DEXAFREE 1 mg/ml KROPLE DO OCZU W ROZTWORZE W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DEXAFREE 1 mg/ml, krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Fosforan deksametazony

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dexafree i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexafree
3. Jak stosować Dexafree
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexafree
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dexafree i w jakim celu się go stosuje

Dexafree to krople do oczu w roztworze w opakowaniach jednodawkowych, zawierające substancję czynną deksametazonę. Substancja ta jest kortykosteroidem, który hamuje objawy zapalne.

Dexafree jest wskazany do leczenia stanu zapalnego oka (očí).

Oko nie powinno być zainfekowane (oko czerwone, wydzielina, łzawienie itp.); w przeciwnym razie lek ten powinien być stosowany w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym (patrz sekcja 2).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexafree

• Jeśli masz infekcję oka, która może być bakteryjna (ostre zapalenie ropne), grzybicza, wirusowa (wirus opryszczki, wirus ospy, wirus półpaśca) lub amebowa.

• Jeśli masz uszkodzenia rogówki (przebicie, owrzodzenie lub uszkodzenia związane z niepełnym gojeniem).

• Jeśli masz wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane przez glikokortykosteroidy (rodzina kortykosteroidów)

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na fosforan deksametazony lub na którykolwiek z innych składników Dexafree.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexafree

NIE WSTRZYKUJ, NIE POŁKNIJ

Unikaj kontaktu końcówki opakowania z okiem lub powiekami.

• Jeśli stosujesz Dexafree, powinieneś być pod stałym nadzorem okulistycznym w każdym przypadku, a w szczególności:

• Dla dzieci i osób starszych zaleca się częstszy nadzór okulistyczny.
• Jeśli masz infekcję oka, powinieneś stosować Dexafree tylko wtedy, gdy infekcja jest kontrolowana za pomocą leczenia przeciwinfekcyjnego.
• Jeśli masz owrzodzenie rogówki, nie powinieneś stosować leczenia miejscowego z deksametazoną lub Dexafree, chyba że stan zapalny jest przyczyną opóźnionego gojenia.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jeśli wcześniej reagowałeś na leczenie steroidami zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, masz ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, jeśli będziesz leczony Dexafree.
• Jeśli masz jaskrę.

• Dzieci: Unikaj długotrwałego leczenia.
• Ciężka alergiczna zapalenie spojówek: Jeśli masz ciężką alergiczne zapalenie spojówek, które nie reaguje na standardowe leczenie, powinieneś stosować Dexafree tylko przez krótkie okresy czasu.

• Cukrzyca: Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś poinformować o tym swojego okulistę.
• Czerwone oko: Nie powinieneś stosować Dexafree w przypadku nierozpoznanego czerwonego oka.
• Soczewki kontaktowe: Powinieneś unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia Dexafree.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz obrzęku i zwiększenia masy ciała wokół tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy zespołu Cushinga. Może wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia Dexafree. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie ważne u dzieci i pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych zmian wzroku.

Stosowanie Dexafree z innymi lekami:

W przypadku leczenia w połączeniu z innym kroplami do oczu w roztworze, odstęp między aplikacjami powinien wynosić 15 minut.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz rytonawir lub kobicystat, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia deksametazony we krwi. Opisano przypadki osadzania się fosforanu wapnia w rogówce podczas stosowania kortykosteroidów i miejscowych beta-blokerów.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania Dexafree u kobiet w ciąży, aby ocenić potencjalne szkodliwe działania.

Dlatego nie zaleca się stosowania Dexafree w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Niemniej jednak, całkowita dawka deksametazony jest niska.

Dlatego Dexafree może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Podobnie jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, przejściowe zaburzenia widzenia lub inne wady wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, pacjent powinien czekać, aż wzrok będzie klarowny, zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Sportowcy

Sportowcom informuje się, że ten lek zawiera składnik, który może dać pozytywny wynik w testach na doping.

Dexafree zawiera fosforany

Ten lek zawiera 80 mikrogramów fosforanów w każdej kropli.

3. Jak stosować DEXAFREE

Dawkowanie

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, określone przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą

Zalecana dawka to 1 kropla, 4-6 razy na dobę w dotkniętym oku. W ciężkich przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godzinę i stopniowo zmniejszać do 1 kropli co 4 godziny, gdy tylko nastąpi pozytywna reakcja. Zaleca się stopniowe odstawienie leczenia w celu uniknięcia nawrotu.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci należy unikać długotrwałego stosowania.

