DIACOMIT 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Ulotka dla pacjenta: informacje o leku

Diacomit 250 mg Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

Diacomit 500 mg Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

estirypentol

Przed rozpoczęciem podawania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diacomit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Diacomit Twojemu dziecku
3. Jak stosować Diacomit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diacomit
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Diacomit i w jakim celu się go stosuje

Estirypentol, substancja czynna Diacomit, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosowany jest wraz z klobazamem i walproatem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w leczeniu określonej postaci padaczki zwanej ciężką postacią padaczki mioklonicznej wieku dziecięcego (zespół Draveta), która występuje u dzieci. Lekarz Twojego dziecka przepisał ten lek, aby pomóc w leczeniu padaczki Twojego dziecka.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Diacomit Twojemu dziecku

Twoje dziecko NIE powinno przyjmować Diacomit

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na estirypentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoje dziecko kiedykolwiek doświadczyło ataków majaczenia (stanu umysłowego z zakłóceniami, emocjami, niepokojem i halucynacjami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka przed rozpoczęciem stosowania Diacomit

• jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą.
• Przed rozpoczęciem leczenia Diacomit należy ocenić funkcję wątroby Twojego dziecka i sprawdzić ją co 6 miesięcy.
• Przed rozpoczęciem leczenia Diacomit należy ocenić morfologię krwi Twojego dziecka i sprawdzić ją co 6 miesięcy.
• Tempo wzrostu Twojego dziecka powinno być starannie monitorowane ze względu na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego Diacomit, klobazamu i walproatu, takie jak anoreksja, utrata apetytu i wymioty.

Jeśli Twoje dziecko ma problemy z którymkolwiek ze składników Diacomit (np. aspartam, glukoza, sorbitol). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem: „Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sodę”.

Pozostałe leki i Diacomit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może potrzebować przyjmowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające:

• cisapryd (stosowany w leczeniu objawów zgagi nocnej);
• pimozid (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette: tików głosowych i ruchowych oraz niekontrolowanych ruchów ciała);
• ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);
• dihydroergotaminę (stosowaną w leczeniu objawów starzenia się);
• halofantrynę (lek przeciwmalaryczny);
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• bepridyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej);
• cyklosporynę, takrolimusz, syrolimusz (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu wątroby, nerek i serca);
• statyny (symwastatynę i atorwastatynę, stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi).

• leki przeciwpadaczkowe zawierające:

• fenobarbital, primidon, fenitoina, karbamazepina, diazepam.

• leki zawierające:

• midazolam lub triazolam (leki stosowane w celu redukcji lęku i bezsenności — w połączeniu z Diacomit powodują znaczne senność u Twojego dziecka);
• chlorpromazynę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych, takich jak psychoza).

• Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki zawierające:

• kofeinę (substancję pomagającą odzyskać stan czuwania) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy). Należy unikać ich połączenia z Diacomit, ponieważ może to zwiększyć ich stężenie we krwi, powodując zaburzenia żołądka, zwiększenie częstotliwości serca i bezsenność.

• Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez określone enzymy wątrobowe:

• cytalopram (stosowany w leczeniu epizodów depresji);
• omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka);
• inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV);
• astemizol, chloropiramina (leki przeciwhistaminowe);
• blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca);
• środki antykoncepcyjne;
• propranolol, karwedilol, timolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia);
• fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne);
• haloperidol (leki przeciwpsychotyczne);
• kodaina, dekstrometorfan, tramadol (leki przeciwbólowe).

Stosowanie Diacomit z pokarmem i napojami

NIE stosuj Diacomit z mlekiem lub produktami mlecznymi (jogurt, ser, itp.), sokami owocowymi, napojami gazowanymi lub pokarmami i napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata lub napoje energetyzujące).

Ciąża i laktacja

Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Podczas ciąży nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego.

Podczas leczenia tym lekiem nie zaleca się karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność u Twojego dziecka.

Twoje dziecko nie powinno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jest tak dotknięte. Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka.

Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sodę

Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej saszetce 250 mg i 5 mg w każdej saszetce 500 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

Ten lek zawiera sorbitol 2,4 mg w każdej saszetce 250 mg i 4,8 mg w każdej saszetce 500 mg.

Glukoza może szkodzić zębom.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem „soda jest praktycznie nieobecna”.

3. Jak stosować Diacomit

Twoje dziecko powinno przyjmować te saszetki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą

Dawka

Lekarz dostosuje dawkę do wieku, wagi i stanu Twojego dziecka, zwykle 50 mg na dobę na kg masy ciała.

Kiedy stosować Diacomit

Twoje dziecko powinno przyjmować ten lek dwa lub trzy razy dziennie w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza Twojego dziecka; na przykład rano, w południe i przed snem, aby objąć noc i dzień.

Dostosowanie dawki

Zwiększenia dawki powinny być stopniowe, zastępując, w ciągu kilku tygodni, dawkę innego leku przeciwpadaczkowego, który będzie jednocześnie zmniejszany. Lekarz Twojego dziecka powie Ci, jaka jest nowa dawka innego leku przeciwpadaczkowego.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu Twojego dziecka.

