DEKSMEDETOMIDYNA ALTAN 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Zapytaj lekarza o receptę na DEKSMEDETOMIDYNA ALTAN 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Jak stosować DEKSMEDETOMIDYNA ALTAN 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta
Dexmedetomidina Altan 100 mikrogramów/ml koncentrat do roztworu do infuzji
Dexmedetomidina
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest Dexmedetomidina Altan i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexmedetomidiny Altan
- Jak stosować Dexmedetomidinę Altan
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie Dexmedetomidiny Altan
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.
1. Co to jest Dexmedetomidina Altan i w jakim celu się go stosuje
Dexmedetomidina Altan zawiera substancję czynną o nazwie dekmedetomidyna, która należy do grupy leków zwanych środkami uspokajającymi. Stosuje się ją w celu zapewnienia uspokojenia (stanu spokojności, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii w szpitalach lub uspokojenia przytomności podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexmedetomidiny Altan
Nie wolno podawać Dexmedetomidiny Altan:
- jeśli jesteś uczulony na dekmedetomidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
- jeśli masz pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca stopnia 2 lub 3).
- jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie.
- jeśli niedawno miałeś udar lub inne ciężkie epizody, które wpływają na dopływ krwi do mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ Dexmedetomidina Altan powinna być stosowana z ostrożnością:
- jeśli masz nieprawidłowo wolny rytm serca (spowodowany chorobą lub wysokim poziomem sprawności fizycznej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca.
- jeśli masz niskie ciśnienie krwi
- jeśli masz niski poziom krwi, na przykład po krwotoku
- jeśli masz pewne choroby serca
- jeśli masz zaawansowany wiek
- jeśli masz zaburzenia neurologiczne (na przykład urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar)
- jeśli masz poważne choroby wątroby
- jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką gorączkę po przyjęciu niektórych leków, szczególnie znieczulenia
Ten lek może powodować duże ilości moczu i nadmierne pragnienie, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane. Zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji.
Stwierdzono większe ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku 65 lat lub młodszych, którzy stosowali ten lek, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych w oddziale intensywnej terapii z powodów innych niż opieka pooperacyjna, z cięższą chorobą w momencie przyjęcia do oddziału intensywnej terapii i z młodszym wiekiem. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest odpowiedni dla Ciebie. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści i ryzyko związane z tym lekiem dla Ciebie w porównaniu z leczeniem innymi środkami uspokajającymi.
Stosowanie Dexmedetomidiny Altan z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Poniższe leki mogą zwiększyć działanie Dexmedetomidiny Altan:
- leków, które pomagają spać lub powodują senność (np. midazolam, propofol)
- leków przeciwbólowych (np. opioidów, takich jak morfina, kodeina)
- leków znieczulających (np. sewofluran, izofluran)
Jeśli stosujesz leki, które obniżają ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne stosowanie z Dexmedetomidiną Altan może zwiększyć to działanie. Dexmedetomidina Altan nie powinna być stosowana z lekami, które mogą powodować tymczasową paraliż.
Ciąża, laktacja i płodność
Dexmedetomidina Altan nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Dexmedetomidina Altan ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po zastosowaniu Dexmedetomidiny Altan nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać prac w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie minie całkowicie. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy będziesz mógł wznowić te działania i tego rodzaju pracę.
Dexmedetomidina Altan zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę 2 ml; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 37 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 10 ml. Jest to równoważne 2% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych.
3. Jak stosować Dexmedetomidinę Altan
Oddziały intensywnej terapii w szpitalach
Dexmedetomidina Altan jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w oddziale intensywnej terapii szpitala.
Uspokojenie podczas procedur / uspokojenie przytomności
Dexmedetomidina Altan jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę przed i / lub podczas procedur diagnostycznych lub chirurgicznych, które wymagają uspokojenia, np. uspokojenia podczas procedur / uspokojenia przytomności.
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Ilość Dexmedetomidiny Altan zależy od Twojego wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, poziomu uspokojenia wymaganego i tego, jak reagujesz na lek. Lekarz może zmienić Twoją dawkę, jeśli jest to konieczne, i będzie monitorował Twoje serce i ciśnienie krwi podczas leczenia.
Dexmedetomidina Altan jest rozcieńczana i podawana jako infuzja (kroplówka) do Twoich żył.
Po uspokojeniu / po przebudzeniu
- Lekarz będzie obserwował Cię przez kilka godzin po uspokojeniu, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.
- Nie powinieneś iść do domu, jeśli nie jesteś z kimś.
- Leków, które pomagają spać, powodują senność, a także leków przeciwbólowych może nie być zalecanych przez pewien czas po leczeniu Dexmedetomidiną Altan. Skonsultuj się z lekarzem na temat stosowania tego rodzaju leków i spożycia alkoholu.
Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość Dexmedetomidiny Altan:
Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość Dexmedetomidiny Altan, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, Twoje serce może bić wolniej, a możesz czuć się bardziej senny. Lekarz wie, jak Cię leczyć, biorąc pod uwagę Twój stan.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.
Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
- wolny rytm serca
- niskie lub wysokie ciśnienie krwi
- zmiana wzorca oddychania lub zatrzymanie oddychania.
Częste (występują u 1 do 10 na 100 osób)
- ból w klatce piersiowej lub zawał serca
- szybki rytm serca
- niskie lub wysokie poziomy cukru we krwi
- nudności, wymioty lub suchość w ustach
- niepokój
- wysoka temperatura
- objawy po odstawieniu leku
Rzadkie (występują u 1 do 10 na 1000 osób)
- zmniejszona funkcja serca, zatrzymanie akcji serca.
