DIAZEPAM PENSA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diazepam pensa 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Diazepam pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam pensa
3. Jak stosować Diazepam pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diazepam pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diazepam pensa i w jakim celu się go stosuje

Diazepam pensa zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam ma działanie uspokajające, nasenne, rozluźniające mięśnie i przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują diazepam osobom, które mają objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowanego stanami psychoneurotycznymi i przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane tylko do leczenia ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność lub poddają osobę sytuacji stresu.

Może być również przydatny w łagodzeniu objawów pobudzenia, drgawek i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepam przyczynia się do łagodzenia bólu mięśni spowodowanego skurczami lub stanem zapalnym mięśni lub stawów, urazami itp. Może być również stosowany w leczeniu skurczów spowodowanych chorobami, takimi jak porażenie mózgowe (grupa zaburzeń, które wpływają na zdolność poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, które wpływa na obie nogi), a także w atetozy (niekontrolowane, powolne i ekstrawaganckie ruchy palców i rąk) i w zespole sztywności ogólnej.

Diazepam może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie, które jest podawane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń drgawkowych (takich jak padaczka, drgawki), ale nie okazał się przydatny jako leczenie podstawowe. W tych przypadkach lekarz będzie oceniał okresowo przydatność leku dla Twojego przypadku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam pensa

Nie stosuj Diazepam pensa

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem od dłuższego czasu.
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią gravis”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli masz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować Diazepam pensa, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychotycznych (ciężkich zaburzeń psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje), ani nie powinien być stosowany jako jedyne leczenie u pacjentów z depresją, samą lub związanej z lękiem. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał Ci inny lek w takich przypadkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diazepam pensa

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, wątroby lub nerek
• Jeśli masz trudności z oddychaniem
• Jeśli masz ciężką słabość mięśni
• Jeśli masz inne choroby
• Jeśli masz uczulenia
• Jeśli masz historię lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub depresorów ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu
• Jeśli stosujesz inne leki

Twój lekarz zadecyduje o celowości stosowania przez Ciebie mniejszej dawki Diazepam pensa lub o tym, że nie powinieneś go stosować w ogóle.

U pacjentów z depresją diazepam działa tylko na składową lękową, więc nie stanowi samodzielnego leczenia depresji i może nawet ujawnić niektóre objawy depresji.

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz długotrwałe leczenie diazepamem, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania diazepam, ponieważ mogą pojawić się drgawki.

Twój lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na wysokie ryzyko związane z Twoim wiekiem lub stanem osłabienia.

Dzieci

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszych dawek diazepam niż młodsi pacjenci. Działanie farmakologiczne benzodiazepin u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się być większe niż u młodszej populacji.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i sprawdzi Twoją reakcję na leczenie. Proszę, ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Działanie uspokajające diazepam jest zwiększone u pacjentów z marskością wątroby.

Pozostałe leki i Diazepam pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Na przykład, leki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie diazepam.

Cisapryd, cymetydyna, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazyd, diltiazem, idelalizyb, modafinil, armodafinil, ezomeprazol i omeprazol zwiększają czasowo działanie uspokajające diazepam, co zwiększa ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.

Natomiast leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują zmniejszenie działania diazepam.

Ponadto, metabolizm fenitoyny może być wpływany, jeśli stosujesz diazepam, więc jeśli stosujesz ten lek, Twój lekarz dostosuje dawki tych leków.

Może dojść do zwiększenia działania uspokajającego i depresji sercowo-oddechowej podczas łącznego stosowania diazepam z innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Xantyny, takie jak teofilina i kofeina, przeciwstawiają się działaniu uspokajającemu diazepam.

Dlatego nie powinieneś stosować diazepam z żadnym innym lekiem, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające Diazepam pensa, dlatego unikaj stosowania napojów alkoholowych podczas leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Nie wolno stosować diazepam w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć stężenie diazepam we krwi.

Pokarm i leki przeciwkwasowe mogą zmniejszyć szybkość, ale nie zmniejszą wchłaniania diazepam z tabletki; może to prowadzić do łagodniejszych efektów po jednorazowym stosowaniu, ale nie wpływa na leczenie przyjmowaniem wielu dawek.

