FREEFLEX GLUCOZA 10% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Freeflex Glukosa 10% roztwór do infuzji

Glukosa

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

niepożądane.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Freeflex Glukosa 10% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Freeflex Glukosa 10%
3. Jak stosować Freeflex Glukosa 10%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Freeflex Glukosa 10%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Freeflex Glukosa 10% i w jakim celu się go stosuje

Freeflex Glukosa 10% to przeźroczysty roztwór do infuzji, należący do grupy roztworów do żywienia parenteralnego, przeznaczony do dostarczania wody i energii.

Freeflex Glukosa 10% jest wskazany w:

• Żywieniu parenteralnym (jako źródło energii), gdy doustne przyjmowanie pokarmu jest ograniczone.
• Stanach odwodnienia hipertonicznego (bez znaczącej utraty soli) lub w przypadkach, w których konieczne jest normalizowanie zaburzeń jonowych przez nadmiar.

jonów.

• Zaburzeniach metabolizmu węglowodanów.

Jako pojazd do podawania leków i elektrolitów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Freeflex Glukosa 10%

Nie stosuj Freeflex Glukosa 10%

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W stanach hiperglikemii (wysokim poziomie glukozy we krwi).
• W stanach nadmiernego nawodnienia (nadmiar wody w organizmie) lub obrzęku spowodowanego gromadzeniem się płynów w tkankach.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek) lub anurię (brak produkcji moczu).
• W przypadku utraty elektrolitów (solí).
• Jeśli masz hiperlaktatemię (obecność kwasu mlekowego we krwi).
• Jeśli masz znaczne zaburzenia tolerancji glukozy, w tym hiperglikemię.
• W przypadku odwodnienia hipotonicznego (z utratą soli), jeśli nie są podawane jednocześnie.
• Jeśli masz nieleczoną cukrzycę.
• W ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Freeflex Glukosa 10%.

• Poziom glukozy we krwi powinien być ściśle monitorowany podczas epizodów wzmożonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• W przypadku wystąpienia ostrego udaru niedokrwiennego (zmniejszenia lub braku krążenia w tętnicach), ponieważ hiperglikemia jest związana ze zwiększeniem uszkodzenia mózgu i trudnościami w powrocie do zdrowia.
• W przypadku wstrząsu i zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, powinny być podawane elektrolity zgodnie z indywidualnymi wymaganiami, przed rozpoczęciem podawania roztworów glukozy. W przypadku deficytu sodu, podawanie roztworów bez sodu może spowodować obrzęk krążenia obwodowego i zmniejszenie ilości wydalanych moczu.
• Zaleca się regularne monitorowanie poziomu elektrolitów we krwi i bilansu wody, ponieważ częste i masowe podawanie roztworów parenteralnych glukozy może powodować znaczne utraty jonów. W takim przypadku konieczne będzie podawanie suplementów elektrolitowych.
• Aby uniknąć hipokaliemii (zmniejszenia poziomu potasu we krwi) podczas długotrwałego żywienia parenteralnego glukozą, można dodać potas do roztworu glukozowego jako środek ostrożności.
• Możliwość wystąpienia nadmiernego nawodnienia może być uniknięta poprzez całkowity bilans płynów przyjmowanych i traconych.
• Zaleca się regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi, szczególnie jeśli jesteś cukrzykiem. W takim przypadku może być konieczne dostosowanie wymagań insulinowych. Ponadto, te roztwory powinny być stosowane z ostrożnością, jeśli masz chorobę Addisona lub nietolerancję węglowodanów.
• Jeśli masz niedożywienie, ponieważ możesz mieć deficyt witaminy B1. Witamina ta jest niezbędna do metabolizmu glukozy, więc jeśli jest to konieczne, należy najpierw skorygować ten deficyt.
• Jeśli roztwór glukozy 10% jest podawany dożylnie, należy unikać ciągłego podawania w tym samym miejscu wstrzyknięcia ze względu na ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył (zapalenia żyły związane z tworzeniem się skrzepu).
• Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli jest stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą mieć upośledzone funkcje wątroby i/lub nerek.
• W przypadku długotrwałego leczenia może wystąpić zmniejszenie produkcji insuliny
• Jeśli masz stany krytyczne, ból, stres pooperacyjny, infekcje, oparzenia lub choroby ośrodkowego układu nerwowego
• Masz jakąkolwiek chorobę serca, wątroby i nerek i jesteś leczony lekiem, który zwiększa efekt wazopresyny (hormonu regulującego retencję wody w organizmie), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii) w szpitalu (patrz punkt Inne leki i Freeflex Glukosa 10%).

Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których normalna regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona z powodu zwiększenia wydzielania wazopresyny, również zwanej hormonem antydiuretycznym (ADH), podawanie płynów o niskiej koncentracji chlorku sodu (płynów hipotonicznych) może spowodować niski poziom sodu we krwi (hiponatremię). Może to powodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu (edema mózgu) i śmierć; dlatego te objawy (ostra hiponatremia) są uważane za stan nagły. (Patrz punkt 4, Mogące wystąpić działania niepożądane)

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowych, krwotok mózgowy, uraz mózgu i obrzęk mózgu, mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego hiponatremią.

Inne leki i Freeflex Glukosa 10%

Stosowanie Freeflex Glukosa 10% z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Freeflex Glukosa 10%. W takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednego z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

- Insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonylomocznik), ponieważ dożylne podawanie glukozy u pacjentów leczonych tymi lekami może powodować zmniejszenie skuteczności terapeutycznej tych ostatnich (działanie przeciwne).

- Kortykosteroidy: Dożylne podawanie glukozy u pacjentów leczonych kortykosteroidami o działaniu glukokortykoidowej (kortyzol) może powodować znaczne zwiększenie poziomu glukozy we krwi, z powodu hiperglikemicznego działania tych ostatnich. Jeśli chodzi o kortykosteroidy o działaniu mineralokortykoidowym, powinny być one podawane z ostrożnością z powodu ich zdolności do zatrzymywania wody i sodu.

- Glikozydy nasercowe (digoksyna), ponieważ gdy dożylne podawanie glukozy pokrywa się z terapią tymi lekami, może dojść do zwiększenia aktywności glikozydów, co powoduje ryzyko wystąpienia zatrucia tymi lekami. Jest to spowodowane hipokaliemią, którą może powodować podawanie glukozy, jeśli nie dodaje się potasu do roztworu.

Roztwory glukozy pozbawione elektrolitów nie powinny być podawane tym samym sprzętem do infuzji, jednocześnie, przed lub po podaniu krwi, z powodu możliwości pseudoaglutynacji.

Leki, które zwiększają efekt wazopresyny

Następujące leki zwiększają efekt wazopresyny, co powoduje zmniejszenie wydalania wody bez elektrolitów przez nerki i zwiększa ryzyko hiponatremii szpitalnej po niewłaściwie zbilansowanym leczeniu roztworami do infuzji dożylnej.

• Leki, które stymulują wydzielanie wazopresyny; np.:

chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory selektywne wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narcotyki

• Leki, które zwiększają działanie wazopresyny; np.:

chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid

• Analоги wazopresyny; np.:

desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna

Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii, to również leki moczopędne i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbacepina.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Freeflex Glukosa 10% powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli jest stosowany w połączeniu z oksytocyną, z powodu ryzyka hiponatremii (patrz punkt 4).

W przypadku ciąży lekarz podejmie decyzję o stosowaniu roztworu glukozowego 10%, ponieważ powinien być stosowany z ostrożnością w tym przypadku.

Nadmierna ilość glukozy podczas ciąży może powodować hiperglikemię (wysoki poziom glukozy we krwi), hiperinsulinemię (wysoki poziom insuliny we krwi) i kwasicę płodową (zwiększenie kwasowości krwi płodowej) i może być szkodliwa dla noworodka.

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że roztwór Freeflex Glukosa 10% może powodować działania niepożądane podczas okresu laktacji u noworodka. Niemniej jednak zaleca się ostrożność podczas tego okresu.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że roztwór Freeflex Glukosa 10% może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Freeflex Glukosa 10%

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Freeflex Glukosa 10% jest dostępny w postaci roztworu i będzie podawany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Freeflex Glukosa 10% jest podawany dożylnie przez infuzję.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Freeflex Glukosa 10%. Dawkę można zmieniać według uznania lekarza, w zależności od wieku, wagi, stanu klinicznego, bilansu płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej pacjenta.

Gdy jest stosowany jako pojazd do podawania innych leków, objętość zależy od podawanych leków.

Dla pozostałych wskazań i chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka jest następująca:

Maksymalna dawka dobową

Dorośli

Maksymalna dawka dobową 20 ml/kg masy ciała/doba (co odpowiada 2,0 g glukozy/kg masy ciała/doba), która powinna być przekroczona tylko w wyjątkowych przypadkach do 6,0 g/kg masy ciała/doba.

