FREEFLEX GLUCOZA 5% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Freeflex Glukosa 5% roztwór do infuzji

Glukosa

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Freeflex Glukosa 5% i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Freeflex Glukosa 5%
3. Jak stosować Freeflex Glukosa 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Freeflex Glukosa 5%
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest FREEFLEX GLUKOSA 5% i w jakim celu się go stosuje

Freeflex Glukosa 5% to roztwór do infuzji dożylnej, który występuje w workach o pojemności 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu, workach o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Należy do grupy roztworów do żywienia pozajelitowego przeznaczonych do dostarczania wody i energii.

Jest wskazany do leczenia odwodnienia hipertonicznego (wymioty, biegunka, obfite pocenie, przetoki jelitowe), jako źródło energii w żywieniu pozajelitowym, gdy przyjmowanie pokarmów przez jamę ustną jest ograniczone, w zaburzeniach metabolizmu węglowodanów (hipoglikemia, coma insulinowa, coma wątrobowe, wymioty ketonowe) oraz jako nośnik do podawania leków kompatybilnych.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM FREEFLEX GLUKOSA 5%

Nie stosuj Freeflex Glukosa 5%

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Freeflex Glukosa 5%
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie odwodnienie hipotoniczne, utratę soli lub zmniejszenie ilości moczu.
• w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie czaszkowym.
• w stanach hiperglikemii lub zwiększenia poziomu glukozy we krwi.
• w stanach nadmiernego nawodnienia (przeładowania płynem)
• w stanach ogólnych obrzęków (gromadzenia się płynu w tkankach ciała)
• jeśli masz hiperlaktacidemię (obecność kwasu mlekowego we krwi)
• jeśli masz znaczne zaburzenia tolerancji glukozy, w tym coma hiperosmolarne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Freeflex Glukosa 5%

• Stężenie glukozy we krwi powinno być starannie kontrolowane w przypadku nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• W przypadku wystąpienia ostrego udaru niedokrwiennego (zmniejszenia lub braku krążenia w tętnicach), ponieważ hiperglikemia jest związana ze zwiększeniem uszkodzenia mózgu i trudnościami w powrocie do zdrowia.
• W przypadku wstrząsu i zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. U pacjentów z niedoborem sodu podawanie roztworów bez sodu może spowodować obwodowy kolaps krążenia i oligurię (niewielką ilość moczu).
• Zalecane jest regularne wykonywanie badań laboratoryjnych krwi w kierunku glukozy i elektrolitów oraz bilansu wody i równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i masowe podawanie roztworów glukozy dożylnie może powodować przeładowanie płynem (nadmierno nawodnienie) i znaczne ubytki jonowe. W tym przypadku konieczne będzie podanie suplementów elektrolitowych.
• Wraz z roztworem glukozowym może być podawany potas, aby uniknąć hipokaliemii (niskiego poziomu potasu we krwi) powstałej podczas długotrwałego żywienia pozajelitowego z glukozą
• Jeśli masz niedożywienie, możesz mieć niedobór witaminy B1. Witamina ta jest niezbędna do metabolizmu glukozy, dlatego też w razie potrzeby należy najpierw skorygować ten niedobór.
• Jeśli masz cukrzycę. W tym przypadku roztwory glukozy mogą być stosowane tylko wtedy, gdy wcześniej zostało wprowadzone odpowiednie leczenie (insulina). Poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany u pacjentów z cukrzycą i modyfikowany wymóg insuliny.
• Nie wolno jednocześnie podawać krwi przy użyciu tego samego sprzętu do podawania leku.
• Jeśli jest stosowany ciągle w tym samym miejscu infuzji, może powodować zakrzepicę żył (tromboflebitis).
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, zostaniesz objęty szczególną opieką, ponieważ możesz mieć upośledzone funkcje wątroby i/lub nerek.
• Nie podawać domięśniowo.
  • Jeśli masz stany krytyczne, ból, stres pooperacyjny, infekcje, oparzenia lub choroby ośrodkowego układu nerwowego

• Masz jakąkolwiek chorobę serca, wątroby i nerek i jesteś leczony lekiem, który zwiększa działanie wazopresyny (hormonu regulującego retencję wody w organizmie), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia w szpitalu niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). (patrz punkt Inne leki i Freeflex Glukosa 5%)

Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których normalna regulacja zawartości wody w krwi jest zaburzona z powodu zwiększenia wydzielania wazopresyny, również zwanego hormonem antydiuretycznym (ADH), infuzja płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płynów hipotonicznych) może skutkować niskim poziomem sodu we krwi (hiponatremią). Może to powodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu (edema mózgu) i śmierć; dlatego te objawy (ostra hiponatremia z objawami) są uważane za stan nagli i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. (Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane)

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwotok mózgowy, uraz mózgu i obrzęk mózgu, mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego przez hiponatremię.

Inne leki i Freeflex Glukosa 5%

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które można kupić bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonylomocznik): te leki zmniejszają działanie glukozy
• Kortykosteroidy: z powodu ryzyka zwiększenia poziomu glukozy we krwi lub z powodu zdolności tych leków do zatrzymywania sodu i wody
• Glikozydy nasercowe (digoksyna): jeśli dożylne podanie glukozy pokrywa się z leczeniem glikozydami nasercowymi (digoksyną), istnieje ryzyko rozwoju zatrucia tymi lekami.
• Leki, które prowadzą do zwiększenia działania wazopresyny (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności), na przykład:
  • Leki, które stymulują uwalnianie wazopresyny (na przykład leki przeciwpsychotyczne, opioidy)
  • Leki, które nasilają działanie wazopresyny (na przykład leki przeciwzapalne niesteroide)
  • Leki, które działają jak wazopresyna, tzw. analogi wazopresyny

• Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii, w tym leki moczopędne ogólnie i leki przeciwpadaczkowe.

