DIAZEPAM NORMON 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diazepam Normon 5 mg tabletki

Diazepam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Diazepam Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Diazepam Normon
3. Jak stosować Diazepam Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Diazepam Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diazepam Normon i w jakim celu się go stosuje

Diazepam Normon zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam ma działanie uspokajające, nasenne, rozluźniające mięśnie i przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują diazepam osobom, które wykazują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowanego stanami psychoneurotycznymi i przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność lub poddają osobę sytuacji stresu.

Może być również przydatny w łagodzeniu objawów pobudzenia, drgawek i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepam przyczynia się do łagodzenia bólu mięśni spowodowanego skurczami lub stanem zapalnym mięśni lub stawów, urazami itp. Może być również stosowany w leczeniu skurczów powodowanych przez choroby takie jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń, które wpływają na zdolność poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i porażenie połowicze (porażenie dolnej połowy ciała, które wpływa na obie nogi), a także w atetozy (niekontrolowane, powolne i ekstrawaganckie ruchy palców i rąk) i zespole sztywności ogólnej.

Diazepam może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie, które jest podawane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń drgawkowych (takich jak padaczka, drgawki), ale nie okazał się przydatny jako leczenie samodzielne. W tych przypadkach lekarz będzie okresowo oceniał przydatność leku dla Twojego przypadku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Diazepam Normon

Nie stosuj Diazepam Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snemod dłuższego czasu.
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią gravis”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować diazepam, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychotycznych (poważnych zaburzeń psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje), ani nie powinien być stosowany jako jedyne leczenie u pacjentów z depresją, samą lub związanej z lękiem. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał Ci inny lek w tych przypadkach.

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Normon:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz ciężką słabość mięśni.
• Jeśli masz uczulenia.
• Jeśli masz inne choroby.
• Jeśli masz historię lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub depresorów ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu.
• Jeśli stosujesz inne leki.

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować mniejszą dawkę diazepam lub nie powinieneś go w ogóle stosować.

U pacjentów z depresją diazepam działa tylko na składnik lękowy, więc nie stanowi samodzielnie leczenia depresji i może nawet ujawnić niektóre objawy depresji.

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz długotrwałe leczenie diazepamem, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin (flumazenilu) w celu odwrócenia działania diazepam, ponieważ mogą wystąpić drgawki.

Twój lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na wysokie ryzyko związane z Twoim wiekiem lub stanem osłabienia.

Dzieci

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszych dawek diazepam niż młodsi pacjenci. Działania farmakologiczne benzodiazepin u pacjentów w podeszłym wieku wydają się być większe niż u młodszej populacji.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i sprawdzi Twoją reakcję na leczenie. Proszę, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi

Działanie uspokajające diazepam jest zwiększone u pacjentów z marskością wątroby.

Pozostałe leki i Diazepam Normon

Stosowanie Diazepam Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Na przykład, leki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie diazepam.

Cisapryd, cymetydyna, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazyd, diltiazem, idelalizyb, modafinil, armodafinil, ezomeprazol i omeprazol zwiększają czasowo działanie uspokajające Diazepam Normon, co zwiększa ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.

Natomiast leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują zmniejszenie działania Diazepam Normon.

Ponadto, metabolizm fenitoyny może być wpływany, jeśli stosujesz diazepam, więc jeśli stosujesz ten lek, Twój lekarz dostosuje dawki tych leków.

Może dojść do zwiększenia działania uspokajającego i depresji sercowo-oddechowej podczas łącznego stosowania diazepam z innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Xantyny, takie jak teofilina i kofeina, przeciwstawiają się działaniu uspokajającemu diazepam.

Dlatego nie powinieneś stosować Diazepam Normon z żadnym innym lekiem, chyba że zostało to wyraźnie zaaprobowane przez Twojego lekarza.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam Normon z pokarmem i napojami oraz alkoholem

Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające diazepam, dlatego unikaj stosowania napojów alkoholowych podczas leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś stosować diazepam w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć stężenie diazepam we krwi.

Pokarm i leki przeciwkwasowe mogą zmniejszyć szybkość, ale nie zmniejszą wchłaniania diazepam; może to prowadzić do lżejszych efektów po jednorazowym stosowaniu, ale nie wpływa na leczenie przyjmowaniem wielu dawek.

