DEKSAMETAZON POS 1 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dexametazona POS 1 mg/ml, krople do oczu w roztworze

Dexametazona metasulfobenzoato sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexametazona POS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexametazona POS
3. Jak stosować Dexametazona POS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexametazona POS
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexametazona POS i w jakim celu się go stosuje

Dexametazona POS jest glikokortykosteroidem do miejscowego leczenia oczu.

Dexametazona POS stosuje się w leczeniu niezakaźnych stanów zapalnych oczu, które reagują na kortykosteroidy, takich jak alergie oczu, stany zapalne błony śluzowej, zapalenie rogówki i przedniego odcinka oka; podrażnienia pooperacyjne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexametazona POS

Nie stosujDexametazona POS

• jeśli jesteś uczulony na dexametazonę metasulfobenzoato sodu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku ostrego zapalenia rogówki (keratitis dendrytyczna) i innych zakażeń wirusowych oka,
• w przypadku zakażeń bakteryjnych i/lub grzybiczych oka bez odpowiedniej terapii antybiotycznej,
• w przypadku uszkodzeń lub owrzodzeń rogówki,
• w przypadku jaskry z zamkniętym kątem i jaskry z otwartym kątem,
• w przypadku osłabienia układu immunologicznego spowodowanego chorobami lub lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dexametazona POS skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wcześniejszego przebycia zakażenia wirusem opryszczki lub operacji oka, ten lek powinien być stosowany tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Gdy ten lek jest stosowany przez 10 dni lub dłużej, lekarz powinien regularnie badać ciśnienie wewnątrzgałkowe i rogówkę.

Aby uniknąć możliwej wchłanialności ogólnoustrojowej, szczególnie u małych dzieci, należy zamknąć kanał łzowy palcem przez 2-3 minuty po aplikacji tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz obrzęku i zwiększenia masy ciała wokół tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy zespołu Cushinga. Stłumienie czynności nadnerczy może rozwinąć się po zakończeniu długotrwałego lub intensywnego leczenia tym lekiem. Porozmawiaj z lekarzem przed samodzielnym zaprzestaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie ważne u dzieci i pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawirem lub kobicystatem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych zmian wzroku.

Stosowanie Dexametazona POS z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Stosowanie tego leku z niektórymi lekami o wpływie na układ nerwowy, takimi jak na przykład atropina, może spowodować dodatkowy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz rytonawir lub kobicystat, ponieważ może to zwiększyć ilość deksametazony we krwi.

Ostrzeżenie:

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami oftalmicznymi, powinien być zachowany 15-minutowy odstęp między aplikacjami różnych produktów. Maści powinny być zawsze aplikowane na końcu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest potwierdzonych danych na temat stosowania tego leku w ciąży. Ponieważ glikokortykosteroidy mogą powodować wady rozwojowe w badaniach na zwierzętach, ten lek powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie tego leku może prowadzić do wykrywalnych poziomów deksametazony w mleku matki poprzez wchłanialność ogólnoustrojową. Wiadomo, że przy stosowaniu ogólnoustrojowym glikokortykosteroidów wykrywalne ilości przenikają do mleka matki i mogą powodować zaburzenia wzrostu dziecka karmionego piersią. Dlatego ten lek powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdu bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, ponieważ może on powodować zaburzenia widzenia przez krótki czas i w związku z tym zmniejszać czas reakcji na drodze. Nie wolno również obsługiwać narzędzi elektrycznych lub maszyn przez jakiś czas.

Dexametazona POSzawiera

Ten lek zawiera dexametazonę metasulfobenzoato sodu jako substancję czynną, która może powodować reakcje alergiczne. Poinformuj odpowiednio lekarza, jeśli masz jakąkolwiek alergię.

Usuń soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj co najmniej 20 minut przed ponownym założeniem ich.

3. Jak stosować Dexametazona POS

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

3-5 razy dziennie (w przypadku stanów ostrych częściej), 1 kropla do worka spojówkowego.

Aby zapewnić efekt terapeutyczny, leczenie nie powinno być przerywane przed czasem. Lekarz określi czas trwania leczenia. Jeśli leczenie trwa dłużej niż 2 tygodnie, oczy powinny być regularnie badane przez lekarza. W każdym przypadku należy unikać długotrwałego leczenia bez nadzoru lekarskiego.

Jak stosować Dexametazona POS

Umieść ręce.

Krok 1: Weź czysty chusteczek i delikatnie wyczyść płyn łzowy z dolnej części oka.

Krok 2: Zdjąć nakrętkę przed każdym zastosowaniem. Przed pierwszym zastosowaniem Dexametazona POS, trzymaj pojemnik pionowo z końcówką skierowaną w dół i naciśnij podstawę, aż pojawi się pierwsza kropla na końcówce. Teraz pojemnik jest gotowy do użycia.

Krok 3: Trzymaj pojemnik z końcówką skierowaną w dół, tak aby kciuk naciskał na bark pojemnika, a reszta palców znajdowała się na podstawie.

