DEZACOR 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dezacor 30 mg tabletki

deflazakort

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dezacor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dezacor
3. Jak stosować Dezacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dezacor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dezacor i w jakim celu się go stosuje

Dezacor jest lekiem należącym do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które mają właściwości przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Ten lek może być stosowany w leczeniu chorób, których ciężkość wymaga natychmiastowego leczenia ogólnoustrojowego glukokortykoidami. Należą do nich:

• Choroby reumatyczne i tkanki łącznej: leczenie zapalenia stawów i łuszczycy stawów, gdy nie skutkują leczenia zachowawcze; zapalenie mięśni, gorączka reumatyczna, toczeń rumieniowaty, ciężka dermatomiozyt, zapalenie naczyń, zapalenie tętnic i ziarniniak Wegenera.
• Choroby skóry: pęcherzyca pęcherzowa, łuszczyca, wielopostaciowy rumień, rumień guzowaty i ciężka łuszczyca.
• Choroby alergiczne: astma oskrzelowa oporna na leczenie konwencjonalne.
• Choroby płucne: sarkoidoza z zajęciem płuc, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (pyłowa choroba płuc), międzybłoniakowe zapalenie płuc (idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc).
• Choroby zapalne oczu: zapalenie naczyniówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki i zapalenie ciała rzęskowego.
• Choroby hematologiczne: małopłytkowość, anemie hemolityczne i paliatywne leczenie białaczek i chłoniaków.
• Choroby układu pokarmowego i wątroby: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna i aktywne przewlekłe zapalenie wątroby.
• Choroby nerek: zespół nefrotyczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dezacor

Nie stosuj Dezacor

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deflazakort lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli otrzymujesz szczepionki zawierające żywe wirusy.
• Jeśli masz ogólnoustrojową infekcję bez specyficznego leczenia.
• Jeśli masz wrzód żołądka.
• Jeśli masz bakteryjne (gruźlicę) lub wirusowe (półpaśca, półpaśca wątrobową, ospę wietrzną) infekcje lub ogólnoustrojowe infekcje wywołane przez grzyby.
• Jeśli jesteś w okresie przed lub po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Ważne, aby Twój lekarz wiedział o wszystkich chorobach, które masz lub miałeś wcześniej, zanim będzie mógł Ci doradzić to leczenie. Szczególnie powinieneś poinformować go o chorobach sercowo-naczyniowych (niewydolność serca, nadciśnienie), chorobach wywołanych przez zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), chorobach układu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, stan zapalny jelit, przewlekła biegunka), ciężkich chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmiany nastroju, bezsenność), padaczce, jaskrze, niewydolności tarczycy, osłabieniu mięśni i określonych ostrych lub przewlekłych infekcjach. Poprzednia lub istniejąca historia ciężkich zaburzeń afektywnych lub w rodzinie pierwszego stopnia (choroby depresyjne lub maniakalno-depresyjne i psychozy).
• Stosowanie kortykosteroidów, których czas trwania przekracza czas leczenia zastępczego lub nagłego krótkotrwałego, jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: wrzód trawienny, infekcje bakteryjne i wirusowe, takie jak gruźlica, półpaśca, półpaśca wątrobową, oraz w okresie przed i po szczepieniu.
• W leczeniu przewlekłym mogą pojawić się zaburzenia oczne, dlatego Twój lekarz może doradzić Ci regularne wizyty u okulistów.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Może być konieczne dostosowanie dawki kortykosteroidów w określonych sytuacjach (operacja, infekcje i inne). Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Dezacor masz którykolwiek z tych procesów.
• Leczenie deflazakortem może powodować nieregularne miesiączkowanie i leukocytozę.
• Powinieneś zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia na ospę wietrzną i półpaśca, oraz niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem w przypadku narażenia.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może powodować zahamowanie wzrostu i rozwoju.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się niepokojące objawy psychiczne, szczególnie jeśli podejrzewasz stan depresyjny lub myśli samobójcze. Powinieneś być uwrażliwiony na możliwe zaburzenia psychiatryczne, które mogą pojawić się podczas lub bezpośrednio po zmniejszeniu/rezygnacji z dawki leku, chociaż takie reakcje są rzadko zgłaszane.
• Po długotrwałym leczeniu Dezacor nie powinieneś nigdy nagle przerywać jego stosowania. Twój lekarz poinformuje Cię, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Ważne jest również, aby pozostać w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on działać w przypadku ponownego pojawienia się objawów.

