DIACOMIT 250 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Ulotka dla pacjenta: informacje o leku

Diacomit250mgpłyn do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce

Diacomit 500 mg płyn do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce

estiripentol

Przed rozpoczęciem podawania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diacomit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Diacomit Twojemu dziecku
3. Jak stosować Diacomit
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Diacomit

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Diacomit i w jakim celu się go stosuje

Estiripentol, substancja czynna Diacomit, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosowany jest w połączeniu z klobazamem i walproatem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w leczeniu określonej postaci padaczki zwanej ciężką postacią padaczki mioklonicznej wieku dziecięcego (zespół Draveta), która występuje u dzieci. Lekarz Twojego dziecka przepisał ten lek, aby pomóc w leczeniu padaczki Twojego dziecka.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Diacomit Twojemu dziecku

Twoje dziecko NIE powinno przyjmować Diacomit

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na estiripentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoje dziecko kiedykolwiek doświadczyło ataków majaczenia (stanu umysłowego zdezorientowanego, emocjonalnego, niepokoju i halucynacji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka przed rozpoczęciem stosowania Diacomit

• jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą.
• Funkcja wątroby Twojego dziecka powinna być oceniona przed rozpoczęciem leczenia Diacomit i sprawdzana co 6 miesięcy.
• Liczba krwinek Twojego dziecka powinna być oceniona przed rozpoczęciem leczenia Diacomit i sprawdzana co 6 miesięcy.
• Tempo wzrostu Twojego dziecka powinno być starannie monitorowane ze względu na działania niepożądane ze strony układu pokarmowego w przypadku Diacomit, klobazamu i walproatu, takie jak anoreksja, utrata apetytu i wymioty.

Jeśli Twoje dziecko ma problemy z którymkolwiek ze składników Diacomit (np. aspartam, glukoza, sorbitol). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem: „Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sodu”.

Pozostałe leki i Diacomit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające:

• cisapryd (stosowany w leczeniu objawów zgagi nocnej);
• pimozid (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette: tików głosowych i ruchowych oraz niekontrolowanych ruchów ciała);
• ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);
• dihydroergotaminę (stosowaną w leczeniu objawów spadku zdolności umysłowych związanych z procesem starzenia);
• halofantrynę (lek przeciwmalaryczny);
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• bepridyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej);
• cyklosporynę, takrolimus, sirolimus (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu wątroby, nerek i serca);
• statyny (symwastatynę i atorwastatynę, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).

• leki przeciwpadaczkowe zawierające:

• fenobarbital, primidon, fenitoina, karbamazepina, diazepam.

• leki zawierające:

• midazolam lub triazolam (leki stosowane w celu obniżenia lęku i bezsenności — w połączeniu z Diacomit powodujące znaczne senność u Twojego dziecka);
• chlorpromazynę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych, takich jak psychoza).

• Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki zawierające:

• kofeinę (substancję pomagającą odzyskać stan czuwania) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy). Należy unikać ich połączenia z Diacomit, ponieważ może to zwiększyć ich stężenie we krwi, powodując zaburzenia trawienne, zwiększenie częstotliwości serca i bezsenność.

• Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez określone enzymy wątrobowe:

• cytalopram (stosowany w leczeniu epizodów depresyjnych);
• omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka);
• inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV);
• astemizol, chloropiramina (leki przeciwhistaminowe);
• blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu angoru lub problemów z rytmem serca);
• środki antykoncepcyjne doustne;
• propranolol, karwedilol, timolol (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne);
• haloperidol (leki przeciwpsychotyczne);
• kodaina, dekstrometorfan, tramadol (leki przeciwbólowe).

Stosowanie Diacomit z pokarmem i napojami

NIE stosuj Diacomit z mlekiem lub produktami mlecznymi (jogurt, sery, itp.), sokami owocowymi, napojami gazowanymi lub pokarmami i napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata lub napoje energetyzujące).

Ciąża i laktacja

Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Podczas ciąży nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego.

Podczas leczenia tym lekiem nie zaleca się karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność u Twojego dziecka.

Twoje dziecko nie powinno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jest takie. Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka.

Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sodu

Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdym saszetce 250 mg i 5 mg w każdym saszetce 500 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

Ten lek zawiera sorbitol 2,4 mg w każdym saszetce 250 mg i 4,8 mg w każdym saszetce 500 mg.

Glukoza może szkodzić zębom.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Diacomit

Twoje dziecko powinno przyjmować te saszetki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą

Dawka

Lekarz dostosuje dawkę do wieku, wagi i stanu Twojego dziecka, zwykle 50 mg na dobę na kg masy ciała.

Kiedy stosować Diacomit

Twoje dziecko powinno przyjmować ten lek dwa lub trzy razy dziennie w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza Twojego dziecka: na przykład rano, w południe i przed snem, aby objąć noc i dzień.

Dostosowanie dawki

Zwiększenia dawki powinny być stopniowe, zastępując, w ciągu kilku tygodni, dawkę/dawki innego/ych leku/leków przeciwpadaczkowych, których dawka będzie jednocześnie zmniejszana. Lekarz Twojego dziecka powie Ci, jaka nowa dawka innego leku przeciwpadaczkowego.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu Twojego dziecka.

