DEKSKETOPROFEN NORMON 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Dexketoprofen Normon 12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Dexketoprofen Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Normon
3. Jak stosować Dexketoprofen Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofenu Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dexketoprofen Normon i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen Normon to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosuje się go w celu leczenia bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśni lub stawów, ból menstruacyjny (dysmenorrhea), ból zębów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Normon

Dexketoprofenu Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub przejawiałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótkiego okresu zapalenia błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych tworów w środku nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wyprysku na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchnięcia twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w piersiach po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);
• Jeśli w przeszłości miałeś krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) stosowanych w celu leczenia bólu;
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelita (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Normon:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś w przeszłości problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub retencję płynów lub miałeś którąkolwiek z tych chorób w przeszłości;
• Jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą hydratację i zmniejszony objętość krwi krążącej z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu częstego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu, lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz zwiększony poziom cholesterolu, lub jesteś palaczem) skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofen Normon mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („udaru mózgu”). Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i prowadzi się długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz doświadczyć większej częstości występowania działań niepożądanych (patrz rozdział 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (Dexketoprofen Normon może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajść w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłe zapalenie jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy żołądkowo-jelitowe;
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ISRS), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Normon: możliwe, że Twój lekarz przepisze dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego).

Dzieci i młodzież

Nie stosuj Dexketoprofenu Normon, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Dexketoprofenu Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz Dexketoprofenu Normon, stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Stosowanie niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka;
• Hidantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

Stosowanie wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy;

Stosowanie, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i w przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifeprystona, stosowana jako środek abortywny (w celu przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS);
• Leiki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania innych leków z Dexketoprofenem Normon, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofenu Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj tabletki z odpowiednią ilością wody. Stosuj tabletki z jedzeniem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelitach. Jednak w przypadku ostrych bólów stosuj tabletki na czczo, czyli co najmniej 30 minut przed jedzeniem, ponieważ ułatwia to nieco szybsze działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Dexketoprofenu Normon w czasie karmienia piersią.

Nie stosuj Dexketoprofenu Normon w ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinnaś stosować Dexketoprofenu Normon w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Dexketoprofen Normon może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

• Nie stosuj Dexketoprofenu Normon, jeśli karmisz piersią. Poproś o radę lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofen Normon może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki objawy te nie znikną. Poproś o radę lekarza.

Dexketoprofen Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować Dexketoprofen Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Dexketoprofenu Normon, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś/powinnaś stosować dziennie i przez jaki czas.

Zwykle zaleca się 1 tabletkę (12,5 mg dexketoprofenu) co 4-6 godzin, nie przekraczając 6 tabletek na dobę (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 4 tabletek na dobę (50 mg).

U pacjentów starszych początkowa dawka może być później zwiększona zgodnie z zalecaną dawką ogólną (75 mg dexketoprofenu), jeśli Dexketoprofen Normon był dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, stosuj tabletki na czczo (co najmniej 30 minut przed jedzeniem), ponieważ będą one wchłaniane łatwiej (patrz rozdział 2 „Stosowanie Dexketoprofenu Normon z pokarmem i napojami”).

Jeśli przyjmujesz więcej Dexketoprofenu Normon, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjąłeś/aś zbyt dużo leku, powiedz o tym niezwłocznie lekarzowi lub farmaceucie lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dexketoprofen Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to właściwe (zgodnie z rozdziałem 3 „Jak stosować Dexketoprofen Normon”).

Jeśli przerwiesz leczenie Dexketoprofenem Normon:

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstości. Poniższa tabela wskazuje, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane:

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane:

uczucie wirowania (zawroty głowy), mdłości, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wyprysk na skórze, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane:

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, nadciśnienie, wolne oddychanie, retencja płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe odczucia, swędzący wyprysk, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (badania krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie:

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), wrzody na skórze, w ustach, oczach i okolicach intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak powietrza, tachykardia, nadciśnienie, zapalenie trzustki, niewyraźne widzenie, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy nerkowe. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane typu żołądkowo-jelitowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie brzucha lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś/aś któregokolwiek z tych działań niepożądanych z powodu długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.

Przerwij natychmiast stosowanie Dexketoprofenu Normon, jeśli zauważysz pojawienie się wyprysku na skórze lub jakiegokolwiek uszkodzenia w jamie ustnej lub w okolicach intymnych, lub jakikolwiek inny objaw alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi odnotowano przypadki retencji płynów i obrzęku (szczególnie w kostkach i nogach), zwiększenia ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen Normon mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu („udaru mózgu”).

U pacjentów z chorobami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty lub choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dexketoprofenu Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexketoprofenu Normon

• Substancją czynną jest dexketoprofen trometamol (18,45 mg) odpowiadający dexketoprofenu (DCI) 12,5 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (skrobia ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza, makrogol 6000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexketoprofen Normon 12,5 mg to tabletki o kolorze białym lub prawie białym, okrągłe i dwuwypukłe. Dostępne są w opakowaniach zawierających 20 lub 40 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt

(HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/