Stosowanie w sporcie

Powinieneś zostać ostrzeżony, że ten lek zawiera deflazakort, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Dezacor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Dezacor 30 mg tabletek, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółową kontrolę, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Dezacor może wchodzić z nimi w interakcje.

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki przeciw cukrzycy: może być konieczna zmiana dawki.
• Leki obniżające ciśnienie i moczopędne: może być konieczna zmiana dawki.
• Przeciwinfekcyjne (ryfampicyna): mogą one zmniejszyć działanie Dezacor.

• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne: działanie Dezacor może być zwiększone.

• Leki powodujące relaksację mięśni: działanie relaksujące może być przedłużone.

• Leki przeciw cholinesterazie, stosowane w miastenii.
• Leki przeznaczone do leczenia niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia.

• Szczepionki i toksyny: kortykosteroidy zmniejszają odpowiedź immunologiczną.
• Leki przeciw padaczce i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (karbamazepina, fenitoina, fenobarbital): mogą one zmniejszyć działanie Dezacor.
• Leki przeciwzakrzepowe: kortykosteroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ich działanie.
• Leki przeciwkwasowe: mogą one zmniejszyć biodostępność.

Nie stosuj żadnego z tych leków jednocześnie z Dezacor bez wiedzy lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego deflazakort będzie stosowany tylko w przypadkach, w których wcześniej ocena ryzyka i korzyści wskazuje na jego stosowanie.

Dezacor jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią. Stosowanie deflazakortu wymaga, aby korzyści z karmienia piersią były ważone w stosunku do potencjalnych ryzyk.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych, chociaż zalecane jest, aby do czasu uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie nie wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn lub urządzeń.

Dezacor zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dezacor

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletki należy połykać bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Dlatego liczba i częstotliwość tabletek, które powinieneś stosować, będą ustalone przez Twojego lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości Twojej choroby, a także odpowiedzi na leczenie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

U dorosłych dawka może wahać się od 6 do 90 mg na dobę, a u dzieci od 0,25 do 1,5 mg/kg. Ważne jest, abyś dokładnie zrozumiał zalecenia lekarza dotyczące stosowania leku i w przypadku wątpliwości nie wahaj się skonsultować.

W określonych sytuacjach (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub operacje) może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił, jak postępować w takich przypadkach.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia. Nie przerywaj go przedwcześnie bez zalecenia i nigdy nie rób tego gwałtownie.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nigdy nagle przerywać stosowania tego leku. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Ważne jest również, aby pozostać w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on działać w przypadku ponownego pojawienia się objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Dezacor, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, oraz niezwłocznie udaj się do szpitala, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dezacor

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dezacor

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie przerwane gwałtownie, może powodować: gorączkę, złe samopoczucie i bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dezacor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W leczeniu krótkotrwałym ten lek jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są rzadkie. Niemniej jednak w leczeniu przewlekłym zaobserwowano następujące:

Częste : mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększenie masy ciała

