DEKSAMETAZON TAD 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dexametazona TAD 4 mg tabletki

Dexametazona TAD 8 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexametazona TAD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexametazona TAD
3. Jak stosować Dexametazona TAD
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexametazona TAD
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexametazona TAD i w jakim celu się go stosuje

Dexametazona TAD jest syntetycznym glikokortykosteroidem. Glikokortykosteroidy są hormonami wytwarzanymi przez korę nadnerczy. Ten lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwalergiczne oraz hamuje układ immunologiczny.

Dexametazona TAD jest wskazana do leczenia chorób reumatycznych i autoimmunologicznych (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń), zaburzeń dróg oddechowych (np. astma oskrzelowa, krup), skóry (np. rumień wielopostaciowy, pęcherzyca liściasta), zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez gruźlicę wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwgruźliczym, problemów z krwią (np. samoistna plamica małopłytkowa u dorosłych), obrzęku mózgu, leczenia objawowego szpiczaka mnogiego, ostrych białaczek limfoblastycznych, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego w połączeniu z innymi lekami, leczenia paliatywnego nowotworów złośliwych, profilaktyki i leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią oraz zapobiegania i leczenia wymiotów po operacji w ramach leczenia przeciwwymiotnego.

Dexametazona TAD 4 mg tabletki

Dexametazona TAD jest stosowana w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u pacjentów dorosłych i nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg) z trudnościami w oddychaniu i wymagających dodatkowej terapii tlenowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexametazona TAD

Nie stosujDexametazona TAD:

• jeśli jesteś uczulony na dexametazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz infekcję, która dotyka całego organizmu (chyba że jesteś pod opieką lekarską).
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę zawierającą żywe wirusy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli jesteś leczony z powodu COVID-19, nie powinieneś przerywać stosowania innego leku sterydowego, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Przed rozpoczęciem stosowania Dexametazona TAD skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką depresję lub depresję maniakalną (zaburzenie dwubiegunowe). Dotyczy to również depresji, które wystąpiły wcześniej lub podczas stosowania leków sterydowych, takich jak dexametazona.
• jeśli ktoś z Twojej najbliższej rodziny miał tę chorobę.

Podczas stosowania sterydów, takich jak Dexametazona TAD, mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym:

• Te choroby mogą być ciężkie.
• Zwykle zaczynają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.
• Bardziej prawdopodobne są one przy wysokich dawkach.
• Większość tych problemów znika, jeśli dawkę zmniejszy się lub przerwie leczenie. Niemniej jednak, jeśli wystąpią problemy, możesz potrzebować leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba, która przyjmuje ten lek) wykazujesz oznaki problemów ze zdrowiem psychicznym.

Jest to szczególnie ważne, jeśli jesteś depresyjny lub możesz mieć myśli samobójcze. W niektórych przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym wystąpiły, gdy dawkę zmniejszono lub przerwano.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (marskość wątroby lub ciężka niewydolność nerek),
• jeśli masz lub podejrzewasz, że masz feochromocytoma (guz nadnerczy).
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, problemy z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca (zgłoszono pęknięcie mięśnia sercowego),
• jeśli masz cukrzycę lub rodzinną historię cukrzycy,
• jeśli masz osteoporozę (zwyrodnienie kości), szczególnie jeśli jesteś kobietą po menopauzie,
• jeśli w przeszłości miałeś słabość mięśniową z tym lub innymi sterydami,
• jeśli masz jaskrę (wysokie ciśnienie w gałce ocznej) lub rodzinną historię jaskry, zaćmę (zmętnienie soczewki oka, powodujące pogorszenie wzroku),
• jeśli masz miastenię (chorobę powodującą słabość mięśniową),
• jeśli masz problem jelitowy lub wrzód żołądka (wrzód trawienny),
• jeśli masz problemy psychiatryczne lub miałeś w przeszłości zaburzenia psychiatryczne, które zostały pogorszone przez ten rodzaj leku,
• jeśli masz padaczkę (chorobę, która powoduje nawracające napady lub drgawki),
• jeśli masz migrenę,
• jeśli masz niedoczynność tarczycy,
• jeśli masz zakażenie pasożytnicze,
• jeśli masz gruźlicę, posocznicę lub zakażenie grzybicze w oku,
• jeśli masz malaria mózgu,
• jeśli masz opryszczkę (wrzody w jamie ustnej lub opryszczkę narządową i opryszczkę oczną),
• jeśli masz astmę,
• jeśli jesteś leczony z powodu zakrzepicy (zamknięcia naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi),
• jeśli masz ubytki rogówki i uszkodzenie rogówki.

