DEKSAMETAZON ABDRUG 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Dexametazona ABDrug 4 mg tabletki

Dexametazona ABDrug 8 mg tabletki

dexametazona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Dexametazona ABDrug i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexametazona ABDrug
3. Jak stosować Dexametazona ABDrug
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexametazona ABDrug
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexametazona ABDrug i w jakim celu się go stosuje

Dexametazona ABDrug jest syntetycznym glikokortykosteroidem. Glikokortykosteroidy są hormonami wytwarzanymi przez korę nadnerczy. Ten lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwalergiczne i tłumi układ immunologiczny.

Dexametazona ABDrug jest wskazany do leczenia chorób reumatycznych i autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie stawów rzutowe, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, zapalenie wielomiejscowe naczyń), zaburzeń dróg oddechowych (np. astma oskrzelowa, krup), skóry (np. rumień wielopostaciowy, pęcherzyca liściasta), zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez gruźlicę wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwgruźliczym, problemów z krwią (np. małopłytkowość idiopatyczna u dorosłych), obrzęku mózgu, leczenia objawowego szpiczaka mnogiego, białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego w połączeniu z innymi lekami, leczenia paliatywnego nowotworów złośliwych, profilaktyki i leczenia nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią oraz zapobiegania i leczenia wymiotów po operacji, w ramach leczenia przeciwwymiotnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexametazona ABDrug

Nie stosujDexametazonyABDrug

• jeśli jesteś uczulony na dexametazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz infekcję, która dotyka całego organizmu (chyba że jesteś pod opieką lekarską).
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli masz być zaszczepiony szczepionkami zawierającymi żywe wirusy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexametazony ABDrug:

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką depresję lub depresję maniaczną (zaburzenie dwubiegunowe). Dotyczy to również depresji, która wystąpiła wcześniej lub podczas stosowania leków sterydowych, takich jak dexametazona.
• jeśli ktoś z twojej najbliższej rodziny miał takie schorzenie.

Podczas stosowania sterydów, takich jak Dexametazona ABDrug, mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym.

• Te choroby mogą być poważne.
• Zwykle zaczynają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.
• Jest to bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach.
• Większość tych problemów znika, jeśli dawkę zmniejszy się lub przerwie leczenie. Jednak jeśli problemy wystąpią, możesz potrzebować leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ty (lub osoba, która przyjmuje ten lek) wykazuje objawy problemów ze zdrowiem psychicznym. Jest to szczególnie ważne, jeśli jesteś przygnębiony lub możesz mieć myśli samobójcze. W niektórych przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym wystąpiły, gdy dawki zostały zmniejszone lub leczenie zostało przerwane.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą (marskość wątroby lub ciężka niewydolność nerek),
• jeśli masz lub podejrzewasz, że masz guz nadnercza (feochromocytoma),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, problemy z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca (zgłoszono pęknięcie mięśnia sercowego),
• jeśli masz cukrzycę lub rodzinną historię cukrzycy,
• jeśli masz osteoporozę (zwyrodnienie kości), szczególnie jeśli jesteś kobietą po menopauzie,
• jeśli w przeszłości miałeś słabość mięśniową z tym lub innymi sterydami,
• jeśli masz jaskrę (wysokie ciśnienie w oku) lub rodzinną historię jaskry, zaćmę (zmętnienie soczewki oka, powodujące pogorszenie wzroku),
• jeśli masz miastenię (chorobę powodującą słabość mięśniową),
• jeśli masz problem jelitowy lub wrzód żołądka (wrzód trawienny),
• jeśli masz problemy psychiatryczne lub miałeś zaburzenia psychiatryczne, które nasiliły się po przyjęciu tego rodzaju leku,
• jeśli masz padaczkę (chorobę, w której występują napady lub drgawki),
• jeśli masz migrenę,
• jeśli masz niedoczynność tarczycy,
• jeśli masz zakażenie pasożytnicze,
• jeśli masz gruźlicę, posocznicę lub zakażenie grzybicze w oku,
• jeśli masz malaria mózgu,
• jeśli masz opryszczkę (wrzody w jamie ustnej lub opryszczkę narządów płciowych i opryszczkę oczną prosto z powodu możliwego przebicia rogówki),
• jeśli masz astmę,
• jeśli jesteś leczony z powodu zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi (zakrzepica),
• jeśli masz ubytki rogówki i uszkodzenie rogówki