Krok 4: Oparć rękę, w której trzymasz pojemnik COMOD, na rękę, która jest wolna, tak jak to przedstawiono.

Krok 5: Nachyl głowę nieco do tyłu, delikatnie pociągnij dolną powiekę i naciśnij mocno i szybko podstawę pojemnika. W ten sposób aktywuje się mechanizm uwalniania jednej kropli. Dzięki specjalnej technologii zaworu systemu COMOD, rozmiar i prędkość kropli są identyczne, niezależnie od ciśnienia, które się stosuje. Podczas aplikacji unikaj kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub skórą. Zaciśnij powoli powieki, aby płyn rozprzestrzenił się równomiernie na powierzchni oka.

Krok 6: Po zastosowaniu Dexametazona POS, mrugaj kilka razy, aby rozprzestrzenić kroplę na całej powierzchni oka. Następnie usuń nadmiar leku.

Krok 7:

Po zastosowaniu natychmiast załóż nakrętkę. Upewnij się, że końcówka aplikatora jest sucha.

Powtórz tę procedurę w drugim oku.

Rozłożone aplikacje Dexametazona POS równomiernie w ciągu dnia.

Jeśli zastosujesz więcejDexametazona POS, niż powinieneś

Do tej pory nie odnotowano objawów zatrucia w wyniku przedawkowania w oku. W przypadku przedawkowania miejscowego, przemyj oko wodą. Jeśli wystąpi przypadkowe połknięcie leku (na przykład u dzieci), należy wypić wodę (½ szklanki) w celu rozcieńczenia. Zwykle nie są wymagane dodatkowe środki. Jednak w przypadku małych dzieci należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosowaćDexametazona POS

Nie stosuj dawki podwójnej, ale zastosuj tak szybko, jak to możliwe, tę samą ilość i z tą samą częstotliwością, jak opisano powyżej lub zaleconą przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dla oceny działań niepożądanych określa się następujące częstotliwości występowania: Bardzo częste: więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych; Częste: od 1 do 10 na 100 pacjentów leczonych; Niezbyt częste: od 1 do 10 na 1000 pacjentów leczonych; Rzadkie: od 1 do 10 na 10 000 pacjentów leczonych; Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych; Częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Nie jest znana częstotliwość działań niepożądanych wymienionych poniżej.

Problemy hormonalne: zwiększenie owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, purpurowe smugi na skórze, zwiększenie ciśnienia tętniczego, nieregularne lub brak miesiączek, zmiany w poziomach białka i wapnia, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, obrzęk i zwiększenie masy ciała tułowia i twarzy (zwane "zespół Cushinga") (patrz punkt 2).

Zaburzenia oczneDługotrwałe leczenie może powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z szczególną predyspozycją. Dlatego zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Ponadto podczas długotrwałego leczenia może pojawić się nieodwracalna zaćma (katarakta).

Występująca wcześniej infekcja może być maskowana lub nasilona. Równocześnie należy brać pod uwagę możliwość wtórnej infekcji podczas długotrwałego leczenia, szczególnie jeśli objawy przewlekłej infekcji utrzymują się pomimo leczenia. W przypadku chorób powodujących zanik rogówki, leczenie może prowadzić do perforacji.

Opisano przypadki reakcji alergicznych, takich jak podrażnienie skóry z zaczerwienieniem i świądem w oku (dermatitis kontaktowa, dermato-conjunctivitis i egzema powieki). Krople do oczu zawierające deksametazonę spowalniają gojenie się ran. Jeśli krople do oczu zawierające kortyzon są stosowane po operacji zaćmy, gojenie się rany może być opóźnione. Długotrwałe leczenie tym lekiem może również opóźniać gojenie się ran.

Po zastosowaniu kropli do oczu zawierających glikokortykosteroidy mogą rozwinąć się reakcje nadwrażliwości z objawami zapalnymi, owrzodzeniami rogówki, rozszerzeniem źrenicy, zaburzeniami akomodacji (ostrości) i ptosis (opadaniem powieki górnej oka). Ponadto może wystąpić przejściowe pieczenie i swędzenie oka, a także podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia, uczucie ciała obcego i reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dexametazona POS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Informacje o okresie ważności po otwarciu:

Dexametazona POS może być stosowana przez 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexametazona POS

• Substancją czynną jest dexametazona metasulfobenzoato sodu 1,0 mg/ml
• Pozostałymi składnikami są hipromeloza, glicerol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexametazona POS jest dostępna w opakowaniu wielodawkowym z systemem bezpowietrznym, zawierającym 5 ml kropli do oczu w roztworze klarownym i bezbarwnym. Każda opakowanie zawiera jeden pojemnik.

Napełnianie pojemnika odbywa się pod regularną kontrolą, tak aby można było wykluczyć napełnienie mniejszą ilością roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BRILL PHARMA, S.L.

Ulica Munner, 8

08022, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

URSAPHARM Arzneimitel GmbH

Industriestraße 35,

66129 Saarbrücken,

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/