DIAZEPAM CINFA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

diazepam cinfa 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest diazepam cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania diazepam cinfa
3. Jak stosować diazepam cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie diazepam cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest diazepam cinfa i w jakim celu się go stosuje

diazepam cinfa zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam ma działanie uspokajające, nasenne, rozluźniające mięśnie i przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują diazepam osobom, które mają objawy lęku, podniecenia i napięcia psychicznego spowodowanego stanami psychoneurotycznymi i przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność lub poddają osobę sytuacji stresowej.

Może być również przydatny w łagodzeniu objawów podniecenia, drgawek i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Ten lek przyczynia się do łagodzenia bólu mięśni spowodowanego skurczami lub stanem zapalnym mięśni lub stawów, urazami itp. Może być również stosowany w leczeniu skurczów spowodowanych chorobami, takimi jak porażenie mózgowe (grupa zaburzeń, które wpływają na zdolność osoby do poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, które wpływa na obie nogi), a także w atetozy (niekontrolowane, powolne i ekstrawaganckie ruchy palców i rąk) i zespole sztywności ogólnej.

Ten lek może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie, które jest stosowane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń drgawkowych (takich jak padaczka, drgawki), ale nie został udowodniony jako skuteczny leczenie samodzielne. W tych przypadkach lekarz będzie regularnie oceniał przydatność leku dla Twojego przypadku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania diazepam cinfa

Nie stosuj diazepam cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snemod dłuższego czasu.
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią gravis”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli uzależnisz się od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować diazepam, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to nakazał.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychotycznych (ciężkich zaburzeń psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje), ani nie powinien być stosowany jako jedyny lek w leczeniu pacjentów z depresją, samą lub współistniejącą z lękiem. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał ci inny lek w takich przypadkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania diazepam cinfa.

• Jeśli masz jakąś chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli masz ciężką słabość mięśni.
• Jeśli masz inne choroby.
• Jeśli masz uczulenia.
• Jeśli masz historię lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub depresorów ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu.
• Jeśli stosujesz inne leki.

Twój lekarz zdecyduje o celowości stosowania przez ciebie mniejszej dawki diazepam lub o tym, że nie powinieneś go w ogóle stosować.

U pacjentów z depresją diazepam działa tylko na składnik lękowy, więc nie stanowi samodzielnie leczenia depresji i może nawet ujawnić niektóre objawy depresji.

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz długotrwałe leczenie diazepamem, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania diazepam, ponieważ mogą pojawić się drgawki.

Twój lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na duże ryzyko związane z twoim wiekiem lub osłabieniem.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszych dawek diazepam niż młodsi pacjenci. Działanie farmakologiczne benzodiazepin u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się być większe niż u młodszej populacji.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i sprawdzić twoją reakcję na leczenie. Proszę, ściśle przestrzegaj instrukcji twojego lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Działanie uspokajające diazepam jest zwiększone u pacjentów z marskością wątroby.

Pozostałe leki i diazepam cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Na przykład, uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie diazepam.

Cymetydyna, ketokonazol, fluokonazol, worykonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazyd, diltiazem, idelalizyb, modafinil, armodafinil, ezomeprazol i omeprazol zwiększają czasowo działanie uspokajające diazepam, co zwiększa ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.

Natomiast leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina powodują zmniejszenie działania diazepam.

Ponadto, metabolizm fenitoyny może być wpływany, jeśli stosujesz diazepam, więc jeśli stosujesz ten lek, twój lekarz dostosuje dawki tych leków.

Może dojść do zwiększenia działania uspokajającego i depresji cardiooddechowej podczas łączenia diazepam z innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego, co może powodować śpiączkę lub śmierć.

Xantyny, takie jak teofilina i kofeina, przeciwstawiają się działaniu uspokajającemu diazepam.

Dlatego nie powinieneś stosować diazepam z żadnym innym lekiem, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to nakazał.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie diazepam cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające diazepam, dlatego unikaj stosowania napojów alkoholowych podczas leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś stosować diazepam w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć stężenie diazepam we krwi.