Leczenie kortykosteroidami może zmniejszyć zdolność organizmu do radzenia sobie z infekcjami. Może to czasem prowadzić do infekcji wywołanych przez drobnoustroje, które rzadko powodują infekcje w normalnych okolicznościach (tzw. infekcje oportunistyczne). Jeśli masz infekcję dowolnego rodzaju podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Jest to szczególnie ważne, jeśli zauważysz objawy zapalenia płuc: kaszel, gorączka, trudności z oddychaniem i ból w klatce piersiowej. Możesz również czuć się zdezorientowany, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli miałeś gruźlicę lub znajdowałeś się w regionach, w których zakażenia pasożytnicze są powszechne.

Ważne jest, aby unikać kontaktu z kimś, kto ma ospę wietrzną, półpaśca lub odra, podczas przyjmowania tego leku. Jeśli uważasz, że możesz zostać zarażony jedną z tych chorób, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli miałeś kiedykolwiek choroby zakaźne, takie jak odra lub ospa wietrzna, oraz o każdym szczepieniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u ciebie objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenie wzroku oraz trudności z oddychaniem, w przypadku gdy masz nowotwór krwi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Leczenie tym lekiem może wywołać kryzys feochromocytoma, który może być śmiertelny. Feochromocytoma to rzadki guz nadnerczy. Kryzysy mogą mieć następujące objawy: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i wysokie ciśnienie krwi. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Leczenie tym lekiem może powodować centralną serozną chorioretinopatię, zaburzenie oczu, które powoduje zaburzenia lub zniekształcenia wzroku. Zwykle występuje to w jednym z oczu.

Leczenie tym lekiem może powodować zapalenie ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkach ścięgno może pęknąć. Ryzyko to zwiększają niektóre antybiotyki oraz problemy z nerkami. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, stawy lub ścięgna są opuchnięte lub sztywne.

Leczenie Dexametazoną ABDrug może powodować chorobę zwaną niewydolnością kory nadnerczy. Może to powodować zmianę skuteczności leku po stresie i urazie, operacji, porodzie lub chorobie, a twoje ciało może nie być w stanie zareagować normalnie na ciężki stres, taki jak wypadki, operacje, poród lub choroba.

Jeśli miałeś wypadek, jesteś chory, masz inną sytuację stresu fizycznego lub wymagasz operacji (nawet u dentysty) lub będziesz szczepiony (szczególnie szczepionkami wirusowymi), podczas przyjmowania lub po zakończeniu przyjmowania Dexametazony ABDrug, powinieneś poinformować osobę, która cię leczy, że przyjmujesz lub przyjmowałeś sterydy.

Jeśli musisz wykonać testy supresji (testy na ilość hormonów w organizmie), testy alergii skórnej lub testy na infekcje bakteryjne, powinieneś poinformować osobę, która wykonuje test, że przyjmujesz dexametazonę, ponieważ może ona wpływać na wyniki.

Twój lekarz może zalecić zmniejszenie ilości soli w diecie i podanie suplementu potasu podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą być bardziej poważne, szczególnie osteoporoza, wysokie ciśnienie krwi, niski poziom potasu, cukrzyca oraz zwiększona podatność na infekcje i zmiany skórne. Twój lekarz będzie cię ściślej obserwował.

Dzieci i młodzież

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, ważne jest, aby lekarz monitorował jego wzrost i rozwój w częstych odstępach czasu. Dexametazona ABDrug nie powinna być stosowana rutynowo u dzieci przedwczesnych z problemami oddechowymi.