Istnieją niewielkie różnice między kapsułkami a proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej Diacomit. Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko doświadcza jakichkolwiek problemów podczas zmiany z kapsułek na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej lub odwrotnie. Jeśli zmienisz postać leku z kapsułek na proszek, powinno to nastąpić pod ścisłym nadzorem lekarza Twojego dziecka.

W przypadku wymiotów w ciągu pierwszych kilku minut po podaniu uważa się, że lek nie został wchłonięty i należy podać nową dawkę.

Jednak sytuacja zmienia się, jeśli wymioty wystąpią po upływie godziny od podania leku, ponieważ estiripentol jest szybko wchłaniany.

Jeśli tak się stanie, uważa się, że znaczna część podanej dawki została wchłonięta do układu krążenia. Nie ma więc potrzeby podania nowej dawki w celu dostosowania następnej dawki.

Jak stosować Diacomit w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej

Proszek powinien być rozpuszczony w szklance wody i przyjęty natychmiast po rozpuszczeniu podczas posiłku. Twoje dziecko powinno przyjmować Diacomit z jedzeniem i NIE powinno go przyjmować na czczo. Aby dowiedzieć się, które pokarmy i napoje należy unikać, przeczytaj poprzednią sekcję „Stosowanie Diacomit z pokarmem i napojami”).

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Diacomit

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że Twoje dziecko przyjęło zbyt dużo leku.

Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjąć Diacomit

Jest ważne, aby Twoje dziecko przyjmowało ten lek regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjąć dawkę, powinno ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomni, chyba że jest to pora następnej dawki. W takim przypadku należy kontynuować normalnie następną dawkę. Twoje dziecko nie powinno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Diacomit

Twoje dziecko nie powinno przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie napadu padaczkowego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• utratę apetytu, utratę wagi (szczególnie w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym walproatem sodowym);
• bezsenność, senność;

• ataksję (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), hipotonię (słabą siłę mięśni), dystonię (niekontrolowane skurcze mięśni).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, szczególnie podczas stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi karbamazepiną lub walproatem sodowym;
• agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadmierne pobudzenie (stan nadmiernej pobudliwości);
• zaburzenia snu (nieprawidłowości snu);

• hiperkineza (nadmierna ruchliwość);

• nudności, wymioty;
• niską liczbę certain rodzaju białych krwinek.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwójne widzenie, gdy stosowany jest w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną;
• wrażliwość na światło;
• wysypka, alergia skórna, pokrzywka (stan zapalny skóry o różowym kolorze i towarzyszący mu świąd);
• zmęczenie (znużenie).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Spadek poziomu płytek krwi we krwi;
• Nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby.

Aby wyeliminować te działania niepożądane, lekarz Twojego dziecka może potrzebować dostosować dawkę Diacomit lub jednego z innych leków przepisanych Twojemu dziecku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w załączniku V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diacomit

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

• Twoje dziecko nie powinno stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Diacomit 250 mg

• Substancją czynną jest estiripentol. Każda saszetka zawiera 250 mg estiripentolu.
• Pozostałe składniki saszetki to povidon, gliolat sodowy skrobi, glukoza ciekła (suszone przez rozpylanie), erytrozyna (E127), dwutlenek tytanu (E171), aspartam (E951), aromat tutti frutti (zawiera sorbitol), karmeloza sodowa, hydroksyetyloceluloza.

Skład Diacomit 500 mg

• Substancją czynną jest estiripentol. Każda saszetka zawiera 500 mg estiripentolu.
• Pozostałe składniki saszetki to povidon, gliolat sodowy skrobi, glukoza ciekła (suszone przez rozpylanie), erytrozyna (E127), dwutlenek tytanu (E171), aspartam (E951), aromat tutti frutti (zawiera sorbitol), karmeloza sodowa, hydroksyetyloceluloza.

Wygląd Diacomit 250 mg i zawartość opakowania

Ten lek jest proszkiem o jasnoróżowym kolorze, pakowanym w saszetki.

Pudełka zawierają 30, 60 lub 90 saszetek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Wygląd Diacomit 500 mg i zawartość opakowania

Ten lek jest proszkiem o jasnoróżowym kolorze, pakowanym w saszetki.

Pudełka zawierają 30, 60 lub 90 saszetek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Diacomit jest również dostępny w postaci kapsułek do stosowania doustnego 250 mg i 500 mg

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Francja

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Γaλλία/ Francja/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja, Frankrike

Tel/Tel/Teπ/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Praga 1

Czechy Tel.: 00420-2-222 45 375

e-mail: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Niemcy

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: [email protected]

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estonia

Tel: +372 605 6014

e-mail: [email protected]

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finlandia

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: [email protected]

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Kowno

Litwa

Tel: +370 37 408681

e-mail: [email protected]

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Łotwa

Tel: +371 67 619365

e-mail: [email protected]

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bukareszt

Rumunia

Tel: 004021-252-3481

e-mail: [email protected]

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratysława

Słowacja

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących chorób i leczenia sierocych.