DEKSKETOPROFEN VIR 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Dexketoprofen VIR 25 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexketoprofen VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu VIR
3. Jak stosować Dexketoprofen VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofenu VIR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofen VIR i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen VIR jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosuje się go w celu leczenia bólu o umiarkowanej lub łagodnej intensywności, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenorea), ból zębów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu VIR

Nie stosujDexketoprofenuVIR:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deksetoprofen trometamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub przejawiałeś ataki astmy, katar sienny, polipy nosa (narośla w środku nosa spowodowane alergią), pokrzywkę (wyprysk na skórze), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świszczący oddech w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub masz przewlekłe schorzenia układu pokarmowego (np. niestrawność, zgaga);
• Jeśli w przeszłości miałeś krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelita (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie powinieneś stosować deksetoprofenu trometamol podczas pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Po 20. tygodniu ciąży deksetoprofen trometamol może spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania;
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu VIR:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub obrzęk lub miałeś te choroby w przeszłości;
• Jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą ilość wody i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernych strat płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz choroby serca, przebyte udary mózgu, lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych schorzeń (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższone cholesterol, lub jesteś palaczem), powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofen VIR mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („udaru”). To ryzyko jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (Dexketoprofen VIR może zmniejszyć Twoją płodność, dlatego nie powinieneś go stosować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłe zapalenie jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby żołądka lub jelit;
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Dexketoprofenu VIR: może być konieczne przepisanie dodatkowego leku w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego).

Dzieci i młodzież

Nie stosuj Dexketoprofenu VIR, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Dexketoprofenu VIR z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Są leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz Dexketoprofenu VIR, stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka;
• Hidantoiny i fenitoína, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Połączenia wymagające ostrożności:
• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy;

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i w przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifeprystona, stosowana jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS);
• Leptyna, stosowana w leczeniu otyłości;
• Antiagreganty płytek krwi, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania innych leków z Dexketoprofenem VIR, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofenu VIR z pokarmem i napojami:

Stosuj tabletki z odpowiednią ilością wody. Stosuj tabletki z jedzeniem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelitach. Jednak w przypadku ostrego bólu stosuj tabletki na czczo, czyli co najmniej 30 minut przed jedzeniem, ponieważ ułatwia to szybsze działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Dexketoprofenu VIR w czasie ciąży ani karmienia piersią. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie powinieneś stosować Deksetoprofenu w ciągu pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Po 20. tygodniu ciąży Deksetoprofen może spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofen VIR może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki te objawy nie znikną. Poproś o radę lekarza.

3. Jak stosować Dexketoprofen VIR

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania Dexketoprofenu VIR. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka Dexketoprofenu VIR, którą potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, intensywności i czasu trwania bólu. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś stosować dziennie i przez jaki czas.

Zwykle zaleca się 1 tabletkę (25 mg deksetoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 tabletek dziennie (50 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona do zalecanej dawki ogólnej (75 mg deksetoprofenu), jeśli Dexketoprofen VIR jest dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, stosuj tabletki na czczo (co najmniej 30 minut przed jedzeniem), ponieważ ułatwia to szybsze wchłanianie leku (zobacz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofenu VIR z pokarmem i napojami”).

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz więcejDexketoprofenuVIR, niż powinieneś:

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćDexketoprofenVIR:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexketoprofen VIR”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej według ich częstości. Poniższa tabela wskazuje, ile osób może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane:

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane:

Zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wyprysk na skórze, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszcze, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane:

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, nadciśnienie, wolne oddychanie, obrzęk i opuchnięcie (np. opuchnięcie kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe odczucia, świąd, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie:

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do utraty przytomności), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), opuchnięcie twarzy lub opuchnięcie warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak tchu, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, stan zapalny trzustki, zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, świąd, problemy nerkowe. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, w tym System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dexketoprofenu VIR

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blisterze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 30°C. Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania/Informacje dodatkowe

Skład Dexketoprofenu VIR:

Dexketoprofen VIR 25 mg: tabletki powlekane, przecięte, białe, dwuwypukłe i cylindryczne, oznaczone DT2 po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Substancją czynną jest trometamol deksetoprofenu (36,90 mg) odpowiadający deksetoprofenowi (DCI) 25 mg.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia ziemniaczana, diestearan glicerolu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Dexketoprofen VIR 25 mg tabletki powlekane z folią EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 20 i 50 tabletek powlekanych folią.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuIndustria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Hiszpania

Data przeglądu tekstuWrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/