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Alergia lub nadwrażliwość na deflazakort
• Ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, wrzód żołądka, krwawienie, nudności, ciężka digestia
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Stan depresyjny i niestabilny.
• Zaburzenia zachowania, zmiany nastroju (depresja, euforia)
• Hirsutyzm (nadmierny wzrost włosów u kobiet), rozstępy i trądzik.
• Stłumienie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (może powodować upośledzenie odpowiedzi na stres i niewłaściwą obronę przed infekcjami), twarz cushingoidalna (twarz pełna)
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (z pojawieniem się lub nasileniem cukrzycy), retencja sodu i wody (z podwyższeniem ciśnienia krwi), utrata potasu z moczem, gdy jest stosowany w połączeniu z lekami typu agonistów beta i ksantyn (salbutamol, izoprenalina, flutykazon, teofilina)
• Zwiększona podatność na infekcje, spowodowana zmniejszeniem działania układu immunologicznego.
• Osteoporoza, złamania kręgosłupa i kości długich
• Obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach ciała)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Krwiaki
• Utrata masy mięśniowej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Leukocytoza (zwiększenie liczby komórek białych krwi)
• Tworzenie się skrzepów, szczególnie u pacjentów z warunkami wstępnymi związanymi z większą tendencją do pojawienia się zakrzepów.
• Perforacja wrzodu żołądkowo-jelitowego, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci), kandydoza (choroba zakaźna skóry i błon śluzowych wywołana przez grzyby)
• Podrażnienie, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego u dzieci (zwykle po odstawieniu leku), nasilenie padaczki.
• Niepokój, zwiększenie ciśnienia krwi, myśli samobójcze.
• Mania, urojenia, halucynacje, nasilenie schizofrenii.
• Lęk, zaburzenia snu i dysfunkcja poznawcza (zaburzenie funkcji mózgu, takich jak język, orientacja, pamięć, interpretacja rzeczywistości lub zachowanie społeczne)
• Rozmyte widzenie, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra, obrzęk nerwu wzrokowego, zaćma (szczególnie u dzieci), choroba siatkówki (zaburzenie siatkówki, które może powodować zaburzenia widzenia), zanik rogówki, nasilenie infekcji ocznych wywołanych przez wirusy lub grzyby.
• Zanik skóry, pojawienie się małych naczyń krwionośnych na skórze (pajączki naczyniowe)
• Niewydolność serca, kardiomiopatia mięśniowa u noworodków przedwczesnych
• Opóźnienie wzrostu u dzieci
• Większa utrata białka i wapnia, zwiększenie apetytu
• Martwica kości (zniszczenie kości z powodu niewystarczającego zaopatrzenia krwi), zapalenie ścięgna i pęknięcie ścięgna, gdy jest stosowany w połączeniu z antybiotykami typu chinolony (cyprofloksacyna, ofloksacyna, lewofloksacyna), zaburzenia lub osłabienie mięśni.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Zgorszenie gojenia się ran.
• Zbyt szybkie zmniejszenie dawki tego leku po długotrwałym leczeniu może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy (stan potencjalnie śmiertelny, który występuje, gdy występuje niedobór kortyzolu), niedociśnienia i śmierci.

Stosowanie Dezacor w połączeniu z lekami powodującymi relaksację mięśni, szczególnie gdy są one stosowane w dużych dawkach i przez długi czas, może powodować ciężkie zaburzenia mięśni.

Podczas leczenia tym lekiem może zwiększyć się Twoja podatność na infekcje, dlatego jeśli zauważysz jakikolwiek objaw choroby, który może być związany z przyjmowaniem tego leku, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dezacor

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dezacor

Substancją czynną jest deflazakort. Każda tabletka zawiera 30 mg deflazakortu.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu.

Wygląd Dezacor i zawartość opakowania:

Tabletki są okrągłe, niepowlekane, białe, z pęknięciem po jednej stronie i numerem 30 po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry PVC-Aluminium i dostarczane w opakowaniach zawierających 10 tabletek.

Pozostałe postacie

Dezacor 6 mg tabletki: opakowanie z 20 tabletkami po 6 mg deflazakortu.

Dezacor 22,75 mg/ml krople doustne w zawiesinie: butelka z 13 ml zawiesiny i kroplomierz.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/