DIARFIN FLAS 2 mg LIOFILIZAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diarfin Flas 2mg liofilizowany doustnie

chlorowodorek loperamidy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Diarfin Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diarfin Flas
3. Jak stosować Diarfin Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diarfin Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diarfin Flas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera chlorowodorek loperamidy, który pozwala zatrzymać biegunkę, zagęszczając stolce i redukując częstotliwość wypróżnień. Stosowany jest w leczeniu nagłych, krótkotrwałych (ostrych) epizodów biegunki u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 2 dni bez nadzoru i pomocy medycznej.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diarfin Flas

Nie stosujDiarfin Flas

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek loperamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• w przypadku dzieci poniżej 2 lat
• jeśli masz ostrą biegunkę krwawą, która charakteryzuje się krwią w stolcu i podwyższoną temperaturą ciała
• jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• jeśli masz bakteryjne zapalenie jelit wywołane przez inwazyjne mikroorganizmy, w tym Salmonella, Shigellai Campylobacter
• jeśli masz pseudomembranowe zapalenie jelita grubego związane z przyjmowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania
• we wszystkich przypadkach, w których nie należy hamować wypróżnień. Należy natychmiast przerwać podawanie leku w przypadku zaparcia lub stanu zapalnego jamy brzusznej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem chlorowodorku loperamidy, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diarfin Flas:

• jeśli masz AIDS i doświadczasz obrzęku brzucha, natychmiast przestań przyjmować liofilizowane doustnie i skonsultuj się z lekarzem
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli masz biegunkę, która trwa dłużej niż 48 godzin, przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem
• jeśli masz intensywną biegunkę, możesz stracić dużo płynów (odwodnienie). Wraz z tymi płynami tracisz również inne ważne substancje. Objawy odwodnienia mogą obejmować suchość w ustach i zawroty głowy. Nudności i wymioty mogą powodować odwodnienie; szczególnie u małych dzieci i osób starszych. Dlatego pierwsze środki w leczeniu biegunki powinny polegać na uzupełnieniu płynów i ich zatrzymaniu w organizmie. Oznacza to, że należy pić dużo i przyjmować suplementy soli i cukru. W aptece można kupić specjalną mieszaninę soli i cukru (roztwór do rehydratacji), który należy rozpuścić w wodzie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady.

Pozostałe leki i Diarfin Flas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• rytonawir (w leczeniu HIV)
• chinidyna (w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub malarii)
• desmopresyna doustna (w leczeniu nadmiernej ilości moczu)
• itrakonazol lub ketokonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• gemfibrozyl (w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)

Jeśli nie jesteś pewien, które leki przyjmujesz, pokaż butelkę lub opakowanie farmaceucie. Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś którykolwiek z powyższych leków, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie należy stosować Diarfin Flas w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

Możliwe jest, że niewielkie ilości leku będą wydzielane z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiedniego leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas biegunki możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub senność. Jeśli te objawy występują, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w działaniach, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.

Diarfin Flas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na liofilizowany doustnie; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Diarfin Flas zawiera aspartamTen lek zawiera 1,0 mg aspartamu w każdym liofilizowanym doustnie. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Diarfin Flas

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Przeczytaj poniższą tabelę, aby dowiedzieć się, jaką dawkę leku powinieneś przyjąć.

• Odkręć zakrętkę i wyłóż liofilizowany doustnie. Nie naciskaj liofilizowanego doustnie na membranę, aby go wyjąć.
• Połóż odpowiednią ilość liofilizowanych doustnie na języku. Rozpuszczają się one szybko w jamie ustnej, więc nie potrzebujesz wody, aby je połknąć. Nie żuj ich. Tylko do stosowania doustnego.
• Nie używaj dawki wyższej niż wskazana w tabelach.
• Liofilizowane doustnie nie powinny być stosowane jako leczenie przewlekłe.

Biegunka krótkotrwała

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Jeśli masz niewydolność wątroby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Czas trwania leczenia Diarfin Flas w przypadku biegunki krótkotrwałej

Możesz stosować ten lek przez maksymalnie 48 godzin.

Jeśli biegunka utrzymuje się dłużej niż 48 godzin, jeśli doświadczasz powtarzających się epizodów biegunki lub jeśli objawy ulegają zmianie, przestań przyjmować chlorowodorek loperamidy i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Diarfin Flas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej chlorowodorku loperamidy, niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskać pomoc. Objawy mogą obejmować: zwiększoną częstotliwość akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć poważne i potencjalnie śmiertelne konsekwencje), skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, trudności z oddawaniem moczu lub słaby oddech.

Dzieci reagują bardziej intensywnie na wysokie dawki chlorowodorku loperamidy niż dorośli. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużo lub doświadczy któregokolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diarfin Flas

Powinieneś przyjmować ten lek tylko wtedy, gdy jest to konieczne, ściśle stosując się do instrukcji dawkowania wskazanych powyżej.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją po następnym miękkim stolcu (co najmniej 1 godzina po dawce początkowej). Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają; większość z nich jest zwykle łagodna.

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nudności, zaparcie lub gazy
• Ból głowy

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Swędzenie lub pokrzywka
• Ból lub obrzęk brzucha
• Zawroty głowy lub senność
• Nudności, niestrawność
• Suchość w ustach

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, w tym niezwiązane z季szące świsty, trudności z oddychaniem, omdlenia lub obrzęk twarzy i gardła
• Wykwity skórne, które mogą być intensywne i powodować pęcherze lub łuszczenie się skóry
• Utrata przytomności lub zmniejszenie stopnia świadomości (omdlenie, uczucie omdlenia lub zmniejszenie stanu świadomości), zaburzenia koordynacji ruchowej
• Trudności z oddawaniem moczu
• Intensywne zaparcie
• Uczucie szczypania lub kłucia w języku
• Skurcz źrenicy (zwężenie źrenicy oka)
• Zmęczenie

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból brzucha
• Ból brzucha, który promieniuje do pleców
• Czułość na dotyk brzucha
• Gorączka
• Szybkie tętno
• Nudności
• Nudności, które mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, przestań przyjmować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diarfin Flas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diarfin Flas

Substancją czynną jest chlorowodorek loperamidy.

Każdy liofilizowany doustnie zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidy.

Pozostałe składniki to pululan, manitol (E-421), wodorowęglan sodu, aspartam (E-951), polisorbat 80, smak miętowy (maltodekstryna z kukurydzy, składniki aromatyzujące i modyfikowany skrobiowy skrobi z kukurydzy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Liofilizowany doustnie.

Tabletki okrągłe, białe lub prawie białe z napisem „T” wytłoczonym na jednej stronie.

Blistry w opakowaniach po 6 lub 12 liofilizowanych doustnie.

Blister składa się z blistru PVC/poliamid/aluminium/PVC z laminowaną folią aluminiową.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

S.C. SANTA S.A.

Str. Panselelor nr.25, nr.27, si nr.29,

Brasov, Jud. Brasov - 500419

Rumunia

Fairmed Health Care GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 3

23562 Lubeck, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).