Leczenie tym lekiem może spowodować kryzys feochromocytoma, który może być śmiertelny. Feochromocytoma to rzadki guz nadnerczy. Kryzysy mogą mieć następujące objawy: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i wysokie ciśnienie krwi. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Leczenie kortykosteroidami może zmniejszyć zdolność organizmu do radzenia sobie z infekcjami. Może to czasami prowadzić do infekcji wywołanych przez drobnoustroje, które rzadko powodują infekcje w normalnych okolicznościach (tzw. infekcje oportunistyczne). Jeśli masz infekcję dowolnego rodzaju podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jest to szczególnie ważne, jeśli zauważysz objawy zapalenia płuc: kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej. Możesz również czuć się zdezorientowany, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli miałeś gruźlicę lub przebywałeś w regionach, w których zakażenia pasożytnicze są powszechne.

Ważne jest, aby unikać kontaktu z kimkolwiek, kto miał ospę wietrzną, półpaśca lub odra. Jeśli uważasz, że możesz zostać zarażony którąkolwiek z tych chorób, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli miałeś kiedykolwiek choroby zakaźne, takie jak odra lub ospa wietrzna, oraz jeśli zostałeś zaszczepiony.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zespołu lizy nowotworu, takie jak skurcze mięśni, słabość mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenie wzroku oraz trudności w oddychaniu, w przypadku gdy masz nowotwór krwi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Leczenie tym lekiem może spowodować centralną serozną chorioretinopatię, chorobę oczu, która powoduje niewyraźne lub zniekształcone widzenie. Zwykle występuje to w jednym z oczu.

Leczenie tym lekiem może spowodować stan zapalny ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkach ścięgno może pęknąć. To ryzyko jest zwiększone przy stosowaniu niektórych antybiotyków oraz przy problemach z nerkami. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, stawy lub ścięgna są opuchnięte lub sztywne.

Leczenie Dexametazoną TAD może spowodować chorobę zwaną niewydolnością kory nadnerczy. Może to spowodować zmianę skuteczności leku po stresie i urazie, operacji, porodzie lub chorobie, a Twój organizm może nie być w stanie zareagować normalnie na ciężki stres, taki jak wypadki, operacje, poród lub choroba.

Jeśli miałeś wypadek, jesteś chory, masz jakąkolwiek inną sytuację stresu fizycznego lub wymagasz operacji (nawet u dentysty) lub zostaniesz zaszczepiony (szczególnie szczepionkami wirusowymi), podczas stosowania lub po zakończeniu stosowania dexametazony, poinformuj osobę, która Cię leczy, że stosujesz lub stosowałeś sterydy.

Jeśli musisz wykonać testy supresji (testy na ilość hormonów w organizmie), testy alergii skórnej lub testy na infekcje bakteryjne, poinformuj osobę, która wykonuje test, że stosujesz dexametazonę, ponieważ może ona wpływać na wyniki.

Twój lekarz może zalecić Ci zmniejszenie ilości soli w diecie i podanie suplementu potasu podczas stosowania tego leku.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, niektóre działania niepożądane tego leku mogą być cięższe, szczególnie osteoporoza, wysokie ciśnienie krwi, niski poziom potasu, cukrzyca oraz zwiększona podatność na infekcje i zmiany skórne. Twój lekarz będzie Cię ściślej obserwował.

Dzieci

Jeśli dziecko stosuje ten lek, ważne jest, aby lekarz kontrolował jego wzrost i rozwój w krótkich odstępach czasu. Dexametazona TAD nie powinna być stosowana rutynowo u dzieci przedwczesnych z problemami respiratorycznymi.

Pozostałe leki i Dexametazona TAD

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku:

• Leki przeciwzakrzepowe, które rozrzedzają krew (np. warfaryna)
• Kwas acetylosalicylowy lub podobne (leki przeciwzapalne niesteroidowe) np. indometacyna
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• Leki stosowane w leczeniu problemów serca
• Leki moczopędne (tabletki, które ułatwiają wydalanie wody)
• Wstrzyknięcia anfoterycyny B
• Fenitoina, karbamazepina, primidon (leki przeciwpadaczkowe)
• Rifaxamina, ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• Środki zobojętniające – szczególnie te, które zawierają trisilikat magnezu
• Barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia snu i złagodzenia lęku)
• Aminoglutetymid (leki przeciwnowotworowe)
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• Efedryna (środek wykrztuśny)
• Acetazolamid (stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
• Hidrokortyzon, kortyzon i inne kortykosteroidy
• Ketokonazol, itrakonazol (przeciwgrzybicze)
• Ritonawir (przeciw wirusowi HIV)
• Antybiotyki, w tym erytromycyna, fluorochinolony
• Leki, które ułatwiają ruch mięśni u pacjentów z miastenią (np. neostygmina)
• Kolestypol (przeciw wysokiemu poziomowi cholesterolu)
• Hormony estrogenowe, w tym pigułki antykoncepcyjne
• Tetrakozaktyd stosowany w testach czynnościowych nadnerczy
• Sultopryd stosowany w celu uspokojenia emocji
• Cyklosporyna stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu po przeszczepie
• Talidomid stosowany np. w leczeniu szpiczaka mnogiego
• Prazikwantel podawany w przypadku pewnych zakażeń pasożytniczych
• Szczepienia szczepionkami żywymi
• Chlorochina, hydroksychlorochina i meflochina (przeciw malarii)
• Somatotropina
• Protirelina

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty. Możesz mieć zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych, jeśli stosujesz dexametazonę wraz z tymi lekami

• Niektóre leki mogą zwiększać działanie Dexametazona TAD, a Twój lekarz może chcieć Cię ściślej obserwować, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw wirusowi HIV: rytonawir, kobicystat).
• Kwas acetylosalicylowy lub podobne (leki przeciwzapalne niesteroidowe) np. indometacyna
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Leki stosowane w leczeniu problemów serca
• Leki moczopędne (tabletki, które ułatwiają wydalanie wody)
• Wstrzyknięcia anfoterycyny B
• Acetazolamid (stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
• Tetrakozaktyd stosowany w testach czynnościowych nadnerczy
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• Chorochina, hydroksychlorochina i meflochina (przeciw malarii)
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• Talidomid stosowany np. w leczeniu szpiczaka mnogiego
• Szczepienia szczepionkami żywymi
• Leki, które ułatwiają ruch mięśni u pacjentów z miastenią (np. neostygmina)
• Antybiotyki, w tym fluorochinolony.

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które stosuje się wraz z Dexametazoną TAD, dotyczącą informacji o tych lekach przed rozpoczęciem leczenia wraz z Dexametazoną TAD. Szczególną uwagę należy zwrócić na testy ciąży i potrzeby antykoncepcji, gdy stosuje się talidomid, lenalidomid lub pomalidomid.

Dexametazona TAD z pokarmem, napojami i alkoholem

Dexametazonę należy stosować wraz z lub po jedzeniu, aby zminimalizować podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie małych, częstych posiłków, a także możliwość przyjmowania środków zobojętniających, jeśli zaleci to lekarz.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dexametazona TAD powinna być przepisywana w czasie ciąży i szczególnie w pierwszym trymestrze tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla matki i dziecka. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania leku, nie przerywaj stosowania Dexametazona TAD, ale natychmiast poinformuj o tym lekarza. Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję o kontynuowaniu/lub przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/lub przerwaniu leczenia dexametazoną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dexametazoną dla kobiety.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie wykonuj żadnych niebezpiecznych zadań, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenie lub niewyraźne widzenie.

Dexametazona TAD zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Dexametazonę TAD

Przyjmuj Dexametazonę TAD wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować dexametazonę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dexametazona TAD występuje w postaci tabletek o dawce 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg. Tabletkę można podzielić na dwie równe części i zapewnić dodatkowe dawki 2 mg i 10 mg lub ułatwić połykanie.

Dexametazonę przyjmuje się zwykle w dawce 0,5 do 10 mg na dobę, w zależności od choroby, którą leczy się.