Istnieją niewielkie różnice między kapsułkami a proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej Diacomit. Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko doświadcza jakichkolwiek problemów podczas zmiany z kapsułek na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej lub odwrotnie. Jeśli nastąpi zmiana formy leku między kapsułkami a proszkiem, powinna być ona dokonana pod ścisłym nadzorem lekarza Twojego dziecka.

W przypadku wymiotów w ciągu pierwszych kilku minut po przyjęciu leku uważa się, że lek nie został wchłonięty i należy podać nową dawkę.

Jednak sytuacja zmienia się, jeśli wymioty wystąpią po upływie godziny od przyjęcia leku, ponieważ estirypentol jest szybko wchłaniany.

Jeśli tak jest, uważa się, że znaczna część podanej dawki została wchłonięta do układu krążenia. Nie ma więc potrzeby podania nowej dawki w celu dostosowania następnej dawki

Jak stosować Diacomit w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej

Proszek powinien być rozpuszczony w szklance wody i przyjęty natychmiast po rozpuszczeniu podczas posiłku. Twoje dziecko powinno przyjmować Diacomit z jedzeniem i NIE powinno go przyjmować na czczo. Aby dowiedzieć się, jakie pokarmy i napoje należy unikać, przeczytaj poprzedni punkt „Stosowanie Diacomit z pokarmem i napojami”.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Diacomit

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że Twoje dziecko przyjęło zbyt dużo leku.

Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjąć Diacomit

Ważne jest, aby Twoje dziecko przyjmowało ten lek regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjąć dawkę, powinno ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomni, chyba że jest to pora następnej dawki. W takim przypadku należy kontynuować normalny schemat dawkowania. Twoje dziecko nie powinno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Diacomit

Twoje dziecko nie powinno przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie napadu padaczkowego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• utratę apetytu, utratę wagi (szczególnie w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym walproatem sodowym);
• bezsenność, senność;
• ataksję (brak koordynacji ruchów mięśni), hipotonię (słabą siłę mięśni), dystonię (niekontrolowane skurcze mięśni).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, szczególnie podczas stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi karbamazepiną lub walproatem sodowym;
• agresję, drażliwość, pobudzenie, nadmierną aktywność (stan pobudzenia);
• zaburzenia snu (nieprawidłowości snu);
• hiperkinezję (nadmierną ruchliwość);
• nudności, wymioty;
• niską liczbę certain rodzaju białych krwinek.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwójne widzenie, gdy lek jest stosowany w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną;
• wrażliwość na światło;
• wysypkę, alergię skórną, pokrzywkę (stan zapalny skóry o różowym kolorze i towarzyszącym swędzeniu);
• zmęczenie (znużenie).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Spadek poziomu płytek krwi we krwi;
• Nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby.

Aby wyeliminować te działania niepożądane, lekarz Twojego dziecka może potrzebować dostosować dawkę Diacomit lub innego leku przepisanego Twojemu dziecku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diacomit

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Twoje dziecko nie powinno stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Diacomit 250 mg

• Substancją czynną jest estirypentol. Każda saszetka zawiera 250 mg estirypentolu.
• Pozostałymi składnikami saszetki są povidon, glikolat sodowy skrobi, glukoza ciekła (suszone przez rozpylanie), erytrozyna (E127), dwutlenek tytanu (E171), aspartam (E951), aromat tutti frutti (zawierający sorbitol), karmeloza sodowa, hydroksyetyloceluloza.

Skład Diacomit 500 mg

• Substancją czynną jest estirypentol. Każda saszetka zawiera 500 mg estirypentolu.
• Pozostałymi składnikami saszetki są povidon, glikolat sodowy skrobi, glukoza ciekła (suszone przez rozpylanie), erytrozyna (E127), dwutlenek tytanu (E171), aspartam (E951), aromat tutti frutti (zawierający sorbitol), karmeloza sodowa, hydroksyetyloceluloza.

Wygląd Diacomit 250 mg i zawartość opakowania

Ten lek jest proszkiem o kolorze różowym w saszetkach.

Opakowania zawierają 30, 60 lub 90 saszetek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Wygląd Diacomit 500 mg i zawartość opakowania

Ten lek jest proszkiem o kolorze różowym w saszetkach.

Opakowania zawierają 30, 60 lub 90 saszetek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Diacomit jest również dostępny w postaci kapsułek do stosowania doustnego 250 mg i 500 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Francja

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Γaλλία/ Francja/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja, Frankrike

Tel/Tel/Teπ/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Praga 1

Czechy

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Niemcy

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: [email protected]

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estonia

Tel: +372 605 6014

e-mail: [email protected]

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finlandia

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: [email protected]

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Kowno

Litwa

Tel: +370 37 408681

e-mail: [email protected]

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Łotwa

Tel: +371 67 619365

e-mail: [email protected]

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bukareszt

Rumunia

Tel: 004021-252-3481

e-mail: [email protected]

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratysława

Słowacja

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących chorób i leczenia sierocych.