DEKSKETOPROFEN TARBIS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlaużytkownika

Dexketoprofeno Tarbis 25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexketoprofeno Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Tarbis
3. Jak stosować Dexketoprofeno Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofeno Tarbis
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofeno Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofeno Tarbis to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosuje się go w celu leczenia bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśni lub stawów, ból menstruacyjny (dysmenorea), ból zęba.

2. Dexketoprofeno Tarbis

Nie stosuj Dexketoprofeno Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub miałeś ataki astmy, alergiczną nieżyt nosa, polipy nosowe, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub świszczący oddech w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub masz przewlekłe schorzenia układu pokarmowego (np. niestrawność, zgaga);
• Jeśli miałeś krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) w leczeniu bólu;
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub masz obrzęk lub miałeś te choroby w przeszłości;
• Jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą ilość wody i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernych strat płynów (np. z powodu nadmiernej diurezy, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz choroby serca, udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz nadciśnienie, cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofeno Tarbis mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu („udaru”). Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (patrz rozdział 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (Dexketoprofeno Tarbis może zmniejszyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajść w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę mieszana tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś choroby żołądka lub jelit;
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dexketoprofeno Tarbis: możliwe, że Twój lekarz przepisze dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego).

Dzieci i młodzież

Nie stosuj Dexketoprofeno Tarbis, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Dexketoprofeno Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Są leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz Dexketoprofeno Tarbis, stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka;
• Hidantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy;

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i w przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifeprystona, stosowana jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży);
• Leiki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS);
• Leiki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania innych leków z Dexketoprofeno Tarbis, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofeno Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Zażycie tabletek z odpowiednią ilością wody. Zażywaj tabletki z jedzeniem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelitach. Jednak w przypadku ostrego bólu zażywaj tabletki na czczo, czyli co najmniej 30 minut przed jedzeniem, ponieważ ułatwia to nieco szybsze działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Dexketoprofeno Tarbis w czasie ciąży ani w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj dexketoprofenu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży dexketoprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj Dexketoprofeno Tarbis, jeśli karmisz piersią. Poproś o radę lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofeno Tarbis może nieco wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane leczenia. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki te objawy nie znikną. Poproś o radę lekarza.

3. Jak stosować Dexketoprofeno Tarbis

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Dexketoprofeno Tarbis, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś zażywać dziennie i przez jaki czas.

Zwykle zaleca się 1 tabletkę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek na dobę (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia maksymalnie 2 tabletkami na dobę (50 mg).

U pacjentów starszych dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną ogólną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli Dexketoprofeno Tarbis był dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, zażywaj tabletki na czczo (co najmniej 30 minut przed jedzeniem), ponieważ będą one wchłaniane łatwiej (patrz rozdział 2 „Stosowanie Dexketoprofeno Tarbis z pokarmem i napojami”).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dexketoprofeno Tarbis

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dexketoprofeno Tarbis

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie (zgodnie z rozdziałem 3 „Jak stosować Dexketoprofeno Tarbis”).

Jeśli przerwiesz leczenie Dexketoprofeno Tarbis:

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej według częstotliwości. Poniższa tabela wskazuje, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane:

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane:

uczucie wirowania (zawroty głowy), mdłości, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, problemy żołądkowe, zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane:

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, nadciśnienie, wolna oddech, obrzęk i opuchlizna (np. opuchlizna kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe uczucie, świąd, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostre zaburzenia czynności nerek.

Bardzo rzadkie:

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), owrzodzenia skórne, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), opuchlizna twarzy lub opuchlizna warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak tchu, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, świąd, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane typu żołądkowo-jelitowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie brzucha lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych z powodu długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.

Przerwij niezwłocznie stosowanie Dexketoprofeno Tarbis, jeśli zauważysz wystąpienie wysypki skórnej lub jakiegokolwiek uszkodzenia w jamie ustnej lub okolicach intymnych, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki obrzęku i opuchlizny (szczególnie na kostkach i nogach), zwiększenia ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leiki takie jak Dexketoprofeno Tarbis mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu („udaru”).

U pacjentów z chorobami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty lub choroba mieszana tkanki łącznej), leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexketoprofeno Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki (SIGRE) w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje.

Skład Dexketoprofeno Tarbis

• Substancją czynną jest dexketoprofen trometamol (36,90 mg) odpowiadający dexketoprofenowi (DCI) 25 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A (skrobia ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza, makrogol 6000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexketoprofeno Tarbis 25 mg to tabletki o kolorze białym lub prawie białym, okrągłe, dwuwypukłe z wyżłobieniem na jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach zawierających 20 i 500 tabletek powlekanych (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028– Barcelona-Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madryt), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/