W przypadku cięższych chorób mogą być wymagane dawki powyżej 10 mg na dobę. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnej odpowiedzi pacjenta i ciężkości choroby. Aby zminimalizować działania niepożądane, należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

O ile nie podano inaczej, mają zastosowanie następujące zalecenia dotyczące dawkowania:

Zalecenia dotyczące dawkowania wymienione poniżej mają charakter orientacyjny. Dawka początkowa i dobową powinny być zawsze ustalane na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta i ciężkości choroby.

• Opuchnięcie mózgu:dawka początkowa i czas trwania leczenia zależą od przyczyny i ciężkości, 6-16 mg (do 24 mg)/dobę podawane doustnie, podzielone na 3-4 dawki pojedyncze.
• Astma ostro:Dorośli: 16 mg/dobę przez 2 dni. Dzieci: 0,6 mg/kg masy ciała przez jeden lub dwa dni.
• Chrypka:Dzieci: 0,15 mg/kg-0,6 mg/kg w jednej dawce.
• Ostre choroby skórne:W zależności od natury i stopnia choroby, dawki dobowe 8-40 mg, w niektórych przypadkach do 100 mg, następnie stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.
• Aktywna faza chorób reumatycznych:toczniak rumieniowaty 6-16 mg/dobę.
• Aktywna postać reumatoidalnego zapalenia stawów z ciężką postacią progresywną:jeśli występują szybko postępujące zmiany destrukcyjne 12-16 mg/dobę, z objawami pozastawowymi 6-12 mg/dobę.
• Idiopatyczna plamica małopłytkowa:40 mg przez 4 dni w cyklach.
• Gruźlicze zapalenie opon mózgowych:Pacjenci z chorobą stopnia II lub III otrzymują leczenie dożylnie przez cztery tygodnie (0,4 mg na kilogram masy ciała na dobę w tygodniu 1, 0,3 mg na kilogram masy ciała na dobę w tygodniu 2, 0,2 mg na kilogram masy ciała na dobę w tygodniu 3 i 0,1 mg na kilogram masy ciała na dobę w tygodniu 4) i następnie leczenie doustne przez cztery tygodnie, zaczynając od dawki 4 mg na dobę i zmniejszając o 1 mg co tydzień. Pacjenci z chorobą stopnia I są leczeni przez dwa tygodnie leczeniem dożylnym (0,3 mg na kilogram masy ciała na dobę w tygodniu 1 i 0,2 mg na kilogram masy ciała na dobę w tygodniu 2) i następnie przez cztery tygodnie leczeniem doustnym (0,1 mg na kilogram masy ciała na dobę przez trzy tygodnie, a następnie łącznie 3 mg na dobę, zmniejszając o 1 mg co tydzień).
• Paliatywne leczenie chorób nowotworowych:dawka początkowa i czas trwania leczenia zależą od przyczyny i ciężkości, 3-20 mg/dobę. Można również stosować bardzo wysokie dawki do 96 mg w leczeniu paliatywnym. Aby uzyskać optymalne dawkowanie i zmniejszyć liczbę tabletek, można stosować połączenia niższych dawek (4 i 8 mg) i wyższych dawek (20 mg lub 40 mg).
• Profilaraktyka i leczenie nudności wywołanych przez leki cytostatyczne, chemioterapię wywołującą nudności z leczeniem przeciwwymiotnym:8-20 mg dexametazony przed chemioterapią, następnie 4-16 mg/dobę w dniach 2 i 3.
• Profilaraktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych w ramach leczenia przeciwwymiotnego:jednorazowa dawka 8 mg przed operacją.
• Leczenie objawowe szpiczaka mnogiego, ostrych białaczek limfoblastycznych,choroby Hodgkina i chłoniaków nie-Hodgkina w połączeniu z innymi lekami:zwykła dawka wynosi 40 mg lub 20 mg raz na dobę.

Dawka i częstotliwość podawania różnią się w zależności od protokołu terapeutycznego i leczenia (leczeń) towarzyszącego. Podawanie dexametazony powinno być zgodne z instrukcjami dotyczącymi podawania dexametazony, gdy są one opisane w charakterystyce produktu leczniczego leków towarzyszących. Jeśli nie jest to przypadku, należy stosować protokoły i wytyczne leczenia miejscowe lub międzynarodowe. Lekarze przepisujący powinni dokładnie ocenić, jaką dawkę dexametazony powinien stosować pacjent, biorąc pod uwagę sytuację i stan choroby pacjenta.