Pozostałe leki i Dexametazona ABDrug

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki:

• Leki przeciwzakrzepowe, które rozrzedzają krew (np. warfaryna)
• Kwas acetylosalicylowy lub podobne (leki przeciwzapalne niesterydowe) np. indometacyna
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• Leki stosowane w leczeniu problemów serca
• Leaki (tabletki, które ułatwiają wydalanie wody)
• Wstrzyknięcia amfoterycyny B
• Fenytoina, karbamazepina, primidon (leki przeciwpadaczkowe)
• Ryfabutyna, ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• Środki zobojętniające – szczególnie te, które zawierają trisilikat magnezu
• Barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia snu i złagodzenia lęku)

• Aminoglutetymid (leczenie przeciwnowotworowe)
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• Efedyryna (środek wykrztuśny)
• Acetazolamid (stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
• Hydrokortyzon, kortyzon i inne kortykosteroidy
• ketokonazol, itrakonazol (przeciw grzybiczym)
• rytonawir (przeciw HIV)
• Antybiotyki, w tym erytromycyna, fluoroquinolony
• Leki, które ułatwiają ruch mięśni u pacjentów z miastenią (np. neostygmina)
• Cholestyramina (przeciw wysokiemu poziomowi cholesterolu)
• Hormony estrogenowe, w tym pigułka antykoncepcyjna
• Tetrakozaktida stosowana w testach czynności nadnerczy
• Sultopryd stosowana w celu uspokojenia emocji
• Cyklosporyna stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu po przeszczepie
• Talidomid stosowany np. w leczeniu szpiczaka mnogiego
• Prazikwantel podawany w przypadku pewnych zakażeń pasożytniczych
• Szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy
• Chlorochina, hydroksychlorochina i meflochina (przeciw malarii)
• Somatotropina
• Protirelina

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Może to zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz dexametazonę z tymi lekami:

• Niektóre leki mogą zwiększyć działanie Dexametazony ABDrug, a twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).
• Kwas acetylosalicylowy lub podobne (leki przeciwzapalne niesterydowe) np. indometacyna
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Leki stosowane w leczeniu problemów serca
• Leaki (tabletki, które ułatwiają wydalanie wody)
• Wstrzyknięcia amfoterycyny B
• Acetazolamid (stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
• Tetrakozaktida stosowana w testach czynności nadnerczy
• Karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• Chlorochina, hydroksychlorochina i meflochina (przeciw malarii)
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• Talidomid stosowany np. w leczeniu szpiczaka mnogiego
• Szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy
• Leki, które ułatwiają ruch mięśni u pacjentów z miastenią (np. neostygmina)
• Antybiotyki, w tym fluoroquinolony

Powinieneś przeczytać ulotkę wszystkich leków, które przyjmujesz z Dexametazoną ABDrug, w odniesieniu do informacji dotyczących tych leków, zanim rozpoczniesz leczenie z Dexametazoną ABDrug. Podczas stosowania talidomidu, lenalidomidu lub pomalidomidu wymagana jest szczególna ostrożność w testach ciąży i potrzebach antykoncepcji.

Dexametazona ABDrug z pokarmem, napojami i alkoholem

Dexametazonę należy przyjmować wraz z lub po jedzeniu, aby zminimalizować podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie małych, częstych posiłków, a także możliwość przyjmowania środków zobojętniających, jeśli zaleci to lekarz.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Dexametazona ABDrug powinna być przepisywana w czasie ciąży i szczególnie w pierwszym trymestrze tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla matki i dziecka.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania leku, nie przerywaj przyjmowania Dexametazony ABDrug, ale niezwłocznie poinformuj lekarza o ciąży.

Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję o kontynuowaniu/lub przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia dexametazoną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dexametazoną dla kobiety.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie wykonuj żadnych niebezpiecznych zadań, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, utrata przytomności lub zaburzenia wzroku.

Dexametazona ABDrug zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Każda tabletka 4 mg zawiera 74 mg laktozy (37 mg glukozy i 37 mg galaktozy).

Każda tabletka 8 mg zawiera 148 mg laktozy (74 mg glukozy i 74 mg galaktozy).

