DEKSKETOPROFEN SANDOZ 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Dexketoprofen Sandoz 25 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Dexketoprofen Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Sandoz
3. Jak stosować Dexketoprofen Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofenu Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofen Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen Sandoz jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Stosuje się go w celu leczenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból mięśni, ból menstruacyjny (dysmenorea), ból zęba.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Sandoz

Nie stosuj Dexketoprofenu Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na deksetoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na inne leki przeciwzapalne niesteroidowe,
• miałeś astmę lub przeżyłeś ataki astmy, alergiczną nieżyt nosa (krótki okres zapalenia błony śluzowej nosa), polipy nosowe (mięsiste twory w środku nosa spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę na skórze), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych,
• przeżyłeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (specjalny rodzaj zaczerwienienia lub pęcherzy na skórze spowodowany ekspozycją na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi),
• miałeś lub masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforację,
• miałeś przewlekłe schorzenia układu pokarmowego (np. niestrawność, palenie żołądka),
• przeżyłeś krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację w przeszłości z powodu wcześniejszego stosowania leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) stosowanych w celu leczenia bólu,
• miałeś chorobę jelit ze stanem zapalnym (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
• miałeś ciężką niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub ciężkie zaburzenia wątroby,
• miałeś zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi,
• jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów,
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania deksetoprofenu, jeśli:

• miałeś alergię lub problemy alergiczne w przeszłości,
• miałeś problemy z nerkami, wątrobą lub sercem (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), a także retencję płynów lub miałeś któryś z tych problemów w przeszłości,
• bierzesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą hydratację i zmniejszony objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernej diurezy, biegunki lub wymiotów),
• miałeś problemy sercowe, przebyte udary mózgu, lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. jeśli masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu, lub jesteś palaczem) powinieneś skonsultować ten lek z lekarzem lub farmaceutą; leki takie jak deksetoprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawałów serca („zawały mięśnia sercowego”) lub udarów mózgu. To ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach i długim leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia,
• jesteś pacjentem w podeszłym wieku: możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (zobacz sekcję 4). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań, skonsultuj się z lekarzem natychmiast,
• jesteś kobietą z problemami z płodnością (deksetoprofen może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajść w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności),
• miałeś zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi,
• miałeś toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną),
• miałeś przewlekłe choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
• miałeś problemy ze żołądkiem lub jelitami,
• miałeś ospę wietrzną, ponieważ leki NLPZ mogą rzadko nasilić zakażenie,
• bierzesz inne leki, które zwiększają ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, na przykład kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu ISRS, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy lub antykoagulanty typu warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem deksetoprofenu: może on zalecić dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które blokują wytwarzanie kwasu żołądkowego),
• miałeś astmę w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosowymi, co daje większe ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ,
• przeszedłeś dużą operację.

Podobnie jak inne NLPZ, deksetoprofen może maskować objawy infekcji i gorączki.

Podczas długotrwałego stosowania deksetoprofenu Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje enzymy wątrobowe, funkcję nerek i morfologię krwi.

Dzieci i młodzież

Deksetoprofen nie został zbadany u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Deksetoprofen Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz deksetoprofenu, stosujesz lub jesteś poddawany któremukolwiek z poniższych leków:

Połączenia niezalecane:

• kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne,
• warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi,
• lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju,
• metotreksat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka,
• hydantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki,
• sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Połączenia wymagające ostrożności:

• inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca,
• pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył,
• zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych,
• antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy.

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

• antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i przeszczepów narządów,
• streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów krwi,
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny,
• digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
• mifeprystona, stosowana jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży),
• leki przeciwdepresyjne typu ISRS,
• leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania innych leków z Deksetoprofenem Sandoz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Deksetoprofenu Sandoz z jedzeniem i napojami

Stosuj tabletki powlekane z odpowiednią ilością wody. Stosuj tabletki z jedzeniem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na żołądek lub jelita. Jednak w przypadku ostrego bólu, stosuj tabletki na czczo, czyli co najmniej 30 minut przed jedzeniem, ponieważ ułatwia to nieco szybsze działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj deksetoprofenu w trakcie ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpłynąć na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia i opóźnić lub wydłużyć poród bardziej niż oczekiwano.

Nie powinnaś stosować tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Od 20 tygodnia ciąży ten lek może spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ deksetoprofen może nie być odpowiedni dla Ciebie. Należy unikać stosowania deksetoprofenu przez kobiety, które planują zajść w ciążę lub są w ciąży. Leczenie w każdym okresie ciąży powinno być prowadzone pod kierunkiem lekarza.

Stosowanie deksetoprofenu nie jest zalecane, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może nieco wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, aż objawy te nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Deksetoprofen Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Deksetoprofen Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka deksetoprofenu odpowiednia dla Twoich potrzeb może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz zaleci, ile tabletek powinnaś/powinieneś stosować dziennie i przez jaki czas.

Zwykle zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek na dobę (75 mg).

Jeśli masz zaawansowany wiek lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 tabletek na dobę (50 mg).

U osób w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg), jeśli lek był dobrze tolerowany.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, zażyj tabletkę na czczo (co najmniej 30 minut przed jedzeniem), ponieważ będzie się wchłaniał z większą łatwością (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Deksetoprofenu Sandoz z jedzeniem i napojami”).

Jeśli zażyjesz zbyt dużoDeksetoprofenu Sandoz

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyćDeksetoprofen Sandoz

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie (zgodnie z sekcją 3 „Jak stosować Deksetoprofen Sandoz”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej według ich częstotliwości.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, szum w uszach, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, problemy żołądkowe, zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie, które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami, omdlenie, nadciśnienie, wolne oddychanie, retencja płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe odczucia, świąd, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, problemy z prostatą, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych (badania krwi), uszkodzenie komórek wątrobowych (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak powietrza, tachykardia, nadciśnienie, zapalenie trzustki, zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, świąd, problemy nerkowe. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane na żołądek lub jelita na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych z powodu długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych niesteroidowych, a szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.

Przerwij natychmiast stosowanie Deksetoprofenu Sandoz, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub jakichkolwiek uszkodzeń w jamie ustnej lub okolicach intymnych, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki retencji płynów i obrzęku (szczególnie w kostkach i nogach), zwiększenia ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Deksetoprofen Sandoz mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

U pacjentów z chorobami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty lub choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deksetoprofenu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexketoprofenu Sandoz

Substancją czynną jest dexketoprofen trometamol.

Każda tabletka zawiera 36,90 mg dexketoprofenu trometamol, co odpowiada 25 mg dexketoprofenu.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A, z ziemniaków), diestearan glicerolu, hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki z rowkiem, białe, dwuwypukłe i cylindryczne, oznaczone symbolem „DT2” na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry (PVC-PVDC/aluminium).

Wielkości opakowań

10, 20, 30, 40, 50, 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: ?????????????? ?????? 25 mg ????????? ????????

Irlandia: Dexketoprofen Rowex 25 mg tabletki powlekane

Portugalia: Dexcetoprofeno Sandoz

Rumunia: Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:październik 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /