DEKSTROZA FRESENIUS KABI 50% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTADextrosa Fresenius Kabi 50% roztwór do infuzji

Glukoza

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dextrosa Fresenius Kabi 50% i w jakim celu się go stosuje
2. Przed stosowaniem Dextrosa Fresenius Kabi 50%
3. Jak stosować Dextrosa Fresenius Kabi 50%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dextrosa Fresenius Kabi 50%
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest DEXTROSA FRESENIUS KABI 50% i w jakim celu się go stosuje

Dextrosa Fresenius Kabi 50% to roztwór do infuzji, który występuje w butelkach szklanych o pojemności 100 ml i 500 ml.

Dextrosa Fresenius Kabi 50% należy do grupy roztworów dożylnych do żywienia parenteralnego – węglowodany i jest wskazany do:

• Leczenia odwodnienia hipertonicznego spowodowanego wymiotami, biegunką, intensywnym poceniem się itp.
• Zaburzeń metabolizmu węglowodanów: hipoglikemii (obniżonego poziomu glukozy we krwi), śpiączki insulinowej, wymiotów ketonowych.
• Żywienia parenteralnego z ograniczeniem objętości.

2. PRZED STOSOWANIEM DEXTROSA FRESENIUS KABI 50%

Nie stosuj Dextrosa Fresenius Kabi 50%:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Dextrosa Fresenius Kabi 50%.
• Jeśli występuje nadmiar glukozy, cukrzyca lub nietolerancja cukru.
• Jeśli występuje odwodnienie hipotoniczne (utrata wody wraz z elektrolitami), zaburzenie równowagi elektrolitowej oraz

u pacjentów z krwotokami wewnątrzczaszkowymi lub wewnątrzrdzeniowymi oraz w przypadkach delirium tremens, w którym występuje odwodnienie.

• U pacjentów z anurią (zatrzymaniem tworzenia moczu) i w śpiączce cukrzycowej, śpiączce wątrobowej.
• U pacjentów z udarami mózgu niedokrwiennymi (niedostatecznym dopływem krwi, a tym samym tlenu, do części mózgu), ponieważ nadmiar glukozy pogarsza niedokrwienie i powoduje trudności w powrocie do zdrowia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Dextrosa Fresenius Kabi 50%

Jest szczególnie ważne, aby często kontrolować bilans wodny, jonowy (szczególnie potasu i sodu) oraz poziom cukru we krwi. W razie potrzeby zostanie podana insulina: jedna jednostka na 10 g glukozy. Podobnie zalecane jest kontrolowanie możliwego obniżenia poziomu potasu (hipokaliemia) i sodu (hiponatremia) we krwi.

U pacjentów z niedoborem sodu, podawanie roztworów bez sodu może spowodować obrzęk kończyn dolnych i oligurię (obniżoną ilość moczu).

Zbyt szybkie podawanie roztworów glukozy w wysokich stężeniach może spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi i zespół hiperosmolarowy. Zalecane jest monitorowanie glukozurii. Podobnie pacjenci powinni być kontrolowani w celu obserwacji pojawienia się objawów zaburzeń świadomości i utraty przytomności, szczególnie tych, którzy cierpią na przewlekłą uremię lub nietolerancję węglowodanów.

Twój lekarz będzie zwracał szczególną uwagę, jeśli masz zaawansowany wiek.

Długotrwałe leczenie glukozą dożylną może zmniejszyć produkcję insuliny, więc twój lekarz oceni potrzebę podania insuliny

Podczas przerwania podawania roztworów stężonych glukozy może być wskazane podanie glukozy w stężeniu 5-10% w celu złagodzenia możliwej hipoglikemii.

W przypadku stanów hipoglikemii (obniżonego poziomu glukozy we krwi) u noworodków lub małych dzieci zaleca się stosowanie roztworów mniej stężonych (10-25%).

Należy sprawdzić kompatybilność tego roztworu z każdym dodatkiem przed jego zastosowaniem.

Te roztwory nie powinny być podawane za pomocą tych samych urządzeń do infuzji, które są używane lub będą używane do podawania krwi, ponieważ istnieje możliwość pojawienia się aglutynacji.