Maksymalna szybkość infuzji

2,5 ml/kg masy ciała/godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy/kg masy ciała/godz.).

Z powodu maksymalnej szybkości utleniania metabolicznego organizmu, podaż węglowodanów powinna być ograniczona do 300-400 g/doba w warunkach normalnego metabolizmu.

W przypadku niewydolności metabolicznej, na przykład podczas metabolizmu po stresie, warunków hipoksji (braku tlenu) lub niewydolności narządowej, dawka dobową powinna być zmniejszona do 200-300 g glukozy (co odpowiada 3 g/kg masy ciała na dobę), aby uniknąć wysokich poziomów cukru we krwi (hiperglikemii), oporności na insulinę i chorób. Wymagany jest odpowiedni monitoring w celu dostosowania dawki do potrzeb indywidualnych.

Stosowanie u dzieci

Noworodki i niemowlęta przedwczesne

Maksymalna dawka glukozy u noworodków przedwczesnych powinna wynosić 11,5 g na kg masy ciała w pierwszym dniu życia. Od drugiego dnia życia maksymalna dawka dobową glukozy nie powinna przekraczać 17,3 g na kg masy ciała. U noworodków maksymalna dawka glukozy powinna wynosić 7,2 g na kg masy ciała w pierwszym dniu życia. Od drugiego dnia życia maksymalna dawka dobową glukozy nie powinna przekraczać 17,3 g na kg masy ciała.

Niemowlęta i dzieci

Maksymalna dawka glukozy zależy od masy ciała niemowląt/dzieci i fazy choroby krytycznej, którą można podzielić na fazę ostrą, stabilną i fazę rekonwalescencji. Faza ostra jest definiowana jako faza reanimacji, gdy pacjent wymaga wsparcia życiowego narządu (sedacja, wentylacja mechaniczna, leki wazopresyjne, reanimacja płynowa). Faza stabilna jest definiowana jako pacjent stabilny lub niezależny. Faza rekonwalescencji jest definiowana jako pacjent, który jest mobilizowany. Maksymalne dawki dobowe glukozy w gramach na kilogram masy ciała na dobę są wymienione w poniższej tabeli według fazy choroby:

Zalecana maksymalna dawka dobową glukozy

Zaleca się monitorowanie poziomu cukru we krwi podczas podawania roztworów węglowodanów.

Aby uniknąć przedawkowania, zaleca się stosowanie pomp infuzyjnych, szczególnie do infuzji roztworów glukozy o wyższej koncentracji.

Sposób podawania

Infuzja obwodowa (podawanie przez małą żyłę) lub infuzja centralna (podawanie przez dużą żyłę).

Jeśli zażyjesz więcej Freeflex Glukosa 10% niż powinieneś

Ponieważ produkt ma charakter kontrolowany, nie ma ryzyka zatrucia, jeśli wskazania i podawanie są prawidłowe.

Jeśli podawanie roztworu nie jest prawidłowe i kontrolowane, może wystąpić jeden z następujących objawów przedawkowania: hiperglikemia, glukozuria, tłuszczowa degeneracja wątroby, nadmierna ilość wody lub zaburzenia elektrolitowe. W takich przypadkach należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe. W przypadku zwiększenia poziomu glukozy we krwi, należy podać insulinę.

W przypadku wystąpienia poziomu glukozy we krwi powyżej 200 mg/dl, należy zastosować insulinę. Ponadto, w przypadkach, w których podawanie glukozy jest stosowane jako źródło energii niebiałkowej w żywieniu parenteralnym, należy zmodyfikować skład mieszanki żywieniowej (zwiększając podaż tłuszczu i zmniejszając podaż glukozy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 915 620 420.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Freeflex Glukosa 10% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli podanie roztworu zostanie wykonane prawidłowo i w sposób kontrolowany, możliwe powikłania są wynikiem techniki podawania dożylnej.

Jeśli podanie zostanie wykonane przez żyłę centralną, główne powikłania będą wynikiem implantacji i utrzymania cewnika lub powikłań związanych z zakażeniami.

Jeśli podanie zostanie wykonane przez żyłę obwodową, istnieje ryzyko wystąpienia tromboflebitis (zapalenia żyły związane z tworzeniem się skrzepu), szczególnie gdy podanie jest przedłużone. W takich przypadkach zaleca się zmianę miejsca wkłucia cewnika w regularnych odstępach czasu (24-48 godzin).

Może wystąpić hiperglikemia, glukozuria (glukosa w moczu) lub zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów, jeśli roztwór zostanie podany zbyt szybko lub jeśli objętość płynu jest nadmierna, lub w przypadku niewydolności metabolicznej.

Hiperglikemia wynikająca z szybkiego podawania lub nadmiernego objętości roztworu powinna być szczególnie monitorowana w ciężkich przypadkach cukrzycy, można ją uniknąć przez zmniejszenie dawki i szybkości podawania lub przez podanie insuliny.

Opisano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Hiperglikemia
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Zaburzenia równowagi wodnej

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• Obrzęk w miejscu podania
• Gorączka
• Wyciek w miejscu wstrzyknięcia
• Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Zaburzenia nerek i moczowe:

• Glukozuria

Zaburzenia naczyniowe:

• Tromboflebitis

Jeśli jest stosowany jako pojazd do podawania innych leków, charakter leków dodanych określa prawdopodobieństwo innych działań niepożądanych.

Hiponatremia:

Ból głowy, nudności, drgawki, letarg. Może to być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. Gdy poziom sodu we krwi znacznie spada, woda wchodzi do komórek mózgu i powoduje ich puchnięcie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i prowadzi do encefalopatii hiponatremicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Freeflex Glukosa 10%

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Freeflex Glukosa 10%

• Substancją czynną jest glukosa. Każde 100 ml roztworu zawiera 10 g glukozy bezwodnej (równoważnej 11 g glukozy monohydratowej).
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań i kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Freeflex Glukosa 10% jest przezroczystym roztworem w worku z plastiku, znanym jako worek Freeflex. Dostępny jest w następujących rozmiarach opakowań:

1 worek po 500 ml

1 worek po 1000 ml

20 worków po 500 ml

10 worków po 1000 ml

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi España S.A.U.

Dr. Ferran, 4

Vilassar de Dalt

08339 Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Freeflex Glukosa 10% powinien być podawany przez infuzję, przez żyłę centralną lub obwodową.

Personel medyczny powinien upewnić się, że igła jest prawidłowo umieszczona w żyłach, ponieważ jest to roztwór hipertoniczny, którego przedostanie się poza żyłę powoduje duże podrażnienie tkanek.

Zawartość każdego worka Freeflex Glukosa 10% jest przeznaczona do jednorazowego podania.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być podany natychmiast. Niewykorzystana frakcja powinna być wyrzucona.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Podczas podawania roztworu i w przypadku przygotowania mieszanin lub dodania leków, należy zachować maksymalną aseptykę.

W ramach żywienia parenteralnego Freeflex Glukosa 10% może być podawany z innymi preparatami odżywczymi łącznie w jednym worku lub oddzielnie.

Jednak przed przygotowaniem mieszanin do żywienia parenteralnego lub przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem jednocześnie z innymi lekami, należy sprawdzić, czy nie ma niezgodności.

Różne badania opisują objawy niezgodności dla roztworów glukozy 10% z: sodową ampicyliną, disodowym kwasem etylendiaminotetraoctowym, α-erytropoetyną, erytromycyną laktonianową, sodową heparyną, imipenem-cilastatyną sodową, indometacyną sodową, meropenemem i tiopentalem sodowym.

Niemniej jednak, niektóre z tych leków mogą być zgodne z tym roztworem do infuzji, w zależności od różnych czynników, takich jak pH roztworu (jak w przypadku heparyny sodowej i erytromycyny laktonianowej), stężenia leku w roztworze (heparyna sodowa) lub okresu czasu, jaki upływa między rozpuszczeniem a podaniem (imipenem-cilastatyna sodowa, meropenem).

Ponadto, zaobserwowano przypadki niezgodności, gdy niektóre leki są rozcieńczane w roztworach zawierających glukozę, w tym: laktonian amrinony, cisplatyna, interferon alfa-2b, hydrochlorowodorek prokainamidy, amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy, teikoplanina, siarczan bleomycyny, kladrybina, hydrochlorowodorek melfalanu, fenitoina sodowa, hydrochlorowodorek mekloretaminy, mitomycyna, amoksycylina sodowa, ryfampicyna, trimetoprim-sulfametoksazol. Niemniej jednak, należy zauważyć, że niektóre z tych leków, takie jak laktonian amrinony lub amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy, mogą być wstrzykiwane bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia, podczas gdy te roztwory do infuzji są podawane.

Roztwory glukozy bez elektrolitów nie powinny być podawane z tym samym sprzętem do infuzji, jednocześnie, przed lub po podaniu krwi, ze względu na możliwość pseudoaglutynacji.

Ogólne zalecenie

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, glukozowego, sodowego i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem nieosmotycznym wazopresyny (zespół niewydolności hormonalnej, SIADH) i u pacjentów, którzy otrzymują leki współistniejące z agonistami wazopresyny ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne, gdy podawane są roztwory fizjologicznie hipotoniczne. Freeflex Glukosa 10% może stać się skrajnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie (patrz sekcje 2 i 4).

INSTRUKCJE DLA POPRAWNEGO PODAWANIA LEKU

Wizualna inspekcja

1. Nie wyjmować freeflex z jego zewnętrznej torby aż do momentu bezpośrednio przed użyciem.
2. Sprawdzić skład, numer partii i datę ważności.
3. Inspekcjonować zestaw, sprawdzając integralność opakowania pierwotnego. Nie używać, jeśli opakowanie nie jest integralne.

Usunięcie zewnętrznej torby

Niektóre freeflex mają zewnętrzną torbę jako ochronę podczas przechowywania. Zewnętrzną torbę z systemem otwierania "peel" można usunąć w następujący sposób:

1. Znaleźć klapy na końcu, gdzie znajdują się porty worka.
2. Oddzielić dwie połowy zewnętrznej torby, pozostawiając worek na czystej powierzchni.

Przygotowanie do podania

Worki freeflex są zaprojektowane do podania bez powietrza. Jeśli trzeba użyć sprzętu do infuzji z powietrzem, należy upewnić się, że jest on zawsze zamknięty.

1. Przyłożyć freeflex, aby upewnić się, że nie ma przecieków i zbadać roztwór w celu obserwacji obecności widocznych cząstek lub osadów. NIE PODAWAĆ, JEŚLI ROZTWÓR NIE JEST PRZEZROCZYSTY I/LUB WORKA NIE JEST CAŁY.
2. Stosując technikę aseptyczną, przygotować sprzęt do infuzji z zamkniętym regulatorem przepływu.
3. Zidentyfikować port podawania (niebieski) w kształcie strzałki, wskazującej kierunek wypływu z worka.
4. Usunąć osłonę portu podawania freeflex, chwytając mocno dolne skrzydełka jedną ręką i złamać osłonę w kształcie strzałki przez działanie obrotowe.
5. Chwytając podstawę portu podawania, umieścić palce za osłoną i wprowadzić igłę sprzętu podawania do portu. Należy poczuć lekki opór przy łamaniu membrany portu. Aby zapobiec przeciekom, wprowadzić igłę do samego końca portu podawania.
6. Zawiesić worek na wieszaku i opróżnić sprzęt podawania zgodnie z instrukcjami producenta. Wykonać nakłucie żyły i połączyć sprzęt podawania z kanulą dożylnej. Dostosować regulator przepływu do uzyskania pożądanej szybkości kropli.
7. Freeflex są kalibrowane, aby wskazywać przybliżoną objętość, jaka została podana. Skalę należy odczytać, rozciągając worek i odczytując objętość na górnej powierzchni cieczy. Do bardziej dokładnego pomiaru objętości płynu należy użyć sprzętu podawania z komorą pomiarową.

Dodanie leku

Worki freeflex mają port do dodawania leków, niezależny i z samozamykającą się osłoną. Ponieważ port jest chroniony przez osłonę hermetycznie zamkniętą, nie ma potrzeby odkażania miejsca dodawania leku przed pierwszym użyciem.

Dodawanie za pomocą strzykawek

1. Zidentyfikować port dodawania leku (biały) w kształcie strzałki, wskazującej kierunek przepływu do worka.
2. Stosując technikę aseptyczną, przygotować strzykawkę z lekiem, używając igły 20-22 G.
3. Usunąć osłonę portu dodawania leku z worka, chwytając mocno dolne skrzydełka jedną ręką i złamać osłonę w kształcie strzałki przez działanie obrotowe.

1. Trzymając port dodawania leku, umieścić palce za osłoną i całkowicie wprowadzić igłę, tak aby przebiła zewnętrzną osłonę i wewnętrzną membranę. Konstrukcja igły uniemożliwia jej przebicie boków portu.
2. Dodać lek i wyjąć igłę. Aby zapobiec tworzeniu się aerozolu, należy trzymać sterylny wacik wokół osłony.