- obrzęk żołądka
- pragnienie
- stan, w którym jest zbyt dużo kwasu w organizmie
- niski poziom białka we krwi
- trudności z oddychaniem
- omamy
- lek nie jest wystarczająco skuteczny.
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- duże ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego zwanego cukrzycą insipidus. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi to.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
5. Przechowywanie Dexmedetomidiny Altan
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie po dacie CAD. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład Dexmedetomidiny Altan
Substancją czynną jest dekmedetomidyna. Każdy ml koncentratu zawiera chlorowodorek dekmedetomidyny w ilości równoważnej 100 mikrogramom dekmedetomidyny.
Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
Każda ampułka 2 ml zawiera 200 mikrogramów dekmedetomidyny (w postaci chlorowodorku).
Każda fiolka 4 ml zawiera 400 mikrogramów dekmedetomidyny (w postaci chlorowodorku).
Każda fiolka 10 ml zawiera 1000 mikrogramów dekmedetomidyny (w postaci chlorowodorku).
Stężenie roztworu końcowego po rozcieńczeniu powinno wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.
Wygląd Dexmedetomidiny Altan i zawartość opakowania
Koncentrat do roztworu do infuzji (sterylne).
Koncentrat jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem
Opakowania
Ampułki szklane 2 ml
Fiolki szklane 6 lub 10 ml
Wielkości opakowań
5 ampułek po 2 ml
25 ampułek po 2 ml
4 fiolki po 4 ml
4 fiolki po 10 ml
Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Altan Pharmaceuticals, S.A.
ul. Cólquide 6, Portal 2, 1 piętro, biuro F.
Budynek Prisma, Las Rozas, 28230 Madryt
Hiszpania
Przedstawiciel lokalny:
Altan Pharmaceuticals S.A.
ul. Cólquide 6, Portal 2, 1 piętro, biuro F.
Budynek Prisma, Las Rozas, 28230 Madryt – Hiszpania
Producent
Altan Pharmaceuticals, S.A.
ul. Avda. de la Constitución 198-199,
Polígono Industrial Monte Boyal,
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – Hiszpania
Altan Pharmaceuticals, S.A.
P.I. Bernedo S/N.
01118 Bernedo, Álava.- Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:
Dexmedetomidina Altan 100 mikrogramów/ml koncentrat do roztworu do infuzji
Sposób podania
Dexmedetomidina Altan powinna być podawana przez profesjonalistów opieki zdrowotnej, którzy są ekspertami w zarządzaniu pacjentami wymagającymi intensywnej terapii lub w zarządzaniu znieczuleniem u pacjentów na sali operacyjnej. Powinna być podawana wyłącznie jako rozcieńczona infuzja dożylna przy użyciu urządzenia do kontrolowanej infuzji.
Przygotowanie roztworu
Dexmedetomidina Altan może być rozcieńczona w glukozie 50 mg/ml (5%), roztworze Ringer, manitolu lub roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać wymaganą koncentrację 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. Zobacz poniższą tabelę z objętościami niezbędnymi do przygotowania infuzji.
W przypadku wymaganej koncentracji 4 mikrogramów/ml:
Objętość Dexmedetomidiny 100 mikrogramów/ml koncentrat do roztworu do infuzji | Objętość rozcieńczalnika | Całkowita objętość infuzji |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
W przypadku wymaganej koncentracji 8 mikrogramów/ml:
Objętość Dexmedetomidiny 100 mikrogramów/ml koncentrat do roztworu do infuzji | Objętość rozcieńczalnika | Całkowita objętość infuzji |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Roztwór powinien być delikatnie wymieszany.
Dexmedetomidina Altan powinna być wizualnie zbadana pod kątem cząstek i zabarwienia przed podaniem.
Dexmedetomidina Altan okazała się kompatybilna podczas podawania z następującymi płynami i lekami dożylnymi:
roztwór Ringer, roztwór glukozowy 5%, roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), deksametazona 4 mg, siarczan magnezu 10 mg/kg i 40 mg/kg oraz sufentanil 10 mcg/ml
Termin ważności
Po rozcieńczeniu:
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w 25°C i w warunkach chłodniczych (2° - 8°C).
Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze od 2° do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
- Kraj rejestracji
- Substancja czynna
- Wymaga receptyTak
- Producent
- Te informacje mają charakter wyłącznie poglądowy i nie stanowią porady medycznej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawsze skonsultuj się z lekarzem. Oladoctor nie ponosi odpowiedzialności za decyzje medyczne podjęte na podstawie tych treści.
- Zamienniki DEKSMEDETOMIDYNA ALTAN 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO INFUZJI, 100 mikrogramów deksmedetomidyny/mlSubstancja czynna: dexmedetomidineProducent: Orion CorporationWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO INFUZJI, 100 µg/mlSubstancja czynna: dexmedetomidineProducent: Orion CorporationWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO INFUZJI, 100 mikrogramów deksmedetomidyny/mlSubstancja czynna: dexmedetomidineProducent: Orion CorporationWymaga recepty
Odpowiedniki DEKSMEDETOMIDYNA ALTAN 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w innych krajach
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Odpowiednik DEKSMEDETOMIDYNA ALTAN 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – Польща
Odpowiednik DEKSMEDETOMIDYNA ALTAN 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – Україна
Lekarze online w sprawie DEKSMEDETOMIDYNA ALTAN 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na DEKSMEDETOMIDYNA ALTAN 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zapisz się na aktualizacje
Otrzymuj informacje o nowych usługach online, zmianach i ofertach dostępnych na Oladoctor w Europie.