Jeśli cierpisz na stany krytyczne, ból, stres pooperacyjny, infekcje, oparzenia lub choroby ośrodkowego układu nerwowego

Masz jakąkolwiek chorobę serca, wątroby i nerek i jesteś leczony lekiem, który zwiększa działanie wazopresyny (hormonu, który reguluje retencję wody w organizmie), ponieważ może zwiększyć ryzyko wystąpienia w szpitalu niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii). (patrz sekcja Inne leki i Dextrosa Fresenius Kabi 50%)

Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których normalna regulacja zawartości wody w krwi jest zaburzona z powodu zwiększenia wydzielania wazopresyny, również zwanego hormonem antydiuretycznym (ADH), infuzja płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płynów hipotonicznych) może spowodować niski poziom sodu we krwi (hiponatremię). Może to spowodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu (edema mózgu) i śmierć; dlatego te objawy (ostra hiponatremia) są uważane za stan nagłego zagrożenia zdrowia. (Patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane)

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowych, krwotok mózgowy, uraz mózgu i obrzęk mózgu, mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego hiponatremią.

Stosowanie Dextrosa Fresenius Kabi 50% z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Stosowanie Dextrosa Fresenius Kabi 50% z innymi lekami może zmienić skuteczność obu leków.

Stosowanie glukokortykoidów, leków moczopędnych, difenylhydantoiny, chlorpromazyny zwiększa poziom glukozy we krwi.

Dożylne podawanie glukozy u pacjentów leczonych insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi (biguanidami, sulfonylomocznikami) może spowodować zmniejszenie skuteczności terapeutycznej tych ostatnich. Jeśli zostanie podana glukoza wraz z glikozydami nasercowymi (digoksyną), może dojść do zwiększenia aktywności nasercowej, co zwiększa ryzyko wystąpienia zatrucia tymi lekami.

Twój lekarz sprawdzi kompatybilność tego roztworu z każdym dodatkiem przed jego zastosowaniem. Te roztwory nie powinny być podawane za pomocą tych samych urządzeń do infuzji, które są używane lub będą używane do podawania krwi, ponieważ istnieje możliwość pojawienia się aglutynacji.

Leki, które prowadzą do zwiększenia działania wazopresyny (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności), na przykład:

• Leki, które stymulują wydzielanie wazopresyny (na przykład leki przeciwpsychotyczne, opioidy)
• Leki, które zwiększają działanie wazopresyny (na przykład leki przeciwzapalne niesteroidowe)
• Leki, które działają jak wazopresyna, zwane analogami wazopresyny

Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii, w tym leki moczopędne i leki przeciwpadaczkowe.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli jest stosowany w połączeniu z oksytocyną (hormonem, który może być stosowany w celu wywołania porodu i kontroli krwawienia) z powodu ryzyka hiponatremii.

Glukoza przenika przez łożysko, podczas gdy insulina nie, więc sam płód jest odpowiedzialny za syntezę insuliny. Z tego powodu powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży. Infuzje powyżej 10 g/godz. powodują wzrost poziomu insuliny u płodu.

Stosowanie dużych ilości roztworu glukozy w momencie porodu, szczególnie w porodach z powikłaniami, może prowadzić do hiperglikemii (wysokich poziomów glukozy we krwi), hiperinsulinemii (wysokich poziomów insuliny) i kwasicy płodowej, co może być szkodliwe dla noworodka. Dlatego powinien być stosowany z ostrożnością podczas ciąży.

Zaleca się również stosowanie go z ostrożnością w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy ze względu na charakter jego stosowania.

3. JAK STOSOWAĆ DEXTROSA FRESENIUS KABI 50%

Stosuj Dextrosa Fresenius Kabi 50% ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dextrosa Fresenius Kabi 50% będzie podawany przez personel medyczny, wyłącznie dożylnie (bezpośrednio do żyły) w warunkach standardowej aseptyki przy stosowaniu roztworów do infuzji.

