DEKSMEDETOMIDYNA EVER PHARMA 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dexmedetomidina EVER Pharma 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dexmedetomidina EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Dexmedetomidiny EVER Pharma
3. Sposób podawania Dexmedetomidiny EVER Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Dexmedetomidiny EVER Pharma
2. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Dexmedetomidina EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Dexmedetomidina EVER Pharma zawiera substancję czynną o nazwie deksmedetomidyna, która należy do grupy leków zwanych środkami uspokajającymi. Stosuje się ją w celu zapewnienia świadomej sedacji (stanu spokojności, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii szpitali lub podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Dexmedetomidiny EVER Pharma

Nie podawać Dexmedetomidiny EVER Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na deksmedetomidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca stopnia 2 lub 3).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie.
• jeśli niedawno przebyłeś udar lub inne ciężkie epizody, które wpływają na dostarczanie krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ Dexmedetomidina EVER Pharma powinna być stosowana z ostrożnością:

• jeśli masz nieprawidłową czynność serca (nawet jeśli jest to spowodowane chorobą lub wysokim poziomem aktywności fizycznej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi
• jeśli masz niski poziom krwi, na przykład po krwotoku
• jeśli masz pewne choroby serca
• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli masz zaburzenia neurologiczne (na przykład urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar mózgu)
• jeśli masz poważne choroby wątroby
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka gorączka po przyjęciu niektórych leków, szczególnie znieczulenia

Ten lek może powodować duże ilości moczu i nadmierne pragnienie, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane. Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji.

Stwierdzono zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku 65 lat lub młodszych, którzy stosowali ten lek, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych w oddziale intensywnej terapii z powodów innych niż opieka pooperacyjna, z cięższą chorobą w momencie przyjęcia do oddziału intensywnej terapii i z młodszym wiekiem. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest odpowiedni dla Ciebie. Lekarz uwzględni korzyści i ryzyko związane z tym lekiem dla Ciebie w porównaniu z leczeniem innymi środkami uspokajającymi.

Pozostałe leki i Dexmedetomidina EVER Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą zwiększyć działanie Dexmedetomidiny EVER Pharma:

• leki, które pomagają spać lub powodują senność (np. midazolam, propofol)
• leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina)
• leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran)

Jeśli stosujesz leki, które obniżają ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne podanie z Dexmedetomidiną EVER Pharma może zwiększyć ten efekt. Dexmedetomidina EVER Pharma nie powinna być stosowana z lekami, które mogą powodować tymczasową paraliż.

Ciąża i laktacja

Dexmedetomidina EVER Pharma nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dexmedetomidina EVER Pharma ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po podaniu Dexmedetomidiny EVER Pharma nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w sytuacjach niebezpiecznych, dopóki działanie leku nie minie całkowicie. Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, kiedy możesz wznowić te działania i tego rodzaju pracę.

Dexmedetomidina EVER Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, dlatego też uważa się go za „wolny od sodu”.

3. Sposób podawania Dexmedetomidiny EVER Pharma

Oddziały intensywnej terapii szpitali

Dexmedetomidina EVER Pharma jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w oddziale intensywnej terapii szpitala.

Sedacja do procedur/sedacja świadoma

Dexmedetomidina EVER Pharma jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę przed i/lub podczas procedur diagnostycznych lub chirurgicznych, które wymagają sedacji, czyli sedacji do procedur/sedacji świadomej.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Ilość Dexmedetomidiny EVER Pharma zależy od Twojego wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, poziomu sedacji wymaganego oraz tego, jak reagujesz na lek. Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę, jeśli jest to konieczne, i będzie monitorował Twoje serce i ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dexmedetomidina EVER Pharma jest rozcieńczana i podawana jako infuzja (kroplówka) do Twoich żył.

Po sedacji/budzeniu

• Twój lekarz będzie obserwował Cię przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.
• Nie powinieneś iść do domu, jeśli nie jesteś z kimś.
• Leki, które pomagają spać, powodują senność lub są przeznaczone do łagodzenia silnego bólu, mogą nie być zalecane do stosowania przez jakiś czas po leczeniu Dexmedetomidiną EVER Pharma. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego rodzaju leków i alkoholu.

