DEKSMEDETOMIDYNA KALCEKS 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

DexmedetomidinaKalceks100mikrogramów/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Dexmedetomidina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexmedetomidina Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Dexmedetomidiny Kalceks
3. Jak stosować Dexmedetomidinę Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexmedetomidiny Kalceks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexmedetomidina Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Dexmedetomidina Kalceks zawiera substancję czynną o nazwie deksemedetomidyna, która należy do grupy leków zwanych środkami uspokajającymi. Stosuje się ją w celu zapewnienia uspokojenia (stanu spokojności, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii szpitali lub uspokojenia przytomności podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Dexmedetomidiny Kalceks

Nie wolno stosować Dexmedetomidinę Kalceks:

• jeśli jesteś uczulony na deksemedetomidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca stopnia 2 lub 3).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie.
• jeśli niedawno miałeś udar lub inne poważne epizody, które wpływają na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ Dexmedetomidina Kalceks powinna być stosowana z ostrożnością:

• jeśli masz nieprawidłowo wolny rytm serca (spowodowany chorobą lub wysokim poziomem sprawności fizycznej), ponieważ może zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi
• jeśli masz niski poziom krwi, na przykład po krwotoku
• jeśli masz pewne choroby serca
• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli masz zaburzenia neurologiczne (na przykład urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar)
• jeśli masz poważne choroby wątroby
• jeśli kiedykolwiek miałeś poważną gorączkę po przyjęciu niektórych leków, szczególnie znieczulenia

Ten lek może powodować duże ilości moczu i nadmierne pragnienie, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane. Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji.

Stosowanie Dexmedetomidiny Kalceks z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą zwiększyć działanie Dexmedetomidiny Kalceks:

• leki nasenne lub powodujące senność (np. midazolam, propofol)
• leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina)
• leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran)

Jeśli stosujesz leki, które obniżają ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne stosowanie z Dexmedetomidiną Kalceks może zwiększyć ten efekt. Dexmedetomidina Kalceks nie powinna być stosowana z lekami, które mogą powodować czasową paraliż.

Ciąża i laktacja

Dexmedetomidina Kalceks nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Dexmedetomidina Kalceks ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po zastosowaniu Dexmedetomidiny Kalceks nie powinieneś prowadzić, obsługiwać maszyn ani pracować w sytuacjach niebezpiecznych, dopóki działanie leku nie minie całkowicie. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy będziesz mógł wznowić te działania i pracę.

Dexmedetomidina Kalceks zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na każdy ml; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak stosować Dexmedetomidinę Kalceks

Oddziały intensywnej terapii szpitali

Dexmedetomidina Kalceks jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w oddziale intensywnej terapii szpitala.

Uspokojenie podczas procedur / uspokojenie przytomności

Dexmedetomidina Kalceks jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę przed i / lub podczas procedur diagnostycznych lub chirurgicznych, które wymagają uspokojenia, tj. do uspokojenia podczas procedur / uspokojenia przytomności.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Ilość Dexmedetomidiny Kalceks zależy od Twojego wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, poziomu uspokojenia wymaganego i tego, jak reagujesz na lek. Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę, jeśli jest to konieczne, i będzie monitorował Twoje serce i ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dexmedetomidina Kalceks jest rozcieńczana i podawana jako infuzja (kroplówka) do Twoich żył.

Instrukcje otwierania ampułki:

1. Obróć ampułkę tak, aby kropka kolorowa była skierowana do góry. Jeśli jest jakaś kropla roztworu na górze ampułki, delikatnie postukaj palcem, aby cały roztwór przeszedł na dno ampułki.
2. Użyj obu rąk, aby otworzyć. Podczas trzymania dolnej części ampułki jedną ręką, użyj drugiej ręki, aby odłamać górną część ampułki w kierunku przeciwnym do kropki kolorowej (zobacz poniższe zdjęcia).

Po uspokojeniu / obudzeniu

• Twój lekarz będzie obserwował Cię przez kilka godzin po uspokojeniu, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.
• • Nie powinieneś iść do domu, jeśli nie jesteś acompañowany.
  • Leki nasenne, powodujące senność, a także leki przeciwbólowe mogą nie być zalecane przez pewien czas po leczeniu Dexmedetomidiną Kalceks. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego rodzaju leków i alkoholu.

