DEXKETOPROFEN NORMON 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dexketoprofen NORMON 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Dexketoprofen NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu NORMON
3. Jak stosować Dexketoprofen NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofenu NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofen Normon i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen NORMON jest lekiem przeciwbólowym należącym do rodziny niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Jest wskazany do objawowego leczenia bólu o umiarkowanym lub silnym nasileniu, takiego jak ból pooperacyjny, kolka nerkowa (silny ból w nerce) i ból lędźwiowy (lumbago), gdy doustne podanie leku nie jest odpowiednie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Normon

Nie stosuj Dexketoprofenu NORMON:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny;
• Przeszedłeś ataki astmy, ostre zapalenie błony śluzowej nosa (krótki okres zapalenia błony śluzowej nosa), polipy nosowe (mięsiste twory w środku nosa spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę na skórze), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świsty (głośne oddychanie spowodowane skurczem oskrzeli) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego;
• Masz lub miałeś wrzód żołądka i jelit;
• Masz lub miałeś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, spowodowane wcześniejszym stosowaniem niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ);
• Jeśli masz problemy z układem pokarmowym (np. niestrawność, zgaga) lub przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Cierpisz lub cierpiałeś na astmę oskrzelową;
• Jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu NORMON, jeśli:

• Przeszedłeś w przeszłości choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na problemy z żołądkiem lub jelitami;
• Stosujesz jednocześnie leki, które zwiększają ryzyko wrzodu żołądka i jelit lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu ISRS: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Dexketoprofenu NORMON: możliwe, że lekarz przepisze dodatkowy lek w celu ochrony żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego);
• Masz problemy z sercem, przebyłeś udar mózgu („incydent mózgowy”) lub uważasz, że możesz być narażony na te choroby (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem). Powinieneś skonsultować się z lekarzem. Leki takie jak Dexketoprofen NORMON mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („incydentu mózgowego”). Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się wysokie dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jesteś osobą starszą, ponieważ możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Cierpisz na alergię lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• Masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), obrzęk lub miałeś te problemy w przeszłości;
• Stosujesz leki moczopędne lub cierpisz na odwodnienie i zmniejszenie objętości krwi w wyniku nadmiernej utraty płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jesteś kobietą z problemami z płodnością (Dexketoprofen NORMON może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajść w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży;
• Cierpisz na zaburzenia krwiotwórcze lub zaburzenia tworzenia się krwi;
• Masz toczeń rumieniowaty układowy lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jesteś osobą poniżej 18 roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj Dexketoprofenu NORMON, jeśli jesteś osobą poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Dexketoprofenu NORMON z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie. Inne leki mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz Dexketoprofenu NORMON, stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie zalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów.
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju.
• Metotrexat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka.
• Hidantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki.
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca.
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył.
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych.
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy.

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i w transplantacji narządów.
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów.
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny.
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
• Mifeprystona, stosowana w celu przerwania ciąży.
• Leki przeciwdepresyjne typu ISRS (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
• Leiki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania innych leków z Dexketoprofenem NORMON, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ Dexketoprofen NORMON może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Nie stosuj Dexketoprofenu NORMON, jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj Dexketoprofenu NORMON, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinnaś stosować Dexketoprofenu NORMON w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży Dexketoprofen NORMON może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofen NORMON może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do obsługi maszyn i prowadzenia pojazdów, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, aż do momentu, gdy objawy te znikną. Poproś o radę lekarza.

Dexketoprofen NORMON zawiera etanol i sód

Ten lek zawiera 10% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 200 mg na ampułkę, co jest równoważne z 5 ml piwa lub 2,08 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Dexketoprofen Normon

Stosuj Dexketoprofen NORMON ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci Ci dawkę Dexketoprofenu NORMON, w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania Twoich objawów. Zalecana dawka wynosi zwykle 1 ampułkę (50 mg) co 8-12 godzin. Jeśli jest to konieczne, można podać drugą ampułkę 6 godzin po podaniu pierwszej.

W żadnym wypadku nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej 150 mg Dexketoprofenu NORMON (3 ampułki).

Nie stosuj Dexketoprofenu NORMON przez więcej niż 2 dni. Zmień na lek przeciwbólowy doustny, gdy tylko będzie to możliwe.

Osoby starsze z zaburzoną funkcją nerek oraz pacjenci z dysfunkcją nerek lub wątroby nie powinni przekraczać dziennej dawki 50 mg Dexketoprofenu NORMON (1 ampułka).

Sposób podania i drogi podania:

Dexketoprofen NORMON może być podawany drogą domięśniową lub dożylną (szczegóły techniczne dotyczące podania dożylnego opisano w sekcji 7).

Podczas podawania Dexketoprofenu NORMON drogą domięśniową roztwór powinien być wstrzykiwany natychmiast po otwarciu ampułki koloru bursztynowego, przez powolne i głębokie wstrzyknięcie w mięsień.

Należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Jeśli zażyjesz więcej Dexketoprofenu NORMON, niż powinieneś:

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, powiadom niezwłocznie lekarza lub farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku lub tę charakterystykę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dexketoprofen NORMON

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Stosuj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie (zgodnie z sekcją 3 „Jak stosować Dexketoprofen NORMON”).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dexketoprofen NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej według ich częstości. Poniższa tabela wskazuje, ile pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane:

Nudności i/lub wymioty oraz ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zapalenie, krwiak lub krwawienie.

Niezbyt częste działania niepożądane:

Niedokrwistość, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie, ból brzucha, trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie, wymioty krwi, suchość w ustach, wysypka, świąd, zapalenie skóry, zwiększona potliwość, zmęczenie, dreszcze, gorączka i zapalenie.

Rzadkie działania niepożądane:

Obrzęk krtani, zwiększenie poziomu glukozy we krwi, obniżenie poziomu glukozy we krwi, zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, mrowienie, utrata przytomności, szum w uszach, zaburzenia rytmu serca, tachykardia (zwiększenie częstotliwości serca), wysokie ciśnienie krwi, powierzchowne zakrzepowe zapalenie żył, wolne oddychanie, owrzodzenie żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, pokrzywka, trądzik, sztywność lub skurcze mięśni, sztywność w stawach, ból lędźwiowy, ostra niewydolność nerek, nadmierne wydalanie moczu, ból nerek, ketonuria (obecność ciał ketonowych w moczu), białkomocz (obecność białka w moczu), zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, dreszcze, zatrzymanie płynów, nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Reakcje hematologiczne (obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek), reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny, trudności z oddychaniem, uszkodzenie wątroby, trzustki lub nerek, ciężkie reakcje skórne, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella), inne reakcje skórne na ekspozycję na słońce, obrzęk twarzy, warg i/lub języka (obrzęk naczynioruchowy).

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane ze strony układu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie) lub jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jest to szczególnie ważne, jeśli jesteś osobą starszą.

Przerwij stosowanie Dexketoprofenu NORMON natychmiast, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub uszkodzenia błon śluzowych (np. w jamie ustnej) lub jakiegokolwiek objawu alergii.

Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęku (szczególnie na nogach i kostkach), zwiększenia ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen NORMON mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („incydentu mózgowego”).

U pacjentów z toczeniem rumieniowatym układowym lub chorobą tkanki łącznej niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować przypadki gorączki, bólu głowy i sztywności karku.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli pojawią się objawy infekcji lub jeśli się nasilą podczas stosowania Dexketoprofenu NORMON.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

5. Przechowywanie Dexketoprofenu Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Dexketoprofenu NORMON, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty lub bezbarwny, lub jeśli występują inne oznaki uszkodzenia (np. cząstki). Dexketoprofen NORMON jest przeznaczony do stosowania jako preparat jednodawkowy i powinien być wstrzykiwany natychmiast po otwarciu ampułki. Niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexketoprofenu NORMON:

Każda ampułka zawiera 50 mg Deksetoprofenu (w postaci deksetoprofenu trometamolu).

Pozostałe składniki to: alkohol (etanol), chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Deksetoprofen NORMON 50 mg jest dostępny w ampułkach koloru topazowego. Każde opakowanie zawiera 6 ampułek lub 100 ampułek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Ten prospect został zatwierdzony w sierpniu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACJE DLA ZAWODÓW MEDYCZNYCH

Stosowanie dożylne:

• Infuzja dożylne: zawartość jednej ampułki (2 ml) Deksetoprofenu NORMON powinna być rozcieńczona w objętości 30 do 100 ml z roztworem soli, glukozą lub Ringerem lactatem.
  • Rozcieńczony roztwór powinien być podawany przez infuzję dożylne powoli w ciągu 10 – 30 minut. Roztwór powinien być zawsze chroniony przed światłem naturalnym.

• Bolus dożylne:jeśli jest to konieczne, zawartość jednej ampułki (2 ml) Deksetoprofenu NORMON może być podana w bolusie dożylne powoli, w czasie nie krótszym niż 15 sekund.

Deksetoprofen NORMON jest przeciwwskazany do podawania podrdzeniowego lub zewnątrzoponowego ze względu na zawartość etanolu.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Podczas podawania Deksetoprofenu NORMON w bolusie dożylne, roztwór powinien być wstrzykiwany natychmiast po wyjęciu z ampułki koloru topazowego.

Dla podawania jako infuzja dożylne, roztwór powinien być rozcieńczony aseptycznie i chroniony przed światłem naturalnym.

Powinna być używana tylko rozwiązana i bezbarwna.

Zgodność

Deksetoprofen NORMON okazał się zgodny, gdy jest mieszany w małych objętościach(np. w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny.

Rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań jest przejrzysty.

Deksetoprofen NORMON rozcieńczony w objętości 100 mlroztworu soli lub glukozowego do infuzji jest zgodny z następującymi roztworami do wstrzykiwań: dopamina, heparyna, hydroksyzyna, lidokaina, morfina, petidyna i teofilina.

Nie zaobserwowano adsorpcji substancji czynnej, gdy rozcieńczone roztwory Deksetoprofenu NORMON były przechowywane w workach z plastiku lub urządzeniach do podawania wykonanych z Etylwinylacetatu (EVA), Propionianu Celulozy (CP), Polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i Chlorku Poliwiniylu (PVC).