Dawka i szybkość infuzji zależą od masy ciała, potrzeb i stanu klinicznego pacjenta. W większości przypadków zalecana dawka wynosi 1,5-3,0 g/kg/dobę lub 0,5 g/kg/godz.

Czas i szybkość podawania będą kontrolowane przez personel medyczny.

Jeśli zażyjesz więcej Dextrosa Fresenius Kabi 50%, niż powinieneś

Objawy przedawkowania glukozy obejmują:

• nadmiar moczu, który może prowadzić do ciężkiego odwodnienia
• zaburzenia równowagi soli w krwi (hiperomalarność), które mogą powodować zaburzenia świadomości, drgawki i śpiączkę.

Jeśli nie jesteś hospitalizowany, udaj się do najbliższego szpitala lub skonsultuj się z oddziałem toksykologii. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Dextrosa Fresenius Kabi 50% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dożylne podawanie roztworów glukozy może powodować zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów, w tym obrzęk, obniżony poziom potasu, wapnia, magnezu i fosforu. Mogą również wystąpić podwyższone stężenia glukozy spowodowane obniżonym poziomem potasu. W tych przypadkach poziom glukozy we krwi normalizuje się po podaniu potasu i nie ma potrzeby podawania insuliny.

Bezpośrednie podawanie do żyły roztworów glukozy w wysokich stężeniach może powodować ból, podrażnienie żyły i zakrzepicę żył (zapalenie żył z tworzeniem się skrzepu).

Jeśli przekroczono zalecane dawki, wartości bilirubiny i kwasu mlekowego we krwi mogą osiągnąć nieprawidłowo wysokie wartości.

Ból głowy, nudności, drgawki, letarg. Może to być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. Kiedy poziom sodu we krwi znacznie spada, woda wchodzi do komórek mózgu i powoduje ich obrzęk. Powoduje to zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i prowadzi do hiponatremicznej encefalopatii.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie DEXTROSA FRESENIUS KABI 50%

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Dextrosa Fresenius Kabi 50%

Substancją czynną jest glukoza. Każde 100 ml roztworu zawiera 50 g glukozy (w postaci monohydratu 55 g).

Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań.

Osmolarność teoretyczna: 2775 mosm/l pH: 3,5-6,5

Teoretyczna zawartość kalorii: 2000 kcal/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dextrosa Fresenius Kabi 50% to klarowny roztwór bez cząstek w zawiesinie. Dostępny jest w butelkach o pojemności 100 ml i 500 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala – Verona

Włochy

Ta ulotka została zrewidowana w

sierpniu 2018

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Stosuj w standardowych warunkach aseptyki przy stosowaniu roztworów do infuzji.

Po otwarciu opakowania należy wyrzucić niezużyty roztwór. Zawartość każdego opakowania Dextrosa Fresenius Kabi 50% jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Podczas podawania roztworu należy upewnić się, że igła jest prawidłowo umieszczona w żyłach, ponieważ jest to roztwór hipertoniczny, a jego przedostanie się poza żyłę powoduje silne podrażnienie tkanek.

W przypadku podawania bezpośredniego należy to robić do żyły centralnej. Kiedy roztwór jest rozcieńczony do stężenia 10% lub niższego, można użyć żyły obwodowej.

Roztwór powinien być klarowny i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym razie.

Przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem ich jednocześnie z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Ogólne zalecenie

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, poziomu glukozy we krwi, poziomu sodu we krwi i innych elektrolitów przed i w trakcie podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem nieosmotycznym wazopresyny (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów, którzy otrzymują leki współistniejące z agonistami wazopresyny z powodu ryzyka hiponatremii.

Monitorowanie poziomu sodu we krwi jest szczególnie ważne w produktach o niższym stężeniu sodu w porównaniu z poziomem sodu we krwi. Po infuzji Dextrosa Fresenius Kabi 50% występuje szybki i aktywny transport glukozy do komórek organizmu. Stan ten może powodować efekt, który można uznać za dostarczanie wolnej wody i może prowadzić do ciężkiej hiponatremii.