DIAZEPAM BLUEFISH 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diazepam Bluefish 5 mg tabletki EFG

diazepam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Diazepam Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Bluefish
3. Jak stosować Diazepam Bluefish
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Diazepam Bluefish
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diazepam Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Diazepam Bluefish zawiera jako substancję czynną diazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam ma działanie uspokajające, nasenne, rozluźniające mięśnie i przeciwdrgawkowe.

Lekarze przepisują Diazepam Bluefish osobom, które mają objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowanego stanami psychonerwicowymi i przejściowymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane tylko do leczenia ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność lub poddają osobę sytuacji stresowej.

Może być również przydatny w łagodzeniu objawów pobudzenia, drgawek i halucynacji u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepam Bluefish przyczynia się do łagodzenia bólu mięśni spowodowanego skurczami lub stanem zapalnym mięśni lub stawów, urazami itp. Może być również stosowany w leczeniu skurczów spowodowanych chorobami takimi jak porażenie mózgowe (grupa zaburzeń, które wpływają na zdolność poruszania się, utrzymania równowagi i postawy) i paraplegia (porażenie dolnej połowy ciała, które wpływa na obie nogi), a także w atetozy (niekontrolowane, powolne i dziwne ruchy palców i rąk) i zespole sztywności ogólnej.

Diazepam Bluefish może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie, które jest stosowane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) w przypadku zaburzeń drgawkowych (takich jak padaczka, drgawki), ale nie okazał się przydatny jako leczenie podstawowe. W takich przypadkach lekarz będzie regularnie oceniał przydatność leku w Twoim przypadku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Bluefish

Nie stosuj Diazepam Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony na diazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem od dłuższego czasu.
• Jeśli masz chorobę zwana „miastenią”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować Diazepam Bluefish, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zaleci.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychotycznych (ciężkich zaburzeń psychicznych, które powodują nieprawidłowe myśli i percepcje), ani nie powinien być stosowany jako jedyne leczenie u pacjentów z depresją, samą lub związanej z lękiem. Twój lekarz prawdopodobnie przepisał ci inny lek w takich przypadkach.

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Bluefish.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek
• Jeśli masz trudności z oddychaniem
• Jeśli masz ciężką słabość mięśni
• Jeśli masz inne choroby
• Jeśli masz uczulenia
• Jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu
• Jeśli stosujesz inne leki

Twój lekarz zdecyduje o celowości stosowania przez ciebie mniejszej dawki Diazepam Bluefish lub o tym, że nie powinieneś go w ogóle stosować.

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz Diazepam Bluefish przez dłuższy czas, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania Diazepam Bluefish, ponieważ mogą wystąpić drgawki.

Pozostałe leki i Diazepam Bluefish

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, lub jeśli możesz być zmuszony do ich stosowania. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie powinieneś stosować Diazepam Bluefish z innymi lekami, chyba że twój lekarz został poinformowany i wyraził zgodę. Na przykład leki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie Diazepam Bluefish.

Cisapryd, cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna i omeprazol zwiększają czasowo działanie uspokajające Diazepam Bluefish, co zwiększa ryzyko senności. Ponadto metabolizm fenitoyny może być wpływany przez Diazepam Bluefish, dlatego jeśli stosujesz ten lek, twój lekarz dostosuje dawki.

Jednoczesne stosowanie Diazepam Bluefish i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków do terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli twój lekarz przepisze ci Diazepam Bluefish wraz z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Proszę poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawkowania. Może być również przydatne poinformowanie twoich przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam Bluefish z pokarmem, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe zwiększają działanie uspokajające Diazepam Bluefish, dlatego unikaj stosowania napojów alkoholowych podczas leczenia. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności.

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że pomogły one innym pacjentom), i nigdy nie zalecisz ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecany czas.
• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz musi wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub czy planujesz mieć dziecko. Lekarz zdecyduje wtedy, czy jest celowe, abyś stosował Diazepam Bluefish.

Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem co do stosowania Diazepam Bluefish w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją i słabość mięśni, co może negatywnie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Działanie to nasila się, jeśli dodatkowo spożywałeś alkohol.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszych dawek Diazepam Bluefish niż młodsi pacjenci. Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może przepisać ci mniejszą dawkę i sprawdzi Twoją reakcję na leczenie. Proszę ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Diazepam Bluefish zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Bluefish

Zawsze ściśle przestrzegaj wskazań dotyczących stosowania leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze ci najbardziej odpowiednią dawkę i wskaże czas trwania leczenia Diazepam Bluefish. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Przestrzegaj tych wskazań, chyba że twój lekarz podał ci inne wskazania.