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak przyjmować Dexametasonę ABDrug

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dexametasona ABDrug jest dostępna w postaci tabletek o dawce 4 mg, 8 mg i 20 mg. Tabletkę 20 mg można podzielić na dwie równe części, co ułatwia połykanie.

Dexametasonę przyjmuje się zwykle w dawce 0,5 do 10 mg na dobę, w zależności od choroby, którą się leczy. W przypadku cięższych chorób mogą być wymagane dawki powyżej 10 mg na dobę. Dawkę należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta i ciężkości choroby. Aby zminimalizować działania niepożądane, należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Jeśli nie ma innych wskazań, stosują się następujące zalecenia dotyczące dawkowania:

Zalecenia dotyczące dawkowania wymienione poniżej mają charakter orientacyjny. Dawkę początkową i dobowa należy zawsze ustalać na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta i ciężkości choroby.

• Obrzęk mózgu:dawka początkowa i czas trwania leczenia zależą od przyczyny i ciężkości, 6-16 mg (do 24 mg)/dobę, podawane doustnie, w 3-4 dawkach pojedynczych.
• Astma oskrzelowa:dorośli: 16 mg/dobę przez 2 dni. Dzieci: 0,6 mg/kg masy ciała przez 1-2 dni.
• Krztusiec:dzieci: 0,15 mg/kg-0,6 mg/kg w jednej dawce.
• Ostre choroby skórne:w zależności od natury i stopnia choroby, dawki dobowe 8-40 mg, w niektórych przypadkach do 100 mg, po których następuje stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.
• Aktywna faza chorób reumatycznych:toczniak rumieniowaty układowy 6-16 mg/dobę.
• Aktywna postać reumatoidalnego zapalenia stawów z ciężką postacią progresywną:postępujące szybko z objawami destrukcyjnymi 12-16 mg/dobę, z objawami pozastawowymi 6-12 mg/dobę.
• Idiopatyczna plamica małopłytkowa:40 mg przez 4 dni w cyklach.
• Gruźlicze zapalenie opon mózgowych:pacjenci z chorobą stopnia II lub III otrzymują leczenie dożylnie przez cztery tygodnie (0,4 mg na kilogram masy ciała na dobę w tygodniu 1, 0,3 mg na kilogram masy ciała na dobę w tygodniu 2, 0,2 mg na kilogram masy ciała na dobę w tygodniu 3 i 0,1 mg na kilogram masy ciała na dobę w tygodniu 4) i następnie leczenie doustne przez cztery tygodnie, zaczynając od dawki 4 mg na dobę i zmniejszając o 1 mg co tydzień. Pacjenci z chorobą stopnia I są leczeni przez dwa tygodnie dożylnie (0,3 mg na kilogram masy ciała na dobę w tygodniu 1 i 0,2 mg na kilogram masy ciała na dobę w tygodniu 2) i następnie przez cztery tygodnie leczeniem doustnym (0,1 mg na kilogram masy ciała na dobę przez 3 tygodnie, a następnie 3 mg na dobę, zmniejszając o 1 mg co tydzień).
• Paliatywne leczenie chorób nowotworowych:dawka początkowa i czas trwania leczenia zależą od przyczyny i ciężkości, 3-20 mg/dobę. Można również stosować bardzo wysokie dawki do 96 mg w leczeniu paliatywnym. Aby uzyskać optymalne dawkowanie i zmniejszyć liczbę tabletek, można stosować połączenia niższych dawek (4 i 8 mg) i najwyższej dawki (20 mg).
• Profylaktyka i leczenie wymiotów wywołanych przez leki cytostatyczne, chemioterapię wymiotogenną z leczeniem przeciwwymiotnym:8-20 mg dexametazony przed chemioterapią, następnie 4-16 mg/dobę w dniach 2 i 3.
• Profylaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych w ramach leczenia przeciwwymiotnego:jednorazowa dawka 8 mg przed operacją.
• Leczenie objawowe szpiczaka mnogiego, ostrych białaczek limfoblastycznych,choroby Hodgkina i chłoniaków niehodgkinowskich w połączeniu z innymi lekami:zwykle 40 mg lub 20 mg raz na dobę.

