DEKSTROMETORFAN HYDROBROMEK FARMALIDER 15 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dextrometorfan Hidrobromuro Farmalider 15 mg miękkie kapsułki

Hidrobromek dextrometorfanu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Dextrometorfan Hidrobromuro Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dextrometorfanu Hidrobromuro Farmalider
3. Jak stosować Dextrometorfan Hidrobromuro Farmalider
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dextrometorfanu Hidrobromuro Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dextrometorfan Hidrobromuro Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do leczenia objawowego kaszlu nieproduktywnego (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dextrometorfanu Hidrobromuro Farmalider

Nie stosuj Dextrometorfanu Hidrobromuro Farmalider:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dextrometorfan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Dzieci poniżej 12 lat nie mogą stosować tego leku.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel z obfitymi wydzielinami.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania tego leku leczony którymś z leków inhibujących monoaminooksydazę (IMAO) stosowanym w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także innymi lekami inhibującymi wychwyt serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również z bupropionem, który jest lekiem stosowanym w celu rzucenia palenia lub linezolidem, który jest lekiem przeciwbakteryjnym. (Patrz sekcja "Stosowanie innych leków")

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dextrometorfanu Farmalider skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś pacjentem:

• z przewlekłym kaszlem, takim jak ten spowodowany paleniem tytoniu.
• z chorobą wątroby.
• z atopowym zapaleniem skóry (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii).
• który jest osłabiony, zniedołężniały lub unieruchomiony.

Wystąpiły przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, dlatego też należy wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz sekcja: "Jeśli przyjmujesz więcej Dextrometorfanu Farmalider niż powinieneś")

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Dzieci i młodzież

Ten lek mogą stosować tylko młodzież od 12 lat.

Stosowanie Dextrometorfanu Hidrobromuro z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia, ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do wystąpienia pobudzenia, wysokiego ciśnienia krwi i gorączki powyżej 40°C (hiperpirekksji):

• Leków przeciwdepresyjnych inhibujących monoaminooksydazę (IMAO) (moklobemid, tranilcipromina).
• Leków przeciwdepresyjnych inhibujących wychwyt serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna).
• Bupropionu (stosowanego w celu rzucenia palenia).
• Linezolidu (stosowanego jako lek przeciwbakteryjny).
• Prokarbazyny (stosowanej w leczeniu raka).
• Selegiliny (stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Dextrometorfan Hidrobromuro Farmalider może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w swoim stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych działań niepożądanych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Amiodarony i chinidyny (stosowane w leczeniu arytmii serca).
• Leków przeciwzapalnych (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb).
• Leków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)
• Leków wykrztuśnych i mukolitycznych (stosowanych w celu usunięcia flegmy i śluzu).

Stosowanie Dextrometorfanu Hidrobromuro z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może to powodować działania niepożądane.

Nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane tego leku.

Pozostałe pokarmy i napoje nie wpływają na skuteczność leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko, podczas leczenia, mogą wystąpić senność i lekki zawrót głowy, dlatego też, jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w sposób niebezpieczny.

Dextrometorfan Hidrobromuro Farmalider zawiera azorubinę (E-122)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę (E-122), która może powodować reakcje alergiczne. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Dextrometorfan Hidrobromuro Farmalider zawiera sorbitol (E-420).Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dextrometorfan Hidrobromuro Farmalider

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12 lat:

• Przyjmować 1 kapsułkę w zależności od nasilenia kaszlu, co 4-6 godzin według potrzeby. Nie przekraczać 6 dawek w 24 godziny

• Można również przyjmować 2 kapsułki co 6-8 godzin, jeśli jest to konieczne. Nie przekraczać 4 dawek w 24 godziny.

Stosować zawsze najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Stosowanie u dzieciTen lek mogą stosować tylko młodzież od 12 lat.

Jak stosować

Dextrometorfan Hidrobromuro Farmalider przyjmuje się doustnie.

Przyjmuj kapsułki z pomocą szklanki wody.

Można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie przyjmować z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (patrz sekcja: "Stosowanie Dextrometorfanu Hidrobromuro Farmalider z pokarmem lub napojami").

Jeśli stan się pogorszy, jeśli kaszel utrzymuje się przez więcej niż 7 dni leczenia, lub jeśli jest on accompagnied przez wysoką gorączkę, wysypkę skórną lub uporczywy ból głowy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Dextrometorfanu Hidrobromuro Farmalider niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Dextrometorfanu Hidrobromuro Farmalider niż zalecane, możesz doświadczyć: zaburzeń, pobudzenia, niepokoju, nerwowości i drażliwości.

Przyjmowanie bardzo dużych ilości tego leku może powodować u dzieci stan letargu, halucynacje, nerwowość, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Jeśli przyjmujesz więcej Dextrometorfanu Hidrobromuro Farmalider niż wskazane, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zaburzenia, senność, zaburzenia świadomości, ruchy gałek ocznych, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Pozostałe objawy w przypadku przedawkowania mogą być: śpiączka, poważne problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z centrum medycznym lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej (nr tel.: 91-5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dextrometorfan Hidrobromuro Farmalider może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstotliwość nie została ustalona:

• W niektórych przypadkach: senność, zawrót głowy, szum w uszach, zaparcie, dolegliwości gastroenterologiczne, nudności, wymioty.
• Rzadziej: zaburzenia psychiczne i ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dextrometorfanu Hidrobromuro Farmalider

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dextrometorfanu Hidrobromuro Farmalider:

• Każda kapsułka zawiera 15 mg hidrobromku dextrometorfanu jako substancję czynną.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: propylenoglikol, povidon, makrogol 400, woda oczyszczona, żelatyna, glicerol (E 422), sorbitol (E 420), d-sorbitol, azorubina (E 122), woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek to miękkie kapsułki o kolorze czerwonym. Dostępny jest w opakowaniach po 12 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER, S.A

ul. La Granja, 1–

28108 Alcobendas, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

FARMALIDER, S.A.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/