DEVIK 25 000 IU/2,5 ML ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Devik25.000UI/2,5ml roztwór doustny

Kolekalcyferol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Devik i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Devik
3. Jak stosować Devik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Devik
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Devik i w jakim celu się go stosuje

Devik roztwór doustny zawiera kolekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 może być również znajdowana w niektórych produktach spożywczych, a także wytwarzana przez skórę pod wpływem promieni słonecznych. Witamina D3 pomaga nerkom i jelitom wchłonąć wapń i przyczynia się do rozwoju kości. Niedobór witaminy D3 jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Devik roztwór doustny stosuje się w leczeniu wstępnym niedoboru witaminy D u dorosłych.

Twój lekarz może przepisać ten lek jako suplement do leczenia utraty masy kostnej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz dodatkowe wątpliwości, i zawsze postępuj zgodnie z ich zaleceniami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Devik

Nie stosuj Devik

• Jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Devik:

• Jeśli stosujesz określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna).
• Jeśli chorujesz na sarkoidozę (zaburzenie układu immunologicznego, które może powodować zwiększenie stężenia witaminy D w organizmie).
• Jeśli stosujesz inne leki zawierające witaminę D lub jeśli spożywasz żywność lub mleko wzbogacone w witaminę D.
• Jeśli prawdopodobnie będziesz narażony na działanie promieni słonecznych podczas stosowania Devik.
• Jeśli stosujesz suplementy diety zawierające wapń. Twój lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt wysokie podczas stosowania Devik.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub chorobę nerek. Możliwe, że twój lekarz będzie chciał zbadać twoje stężenie wapnia we krwi lub w moczu.
• Twój lekarz powinien monitorować twoje stężenie wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli stosujesz dzienną dawkę witaminy D3 powyżej 1.000 UI przez dłuższy okres.
• Jeśli chorujesz na zaburzenie hormonalne (pseudohipoparatyroidyzm).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Devik z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• Leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne (np. bendroflumetiazida). Te leki mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu, gdy są stosowane jednocześnie z witaminą D.
• Leki zawierające witaminę D lub żywność bogatą w witaminę D, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D.
• Aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. clotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą wpływać na sposób, w jaki twój organizm przetwarza witaminę D.
• Leki przeciwgruźlicze, np. ryfampicyna, izoniazid.
• Następujące leki, ponieważ mogą zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D:

• Leki przeciwpadaczkowe (lek przeciwdrgawkowy), barbiturany.
• Glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Te leki mogą zmniejszać działanie witaminy D.
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak kwas cholestyraminowy lub kwas kolestypolowy).
• Określone leki na odchudzanie, które zmniejszają ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm (np. orlistat).
• Określone leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła).

Devik z żywnością, napojami i alkoholem

Powinieneś/powinnaś stosować ten lek preferencyjnie z obfitym posiłkiem, aby pomóc twojemu organizmowi wchłonąć witaminę D. Możesz również mieszać roztwór z żywnością na zimno lub w temperaturze pokojowej, aby ułatwić jego stosowanie. Aby uzyskać więcej informacji, patrz rozdział 3 Jak stosować Devik.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tej wysoko stężonej postaci w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje niewiele informacji na temat możliwych skutków tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie spodziewa się jednak, że będzie on wpływał na twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Devik

Stosuj Devik dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek ma smak oliwy z owocami leśnymi. Powinieneś/powinnaś stosować Devik preferencyjnie z obfitym posiłkiem. Devik można stosować bezpośrednio z saszetki lub można mieszać zawartość saszetki z niewielką ilością żywności na zimno lub w temperaturze pokojowej bezpośrednio przed zastosowaniem. Upewnij się, że zażywasz pełną dawkę.

Ilość kolekalcyferolu zależy od twoich poziomów witaminy D i reakcji na leczenie.

Niedobór witaminy D

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 25 000 UI co tydzień.

Po pierwszym miesiącu można rozważyć zmniejszenie dawki

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, można rozważyć schemat 50 000 UI/tydzień (jeden raz) przez 6-8 tygodni.

To leczenie wstępne może być następnie kontynuowane przez terapię podtrzymującą, zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

Alternatywnie można stosować zalecenia dotyczące dawkowania w celu leczenia niedoboru witaminy D.

Stosowanie u dzieci

Devik nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Devik 25 000 UI/2,5 ml roztwór doustny u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerkowymi

Devik nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ witamina D w postaci kolekalcyferolu nie jest metabolizowana w sposób normalny i powinny być stosowane inne postacie witaminy D.

Stosowanie u pacjentów z problemami wątrobowymi

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy przeprowadzić specjalny monitoring poziomów wapnia we krwi i w moczu oraz czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Devik

Jeśli zażyjesz więcej leku, niż przepisano, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli nie możesz skonsultować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierna żądza, wydalanie dużej ilości moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie, a także podwyższone poziomy wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 825 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Devik

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Devik, zażyj zapomnianą dawkę jak najwcześniej i następną dawkę w odpowiednim dniu. Jednak jeśli jest to już prawie czas na zażycie następnej dawki, nie zażywaj zapomnianej dawki; po prostu zażyj następną dawkę w normalny sposób.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie kolekalcyferolu i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zbyt wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia). Objawy obejmują nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból brzucha, ból kości, nadmierną żądzę, częstsze picie wody, osłabienie mięśni, senność i zaburzenia świadomości.
• Zbyt wysoki poziom wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Devik

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Devik

Substancją czynną jest kolekalcyferol. 2,5 ml roztworu zawiera 0,625 mg kolekalcyferolu, co odpowiada 25 000 UI witaminy D3.

Pozostałe składniki to: oliwa z oliwek rafinowana, triacetat glicerolu, trietylu cytrynian, propylenoglikol i aromatyzujące.

Wygląd Devik i zawartość opakowania

Devik jest dostępny w saszetkach zawierających 2,5 ml roztworu doustnego.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 saszetek w pudełku z tektury.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Zinereo Pharma, S.L.U.

A Relva s/n, O Porriño

36410 Pontevedra

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Devik 25 000 UI/2,5 ml roztwór doustny

Portugalia: Devik 25 000 UI/2,5 ml solução oral

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.aemps.gob.es/