DIAZEPAM STADA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diazepam Stada 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Diazepam Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Stada
3. Jak stosować Diazepam Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diazepam Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diazepam Stada i w jakim celu się go stosuje

Diazepam Stada zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam ma działanie uspokajające, nasenne, rozluźniające mięśnie i przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują diazepam osobom, które mają objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowanego stanami psychonerwicowymi i przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność lub poddają osobę sytuacji stresu.

Może być również przydatny w łagodzeniu objawów pobudzenia, drgawek i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepam przyczynia się do łagodzenia bólu mięśni spowodowanego skurczami lub stanem zapalnym mięśni lub stawów, urazami itp. Może być również stosowany w leczeniu skurczów spowodowanych chorobami, takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń, które wpływają na zdolność poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, które wpływa na obie nogi), a także w atetozy (niekontrolowane, powolne i nadmierne ruchy palców i rąk) i w zespole sztywności ogólnej.

Diazepam może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie, które jest stosowane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń drgawkowych (takich jak padaczka, drgawki), ale nie okazał się przydatny jako leczenie samodzielne. W tych przypadkach lekarz będzie regularnie oceniał przydatność leku dla Twojego przypadku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Stada

Nie stosuj Diazepam Stada

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snemod dłuższego czasu.
• Jeśli masz chorobę zwana „miastenią”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby).

Jeśli masz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować diazepamu, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychotycznych (ciężkich zaburzeń psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje), ani nie powinien być stosowany jako jedyne leczenie u pacjentów z depresją, samą lub związanej z lękiem. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał Ci inny lek w takich przypadkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Stada.

• Jeśli masz jakąś chorobę wątroby lub nerek
• Jeśli masz trudności z oddychaniem
• Jeśli masz ciężką słabość mięśni
• Jeśli masz inne choroby
• Jeśli masz uczulenia
• Jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu
• Jeśli stosujesz inne leki

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować mniejszą dawkę diazepamu lub czy nie powinieneś go w ogóle stosować.

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz długotrwałe leczenie diazepamu, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania diazepamu, ponieważ mogą pojawić się drgawki.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie Diazepam Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie powinieneś stosować diazepamu z innymi lekami, chyba że Twój lekarz jest świadomy i uprzednio zaakceptował to. Na przykład, leki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie diazepamu.

Cisapryd, cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna i omeprazol zwiększają czasowo działanie uspokajające diazepamu, co zwiększa ryzyko senności.

Ponadto, metabolizm fenitoyny może być wpływany, jeśli stosujesz diazepam, dlatego jeśli stosujesz ten lek, Twój lekarz dostosuje dawki.

Jednoczesne stosowanie diazepamu i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków do terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisuje Ci diazepam wraz z opioidami, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Mogłoby być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczasz takich objawów.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające diazepamu, dlatego unikaj stosowania napojów alkoholowych podczas leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów), i nigdy nie zalecisz ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Skonsultuj się z lekarzem regularnie, aby zdecydował, czy powinieneś kontynuować leczenie.

Ciąża i laktacja

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz musi wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub czy podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub czy chcesz zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje wtedy, czy powinieneś stosować diazepam.

Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem co do stosowania diazepamu podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją i słabość mięśni, co może negatywnie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ten efekt jest zwiększony, jeśli dodatkowo spożywasz alkohol.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszych dawek diazepamu niż młodsi pacjenci. Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę i sprawdzi Twoją reakcję na leczenie. Proszę, ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Diazepam Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Stada

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze Ci najbardziej odpowiednią dawkę i wskaże czas trwania leczenia diazepamu.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Przestrzegaj tych instrukcji, chyba że lekarz podał Ci inne wskazówki:

Stosowanie u dorosłych

Objawy lęku:2 do 10 mg, 2 do 4 razy dziennie, w zależności od ciężkości objawów.

Objawowe leczenie odstawienia alkoholowego:10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeby.

Leczenie wspomagające w leczeniu skurczów mięśni:2 do 10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

Od 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając stopniowo w zależności od potrzeby i tolerancji; jako ogólna zasada 0,1-0,3 mg/kg na dobę. Ze względu na różnorodność reakcji dzieci na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki i zwiększane w zależności od potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku lub z chorobami osłabiającymi

Od 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając następnie stopniowo w zależności od potrzeby i tolerancji.

Leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki. Nie przekraczaj maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych lub z chorobami wątroby lub nerek, lub z ciężką słabością mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem białka we krwi, lekarz przepisze mniejszą dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Każda dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz przepisze Ci wyższą dawkę.

Tabletki diazepamu powinny być połykane bez żucia, z niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu.

Tabletki powinny być przyjmowane o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zwykle po południu lub wieczorem. Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki, która Ci została przepisana.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie dłuższy niż 2-3 miesiące. Skonsultuj się z lekarzem regularnie, aby zdecydował, czy powinieneś kontynuować leczenie.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś przerywać stosowania diazepamu nagłym, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcej Diazepam Stada, niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba przyjęła zbyt dużą dawkę diazepamu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepam Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego, powinieneś kontynuować normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Stada

Przy zaprzestaniu leczenia mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów toleruje dobrze diazepam, ale najczęstsze działania niepożądane, które występują szczególnie na początku leczenia, to senność i zmęczenie.

Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, utrata czucia, zaparcia, depresja, podwójne widzenie, ataksja (brak koordynacji ruchów mięśni), trudności z mową, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, niedociśnienie, zaburzenia krążenia, zwiększenie lub zmniejszenie libido (popędu płciowego), nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka, bełkotliwość, drżenie, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka, pokrzywka i świąd.

Bardzo rzadko odnotowano zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczka, a także zatrzymanie akcji serca.

Stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki uspokajające (w tym napoje alkoholowe).

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, majaczenie, ataki gniewu, agresja, koszmary, halucynacje, psychoza (utracie kontaktu z rzeczywistością) lub niewłaściwe zachowanie. Reakcje te są częstsze u osób starszych i u dzieci. Jeśli doświadczasz takich działań, powinieneś przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, szczególnie przy długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Może pojawić się amnezja anterogradna (trudności z zapamiętaniem niedawnych wydarzeń) przy normalnych dawkach, ryzyko zwiększa się przy zwiększaniu dawki. Działania amnestyczne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diazepam Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepam Stada

• Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 10 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diazepam Stada 10 mg tabletki: tabletki okrągłe, płaskie i zaokrąglone, koloru białego lub prawie białego, z napisem E1 na jednej stronie.

Diazepam Stada 10 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach po 25 i 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/