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość Dexmedetomidiny EVER Pharma

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość Dexmedetomidiny EVER Pharma, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, Twoje serce może bić wolniej, możesz oddychać wolniej i możesz czuć się bardziej senny. Twój lekarz wie, jak Cię leczyć, biorąc pod uwagę Twój stan.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wolna czynność serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• zmiany w wzorcu oddychania lub zatrzymanie oddychania

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• szybka czynność serca
• niskie lub wysokie poziomy cukru we krwi
• nudności, wymioty lub suchość w ustach
• niepokój
• gorączka
• objawy po odstawieniu leku

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszona funkcja serca, zatrzymanie serca
• rozciągnięcie brzucha
• pragnienie
• stan, w którym jest zbyt dużo kwasu w organizmie
• niski poziom albuminy we krwi
• trudności z oddychaniem
• omamy
• depresja oddychania
• lek nie jest wystarczająco skuteczny

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• duże ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą być objawami hormonalnego zaburzenia, zwanego cukrzycą insipidową. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi to.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexmedetomidiny EVER Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po dacie CAD.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Dexmedetomidiny EVER Pharma

• Substancją czynną jest deksmedetomidyna.
• Każdy ml koncentratu zawiera chlorek deksmedetomidyny w ilości równoważnej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Każda ampułka 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorku).

Każda ampułka 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorku).

Każda ampułka 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorku).

Każda fiolka 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorku).

Każda fiolka 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorku).

Każda fiolka 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorku).

Stężenie roztworu końcowego po rozcieńczeniu powinno wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.

Wygląd Dexmedetomidiny EVER Pharma i zawartość opakowania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylne).

Koncentrat jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem

Opakowania

Ampułki szklane bezbarwne 2, 5 lub 10 ml

Fiolki szklane bezbarwne 2, 5 lub 10 ml

Wielkości opakowań

5 ampułek po 2 ml

25 ampułek po 2 ml

4 ampułki po 4 ml

5 ampułek po 4 ml

4 ampułki po 10 ml

5 ampułek po 10 ml

5 fiolek po 2 ml

4 fiolek po 4 ml

5 fiolek po 4 ml

4 fiolek po 10 ml

5 fiolek po 10 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Valinject GmbH.

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ever Pharma Jena GmbH

Otto Schott Strasse 15

07745 Jena

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2023

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS); (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Dexmedetomidina EVER Pharma 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Sposób podania

Dexmedetomidina EVER Pharma powinna być podawana przez profesjonalistów zdrowia, którzy są ekspertami w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej terapii lub w leczeniu znieczulenia u pacjentów na sali operacyjnej. Powinna być podawana wyłącznie jako rozcieńczona infuzja dożylna przy użyciu urządzenia do kontrolowanego podawania.

Przygotowanie roztworu

Dexmedetomidina EVER Pharma może być rozcieńczana w glukozie 50 mg/ml (5%), roztworze Ringer, manitolu lub roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać wymagane stężenie 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. Zobacz poniższą tabelę z objętościami niezbędnymi do przygotowania infuzji.

W przypadku wymaganej koncentracji 4 mikrogramów/ml:

W przypadku wymaganej koncentracji 8 mikrogramów/ml:

Roztwór powinien być delikatnie wymieszany.

Dexmedetomidina EVER Pharma powinna być wizualnie zbadana pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem.

Dexmedetomidina EVER Pharma wykazała kompatybilność podczas podawania z następującymi płynami i lekami dożylnymi:

Roztwór Ringer, roztwór glukozowy 5%, roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, sukcinylcholina, besylat atrakurium, chlorowodorek mivakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirrolatu, fenylefryna HCl, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu oraz substytut osocza.

Badania kompatybilności wykazały potencjał wchłaniania deksmedetomidyny przez niektóre rodzaje kauczuku naturalnego. Chociaż deksmedetomidyna jest dawkowana w zależności od efektu, zaleca się stosowanie elementów z uszczelkami kauczuku syntetycznego lub naturalnego.

Termin ważności

Po rozcieńczeniu:

Wykazano stabilność fizyko-chemiczną rozcieńczonej infuzji (stabilność roztworu do infuzji) przez 48 godzin w temperaturze 25°C i w warunkach chłodniczych (2°C - 8°C).

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.