Leczenie długoterminowe

W przypadku długoterminowego leczenia różnych chorób, po terapii początkowej, należy zmienić leczenie glikokortykoidami z dexametazony na prednison/prednizolon w celu zmniejszenia supresji czynności kory nadnerczy.

Dexametazona 4 mg tabletki

• Leczenie COVID-19:U pacjentów dorosłych zaleca się podawanie 6 mg raz na dobę przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u nastolatków: Zaleca się podawanie pacjentom pediatrycznym (nastolatkom w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg) dawki 6 mg raz na dobę przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u dzieci

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, ważne jest, aby lekarz monitorował jego wzrost i rozwój w regularnych odstępach czasu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dexametazony TAD

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dexametazonę TAD

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dexametazoną TAD

Jeśli Twoje leczenie ma być przerwane, powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zalecić stopniowe zmniejszanie ilości leku, który przyjmujesz, aż do całkowitego odstawienia. Zgłaszano różne objawy, gdy leczenie było zbyt szybko przerwane, takie jak niskie ciśnienie krwi i w niektórych przypadkach nawrót choroby, dla której przyjmowałeś leczenie.

Może również wystąpić „zespół odstawienia”, który obejmuje gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), utratę wagi, swędzenie skóry i zapalenie oczu (zapalenie spojówek). Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko i wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz ciężkich problemów psychicznych. Mogą one dotyczyć 5 na 100 osób, które przyjmują leki takie jak dexametazona. Problemy te obejmują:

• czujesz się przygnębiony, w tym myśli samobójcze,
• czujesz się z wielką euforią (mania) lub stanami emocjonalnymi, które wahają się,
• czujesz lęk, masz problemy ze snem, trudności z myśleniem lub jesteś zdezorientowany i masz problemy z pamięcią,
• czujesz, widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją. Masz dziwne myśli lub straszne, zmieniasz swoje zachowanie lub czujesz się samotny.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• ciężkich bólów brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, głębokiej słabości mięśni i zmęczenia, bardzo niskiego ciśnienia krwi i utraty wagi oraz gorączki, ponieważ mogą to być objawy niewydolności kory nadnerczy,
• nagłego bólu brzucha, wrażliwości, nudności, wymiotów, gorączki i krwi w stolcu, które mogą być objawami pęknięcia jelita, szczególnie jeśli masz lub miałeś chorobę jelit.

Ten lek może pogorszyć istniejące choroby serca. Jeśli doświadczasz duszności lub opuchlizny stawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Inne działania niepożądane mogą być (częstość nieznana):

