.
• Pozostałe składniki to laktoza monohidrato, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diazepam Stada 5 mg tabletki: tabletki okrągłe, płaskie, ścięte i rowkowane, białe lub prawie białe, z napisem E na jednej stronie.

Diazepam Stada 5 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach po 30 i 40 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/