Leki prokinetyczne (leki poprawiające tranzyt jelitowy) zwiększają wchłanianie diazepam.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Najczęściej występuje to po nieprzerwanym stosowaniu leku przez dłuższy czas. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin powinno odbywać się tylko pod kontrolą lekarza (nigdy dlatego, że pomogły one innym pacjentom), i nigdy nie zalecaj ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych, stosujesz diazepam przed lub podczas porodu, mogą wystąpić u noworodka objawy takie jak hipotermia (niskie ciśnienie krwi), osłabienie, niedociśnienie i trudności z oddychaniem. Ponadto, odnotowano przypadki zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem co do stosowania diazepam podczas laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Lekarz powinien zdecydować, kiedy możesz wznowić te działania. Ten efekt jest zwiększony, jeśli dodatkowo spożywasz alkohol.

Diazepam Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Diazepam Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Diazepam Normon

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i wskaże czas trwania leczenia diazepamem. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Przestrzegaj tych instrukcji, chyba że Twój lekarz podał Ci inne wskazówki:

Dorośli

Objawy lęku: 2 do 10 mg, 2 do 4 razy na dobę, w zależności od ciężkości objawów.

Objawowe złagodzenie w ostrej abstynencji alkoholowej: 10 mg, 3 lub 4 razy na dobę w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg 3 lub 4 razy na dobę w zależności od potrzeby.

Wspomagająco w łagodzeniu skurczu mięśni:2 do 10 mg, 3 lub 4 razy na dobę.

Wspomagająco w terapii przeciwdrgawkowej:2 do 10 mg, 2 lub 4 razy na dobę.

Dawki w szczególnych populacjach

Stosowanie u dzieci:2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy na dobę, zwiększając stopniowo w zależności od potrzeb i tolerancji; jako ogólna zasada 0,1-0,3 mg/kg na dobę. Ze względu na różnorodność reakcji dzieci na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dawki i zwiększać ją stopniowo w zależności od potrzeb. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami osłabiającymi:2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy na dobę, zwiększając następnie stopniowo w zależności od potrzeb i tolerancji.

Leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki. Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepam jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami wątroby lub nerek, lub z osłabieniem mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem białka we krwi, lekarz przepisze mniejszą dawkę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Każda pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dobowa dawka, chyba że lekarz przepisze inną dawkę.

Tabletki diazepam powinny być przyjmowane bez żucia, z niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki powinny być przyjmowane o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zwykle popołudniu lub wieczorem.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłużej niż 2-3 miesiące. Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś przerywać stosowania diazepam nagłym, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcej Diazepam Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diazepam Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego, powinieneś kontynuować normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Normon

Przy zaprzestaniu podawania mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Diazepam Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów toleruje dobrze diazepam, ale najczęstsze działania niepożądane, które występują szczególnie na początku leczenia, to senność, osłabienie mięśni i zmęczenie.

Czasami opisywano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, zmniejszenie stanu czuwania, utrata czucia, zawroty głowy, zaburzenia afektywne, zmiany emocjonalne i nastroju, zaparcia, depresja, podwójne widzenie, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), trudności z wymową, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, niedociśnienie, zaburzenia krążenia, zmiany libido (popędu płciowego), nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka, bełkotliwość, drżenie, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka, pokrzywka i świąd.

Bardzo rzadko odnotowano zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczka, a także zatrzymanie akcji serca.

Stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).

Może wystąpić niewydolność serca, depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, szał, ataki gniewu, agresja, nerwowość, wrogość, lęk, koszmary, nieprawidłowe sny, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością), hiperaktywność lub niewłaściwe zachowanie. Te reakcje są częstsze u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią te objawy, powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, szczególnie gdy lek jest stosowany nieprzerwanie przez dłuższy czas. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Może wystąpić amnezja anterogradna (trudność z zapamiętaniem niedawnych zdarzeń) przy normalnych dawkach, ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej charakterystyce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Diazepam Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepam Normon

• Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 5 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, karboksymetyloceluloza sodowa, laktoza monohydrat, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diazepam Normon to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem, koloru białego lub prawie białego, które występują w opakowaniach po 30, 40 i 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/