DEVOLINA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Devolina 1 mg tabletki EFG

Rasagilina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Devolina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Devoliny
3. Jak stosować Devolinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Devoliny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Devolina i w jakim celu się ją stosuje

Devolina jest wskazana do leczenia choroby Parkinsona. Może być stosowana w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu.

Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu. Devolina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Devoliny

Nie stosuj Devoliny

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. dziurawiec.
• petidyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia rasagiliną i przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petidyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania rasagiliny:

• jeśli masz lekkie lub umiarkowane zaburzenia wątroby.
• w przypadku podejrzanego zmiany skórnej.

Dzieci

Rasagilina nie jest zalecana dla dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Devolina

Proszę poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, lub jeśli pali lub ma zamiar rzucić palenie.

Poproś o poradę medyczną przed przyjęciem któregokolwiek z następujących leków wraz z rasagiliną:

• pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub czteropierścieniowe).
• antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń.
• leki przeciwkaszlowe dekstrometorfan.
• sympatykomimetyki, takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwwirusowych i doustnych lekach przeciwkaszlowych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania rasagiliny wraz z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę. Jeśli rozpoczynasz leczenie rasagiliną, powinien odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinien odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia rasagiliną.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz niezwykłe zachowania, którym nie możesz oprzeć się, potrzebę lub pragnienie wykonywania pewnych czynności szkodliwych dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów, którzy stosują rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, zaobserwowano zachowania takie jak kompulsyjne myśli, obsesje, uzależnienie, nadmierne wydatki, impulsywność i niezwykle wysoki popęd seksualny lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne. Twój lekarz może musieć dostosować lub przerwać Twoją dawkę.

Stosowanie Devoliny z pokarmem i napojami

Devolina może być stosowana z pokarmem lub bez niego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Poproś o poradę medyczną przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Devolina zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Devolinę

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka rasagiliny wynosi 1 tabletkę 1 mg, którą przyjmuje się doustnie raz na dobę. Rasagilina może być stosowana z pokarmem lub bez niego.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Devoliny

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt wiele tabletek rasagiliny, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie tego leku, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Devolinę

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Devoliną

Nie przerywaj stosowania rasagiliny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z udziałem placebo:

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana za pomocą następującej konwencji:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów).
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).
• Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste:

• Ruchy nieprawidłowe (dyskineza).
• Ból głowy.

Częste:

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Złe samopoczucie.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z objawami, takimi jak zawroty głowy lub szum w uszach. (Nadciśnienie ortostatyczne)
• Obniżony apetyt.
• Zaparcia.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (ból stawów).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Utrata masy ciała.
• Nieprawidłowe sny.
• Trudności z koordynacją ruchową (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (zawroty głowy).
• Przedłużone skurcze mięśni (skurcz mięśni).
• Wyciek z nosa (katar).
• Podrażnienie skóry (dermatitis).
• Wysypka.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Nagłe parcie na mocz.

Niezbyt częste:

• Udar mózgu (udar).
• Zawał serca (zawał miocardu).
• Wysypka pęcherzowa (wysypka pęcherzowa).

Ponadto, w badaniach klinicznych porównawczych z placebo, zaobserwowano raka skóry u około 1% pacjentów. Jednakże, dowody naukowe wskazują, że choroba Parkinsona, a nie konkretny lek, jest związana z wyższym ryzykiem raka skóry (nie tylko czerniaka). Powinieneś porozmawiać z lekarzem w przypadku podejrzanego zmiany skórnej.

Choroba Parkinsona jest związana z objawami halucynacji i zaburzeń świadomości. W doświadczeniu pozarejestracyjnym zaobserwowano również te objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.

Były przypadki pacjentów, którzy, przyjmując jeden lub więcej leków w leczeniu choroby Parkinsona, nie byli w stanie oprzeć się impulsom, pragnieniom lub pokusie wykonania czynności, które mogłyby być szkodliwe dla nich lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów, którzy stosują rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, zaobserwowano następujące zaburzenia:

• Myśli obsesyjne lub zachowania impulsywne.
• Silne pragnienie gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmieniony lub zwiększony popęd seksualny, szczególnie niepokojący dla Ciebie lub innych, na przykład zwiększony popęd seksualny.
• Niekontrolowane i nadmierne wydatki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Devoliny

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Devoliny

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci rasagiliny tartratu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia modyfikowana ziemniaczana, fumaran stearylu i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Devolina jest tabletką białą, okrągłą i dwuwypukłą.

Tabletki są dostępne w blistrach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Devon Farmacéutica, S.A.

ul. José Rizal 84

28043 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Farmalider, S.A.

Aragoneses 15

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses 2

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:wrzesień 2016

“Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/”)