DIAVIC 6 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM
Jak stosować DIAVIC 6 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta
Diavic 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie EFG
liraglutida
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
- Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest Diavic i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diavic
- Sposób stosowania Diavic
- Mogące wystąpić działania niepożądane
- Przechowywanie Diavic
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
1. Co to jest Diavic i w jakim celu się go stosuje
Diavic zawiera substancję czynną liraglutidę. Pomaga ona obniżyć poziom cukru we krwi tylko wtedy, gdy jest on zbyt wysoki. Ponadto, spowalnia przejście pokarmu przez żołądek i może pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Liraglutida stosowana jest tylko wtedy, gdy poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany przez dietę i ćwiczenia, a nie można stosować metforminy (innego leku na cukrzycę).
Liraglutida stosowana jest wraz z innymi lekami na cukrzycę, gdy te nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Mogą to być:
- leki doustne przeciwcukrzycowe [takie jak metformina, pioglitazona, sulfonilurea, inhibitor cotransportera sodu i glukozy typu 2 (iSGLT2)] i/lub insulina.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diavic
Nie stosuj Diavic
- Jeśli jesteś uczulony na liraglutidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- przed rozpoczęciem stosowania liraglutidy.
- jeśli miałeś lub masz chorobę trzustki.
Jeśli wie, że ma zostać poddany operacji, w której będzie zastosowana znieczulenie (stan snu), poinformuj lekarza, że stosujesz Diavic.
Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli masz cukrzycę typu 1 (twój organizm nie produkuje insuliny) lub kwasicę cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które charakteryzuje się wysokim poziomem cukru we krwi i zwiększonym wysiłkiem w celu oddychania). Nie jest to insulina i nie powinien być stosowany jako zamiennik insuliny.
Nie zaleca się stosowania Diavic, jeśli jesteś poddawany dializie.
Nie zaleca się stosowania Diavic, jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
Stosowanie Diavic nie jest zalecane, jeśli masz ciężką niewydolność serca.
Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli masz poważny problem ze żołądkiem lub jelitami, który powoduje opóźnienie opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą), lub chorobę zapalną jelit.
Jeśli wystąpią objawy ostrej pancreatitis, takie jak silny i ciągły ból brzucha, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem (zobacz punkt 4).
Jeśli masz chorobę tarczycy, w tym guzki tarczycy i powiększenie gruczołu tarczycy, skonsultuj się z lekarzem.
W niektórych przypadkach, podczas rozpoczynania leczenia Diavic, może wystąpić odwodnienie (utratę płynów), na przykład w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest unikanie odwodnienia przez picie dużej ilości płynów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.
Dzieci i młodzież
Diavic może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat. Nie ma danych dotyczących dzieci poniżej 10 lat.
Pozostałe leki i Diavic
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
- Sulfonilurea (taką jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulina. Możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), gdy stosujesz Diavic wraz z sulfonilureą lub insuliną, ponieważ sulfonilurea i insulina zwiększają ryzyko hipoglikemii. Gdy rozpoczynasz stosowanie tych leków razem po raz pierwszy, twój lekarz może nakazać ci zmniejszenie dawki sulfonilurei lub insuliny. Aby zapoznać się z objawami ostrzegawczymi przed spadkiem poziomu cukru we krwi, zobacz punkt 4. Jeśli również stosujesz sulfonilureę (taką jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulinę, twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badania poziomu cukru we krwi. Pomoże to twojemu lekarzowi zdecydować, czy konieczne jest zmniejszenie dawki sulfonilurei lub insuliny.
- Jeśli otrzymujesz insulinę, twój lekarz poinstruuje cię, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi w celu uniknięcia hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i kwasicy cukrzycowej (powikłania cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może rozłożyć glukozy, ponieważ nie ma wystarczającej ilości insuliny).
- Warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe. Mogą być konieczne częstsze badania krwi w celu określenia zdolności krwi do krzepnięcia.
Ciąża i laktacja
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę. Diavic nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy mógłby zaszkodzić płodowi.
Nie wiadomo, czy liraglutida przenika do mleka matki, dlatego nie powinno się stosować tego leku w okresie karmienia piersią.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) może obniżyć twoją zdolność koncentracji. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii. Zobacz punkt 4, aby zapoznać się z objawami ostrzegawczymi przed spadkiem poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.
Ważne informacje o niektórych składnikach Diavic
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.
3. Sposób stosowania Diavic
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej 1 tydzień.
- Twój lekarz wskaże, kiedy zwiększyć tę dawkę do 1,2 mg raz na dobę.
- Twój lekarz może nakazać ci dalsze zwiększanie dawki do 1,8 mg raz na dobę, jeśli twój poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany przy dawce 1,2 mg.
Nie zmieniaj dawki, chyba że twój lekarz tak zaleci.
Diavic jest stosowany jako wstrzyknięcie podskórne. Nie wstrzykuj go do żyły lub mięśnia. Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to przednia część uda, okolice brzucha lub górna część ramienia. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia każdego dnia, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia guzków skórnych. Można wstrzyknąć lek o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Gdy już zdecydujesz o najwygodniejszej porze dnia, wskazane jest wstrzykiwanie Diavic mniej więcej o tej samej porze dnia.