Leki prokinetyczne (leki poprawiające pasaż jelitowy) zwiększają wchłanianie diazepam.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że pomogły one innym pacjentom), i nigdy nie zalecasz ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecany.
• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zadecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych, przyjmujesz diazepam przed lub podczas porodu, mogą wystąpić u noworodka objawy, takie jak: obniżona temperatura ciała, słabość, niedociśnienie i trudności z oddychaniem. Mogą również wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem co do stosowania diazepam podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją i słabość mięśni, co może negatywnie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Efekt ten zwiększa się, jeśli dodatkowo spożywasz alkohol.

Diazepam pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam pensa

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze najwłaściwszą dawkę i wskaże czas trwania leczenia diazepamem.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Przestrzegaj tych wskazań, chyba że lekarz podał Ci inne wskazania:

Dorośli:

Objawy lęku: 2 do 10 mg, 2 do 4 razy dziennie, w zależności od ciężkości objawów.

Objawowe złagodzenie zespołu abstynencyjnego alkoholowego: 10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, według potrzeb.

Wspomagająco w leczeniu skurczów mięśni: 2 do 10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagająco w leczeniu drgawkowym: 2 do 10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Dawkowanie w szczególnych populacjach

Stosowanie u dzieci: od 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając stopniowo według potrzeb i tolerancji; jako ogólna zasada 0,1-0,3 mg/kg na dobę. Ze względu na różnorodność reakcji dzieci na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dawki i zwiększać ją stopniowo według potrzeb. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami osłabiającymi: 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając następnie stopniowo według potrzeb i tolerancji.

Leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepam jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami wątroby lub nerek, lub z osłabieniem mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem białka we krwi, lekarz przepisze mniejszą dawkę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Każda dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a całkowita dzienna dawka również, chyba że lekarz przepisze Ci wyższą dawkę.

Tabletki Diazepam pensa należy przyjmować bez żucia, popijając niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki będą przyjmowane o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zwykle wieczorem lub przed snem. Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki, która Ci została przepisana.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie dłużej niż 2-3 miesiące. Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zadecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecany.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś przerywać stosowania diazepam nagłym, szczególnie jeśli stosowałeś go przez długi czas.

Jeśli przyjmujesz więcej Diazepam pensa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepam pensa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego, powinieneś kontynuować normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam pensa

Przy zaprzestaniu podawania mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Diazepam pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje ten lek, ale najczęstsze działania niepożądane, które występują szczególnie na początku leczenia, to senność, słabość mięśni i zmęczenie.

Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, zmniejszenie stanu czuwania, utrata czucia, zawroty głowy, zaburzenia emocjonalne, zmiany nastroju, zaparcia, depresja, podwójne widzenie, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), trudności z wymową, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, niedociśnienie, zaburzenia krążenia, zmiany libido (popędu płciowego), nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wykwity skórne, bełkotliwość, drżenie, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wykwit (stan zapalny skóry), pokrzywka (rumień) i świąd (nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry, które powoduje potrzebę drapania).

Bardzo rzadko odnotowano zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę, a także zatrzymanie akcji serca.

Stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).

Może wystąpić niewydolność serca, depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, złość, agresja, nerwowość, wrogość, lęk, koszmary, nieprawidłowe sny, halucynacje, psychoza (utracie kontaktu z rzeczywistością), hiperaktywność lub niewłaściwe zachowanie. Reakcje te są częstsze u osób w podeszłym wieku i u dzieci. Jeśli wystąpią te objawy, powinieneś przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie w przypadku długotrwałego, nieprzerwanego stosowania leku. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Może wystąpić amnezja anterogradna (trudność z zapamiętaniem niedawnych wydarzeń) przy dawkach normalnych, ryzyko zwiększa się, gdy zwiększa się dawkę. Działania amnestyczne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej charakterystyce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Diazepam pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv de farmacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepam pensa

• Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 10 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, lakę indygową (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z ryftem i sygnowane „D 10” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Diazepam pensa 10 mg tabletki jest dostępny w opakowaniach typu blistry (aluminiowy/PVC) po 25 i 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/