DEXDOR 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (25x2 ml)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dexdor 100mikrogramów/ml koncentrat do roztworu do infuzji

deksmedetomidyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Dexdor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Dexdor
3. Jak stosować Dexdor
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexdor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexdor i w jakim celu się go stosuje

Dexdor zawiera substancję czynną o nazwie deksmedetomidyna, która należy do grupy leków zwanych środkami uspokajającymi. Stosuje się ją w celu zapewnienia sedacji (stanu spokojności, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii szpitali lub sedacji przytomnej podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Dexdor

Dexdor nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na deksmedetomidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca stopnia 2 lub 3).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie.
• jeśli niedawno miałeś udar lub inne poważne epizody, które wpływają na dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ Dexdor powinien być stosowany z ostrożnością:

• jeśli masz nieprawidłowy rytm serca (spowodowany chorobą lub wysokim poziomem sprawności fizycznej), ponieważ może zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi
• jeśli masz niski poziom krwi, na przykład po krwotoku
• jeśli masz pewne choroby serca
• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli masz zaburzenia neurologiczne (na przykład urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar mózgu)
• jeśli masz poważne choroby wątroby
• jeśli kiedykolwiek miałeś poważną gorączkę po przyjęciu niektórych leków, szczególnie znieczulenia

Stosowanie Dexdor z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą zwiększyć działanie Dexdor:

• leki nasenne lub powodujące senność (np. midazolam, propofol)
• leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina)
• leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran)

Jeśli stosujesz leki, które obniżają ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne podanie z Dexdor może zwiększyć ten efekt. Dexdor nie powinien być stosowany z lekami, które mogą powodować czasową paraliż.

Ciąża i laktacja

Dexdor nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dexdor ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po podaniu Dexdor nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać prac w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie minie całkowicie. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy będziesz mógł wznowić te działania i tego rodzaju pracę.

Substancje pomocnicze

Dexdor zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Dexdor

Oddziały intensywnej terapii szpitali

Dexdor jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w oddziale intensywnej terapii szpitala.

Sedacja procedur / sedacja przytomna

Dexdor jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę przed i/lub podczas procedur diagnostycznych lub chirurgicznych, które wymagają sedacji, np. sedacji procedur / sedacji przytomnej.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla ciebie. Ilość Dexdor zależy od twojego wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, poziomu sedacji wymaganego i tego, jak reagujesz na lek. Twój lekarz może zmienić twoją dawkę, jeśli jest to konieczne, i będzie monitorował twoje serce i ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dexdor jest rozcieńczany i podawany jako infuzja (kroplówka) do twoich żył.

Po sedacji / po przebudzeniu

• Twój lekarz będzie obserwował cię przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.
• Nie powinieneś iść do domu, jeśli nie jesteś doprovodzony.
• Leki nasenne, powodujące senność, a także leki przeciwbólowe mogą nie być zalecane przez pewien czas po leczeniu Dexdor. Skonsultuj się z lekarzem co do stosowania tego rodzaju leków i spożywania alkoholu.

Jeśli zostało ci podane zbyt dużo Dexdor

Jeśli zostało ci podane zbyt dużo Dexdor, twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, twoje serce może bić wolniej, możesz oddychać wolniej i możesz czuć się bardziej senny. Twój lekarz wie, jak cię leczyć, biorąc pod uwagę twój stan.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• wolne bicie serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• zmiana w wzorcu oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Częste (występują u 1 do 10 na 100 użytkowników)

• ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• szybkie bicie serca
• niskie lub wysokie poziomy cukru we krwi
• nudności, wymioty lub suchość w ustach
• niepokój
• wysoka temperatura
• objawy po odstawieniu leku.

Niezbyt częste (występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników)

• zmniejszona funkcja serca, zatrzymanie akcji serca
• obrzęk żołądka
• pragnienie
• stan, w którym jest zbyt dużo kwasu w organizmie
• niski poziom białka we krwi
• trudności z oddychaniem
• omamy
• lek nie jest wystarczająco skuteczny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• częste oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexdor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po CAD.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexdor

• Substancją czynną jest deksmedetomidyna. Każdy ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny odpowiednik 100 mikrogramów deksmedetomidyny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Każda ampułka 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (jako chlorowodorek).

Każda fiolka 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (jako chlorowodorek).

Każda fiolka 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny (jako chlorowodorek).

Każda fiolka 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny (jako chlorowodorek).

Stężenie roztworu końcowego po rozcieńczeniu powinno wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat do roztworu do infuzji (sterylne).

Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem

Opakowania

Ampułki szklane 2 ml

Fiolki szklane 2, 5 lub 10 ml

Wielkości opakowań

5 ampułek po 2 ml

25 ampułek po 2 ml

5 fiolek po 2 ml

4 fiolki po 4 ml

4 fiolki po 10 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dexdor 100mikrogramów/ml koncentrat do roztworu do infuzji

Sposób podania

Dexdor powinien być podawany przez profesjonalistów opieki zdrowotnej, którzy są ekspertami w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej terapii lub w leczeniu znieczulenia u pacjentów na sali operacyjnej. Powinien być podawany wyłącznie jako rozcieńczona infuzja dożylna przy użyciu urządzenia do kontrolowanej infuzji.

Przygotowanie roztworu

Dexdor może być rozcieńczony w glukozie 50 mg/ml (5%), roztworze Ringer, manitolu lub roztworze do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać wymaganą stężenie 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. Zobacz poniższe tabela z wymaganymi objętościami do przygotowania infuzji.

W przypadku wymaganej stężenia 4 mikrogramów/ml:

W przypadku wymaganej stężenia 8mikrogramów/ml:

Roztwór powinien być delikatnie wymieszany.

Dexdor powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem.

Dexdor wykazał kompatybilność podczas podawania z następującymi płynami i lekami dożylnymi:

roztwór Ringer, roztwór glukozowy 5%, roztwór do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, sukcynylocholina, besylat atrakurium, chlorowodorek mivakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirrolatu, fenylefryna HCl, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynan fentanylu oraz substytut osocza.

Badania kompatybilności wykazały potencjał adsorpcji deksmedetomidyny do niektórych rodzajów kauczuku naturalnego. Chociaż deksmedetomidyna jest dawkowana w zależności od efektu, zaleca się stosowanie komponentów z uszczelkami kauczuku syntetycznego lub naturalnego pokrytego.

Termin ważności

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.