Przed pierwszym użyciem stylusu twój lekarz lub pielęgniarka pokaże ci, jak go używać.
Na odwrocie tej ulotki znajdziesz szczegółowe instrukcje dotyczące jego użycia.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Diavic
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Diavic, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Może być konieczne leczenie szpitalne. Możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki lub niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Zobacz punkt 4, aby zapoznać się z objawami ostrzegawczymi przed spadkiem poziomu cukru we krwi.
Jeśli zapomnisz zażyć Diavic
Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj Diavic tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
Jednakże, jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od momentu, gdy powinieneś był zażyć Diavic, pomiń zapomnianą dawkę. Zażyj następną dawkę następnego dnia, zgodnie z planem.
Nie zażywaj podwójnej dawki ani nie zwiększaj dawki następnego dnia, aby nadrobić zapomnianą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Diavic
Nie przerywaj leczenia Diavic bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, twoje poziomy cukru we krwi mogą się zwiększyć.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Ciężkie działania niepożądane
Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
- Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Objawy ostrzegawcze przed spadkiem poziomu cukru we krwi mogą wystąpić nagle i obejmują: poty, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, zwiększony apetyt, zaburzenia widzenia, senność, uczucie słabości, nerwowość, lęk, zaburzenia koncentracji i drgawki. Twój lekarz poinstruuje cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co należy zrobić w przypadku wystąpienia tych objawów ostrzegawczych. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli również stosujesz sulfonilureę lub insulinę. Twój lekarz może zmniejszyć twoją dawkę tych leków przed rozpoczęciem stosowania Diavic.
Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób
- Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) z dodatkowymi objawami, takimi jak problemy z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, kołatanie serca itp. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
- Zablokowanie jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.
Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób
- Przypadki zapalenia trzustki (pancreatitis). Pancreatitis może być ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobą. Przerwij stosowanie Diavic i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatitis).
Pozostałe działania niepożądane
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- Nudności (nieżyczliwość). Ten efekt zwykle znika z czasem.
- Biegunka. Ten efekt zwykle znika z czasem.
Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
- Wymioty
Podczas rozpoczynania leczenia liraglutidą, w niektórych przypadkach może wystąpić utrata płynów/odwodnienie. Na przykład w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest unikanie odwodnienia przez picie dużej ilości płynów.
- Ból głowy
- Nieżyczliwość
- Stan zapalny żołądka (gastritis). Objawy obejmują ból brzucha, nudności i wymioty.
- Choroba refluksowa przełyku (ERGE). Objawy obejmują zgagę.
- Brzuch (brzuch) wzdęty lub ból brzucha
- Nieżyczliwość brzucha
- Zaparcie
- Wiatry (wzdęcia)
- Zmniejszony apetyt
- Bronchitis
- Przeziębienie
- Zawroty głowy
- Przyspieszone bicie serca
- Zmęczenie
- Ból zębów
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (siniaki, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka)
- Zwiększenie enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).
Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
- Reakcje alergiczne, takie jak świąd i pokrzywka (rodzaj wysypki skórnej)
- Odwodnienie, czasem z zaburzeniem czynności nerek
- Nieżyczliwość (nie czuj się dobrze)
- Kamienie w pęcherzyku żółciowym
- Pęcherzyk żółciowy zapalny
- Zmiana smaku
- Opóźnienie w opróżnianiu żołądka.
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
- Guzy pod skórą mogą powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nieznana jest częstość występowania tego zjawiska).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
5. Przechowywanie Diavic
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu stylusu po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed użyciem:
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj z dala od zamrażarki.
Podczas użycia:
Możesz przechowywać stylus przez miesiąc, jeśli przechowujesz go w temperaturze poniżej 30 °C lub w lodówce (między 2 °C a 8 °C), z dala od zamrażarki. Nie zamrażaj.
Gdy nie używasz, przechowuj stylus z nakładką, aby chronić go przed światłem.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład Diavic
- Związkiem aktywnym jest liraglutida. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutidy. Wstrzykiwacz przedładowany zawiera 18 mg liraglutidy.
- Pozostałe składniki to wodorofosforan sodu dihydrat, propylenoglikol (E1520), fenol, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do preparatów iniekcyjnych.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Diavic jest przezroczystym lub prawie przezroczystym roztworem, który jest dostarczany z wstrzykiwaczem przedładowanym. Składa się z tłoka z gumową nakładką z bromobutylu oraz kolorowego kartonika szklanego typu I zmontowanego w strzykawce w kształcie pióra, z podzestawem korpusu w kolorze niebieskim z niebieskim przyciskiem i żółtą regulacją dawki z szarym korkiem. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu, który może dostarczyć 30 dawek po 0,6 mg, 15 dawek po 1,2 mg lub 10 dawek po 1,8 mg.
Diavic jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 5, 10 lub w opakowaniu wielokrotnym z 10 (2 opakowania po 5) strzykawek.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.
Igły nie są wliczone.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH, Hoofddorp Holandia Odpowiedzialny za produkcję Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH, Hoofddorp Holandia
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
|