Pokarm i leki przeciwkwasowe mogą zmniejszyć szybkość, ale nie zmniejszą wchłaniania diazepam z tabletki; może to prowadzić do łagodniejszych efektów po jednorazowym stosowaniu, ale nie wpływa na leczenie przyjmowaniem wielu dawek.

Prokinetyczne leki (leki poprawiające tranzyt jelitowy) zwiększają wchłanianie diazepam.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że pomogły one innym pacjentom), i nigdy nie zalecisz ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecany czas.
• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych, stosujesz diazepam przed lub podczas porodu, może dojść do hipotermii (niskiej temperatury ciała), słabości, hipotensji i trudności z oddychaniem u noworodka. Ponadto, odnotowano przypadki zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem co do stosowania diazepam podczas laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Diazepam może zaburzać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać twoją uwagę lub zmniejszać twoją zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

diazepam cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować diazepam cinfa

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju twojej choroby, twojego wieku i wagi, lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę i wskaże czas trwania leczenia diazepamem.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Przestrzegaj tych instrukcji, chyba że twój lekarz podał ci inne wskazówki:

Dorośli

Objawy lęku:2 do 10 mg, 2 do 4 razy dziennie, w zależności od ciężkości objawów.

Objawowe złagodzenie w ostrej abstynencji alkoholowej:10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, według potrzeby.

Wspomagająco w leczeniu skurczu mięśni:2 do 10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagająco w leczeniu drgawek: 2 do 10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Dawki w szczególnych populacjach

Stosowanie u dzieci:2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając stopniowo według potrzeb i tolerancji; jako ogólna zasada 0,1-0,3 mg/kg na dobę. Ze względu na różnorodność reakcji dzieci na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki i zwiększać ją stopniowo według potrzeb. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku lub w przypadku chorób osłabiających:2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając następnie stopniowo według potrzeb i tolerancji.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najmniejszej dawki. Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepam jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami wątroby lub nerek, lub z osłabieniem mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem białka we krwi, lekarz przepisze mniejszą dawkę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Każda dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a całkowita dobową dawka również, chyba że lekarz przepisze inną dawkę.

Tabletki diazepam powinny być przyjmowane bez żucia, z niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki powinny być przyjmowane o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zwykle popołudniu lub wieczorem. Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-3 miesiące. Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecany czas.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś przerywać stosowania diazepam nagłym, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcej diazepam cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć diazepam cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego, powinieneś kontynuować normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie diazepam cinfa

Przy zaprzestaniu podawania mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje diazepam, ale najczęstsze działania niepożądane, które występują szczególnie na początku leczenia, to senność, osłabienie mięśni i zmęczenie.

Okazjonalnie opisywano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, zmniejszenie stanu czuwania, utrata czucia, zawroty głowy, zaburzenia emocjonalne, zmiany nastroju, zaparcia, depresja, podwójne widzenie, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), trudności z wymową, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zmiany libido (popędu płciowego), nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wykwity skórne, bełkot, drżenie, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wykwit (stan zapalny skóry), pokrzywka (rumień) i świąd (nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry).

Bardzo rzadko odnotowano zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę, a także zatrzymanie akcji serca.

Stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).

Może dojść do niewydolności serca, depresji oddechowej, w tym niewydolności oddechowej.

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, dezorientacja, podniecenie, drażliwość, zaburzenia emocjonalne, ataki gniewu, agresja, nerwowość, wrogość, lęk, koszmary, nieprawidłowe sny, halucynacje, psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością), hiperaktywność lub niewłaściwe zachowanie. Te reakcje są częstsze u osób w podeszłym wieku i u dzieci. Jeśli wystąpią te działania, powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się natychmiast z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie w przypadku długotrwałego, nieprzerwanego stosowania leku. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Może wystąpić amnezja anterogradna (trudność z zapamiętaniem niedawnych wydarzeń) przy dawkach normalnych, ryzyko zwiększa się przy zwiększaniu dawki. Działania amnezjne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej charakterystyce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie diazepam cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład diazepamu cinfa

• Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 5 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, białe lub prawie białe, rowkowane po jednej stronie i z napisem „E” po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach z PVC i aluminium. Każde opakowanie zawiera 30 i 40 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80698/P_80698.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80698/P_80698.html