DEKSMEDETOMIDYNA BAXTER 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dexmedetomidina Baxter 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexmedetomidina Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Dexmedetomidiny Baxter
3. Jak stosować Dexmedetomidinę Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexmedetomidiny Baxter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexmedetomidina Baxter i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie deksemedomidyna, która należy do grupy leków zwanych środkami uspokajającymi. Stosuje się ją w celu zapewnienia uspokojenia (stanu spokojności, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii szpitali lub uspokojenia przytomności podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Dexmedetomidiny Baxter

Nie podawać Dexmedetomidiny Baxter

• jeśli jesteś uczulony na deksemedomidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca stopnia 2 lub 3).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie.
• jeśli niedawno miałeś udar lub inne poważne epizody, które wpływają na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ lek ten powinien być stosowany z ostrożnością:

• jeśli masz nieprawidłową czynność serca (spowodowaną chorobą lub wysokim poziomem sprawności fizycznej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi
• jeśli masz niski poziom krwi, na przykład po krwotoku
• jeśli masz pewne choroby serca
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku
• jeśli masz zaburzenia neurologiczne (na przykład uraz głowy lub rdzenia kręgowego lub udar mózgu)
• jeśli masz poważne choroby wątroby
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką gorączkę po zastosowaniu niektórych leków, szczególnie znieczulenia

Ten lek może powodować duże ilości moczu i nadmierne pragnienie, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane, patrz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji.

Stwierdzono zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku 65 lat lub mniej, którzy stosowali ten lek, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych w oddziale intensywnej terapii z powodów innych niż opieka pooperacyjna, z cięższą chorobą w momencie przyjęcia do oddziału intensywnej terapii i z młodszym wiekiem. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest odpowiedni dla Ciebie. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści i ryzyko związane z tym lekiem dla Ciebie w porównaniu z leczeniem innymi środkami uspokajającymi.

Pozostałe leki i Dexmedetomidina Baxter

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą zwiększyć działanie tego leku:

• leki, które pomagają spać lub powodują senność (na przykład midazolam, propofol)
• leki przeciwbólowe (na przykład opioidy, takie jak morfina, kodeina)
• leki znieczulające (na przykład sewofluran, izofluran)

Jeśli stosujesz leki, które obniżają ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne podanie z tym lekiem może zwiększyć ten efekt. Ten lek nie powinien być stosowany z lekami, które powodują czasową paraliż.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po podaniu tego leku nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w sytuacjach niebezpiecznych, dopóki działanie leku nie minie całkowicie. Zapytaj swojego lekarza, kiedy będziesz mógł wznowić te działania i powrócić do tego rodzaju pracy.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Dexmedetomidinę Baxter

Oddziały intensywnej terapii szpitali

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w oddziale intensywnej terapii szpitala.

Uspokojenie podczas procedur/ uspokojenie przytomności

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę przed i/lub podczas procedur diagnostycznych lub chirurgicznych, które wymagają uspokojenia, na przykład uspokojenia podczas procedur/ uspokojenia przytomności.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Ilość deksemedomidyny zależy od Twojego wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, poziomu uspokojenia wymaganego i tego, jak reagujesz na lek. Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę, jeśli jest to konieczne, i będzie monitorował Twoje serce i ciśnienie krwi podczas leczenia.

Ten lek jest rozcieńczany i podawany jako infuzja (kroplówka) do Twoich żył.

Po uspokojeniu/obudzeniu

• Twój lekarz będzie obserwował Cię przez kilka godzin po uspokojeniu, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.
• Nie powinieneś iść do domu, jeśli nie jesteś acompañowany.
• Możliwe, że nie zaleca się stosowania leków, które pomagają spać, powodują senność lub są przeznaczone do łagodzenia silnego bólu przez jakiś czas po leczeniu tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego rodzaju leków i spożycia alkoholu.

