DEKSKETOPROFEN MABO 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

DexketoprofenMabo25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexketoprofen Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Mabo
3. Jak stosować Dexketoprofen Mabo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofenu Mabo
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexketoprofen Mabo i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen Mabo to lek przeciwbólowy należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosowany jest w celu leczenia bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśni lub stawów, ból menstruacyjny (dysmenorea), ból zębów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Mabo

Nie przyjmuj DexketoprofenuMabo

• Jeśli jesteś uczulony na deksetoprofen trometamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub przejawiałeś ataki astmy, ostrą alergiczne nieżyty nosa (krótki okres zapalenia błony śluzowej nosa), polipy nosa (mięsiste twory w środku nosa spowodowane alergią), pokrzywkę (wyprysk na skórze), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świszczący oddech w piersiach po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);
• Jeśli w przeszłości miałeś krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) stosowanych w celu leczenia bólu;
• Jeśli masz przewlekłe zapalne choroby jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś w przeszłości problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub obrzęk lub miałeś te choroby w przeszłości;
• Jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą ilość wody i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu częstego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz problemy serca, przebyte udary mózgu, lub uważasz, że możesz być narażony na te choroby (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższone cholesterol, lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak deksetoprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu („udaru”). Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się wysokie dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem natychmiast;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (ten lek może obniżyć Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go przyjmować, jeśli planujesz zajść w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności);
• Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby żołądka lub jelit;
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. sterydy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku; może być konieczne, aby Twój lekarz przepisał dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka (np. misoprostol lub inne leki, które blokują wytwarzanie kwasu żołądkowego).

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i DexketoprofenMabo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o tym, że przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Są leki, które nie powinny być przyjmowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są przyjmowane jednocześnie.

Zawsze poinformuj swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz tego leku przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie zalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), sterydy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotrexat, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka;
• Hidantoiny i fenitoína, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Chlorpropamid i glibenklamid, stosowane w leczeniu cukrzycy.

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepów narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifeprystona, stosowana jako środek poronny (w celu przerwania ciąży);\li>
• Le ki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS);
• Le ki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów.

Jeśli masz wątpliwości co do przyjmowania innych leków z deksetoprofenem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie DexketoprofenuMaboz jedzeniem i napojami

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody. Przyjmuj tabletki z jedzeniem, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w żołądku lub jelitach. Jednak w przypadku ostrego bólu przyjmuj tabletki na czczo, czyli co najmniej 30 minut przed jedzeniem, ponieważ ułatwia to nieco szybsze działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj deksetoprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinnaś przyjmować deksetoprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś przyjmować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży deksetoprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży ani w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

• poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Poproś o radę swojego lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może nieco wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki te objawy nie znikną. Poproś o radę swojego lekarza.

Dexketoprofen Mabo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak przyjmować Dexketoprofen Mabo

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka deksetoprofenu, której potrzebujesz, może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz powie Ci, ile tabletek powinnaś przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Zazwyczaj zaleca się 1 tabletkę (25 mg deksetoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 tabletek dziennie (50 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną ogólną dawką (75 mg deksetoprofenu), jeśli lek jest dobrze tolerowany.

Jeśli Twój ból jest silny i potrzebujesz szybkiego ulżenia, przyjmuj tabletki na czczo (co najmniej 30 minut przed jedzeniem), ponieważ będą one wchłaniane łatwiej (patrz sekcja 2 „Przyjmowanie Deksetoprofenu Mabo z jedzeniem i napojami”).

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości DeksetoprofenuMabo

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub tę ulotkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować DeksetoprofenMabo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to odpowiednie (zgodnie z sekcją 3 „Jak przyjmować Deksetoprofen Mabo”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstotliwości. Poniższa tabela wskazuje, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane

Nudności i/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Niezbyt częste działania niepożądane

Senność, zawroty głowy, somnolencja, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, problemy żołądkowe, zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wyprysk na skórze, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, nadciśnienie, wolne oddychanie, obrzęk i opuchnięcie (np. opuchnięcie kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe odczucia, swędzący wyprysk, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań wątroby (badania krwi), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ostre uszkodzenie nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), wrzody na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak powietrza, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, niewyraźne widzenie, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane typu żołądkowo-jelitowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie brzucha lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych z powodu długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.

Przerwij natychmiast przyjmowanie tego leku, jeśli zauważysz pojawienie się wyprysku na skórze lub jakiegokolwiek uszkodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi nie steroiodowymi zgłaszano przypadki obrzęku i opuchnięcia (zwłaszcza na kostkach i nogach), zwiększonego ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak deksetoprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu („udaru”).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty lub choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Deksetoprofenu Mabo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Le ki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład DeksetoprofenuMabo

• Substancją czynną jest deksetoprofen trometamol (36,90 mg) odpowiadający 25 mg deksetoprofenu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana, stearynian magnezu, hypromeloza, polidextroza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, z rowkiem i białe.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 20, 50 tabletek i opakowaniu klinicznym po 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

ul. Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/