Jeśli została podana zbyt duża ilość Dexmedetomidiny Kalceks

Jeśli została podana zbyt duża ilość Dexmedetomidiny Kalceks, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, Twoje serce może bić wolniej, możesz oddychać wolniej i możesz czuć się bardziej senności. Twój lekarz wie, jak Cię leczyć, biorąc pod uwagę Twój stan.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• wolny rytm serca

• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• zmiana wzoru oddechowego lub zatrzymanie oddechu

Częste (występują u 1 do 10 na 100 osób)

• ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• szybki rytm serca
• niskie lub wysokie poziomy cukru we krwi
• nudności, wymioty lub suchość w ustach
• niepokój
• gorączka
• objawy po odstawieniu leku

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

• zmniejszona funkcja serca, zatrzymanie akcji serca
• obrzęk żołądka
• pragnienie
• stan, w którym jest zbyt dużo kwasu w organizmie
• niski poziom albuminy we krwi
• trudności z oddychaniem
• omamy
• lek nie jest wystarczająco skuteczny

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• duże ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą być objawami hormonalnego zaburzenia zwanego cukrzycą insipidową. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi to.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglosdzialaniepozadane.pl

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dexmedetomidiny Kalceks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie po dacie: MIESIĄC ROK. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexmedetomidiny Kalceks

• Substancją czynną jest deksemedetomidyna. Każdy ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksemedetomidyny odpowiedni do 100 mikrogramów deksemedetomidyny.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Każda ampułka 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksemedetomidyny (jako chlorowodorek).

Każda fiolka 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksemedetomidyny (jako chlorowodorek).

Każda fiolka 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksemedetomidyny (jako chlorowodorek).

Stężenie roztworu końcowego po rozcieńczeniu powinno wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.

Wygląd Dexmedetomidiny Kalceks i zawartość opakowania

Koncentrat do roztworu do infuzji (sterylne).

Koncentrat jest przezroczystym lub żółtawym roztworem.

Dexmedetomidina Kalceks jest produkowana w ampułkach szklanych bezbarwnych 2 ml i fiolkach szklanych bezbarwnych 4 ml lub 10 ml.

Wielkości opakowań:

5 lub 25 ampułek po 2 ml

1 lub 4 fiolki po 4 ml

1 lub 4 fiolki po 10 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Ryga, LV‑1057, Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grindeks Kalceks España, S.L.

ul. José Abascal, 58 2 piętro

28003 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Deksemedetomidin Kalceks

Austria Deksemedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Deksemedetomidina Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Deksemedetomidina Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Deksemedetomidina Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bułgaria ??????????????? ??????? 100 ??????????/ml ?????????? ?? ?????????? ???????

Chorwacja Deksemedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Czechy Deksemedetomidina Kalceks

Estonia Deksemedetomidina Kalceks

Finlandia Deksemedetomidina Kalceks

Francja DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Niemcy Deksemedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Węgry Deksemedetomidina Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlandia Deksemedetomidina 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Włochy Deksemedetomidina Kalceks

Łotwa Deksemedetomidina Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrats infuziju šķīduma pagatavošanai

Litwa Deksemedetomidina Kalceks 100 mikrogramu/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Norwegia Deksemedetomidina Kalceks

Polska Deksemedetomidina Kalceks

Portugalia Deksemedetomidina Kalceks

Rumunia Deksemedetomidina Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Słowacja Deksemedetomidina Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát

Słowenia Deksemedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Hiszpania Deksemedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Szwecja Deksemedetomidina Kalceks

Holandia Deksemedetomidina Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2023.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora ochrony zdrowia:

DexmedetomidinaKalceks100mikrogramów/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Sposób podania

Dexmedetomidina Kalceks powinna być podawana przez profesjonalistów ochrony zdrowia z doświadczeniem w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej terapii lub w leczeniu znieczulenia u pacjentów na sali operacyjnej. Powinna być podawana wyłącznie jako rozcieńczona infuzja dożylna przy użyciu urządzenia do kontrolowanej infuzji.

Przygotowanie roztworu

Dexmedetomidina Kalceks może być rozcieńczona w glukozie 50 mg/ml (5%), roztworze Ringer, lactacie Ringer, mannitolu lub roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać wymaganą koncentrację 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. Zobacz poniższą tabelę z wymaganymi objętościami do przygotowania infuzji.

W przypadku wymaganej koncentracji 4 mikrogramów/ml:

W przypadku wymaganej koncentracji 8 mikrogramów/ml:

Roztwór powinien być delikatnie wymieszany.

Ten lek powinien być wizualnie zbadany pod kątem wykrycia cząstek i zabarwienia przed podaniem.

Ten lek okazał się być zgodny przy podawaniu z następującymi płynami i lekami dożylnymi:

Lactat Ringer, roztwór glukozowy 5%, roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), mannitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, sukcynylocholina, besylat atrakurium, chlorek miwakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirrolatu, fenylefryna HCl, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynan fentanilu oraz substytut osocza.

Niezdolności

Badania niezdolności wykazały potencjał do adsorpcji deksemedetomidyny do niektórych rodzajów kauczuku naturalnego. Chociaż deksemedetomidyna jest dawkowana w zależności od efektu, zaleca się stosowanie elementów z uszczelkami kauczuku syntetycznego lub naturalnego pokrytego.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonej infuzji przez 36 godzin w temperaturze 25°C i w warunkach chłodniczych (2°C - 8°C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.