DIACOMIT 250 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Ulotka dla pacjenta: informacje o leku

Diacomit 250 mg kapsułki twarde

Diacomit 500 mg kapsułki twarde

estiripentol

Przed rozpoczęciem podawania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diacomit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem podawania Diacomit
3. Jak stosować Diacomit
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Diacomit

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Diacomit i w jakim celu się go stosuje

Estiripentol, substancja czynna Diacomit, należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.

Stosowany jest wraz z klobazamem i walproatem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w leczeniu określonej postaci padaczki, zwanej ciężką postacią padaczki mioklonicznej wieku dziecięcego (zespół Draveta), która występuje u dzieci. Lekarz Twojego dziecka przepisał ten lek, aby pomóc w leczeniu padaczki.

2. Informacje przed rozpoczęciem podawania Diacomit

Twoje dziecko NIE powinno przyjmować Diacomit

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na estiripentol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoje dziecko kiedykolwiek doświadczyło ataków delirium (stanu umysłowego zdezorientowanego, emocjonalnego, niepokoju i halucynacji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka przed rozpoczęciem podawania Diacomit

• jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą.
• Funkcja wątroby Twojego dziecka powinna być oceniona przed rozpoczęciem leczenia Diacomit i sprawdzana co 6 miesięcy.
• Liczba krwinek Twojego dziecka powinna być oceniona przed rozpoczęciem leczenia Diacomit i sprawdzana co 6 miesięcy.
• Tempo wzrostu Twojego dziecka powinno być starannie monitorowane ze względu na działania niepożądane ze strony układu pokarmowego przy stosowaniu Diacomit, klobazamu i walproatu, takie jak anoreksja, utrata apetytu i wymioty.

Pozostałe leki i Diacomit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające:

• cisapryd (stosowany w leczeniu objawów zgagi nocnej);
• pimozid (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette: tików głosowych i ruchowych, niekontrolowanych ruchów ciała);
• ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);
• dihydroergotaminę (stosowaną w leczeniu objawów starzenia się);
• halofantrynę (lek przeciwmalaryczny);
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej);
• cyklosporynę, takrolimus, syrolimus (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu wątroby, nerek i serca);
• statyny (symwastatynę i atorwastatynę, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).

• leki przeciwpadaczkowe zawierające:

• fenobarbital, primidon, fenitoín, karbamazepinę, diazepam.

• leki zawierające:

• midazolam lub triazolam (leki stosowane w celu redukcji lęku i bezsenności — w połączeniu z Diacomit powodujące znaczne senność u Twojego dziecka);
• chlorpromazynę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych, takich jak psychoza).

• Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki zawierające:

• kofeinę (substancje pomagające w odzyskaniu stanu czuwania) lub teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy). Należy unikać łączenia ich z Diacomit, gdyż może to spowodować zwiększenie ich poziomu we krwi, prowadząc do zaburzeń układu pokarmowego, zwiększenia częstotliwości serca i bezsenności.

• Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez określone enzymy wątrobowe:

• cytalopram (stosowany w leczeniu epizodów depresji);
• omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka);
• inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV);
• astemizol, chloropiramina (leki przeciwhistaminowe);
• blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub problemów z rytmem serca);
• środki antykoncepcyjne;
• propranolol, karwedilol, timolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia);
• fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne);
• haloperidol (leki przeciwpsychotyczne);
• kodaina, dekstrometorfan, tramadol (leki przeciwbólowe).

Stosowanie Diacomit z pokarmem i napojami

NIE przyjmuj Diacomit z mlekiem lub produktami mlecznymi (jogurtem, serem, itp.), sokami owocowymi, napojami gazowanymi lub pokarmami i napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (np. colą, czekoladą, kawą, herbatą lub napojami energetycznymi).

Ciąża i laktacja

Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Podczas ciąży nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego.

Podczas leczenia tym lekiem nie zaleca się karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność u Twojego dziecka.

Twoje dziecko nie powinno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli jest w ten sposób dotknięte. Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka.

Diacomit zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Diacomit

Twoje dziecko powinno przyjmować te kapsułki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą

Dawka

Lekarz dostosuje dawkę do wieku, wagi i stanu Twojego dziecka, zwykle 50 mg na dobę na kg masy ciała.

Kiedy stosować Diacomit

Twoje dziecko powinno przyjmować ten lek dwa lub trzy razy dziennie w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza Twojego dziecka: na przykład rano, w południe i przed snem, aby objąć noc i okres dzienny.

Dostosowanie dawki

Zwiększenia dawki powinny być stopniowe, zastępując, w ciągu kilku tygodni, dawkę/dawki innych leków przeciwpadaczkowych, które będą jednocześnie zmniejszane. Lekarz Twojego dziecka powiedzi Ci, jaka jest nowa dawka innych leków przeciwpadaczkowych.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu Twojego dziecka.

W przypadku działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, gdyż możliwe, że będzie musiał dostosować dawkę tego leku i innych leków przeciwpadaczkowych.

