DEKSMEDETOMIDYNA NORMON 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dexmedetomidina Normon 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dexmedetomidina Normon i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexmedetomidiny Normon.
3. Jak stosować Dexmedetomidinę Normon.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Dexmedetomidiny Normon.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Dexmedetomidina Normon i w jakim celu się go stosuje

Dexmedetomidina Normon zawiera substancję czynną o nazwie deksmedetomidyna, która należy do grupy leków zwanych środkami uspokajającymi. Stosuje się ją w celu zapewnienia sedacji (stanu spokojności, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii w szpitalach lub sedacji przytomnej podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexmedetomidiny Normon

Nie stosuj Dexmedetomidiny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na deksmedetomidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca stopnia 2 lub 3).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie.
• Jeśli niedawno przeżyłeś udar lub inne ciężkie epizody wpływające na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ Dexmedetomidina Normon powinna być stosowana z ostrożnością:

• Jeśli masz nieprawidłowo wolny rytm serca (spowodowany chorobą lub wysokim poziomem sprawności fizycznej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niski poziom krwi, na przykład po krwotoku.
• Jeśli masz pewne choroby serca.
• Jeśli masz zaawansowany wiek.
• Jeśli masz zaburzenia neurologiczne (na przykład urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar).
• Jeśli masz poważne choroby wątroby.

• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężka gorączka po przyjęciu niektórych leków, szczególnie znieczulenia.

Ten lek może powodować duże ilości moczu i nadmierne pragnienie, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane. Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji.

Stwierdzono większe ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku 65 lat lub mniej, którzy stosowali ten lek, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych w oddziale intensywnej terapii z powodów innych niż opieka pooperacyjna, z cięższą chorobą w momencie przyjęcia do oddziału intensywnej terapii i z młodszym wiekiem. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest odpowiedni dla Ciebie. Lekarz będzie brał pod uwagę korzyści i ryzyko związane z tym lekiem dla Ciebie w porównaniu z leczeniem innymi środkami uspokajającymi.

Pozostałe leki i Dexmedetomidina Normon

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą zwiększyć działanie Dexmedetomidiny:

• Leki ułatwiające sen lub powodujące senność (np. midazolam, propofol).
• Leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina).
• Leki znieczulające (np. sevofluran, izofluran).

Jeśli stosujesz leki, które obniżają ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne stosowanie z Dexmedetomidiną może zwiększyć ten efekt. Dexmedetomidina nie powinna być stosowana z lekami, które mogą powodować tymczasową paraliż.

Ciąża i laktacja

Dexmedetomidina Normon nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dexmedetomidina Normon ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po podaniu Dexmedetomidiny nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać pracy w warunkach niebezpiecznych, dopóki efekt leku nie minie całkowicie. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy będziesz mógł wznowić te działania i tego rodzaju pracę.

Dexmedetomidina Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 2 ml i 4 ml fiolki; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

Ten lek zawiera 35,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej 10 ml fiolki. Jest to równoważne 1,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Dexmedetomidinę Normon

Oddziały intensywnej terapii w szpitalu

Dexmedetomidina Normon jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w oddziale intensywnej terapii szpitala.

Sedacja do procedur / sedacja przytomna

Dexmedetomidinę podaje lekarz lub pielęgniarka przed i/lub w trakcie procedur diagnostycznych lub chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji procedur / sedacji przytomnej.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Ilość Dexmedetomidiny zależy od Twojego wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, poziomu sedacji wymaganego oraz tego, jak reagujesz na lek. Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę, jeśli jest to konieczne, i będzie monitorował Twoje serce i ciśnienie krwi w trakcie leczenia.

Dexmedetomidina jest rozcieńczana i podawana jako infuzja (kroplówka) do Twoich żył.

Po sedacji / reanimacji

• Twój lekarz będzie obserwował Cię przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.
• Nie powinieneś wracać do domu, jeśli nie jesteś z kimś.
• Leki ułatwiające sen, powodujące senność lub przeznaczone do łagodzenia silnego bólu mogą nie być zalecane przez pewien czas po leczeniu Dexmedetomidiną. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego rodzaju leków i spożycia alkoholu.

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość Dexmedetomidiny Normon

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość Dexmedetomidiny Normon, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, Twoje serce może bić wolniej, możesz oddychać wolniej i możesz czuć się bardziej senny. Twój lekarz wie, jak Cię leczyć, biorąc pod uwagę Twój stan.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość otrzymaną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• Wolna czynność serca.
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
• Zmiana wzoru oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Częste (występują u 1 do 10 na 100 użytkowników)

• Ból w klatce piersiowej lub zawał serca.
• Szybka czynność serca.
• Niskie lub wysokie poziomy cukru we krwi.
• Nudności, wymioty lub suchość w ustach.
• Podniecenie.
• Wysoka temperatura ciała.
• Objawy po odstawieniu leku.

Nieczęste (występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników)

• Osłabiona czynność serca, zatrzymanie akcji serca.
• Opuchnięcie żołądka.
• Pragnienie.
• Stan, w którym jest zbyt dużo kwasu w organizmie.
• Niski poziom białka we krwi.

• Trudności z oddychaniem.
• Halucynacje.
• Lek nie jest wystarczająco skuteczny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Duże ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą być objawami hormonalnego zaburzenia zwanego cukrzycą insypidą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi to.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexmedetomidiny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexmedetomidiny Normon

• Substancją czynną jest deksmedetomidyna. Każdy ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości równoważnej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Każda fiolka 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorowodorku).

Stężenie roztworu końcowego po rozcieńczeniu powinno wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Fiolka zawierająca przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Dexmedetomidina Normon jest dostępna w fiolkach 2, 4 i 10 ml. Dostępna w następujących wielkościach opakowań:

25 fiolek po 2 ml

4 fiolki po 4 ml

4 fiolki po 10 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dexmedetomidina Normon 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Sposób podania

Dexmedetomidina Normon powinna być podawana przez profesjonalistów opieki zdrowotnej z doświadczeniem w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej terapii lub w leczeniu znieczulenia u pacjentów na sali operacyjnej. Powinna być podawana wyłącznie jako rozcieńczona infuzja dożylna przy użyciu urządzenia do kontrolowanej infuzji.

Przygotowanie roztworu

Dexmedetomidina Normon może być rozcieńczona w glukozie 50 mg/ml (5%), roztworze Ringer, mannitolu lub roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać wymaganą stężenie 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. Zobacz poniższą tabelę z objętościami niezbędnymi do przygotowania infuzji.

W przypadku wymaganej stężenia 4 mikrogramy/ml:

W przypadku wymaganej stężenia 8 mikrogramów/ml:

Roztwór powinien być delikatnie wymieszany.

Dexmedetomidina Normon powinna być wizualnie zbadana pod kątem cząstek i zabarwienia przed podaniem.

Dexmedetomidina Normon okazała się kompatybilna podczas podawania z następującymi płynami i lekami dożylnymi:

roztwór Ringer, roztwór glukozowy 5%, roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), mannitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, sukcynylocholina, besylat atrakurium, chlorek mivakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirrolatu, fenylefryna HCl, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynan fentanylu oraz substytut osocza.

Badania kompatybilności wykazały potencjał adsorpcji deksmedetomidyny do niektórych rodzajów naturalnego kauczuku. Chociaż deksmedetomidyna jest dawkowana w zależności od efektu, zaleca się stosowanie elementów z uszczelkami kauczuku syntetycznego lub naturalnego.

Termin ważności

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie 24 godzin w 25°C i w lodzie (2-8°C).

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.