Zalecane są następujące maksymalne objętości dodawania:

UWAGA: Dodatki mogą być niezgodne, dlatego należy szukać specjalistycznej porady przed dodaniem leku do freeflex. Jeśli lekarz zdecyduje się dodać lek, należy stosować technikę aseptyczną. Zaleca się, aby lek był dodawany tylko pod nadzorem farmaceuty. Nie przechowywać roztworów, do których dodano lek.

1. Wstrząsnąć i przyłożyć freeflex, aby upewnić się, że lek jest całkowicie wymieszany. Dla leków gęstych, takich jak chlorek potasu, zaleca się przyłożenie obu portów, gdy worek jest w pozycji pionowej i odwrócenie worka kilka razy.
2. Jeśli jest to konieczne, można umieścić osłonę ochronną na porcie dodawania leku, aby zapobiec późniejszym dodaniom.

Dodawanie za pomocą urządzeń do rekonstytucji

1. Zidentyfikować port dodawania leku (biały) w kształcie strzałki, wskazującej kierunek przepływu do worka.
2. Usunąć osłonę portu dodawania leku z worka, chwytając mocno dolne skrzydełka jedną ręką i złamać osłonę w kształcie strzałki przez działanie obrotowe.
3. Stosując technikę aseptyczną, usunąć urządzenie do rekonstytucji z jego opakowania i wprowadzić jego wąski koniec na port dodawania leku worka, tak aby skrzydełka portu dopasowały się do rowków urządzenia do rekonstytucji. Zatrzymać, gdy górna powierzchnia skrzydełek osiągnie pierwszy zamek rowka. W tej pozycji górna część igły urządzenia do rekonstytucji jest pomiędzy osłoną a wewnętrzną membraną, tak aby nie mogło wydostać się płynu z freeflex.
4. Stosując technikę aseptyczną, przygotować fiolkę z lekiem i podłączyć ją do otwartego końca urządzenia do rekonstytucji.
5. Połączyć lek z roztworem dożylnej, obracając urządzenie do rekonstytucji, tak aby skrzydełka portu dopasowały się do wewnętrznej rowki i wprowadzić fiolkę i urządzenie do rekonstytucji, aż górna powierzchnia skrzydełek osiągnie drugi zamek.
6. Z fiolką odwróconą, przyłożyć i uwolnić freeflex kilka razy, aby przenieść roztwór do fiolki z lekiem. Wstrząsnąć, aby rozpuścić lek. Uwaga: Jeśli lek jest cieczą, ten krok 6 można pominąć.
7. Odwrócić freeflex, tak aby fiolka była nad workiem, i przenieść lek do worka, przyłożając i uwalniając worek kilka razy, tak aby powietrze sterylne wypchnęło ciecz z fiolki.
8. Jeśli rozpuszczalność leku jest niska, może być konieczne powtórzenie kroków 6 i 7.
9. Gdy przeniesienie jest complete, usunąć urządzenie do rekonstytucji z freeflex i wyrzucić fiolkę i urządzenie do rekonstytucji w bezpieczne miejsce. Urządzenie do rekonstytucji jest przeznaczone do jednorazowego użycia i nie powinno być używane do późniejszych dodawań do tego samego freeflex lub innego.

UWAGA: Dodatki mogą być niezgodne, dlatego należy szukać specjalistycznej porady przed dodaniem leku do freeflex. Jeśli lekarz zdecyduje się dodać lek, należy stosować technikę aseptyczną. Zaleca się, aby lek był dodawany tylko pod nadzorem farmaceuty. Nie przechowywać roztworów, do których dodano lek.

1. Wstrząsnąć i przyłożyć freeflex, aby upewnić się, że lek jest całkowicie wymieszany. Dla leków gęstych, takich jak chlorek potasu, zaleca się przyłożenie obu portów, gdy worek jest w pozycji pionowej i odwrócenie worka kilka razy.
2. Jeśli jest to konieczne, można umieścić osłonę ochronną na porcie dodawania leku, aby zapobiec późniejszym dodaniom.

Ostrzeżenia:

1. Nie wentylować
2. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i freeflex nie jest cały
3. Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy przerwać infuzję
4. Zaleca się, aby sprzęt do infuzji był zmieniany co najmniej raz na 24 godziny

Freeflex używane częściowo powinny być wyrzucone