Dorośli.

Objawy lęku:2 do 10 mg, 2 do 4 razy dziennie, w zależności od ciężkości objawów.

Łagodzenie objawów u pacjentów poddawanych leczeniu odwykowemu z powodu uzależnienia od alkoholu:10 mg, 3 lub 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, zmniejszając do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeby.

Leczenie wspomagające w łagodzeniu skurczów mięśni:2 do 10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Leczenie wspomagające w terapii przeciwdrgawkowej: 2 do 10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Dawki specjalne

Stosowanie u dzieci:od 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając stopniowo w zależności od potrzeby i tolerancji; jako ogólna zasada 0,1-0,3 mg/kg na dobę. Ze względu na zróżnicowaną reakcję dzieci na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki i zwiększane w zależności od potrzeby. Nie stosuj u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku lub z chorobami osłabiającymi:od 2 do 2,5 mg, 1 lub 2 razy dziennie, zwiększając później stopniowo w zależności od potrzeby i tolerancji.

Leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dawki. Nie przekraczaj maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Diazepam Bluefish jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami wątroby lub nerek, lub z ciężką słabością mięśni, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem białka we krwi, lekarz przepisze mniejszą dawkę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Nie zwiększaj dawek przepisanych przez lekarza.

Każda dawka pojedyncza i całkowita dobowa dawka nie powinny przekraczać wskazanych limitów, chyba że twój lekarz przepisał ci wyższą dawkę.

Tabletki Diazepam Bluefish należy połykać w całości (bez żucia) z niewielką ilością wody lub napoju.

Tabletki powinny być przyjmowane wtedy, gdy są najbardziej potrzebne, zwykle po południu lub wieczorem.

Nigdy nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza bez uprzedniej konsultacji z nim.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-3 miesiące. Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecany czas.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś przerywać stosowania Diazepam Bluefish nagłym, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Diazepam Bluefish

Jeśli ty lub inna osoba zażyła zbyt dużo Diazepam Bluefish, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Diazepam Bluefish

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego powinieneś kontynuować normalną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Bluefish

Przy zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Diazepam Bluefish może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje Diazepam Bluefish, ale najczęstsze działania niepożądane, które występują szczególnie na początku leczenia, to senność i zmęczenie.

Czasami opisywano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia stanu świadomości, utrata czucia, zaparcia, depresja, podwójne widzenie, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), trudności z wymową, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, niedociśnienie, zaburzenia krążenia, zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego, nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypka, bezwład, drgawki, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka, pokrzywka i świąd.

Bardzo rzadko odnotowano zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę, a także zatrzymanie akcji serca.

Stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki nasenne (w tym napoje alkoholowe).

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, majaczenie, ataki gniewu, agresja, koszmary, halucynacje, psychoza (utracie kontaktu z rzeczywistością) lub niewłaściwe zachowanie. Te reakcje są częstsze u osób starszych i u dzieci. Jeśli doświadczasz tych działań, powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się natychmiast z lekarzem.

Ponadto, stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie wtedy, gdy lek jest stosowany nieprzerwanie przez dłuższy czas. Nie zaleca się, w ogóle, nagłego przerwania leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Może wystąpić amnezja anterogradowa (trudności z zapamiętaniem niedawnych wydarzeń) przy normalnych dawkach, ryzyko zwiększa się, gdy zwiększa się dawkę. Działania amnestyczne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej charakterystyce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Diazepam Bluefish

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diazepam Bluefish

• Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 5 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia przedżelowana (pochodząca ze skrobi kukurydzianej) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub bladoróżowe, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem "5" na jednej stronie i znakiem na drugiej stronie.

Diazepam Bluefish 5 mg tabletki są pakowane w blistry Al/PVC i w butelki HDPE

Blister Al/PVC: 30, 40 i 100 tabletek

Butelka HDPE: 30, 40 i 100 tabletek

Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

SANTA S.A.

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Brasov, jud. Brasov, cod 500419, Rumunia

Można uzyskaćwięcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007, 2832094 Madryt,

Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/