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość Dexmedetomidiny Baxter

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość deksemedomidyny, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, Twoje serce może bić wolniej, możesz oddychać wolniej i możesz czuć się bardziej senny. Twój lekarz wie, jak Cię leczyć, biorąc pod uwagę Twój stan.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wolna czynność serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• zmiana rytmu oddechu lub zatrzymanie oddechu

Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

• ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• szybka czynność serca
• niskie lub wysokie poziomy cukru we krwi
• nudności, wymioty lub suchość w ustach
• niepokój
• wysoka temperatura ciała
• objawy po odstawieniu leku

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób)

• zmniejszona czynność serca, zatrzymanie akcji serca
• obrzęk żołądka
• pragnienie
• stan, w którym jest zbyt dużo kwasu w organizmie
• niski poziom białka we krwi
• trudności z oddychaniem
• omamy
• lek nie jest wystarczająco skuteczny

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• duże ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą być objawami hormonalnego zaburzenia, zwanego cukrzycą insipidus. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi to.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dexmedetomidiny Baxter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po CAD.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 24 godzin w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie przechowuj w lodzie.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W razie wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexmedetomidiny Baxter

• Substancją czynną jest deksemedomidyna. Każdy ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksemedomidyny w ilości równoważnej 100 mikrogramom deksemedomidyny. Każda fiolka 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksemedomidyny (w postaci chlorowodorku).

Stężenie roztworu końcowego po rozcieńczeniu powinno wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Dexmedetomidiny Baxter i zawartość opakowania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylne rozwiązanie).

Koncentrat jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Opakowanie

Fiolki szklane 2 ml

Wielkość opakowania

5 fiolek po 2 ml

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Holandia

Producent:

UAB Norameda

Meistru 8a, Wilno

02189, Litwa

lub

Bieffe Medital S.P.A

Via Nuova Provinciale

23034-Grosotto (SO), Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo, 2

46394-Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Dexmedetomidine Baxter 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Austria: Dexmedetomidin Baxter 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Dexmedetomidine Baxter 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion

Dania: Dexmedetomidine Baxter

Finlandia: Dexmedetomidine Baxter 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Niemcy: Dexmedetomidin Baxter 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grecja: Dexmedetomidine/Baxter 100 μικρογραμμ?ρια/ml πυκν? δι?λυμα για

παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Irlandia: Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Włochy: Dexmedetomidina Baxter

Norwegia: Dexmedetomidine Baxter 100 mikrogram/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Portugalia: Dexmedetomidina Baxter

Hiszpania: Dexmedetomidina Baxter 100 μg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Szwecja: Dexmedetomidine Baxter

Cypr: Dexmedetomidine/Baxter 100 μικρογραμμ?ρια/ml πυκν? δι?λυμα για

παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Luksemburg: Dexmedetomidine Baxter 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

Wielka Brytania: Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dexmedetomidina Baxter 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Sposób podania

Ten lek powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w zakresie opieki intensywnej lub anestezjologii. Powinien być podawany wyłącznie jako rozcieńczona infuzja dożylna przy użyciu kontrolowanego urządzenia do infuzji.

Przygotowanie roztworu

Ten lek może być rozcieńczony w glukozie 50 mg/ml (5%), roztworze Ringer-Locke, manitolu 200 mg/ml (20%) lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania wymaganej koncentracji 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. Patrz tabela poniżej, aby uzyskać informacje o wymaganych objętościach do przygotowania infuzji.

W przypadku wymaganej koncentracji 4 mikrogramów/ml:

W przypadku wymaganej koncentracji 8 mikrogramów/ml:

Roztwór powinien być delikatnie wymieszany, aby składniki się połączyły.

Przed podaniem ten lek powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek i zabarwienia.

Udowodniono, że ten lek jest kompatybilny z następującymi płynami i lekami dożylnymi:

roztwór Ringer-Locke, glukoza 5%, roztwór chlorku sodu 0,9%, manitol 20%, tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, succinylcholina, besylat atrakurium, chlorek miwakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirrolatu, fenylefryna HCl, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu i substytut osocza.

Badania kompatybilności wykazały potencjał adsorpcji deksemedomidyny do niektórych rodzajów naturalnego kauczuku. Chociaż deksemedomidyna jest dawkowana w zależności od efektu, zaleca się stosowanie komponentów z uszczelkami z kauczuku syntetycznego lub naturalnego.

Okres ważności

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 24 godzin w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie przechowuj w lodzie.