Sposób podania

Stosowanie oftalmiczne: ten lek jest przeznaczony do stosowania w oku.

?Umieść ręcew sposób staranny przed użyciem produktu.

?Nachyl głowę nieco do tyłu, kierując wzrok w górę.

Pociągnij palcem wskazującym wolnej ręki dolną powiekę od oka dotkniętego.

Starannie umieść jedną kroplę w worku spojówkowym dolnym.

?Po aplikacji naciśnij palcemna kanalik łzowy przez kilka minut (w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych ogólnoustrojowych i zwiększenia penetracji substancji czynnej do oka).

?Wyrzućkażde opakowanie jednodawkowe po użyciu. Nie przechowuj go do ponownego użycia.

Częstotliwość podawania

4-6 razy na dobę.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może wynosić od kilku dni do maksymalnie 14 dni.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dexafree:

Jeśli podano zbyt dużo produktu do oka i jeśli zauważysz trwałe uczucie irytacji, przemyj oko wodą destylowaną.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomnisz zażyć Dexafree:

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dexafree:

Nie przerywaj leczenia nagłym. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli zdecydujesz się zakończyć leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia endokrynologiczne

• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
  • Problemy hormonalne: nadmierne owłosienie (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, purpurowe pasma na skórze ciała, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne lub brak miesiączek, zmiany w poziomach białka i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała ciała i twarzy (zespół Cushinga) (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia oczne:

• Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
  • Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po 2 tygodniach leczenia.

• Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
  • Dolegliwości, irytacja, pieczenie, swędzenie, kłucie i zaburzenia widzenia po aplikacji.

Te objawy są zwykle przejściowe i łagodne

• Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
  • Reakcje alergiczne i nadwrażliwości na którykolwiek ze składników kropli do oczu,
  • opóźnione gojenie ran,
  • zmętnienie soczewki (zaćma)
  • infekcje,
  • jaskra
• Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.
  • zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie spojówek)
  • rozrost źrenicy (midriaza)
  • obrzęk (obrzęk twarzy)
  • opadanie powieki (ptozja)
  • zapalenie twardówki i śródbłonka (zapalenie twardówki i śródbłonka)
  • nagromadzenie wapnia w rogówce
  • zapalenie rogówki (choroba rogówki)
  • zmiany w grubości rogówki
  • obrzęk rogówki
  • owrzodzenie rogówki
  • przebicie rogówki

Jeśli doświadczasz ciężkiego uszkodzenia przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować zmętnienia w rogówce spowodowane wapniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dexafree

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na każdym opakowaniu jednodawkowym po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu blistra: Stosuj opakowanie jednodawkowe w ciągu 15 dni od otwarcia.

Po otwarciu opakowania jednodawkowego: Stosuj natychmiast i wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu.

Przechowuj opakowania jednodawkowe w blistrze, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexafree

Substancją czynną jest fosforan sodu deksametazony.

Każdy ml roztworu zawiera 1 mg fosforanu deksametazony (jako fosforan sodu deksametazony).

Pozostałe składniki to edetynian disodowy, wodorofosforan disodowy dodekahydrat, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexafree to krople do oczu w postaci bezbarwnej lub lekko brązowej, pakowane w opakowania jednodawkowe.

Każde opakowanie jednodawkowe zawiera 0,4 ml roztworu. Pudełko zawiera 10, 20, 30, 50 lub 100 opakowań jednodawkowych w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz: Laboratoires Théa S.A.

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

(Francja)

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Thea S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

, 08008 Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję:

EXCELVISION

Rue de la Lombardière, 07100 Annonay, (Francja)

Lub

Laboratoires UNITHER

1 rue de l’Arquerie,

50200 Coutances

(Francja)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Cypr, Francja, Grecja, Irlandia, Polska, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania ………………………………………………………………… DEXAFREE

Belgia, Holandia i Luksemburg ……………….. MONOFREE DEXAMETHASON

Niemcy i Austria …………………………………………. MONODEX

Włochy i Słowenia …………………………………………. DEXAMONO

Dania, Finlandia, Norwegia i Szwecja ………………. ………….. MONOPEX

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: sierpień 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.es