DEXULAC 80 MG/G LAKIER LECZNICZY DO PAZNOKCI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DexULac 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy

Cyklopiroks

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest DexULac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DexULac
3. Jak stosować DexULac
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie DexULac
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest DexULac i w jakim celu się go stosuje

DexULac 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy jest skutecznym środkiem przeciwgrzybiczym (środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania) do stosowania zewnętrznego na paznokciach rąk, paznokciach stóp i przylegającej skórze.

Stosuje się go w celu leczenia zakażeń grzybiczych, od łagodnych do umiarkowanych, paznokci (onychomykozy) wywołanych przez grzyby strzępkowe i/lub przez inne grzyby, które mogą być wyleczone za pomocą cyklopiroksu.

Substancja czynna cyklopiroks zapobiega wzrostowi grzybów i niszczy je, w wyniku czego poprawia się wygląd paznokci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DexULac

DexULac:

• jeśli jesteś uczulony na cyklopiroks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania DexULac 80 mg/g lakieru do paznokci leczniczego.

W przypadku uczulenia, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków stosowanych zewnętrznie w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci, jeśli są dotknięte wiele paznokci (ponad 5 paznokci), w przypadku gdy są dotknięte ponad dwie trzecie płytki paznokcia, oraz w przypadku czynników predysponujących, takich jak cukrzyca i zaburzenia immunologiczne, skonsultuj się z lekarzem w celu ewentualnego dodania terapii doustnej do leczenia paznokci.

Jeśli jesteś cukrzykiem, bądź ostrożny przy obcinaniu paznokci.

Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Nie stosuj lakieru do paznokci ani innego rodzaju produktu kosmetycznego do paznokci na leczonych paznokciach.

Dzieci i młodzież

DexULac 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 2 „Nie stosuj DexULac 80 mg/g lakieru do paznokci leczniczego”).

Pozostałe leki i DexULac

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie DexULac 80 mg/g lakierem do paznokci leczniczym będzie stosowane tylko w przypadku konieczności, po tym jak odpowiedzialny lekarz dokładnie oceni korzyści i potencjalne ryzyko.

Laktacja

Nie wiadomo, czy cyklopiroks przenika do mleka ludzkiego. Leczenie DexULac 80 mg/g lakierem do paznokci leczniczym będzie stosowane tylko w przypadku konieczności, po tym jak odpowiedzialny lekarz dokładnie oceni korzyści i potencjalne ryzyko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.

DexULac 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy zawiera laurylosiarczan sodu

Ten lek zawiera 9,3 mg laurylosiarczanu sodu w każdym ml roztworu.

Laurylosiarczan sodu może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak świąd lub uczucie pieczenia) lub zwiększać reakcje skórne wywołane przez inne leki, gdy są stosowane w tym samym miejscu.

3. Jak stosować DexULac

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Stosowanie zewnętrzne (tylko do stosowania na paznokciach i przylegającej skórze).

DexULac jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Zalecana dawka to aplikowanie cienkiej warstwy raz dziennie na zainfekowaną paznokieć/paznokcie.

W tym celu paznokcie powinny być czyste i suche. Lakier do paznokci leczniczy będzie aplikowany na całą powierzchnię paznokcia/paznokci i na około 5 mm przylegającej skóry. Jeśli jest to możliwe, DexULac powinien być również aplikowany pod paznokieć.

Pozwól, aby lek wyschnął przez około 30 sekund.

Paznokieć/paznokcie nie powinny być myte przez co najmniej 6 godzin po aplikacji, dlatego zaleca się aplikowanie na noc przed snem. Po upływie tego czasu można wznowić normalne praktyki higieniczne.

Ten lek nie wymaga usunięcia za pomocą rozpuszczalników lub środków ściernych (np. pilnika do paznokci), wystarczy staranne mycie paznokci wodą. Czasami, ze względu na niewłaściwe mycie paznokci, może pojawić się biała warstwa na powierzchni paznokcia po kilku dniach leczenia. Staranne mycie mydłem o neutralnym pH i, jeśli to konieczne, szczotką do paznokci lub gąbką, pomoże usunąć ją. W przypadku przypadkowego usunięcia przez mycie, DexULac można ponownie aplikować. Zaleca się regularne obcinanie paznokci w celu usunięcia zainfekowanych części paznokcia.

Leczenie powinno być kontynuowane do momentu, gdy problem zniknie, czyli do momentu, gdy paznokieć/paznokcie będą czyste lub prawie czyste i zdrowy paznokieć/paznokcie wyrosną ponownie. Zwykle całkowite wyleczenie paznokci rąk następuje w ciągu około 6 miesięcy, a paznokci stóp w ciągu około 9-12 miesięcy.

Jeśli paznokieć ręki lub stopy jest szeroki lub ciężko uszkodzony, może być zalecane leczenie doustne. Skonsultuj się z lekarzem w takich przypadkach.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoDexULac:

Do tej pory nie opisano przypadków przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, (podając nazwę leku i ilość połkniętą).

Jeśli zapomnisz zażyćDexULac:

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z opisem w punkcie 3 tej charakterystyki produktu leczniczego (Jak stosować DexULac). W przypadku niestosowania lakieru do paznokci leczniczego przez kilka dni, skuteczność może się zmniejszyć.

Jeśli przerwiesz leczenieDexULac:

Jeśli przerwiesz leczenie DexULac przed tym, jak twoje paznokieć/paznokcie będą czyste lub prawie czyste, grzyby mogą nie zniknąć.

W takim przypadku stan paznokci może ponownie się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zaczerwienienie, łuszczenie, świąd i pieczenie w miejscu aplikacji

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• wyprysk skórny i egzema w miejscu aplikacji
• (przemijająca) zmiana barwy paznokcia (reakcja ta może być również spowodowana przez samą chorobę grzybiczą paznokcia).

Działania niepożądane były łagodne i krótkotrwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie DexULac

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą w celu uniknięcia parowania zawartości.

Produkt ten jest łatwopalny. Przechowuj go z dala od ciepła i otwartego ognia.

Po pierwszym otwarciu butelki 7 ml, użyj w ciągu 6 miesięcy.

Po pierwszym otwarciu butelki 10 ml, użyj w ciągu 12 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera DexULac

Substancją czynną jest cyklopiroks. 1 gram lakieru do paznokci leczniczego zawiera 80 mg cyklopiroksu.

Pozostałymi składnikami są: hydroksypropyl-β-cykloheksodextryna, poloksamer 407, laurylosiarczan sodu, octan etylu, etanol i woda oczyszczona.

Jaki jest wyglądDexULac 80 mg/gi zawartość opakowania:

DexULac 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, dostępnym w butelkach szklanych z nakręcanymi zamknięciami, wyposażonymi w pędzel.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 7 ml i 10 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: DexULac 80mg/g lakier do paznokci leczniczy

Hiszpania: DexULac 80mg/g lakier do paznokci leczniczy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:lipiec2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/