W każdym przypadku lekarz powinien sprawdzić kompatybilność leków dodanych.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, zwłaszcza jeśli jest stosowany w połączeniu z oksytocyną (hormonem, który może być stosowany w celu wywołania porodu i kontroli krwawienia) z powodu ryzyka hiponatremii. W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o celowości stosowania roztworu glukozowego 5%, ponieważ powinien być stosowany z ostrożnością w tym przypadku. Podanie glukozy dożylnie podczas ciąży może zwiększyć poziom glukozy i insuliny, a także składników kwasowych we krwi płodu.

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że Glukosa 5% może powodować działania niepożądane podczas okresu karmienia piersią u noworodków. Niemniej jednak zaleca się ostrożność podczas tego okresu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ze względu na charakter jego stosowania.

3. JAK STOSOWAĆ FREEFLEX GLUKOSA 5%

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania Freeflex Glukosa 5%. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykle zaleca się dożylne podawanie kroplowe zgodnie z Twoim wiekiem, masą ciała, stanem klinicznym i stanem metabolicznym.

U dorosłych maksymalna dawka to 40 ml/kg masy ciała/doba, a maksymalna szybkość infuzji to 5 ml/kg masy ciała/godzina = 0,25 g/kg masy ciała/godzina.

U dzieci szybkość infuzji zależy od wieku i masy ciała dziecka i zwykle nie powinna przekraczać

10-18 mg glukozy (0,2-0,36 ml roztworu)/kg/min.

0-10 kg: 100 ml/kg/24h

10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg.

Powyżej 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24h dla masy ciała powyżej 20 kg.

Jeśli zażyjesz więcej Freeflex Glukosa 5%, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperglikemia, glukozuria (obecność glukozy w moczu), nadmierna ilość wody lub zaburzenia elektrolitowe. Należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

Jeśli nie jesteś hospitalizowany, udaj się do najbliższego szpitala lub skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Freeflex Glukosa 5% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może wystąpić hiperglikemia, glukozuria (glukosa w moczu) lub zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów, jeśli lek jest podawany zbyt szybko lub jeśli objętość płynu jest zbyt duża, lub w przypadku zaburzeń metabolicznych.

Ponadto hiperglikemia wynikająca z szybkiej infuzji lub nadmiernej ilości płynu powinna być monitorowana w ciężkich przypadkach cukrzycy, można ją uniknąć, zmniejszając dawkę i szybkość infuzji lub podając insulinę.

Może wystąpić miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Ból głowy, nudności, drgawki, letarg. Może to być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. Kiedy poziom sodu we krwi znacznie spada, woda wchodzi do komórek mózgu i powoduje ich obrzęk. Powoduje to zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wywołuje hiponatremiczną encefalopatię.

Zawsze, gdy wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, który oceni, czy należy przerwać leczenie.

Jeśli jest stosowany jako nośnik do podawania innych leków, charakter leków dodanych określa prawdopodobieństwo innych działań niepożądanych.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie

5. Przechowywanie FREEFLEX GLUKOSA 5%

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Freeflex Glukosa 5% po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosuj Freeflex Glukosa 5%, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Freeflex Glukosa 5%

Substancją czynną jest glukosa. Każde 100 ml roztworu zawiera 5 g glukozy (w postaci monohydratu 5,5 g).

Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy do regulacji pH.

Roztwór izotoniczny, apirenny i sterylny

Osmolarność teoretyczna: 278 mosm/l

pH: 3,5-6,5

Teoretyczna wartość kaloryczna: 200 kcal/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Freeflex Glukosa 5% to przezroczysty i bezbarwny roztwór. Dostępny jest w workach o pojemności 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu, workach o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

Fresenius Kabi France, S.A.

6, Rue du Rempart, B.P. 611

(Louviers) F-27400 Francja

Fresenius Kabi Deutschland, GmbH

Freseniusstraβe 1

61169 Friedberg

Niemcy

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Ta ulotka została zrewidowana w lutym 2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel medyczny. Będzie podawany przez infuzję, przez żyłę centralną lub obwodową.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Zawartość każdego opakowania jest przeznaczona do jednorazowego podania, należy wyrzucić niezużytych ilość.

Stosować metodę aseptyczną do podawania roztworu i w przypadku przygotowania mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem jednocześnie z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Ogólne zalecenie

Może być konieczne monitorowanie bilansu wody, poziomu glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększoną nieosmotyczną sekrecją wazopresyny (zespół niewłaściwej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów, którzy otrzymują leki współistniejące z agonistami wazopresyny z powodu ryzyka hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne w przypadku produktów o mniejszym stężeniu sodu w porównaniu ze stężeniem sodu we krwi. Po infuzji Freeflex Glukosa 5% występuje szybki i aktywny transport glukozy do komórek ciała. Stan ten może powodować efekt, który można uznać za dostarczanie wolnej wody i może prowadzić do ciężkiej hiponatremii.