Istnieją niewielkie różnice między kapsułkami a proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej Diacomit. Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko doświadcza jakichkolwiek problemów podczas zmiany z kapsułek na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej lub odwrotnie. Jeśli nastąpi zmiana między postacią kapsułek a proszkiem, powinna być ona przeprowadzona pod ścisłym nadzorem lekarza Twojego dziecka.

W przypadku wymiotów w ciągu pierwszych kilku minut po podaniu leku uważa się, że lek nie został wchłonięty i należy podać nową dawkę.

Jednak sytuacja zmienia się, jeśli wymioty wystąpią po upływie godziny od podania leku, ponieważ estiripentol jest szybko wchłaniany.

Jeśli tak się stanie, uważa się, że znaczna część podanej dawki została wchłonięta do układu pokarmowego. Dlatego nie ma potrzeby podania nowej dawki ani dostosowania następnej dawki.

Jak przyjmować kapsułki Diacomit

Aby upewnić się, że pacjent przyjmie pełną ilość proszku, zalecane jest nieotwieranie kapsułki i połykanie jej jako pojedynczej dawki doustnej. Twoje dziecko powinno przyjmować Diacomit z jedzeniem i NIE powinno go przyjmować na czczo. Aby dowiedzieć się, jakie pokarmy i napoje należy unikać, przeczytaj poprzednią sekcję „Stosowanie Diacomit z pokarmem i napojami”.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Diacomit

Skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że Twoje dziecko przyjęło zbyt dużo leku.

Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjmować Diacomit

Ważne jest, aby Twoje dziecko przyjmowało ten lek regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjmować dawkę, powinno ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomni, chyba że jest to czas następnej dawki. W tym przypadku należy kontynuować normalny schemat dawkowania. Twoje dziecko nie powinno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Diacomit

Twoje dziecko nie powinno przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie padaczki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• utratę apetytu, utratę wagi (szczególnie w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym walproatem sodowym);
• bezsenność, senność;

• ataksję (brak koordynacji ruchów mięśni), hipotonię (słabą siłę mięśni), dystonię (niekontrolowane skurcze mięśni).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, szczególnie podczas stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi karbamazepiną lub walproatem sodowym;
• agresję, drażliwość, pobudzenie, nadmierną ruchliwość (stan nadmiernej pobudliwości);
• zaburzenia snu (nieprawidłowości snu);
• hiperkinezję (nadmierną ruchliwość);
• nudności, wymioty;
• niską liczbę certain rodzaju białych krwinek.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podwójne widzenie, gdy stosowany jest w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną; wrażliwość na światło;
• wysypkę, alergię skórną, pokrzywkę (stan zapalny skóry o różowym kolorze i towarzyszącym swędzeniu);
• zmęczenie (znużenie).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Spadek poziomu płytek krwi we krwi;

• Nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby.

Aby wyeliminować te działania niepożądane, możliwe, że lekarz Twojego dziecka będzie musiał zmienić dawkę Diacomit lub jednego z innych leków przepisanych Twojemu dziecku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diacomit

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Twoje dziecko nie powinno stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Diacomit 250 mg

• Substancją czynną jest estiripentol. Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg estiripentolu.
• Pozostałe składniki kapsułki to povidon, glikolat sodowy skrobi i stearynian magnezu (E470b).
• Kapsułka jest wykonana z żelatyny, dwutlenku tytanu (E171), erytrozyny (E127) i indygo (E132).
• Farba drukarska zawiera lakę (E904), tlenek żelaza czarny (E172).

Skład Diacomit 500 mg

• Substancją czynną jest estiripentol. Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg estiripentolu.
• Pozostałe składniki kapsułki to povidon, glikolat sodowy skrobi i stearynian magnezu (E470b).
• Kapsułka jest wykonana z żelatyny, dwutlenku tytanu (E171),
• Farba drukarska zawiera lakę (E904), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Diacomit 250 mg i zawartość opakowania

Kapsułka twarda Diacomit 250 mg jest koloru różowego i ma nadruk „Diacomit 250 mg”. Kapsułki twarde są pakowane w butelki z plastiku zawierające 30, 60 lub 90 kapsułek, w pudełkach z tektury. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Wygląd Diacomit 500 mg i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Diacomit 500 mg są koloru białego i mają nadruk „Diacomit 500 mg”.

Kapsułki twarde są pakowane w butelki z plastiku zawierające 30, 60 lub 90 kapsułek, w pudełkach z tektury. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Diacomit jest również dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach po 250 mg i 500 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Francja

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Γaλλία/ Francja/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja

Tel/Tel/Teπ/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Praga 1

Czechy

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Niemcy

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: [email protected]

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estonia

Tel: +372 605 6014

e-mail: [email protected]

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finlandia

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: [email protected]

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Kowno

Litwa

Tel: +370 37 408681

e-mail: [email protected]

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Łotwa

Tel: +371 67 619365

e-mail: [email protected]

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bukareszt

Rumunia

Tel: 004021-252-3481

e-mail: [email protected]

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratysława

Słowacja

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących chorób i leczenia sierocych.