• zwiększone ryzyko zakażeń, w tym zakażeń wirusowych i grzybiczych, np. aft, nawrotu gruźlicy lub innych zakażeń, np. zakażeń oczu, jeśli już je przeżyłeś
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub zwiększenie liczby białych krwinek, nieprawidłowa krzepliwość,
• reakcja alergiczna na lek, w tym potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (które mogą objawiać się jako wysypka i obrzęk gardła i języka oraz, w ciężkich przypadkach, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy)
• problemy z hormonalną regulacją organizmu, obrzęk i przyrost wagi, tzw. „twarz księżycowa” (stan cushingoidalny), zmiana skuteczności układu hormonalnego po stresie i urazie, operacji, porodzie lub chorobie, organizm może nie być w stanie zareagować normalnie na ciężki stres, taki jak wypadki, operacje, poród lub choroby, opóźniony wzrost u dzieci i młodzieży, nieregularne lub brak miesiączkowania, nadmierny wzrost włosów na ciele (szczególnie u kobiet)
• przyrost wagi, utrata białka i zaburzenia równowagi wapnia, zwiększony apetyt, zaburzenia elektrolitów, zatrzymanie wody w organizmie, utrata potasu, która może powodować zaburzenia rytmu serca, zwiększone wymagania insuliny u pacjentów z cukrzycą, niezdiagnozowana cukrzyca, która staje się widoczna, wysoki poziom cholesterolu i triglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia)
• skrajne zmiany nastroju, schizofrenia (zaburzenie psychiczne), które może się pogorszyć, depresja, bezsenność
• niezwykły, ciężki ból głowy z zaburzeniami widzenia spowodowanymi odstawieniem leku, drgawki i pogorszenie się epilepsji, zawroty głowy
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obrzęk nerwu wzrokowego, zmniejszenie błony naczyniowej oka, zwiększone zakażenia oczu wirusowe, bakteryjne i grzybicze, pogorszenie objawów wrzodów rogówki, pogorszenie istniejących zakażeń oczu, wypiętrzenie gałek ocznych, zaćma, zaburzenia widzenia, utrata wzroku,
• niewydolność serca u osób podatnych, pęknięcie mięśnia sercowego po niedawnym zawale serca, niewydolność serca
• wysokie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi: tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynia krwionośne, np. w nogach lub płucach (zakrzepy krwi)
• czkawka
• nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe i obrzęk brzucha, stan zapalny i wrzody w przełyku, wrzody żołądka, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (które może objawiać się jako ból pleców i brzucha), wzdęcia, kandydoza przełyku
• przerzedzenie skóry delikatnej, niezwykłe zmiany skórne, siniaki, zaczerwienienie i stan zapalny skóry, rozstępy, widoczne zmiany naczyniowe, trądzik, zwiększona potliwość, wysypka, obrzęk, utrata włosów, niezwykłe zmiany tłuszczowe, nadmierny wzrost włosów, zatrzymanie wody w organizmie, osłabienie naczyń krwionośnych, które ułatwia pękanie (zwiększona kruchość naczyń), podrażnienie skóry wokół ust (dermatitis perioral)
• osłabienie kości z zwiększonym ryzykiem złamań (osteoporoza), martwica kości, zapalenie ścięgna, pęknięcie ścięgna, utrata mięśni, miopatia, osłabienie mięśni, przedwczesne zakończenie wzrostu kości (przedwczesne zamykanie się epifiz)
• zmiany w liczbie i ruchu plemników, impotencja
• zmniejszona odpowiedź na szczepionki i testy skórne, opóźniony proces gojenia ran, dolegliwości
• Może również wystąpić „zespół odstawienia”, który obejmuje gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), utratę wagi, bolesne, swędzące guzki na skórze i zapalenie oczu (zapalenie spojówek)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexametazony TAD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexametazony TAD

• Substancją czynną jest dexametazona.

Dexametazona TAD 4 mg tabletki

• Każda tabletka zawiera 4 mg dexametazony.

Dexametazona TAD 8 mg tabletki

• Każda tabletka zawiera 8 mg dexametazony.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E470b). Zobacz sekcję 2 „Dexametazona TAD zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 4 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe z ściętymi krawędziami i rowkami na jednej stronie (grubość: 2,5-3,5 mm; średnica 5,7-6,3 mm). Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki 8 mg: tabletki białe lub prawie białe, owalne i rowkowane na jednej stronie (grubość: 3,5-5,5 mm; długość 8,7-9,3 mm). Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Dexametazona TAD 4 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 i 100 x 1 tabletek, w blistrach.

Dexametazona TAD 8 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 i 100 x 1 tabletek, w blistrach.

Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania,

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Węgry: Dexamethasone Krka 4 mg tabletta / Dexamethasone Krka 8 mg tabletta

Bułgaria: ?????????? ???? 4 mg ???????? / ?????????? ???? 8 mg ????????

Czechy: Dexamethasone Krka 4 mg / Dexamethasone Krka 8 mg

Estonia: Dexamethason Krka

Chorwacja: Dexamethason Krka 4 mg tablete / Dexamethason Krka 8 mg tablete

Łotwa: Dexamethason Krka 4 mg tabletes / Dexamethason Krka 8 mg tabletes

Litwa: Dexamethasone Krka 4 mg tabletes / Dexamethasone Krka 8 mg tabletes

Polska: Dexamethasone Krka

Rumunia: Dexametazona Krka 4 mg comprimate / Dexametazona Krka 8 mg comprimate

Słowenia: Dexamethason Krka 4 mg tablete / Dexamethason Krka 8 mg tablete

Słowacja: Dexametazon Krka 4 mg tablety / Dexametazon Krka 8 mg tablety

Niemcy: Dexamethason TAD 4 mg Tabletten / Dexamethason TAD 8 mg Tabletten

Hiszpania: Dexametasona TAD 4 mg comprimidos / Dexametasona TAD 8 mg comprimidos

Wielka Brytania: Dexamethasone 4 mg tablets / Dexamethasone 8 mg tablets

Portugalia: Dexametasona Krka 4 mg comprimidos / Dexametasona Krka 8 mg comprimidos

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/