Dla dawek, które nie mogą być osiągnięte przy użyciu poniższych zaleceń, dostępne są inne leki na rynku.

Dawka i częstotliwość podawania różnią się w zależności od protokołu terapeutycznego i leczenia (leczeń) związanego. Podawanie dexametazony powinno odbywać się zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania dexametazony, gdy są one opisane w charakterystyce produktu leczniczego związanego leczenia. Jeśli nie jest to przypadkiem, należy stosować protokoły i wytyczne leczenia miejscowe lub międzynarodowe. Lekarze przepisujący powinni dokładnie ocenić, jaką dawkę dexametazony należy stosować, biorąc pod uwagę sytuację i stan choroby pacjenta.

Leczenie długoterminowe

W leczeniu długoterminowym różnych chorób, po terapii początkowej, należy zmienić leczenie glikokortykosteroidami z dexametazony na prednison/prednizolon, aby zmniejszyć supresję czynności kory nadnerczy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli dziecko przyjmuje ten lek, ważne jest, aby lekarz monitorował jego wzrost i rozwój w regularnych odstępach czasu.

Jeśli przyjmie zbyt dużoDexametazony ABDrug

Jeśli przyjmie zbyt dużo leku, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąćDexametazonę ABDrug

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwie leczenieDexametazoną ABDrug

Jeśli leczenie ma być przerwane, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zalecić stopniowe zmniejszanie ilości leku, który przyjmuje, aż do całkowitego odstawienia. Po zbyt szybkim przerwaniu leczenia zgłaszano różne objawy, takie jak niedociśnienie i w niektórych przypadkach nawrót choroby, dla której przyjmowano leczenie.

Może również wystąpić „zespół odstawienia”, który obejmuje gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), utratę wagi, swędzenie skóry i zapalenie oczu (zapalenie rogówki). Jeśli przerwie leczenie zbyt szybko i wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadcza poważnych problemów psychicznych. Mogą one dotyczyć 5 na 100 osób, które przyjmują leki podobne do dexametazony. Problemy te obejmują:

• czując się przygnębionym, w tym myśli samobójcze,
• czując się z dużą euforią (mania) lub stanami emocjonalnymi, które wahają się,
• czując lęk, mając problemy ze snem, trudności z myśleniem lub będąc zdezorientowanym i utratą pamięci,
• czując, widząc lub słysząc rzeczy, które nie istnieją. Mając niezwykłe lub przerażające myśli, zmieniając swoje zachowanie lub czując się samotnym.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadcza:

• bólów brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, głębokiej słabości mięśni i zmęczenia, bardzo niskiego ciśnienia krwi, utraty wagi i gorączki, ponieważ mogą to być objawy niewydolności kory nadnerczy,
• nagłego bólu brzucha, wrażliwości, nudności, wymiotów, gorączki i krwi w stolcu, które mogą być objawami pęknięcia jelita, szczególnie jeśli miał już chorobę jelit.

Ten lek może pogorszyć istniejące choroby serca. Jeśli doświadcza duszności lub opuchlizny stawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Inne działania niepożądane mogą być (częstość nieznana):

• Większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje, w tym infekcje wirusowe i grzybicze, np. aftowe; nawrót gruźlicy lub innych infekcji, np. infekcji oczu, jeśli już je przeżył
• Zmniejszenie liczby białych krwinek lub zwiększenie liczby białych krwinek, nieprawidłowa krzepliwość,
• Reakcja alergiczna na lek, w tym potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (które mogą objawiać się jako wysypka i obrzęk gardła i języka oraz, w ciężkich przypadkach, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy)
• Problemy z regulacją hormonalną organizmu, obrzęk i przyrost wagi, tzw. „buława” (stan cushingoidalny), zmiana skuteczności układu hormonalnego po stresie i urazie, operacji, porodzie lub chorobie, organizm może nie być w stanie odpowiednio zareagować na ciężki stres, taki jak wypadki, operacje, poród lub choroby, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, nieregularne lub brak miesiączkowania, nadmierne owłosienie (szczególnie u kobiet)
• Przyrost wagi, utrata białka i zaburzenia równowagi wapnia, zwiększony apetyt, zaburzenia elektrolitowe, retencja wody w organizmie, utrata potasu, która może powodować zaburzenia rytmu serca, zwiększone wymagania insulinoterapii, niezdiagnozowana cukrzyca, która staje się widoczna, wysoki poziom cholesterolu i triglicerydów we krwi (hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia)
• Ekstremalne zmiany nastroju, zaburzenia schizofreniczne (zaburzenia psychiczne), które mogą się pogorszyć, depresja, bezsenność
• Niezwyczajny, ciężki ból głowy z zaburzeniami widzenia spowodowanymi odstawieniem leku, drgawki i pogorszenie się padaczki, zawroty głowy
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obrzęk nerwu wzrokowego, zmniejszenie się błony ocznej, zwiększone infekcje oczne wirusowe, bakteryjne i grzybicze, pogorszenie się objawów związanych z wrzodami rogówki, pogorszenie się istniejących infekcji ocznych, wypiętrzenie gałek ocznych, zaćma, zaburzenia widzenia, utrata wzroku,
• Niewydolność serca u osób podatnych, pęknięcie mięśnia sercowego po niedawnym zawale, niewydolność serca
• Wysokie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi: tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynia krwionośne, np. w nogach lub płucach (zakrzepy krwi)
• Wzdęcia
• Nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe i obrzęk brzucha, zapalenie i wrzody w przełyku, wrzody żołądka, które mogą pękać i krwawić, zapalenie trzustki (które może objawiać się jako ból pleców i brzucha), wzdęcia, kandydoza przełyku
• Przerzedzenie skóry, niezwykłe zmiany skórne, siniaki, zaczerwienienia i obrzęk skóry, rozstępy, widoczne naczynia krwionośne, trądzik, zwiększona potliwość, wysypka skórna, obrzęk, utrata włosów, niezwykłe zmiany tłuszczowe, nadmierne owłosienie, retencja wody w organizmie, osłabienie naczyń krwionośnych, które ułatwia pękanie (zwiększona kruchność naczyń), podrażnienie skóry wokół ust (dermatitis perioral)
• Osłabienie kości z zwiększonym ryzykiem złamań (osteoporoza), martwica kości, zapalenie ścięgna, pęknięcie ścięgna, utrata masy mięśniowej, choroby mięśni, osłabienie mięśni, przedwczesne zakończenie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie epifiz)
• Zmiany w liczbie i ruchu plemników, impotencja
• Zmniejszona odpowiedź na szczepionki i testy skórne, opóźniona gojenie się ran, dolegliwości
• Może również wystąpić „zespół odstawienia”, który obejmuje gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), utratę wagi, guzki skórne z swędzeniem i zapalenie oczu (zapalenie rogówki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexametazony ABDrug

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDexametazony ABDrug

Substancją czynną jest dexametazona.

Każda tabletka 4 mg zawiera 4 mg dexametazony.

Każda tabletka 8 mg zawiera 8 mg dexametazony.

Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b) oraz stearylowy fumarat sodu. Patrz sekcja 2 „Dexametazona ABDrug zawiera laktozę”.

Wyglądproduktui zawartość opakowania

4 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie z numerem „4” wytłoczonym na jednej stronie.

8 mg: tabletki białe lub prawie białe, owalne, płaskie z numerem „8” wytłoczonym na jednej stronie.

Blistry PVC/PVDC90-Aluminium w tekturowych opakowaniach.

Dexametazona ABDrug 4 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 100 tabletek.

Dexametazona ABDrug 8 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mabo-Farma S.A.

ul. Rejas 2, piętro 1

28821 Coslada Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Przestrzeni Gospodarczej Europejskiej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/